Biodisponibilité relative et effet de l'étude alimentaire avec une formulation orale de mini-comprimés de filgotinib chez des sujets sains
28 novembre 2023 mis à jour par: Galapagos NV
Une étude randomisée, ouverte, sur 3 périodes, à dose unique et croisée chez des sujets adultes en bonne santé pour évaluer la biodisponibilité relative du filgotinib administré sous forme de formulation orale de mini-comprimés par rapport à la formulation orale de comprimés de filgotinib et pour évaluer l'effet de nourriture sur la formulation orale de mini-comprimés
Étude ouverte pour évaluer la biodisponibilité relative du mini-comprimé oral de filgotinib par rapport à la formulation de comprimés oraux et l'effet des aliments sur la formulation de mini-comprimés.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
12
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Montréal, Canada, H3P 3P1
- Altasciences
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion clés :
- Un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18,0 et 30,0 kg/m2 inclus.
- Jugé en bonne santé par l'investigateur sur la base des résultats d'un antécédents médicaux, examen physique, signes vitaux, électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations et tests de sécurité en laboratoire clinique à jeun. L'aspartate aminotransférase (AST) et l'alanine aminotransférase (ALT) ne doivent pas être supérieures à 1,5 fois la limite supérieure de la plage normale (LSN) et la bilirubine totale ne doit pas dépasser la LSN. Les autres résultats des tests de sécurité en laboratoire clinique doivent se situer dans les plages normales, ou les résultats de tests en dehors des plages normales doivent être considérés comme non cliniquement significatifs de l'avis de l'investigateur.
Critères d'exclusion clés :
- Hypersensibilité connue aux ingrédients du filgotinib ou antécédents de réaction allergique importante aux ingrédients du filgotinib, tel que déterminé par l'investigateur.
- Traitement par tout médicament (y compris les médicaments en vente libre et/ou sur ordonnance, les compléments alimentaires, les nutraceutiques, les vitamines et/ou les suppléments à base de plantes) à l'exception du paracétamol occasionnel (dose maximale de 2 g/jour et maximum de 10 g/2). semaines) au cours des 2 dernières semaines ou des 5 dernières demi-vies du médicament, selon la période la plus longue, avant la première administration.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Traitement A :
filgotinib administré à jeun
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Comprimé pelliculé développé commercialement et administré par voie orale
Autres noms:
Mini-comprimés pelliculés administrés par voie orale
Autres noms:
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Expérimental: Traitement B :
filgotinib administré à jeun
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Comprimé pelliculé développé commercialement et administré par voie orale
Autres noms:
Mini-comprimés pelliculés administrés par voie orale
Autres noms:
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Expérimental: Traitement C :
filgotinib administré dans des conditions d'alimentation riche en graisses
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Comprimé pelliculé développé commercialement et administré par voie orale
Autres noms:
Mini-comprimés pelliculés administrés par voie orale
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Concentration plasmatique maximale observée de filgotinib (Cmax)
Délai: Du jour 1 pré-dose jusqu'au jour 15
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Du jour 1 pré-dose jusqu'au jour 15
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Cmax du GS-829845, métabolite actif majeur
Délai: Du jour 1 pré-dose jusqu'au jour 15
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Du jour 1 pré-dose jusqu'au jour 15
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Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps depuis le temps zéro jusqu'à la dernière concentration quantifiable observée de filgotinib (ASC0-t)
Délai: Du jour 1 pré-dose jusqu'au jour 15
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Du jour 1 pré-dose jusqu'au jour 15
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ASC0-t du GS-829845, métabolite actif majeur
Délai: Du jour 1 pré-dose jusqu'au jour 15
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Du jour 1 pré-dose jusqu'au jour 15
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Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps entre le temps zéro et l'infini du filgotinib (ASC0-inf)
Délai: Du jour 1 pré-dose jusqu'au jour 15
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Du jour 1 pré-dose jusqu'au jour 15
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ASC0-inf du GS-829845, métabolite actif majeur
Délai: Du jour 1 pré-dose jusqu'au jour 15
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Du jour 1 pré-dose jusqu'au jour 15
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Nombre de participants présentant des événements indésirables survenus pendant le traitement (EIT), des événements indésirables graves (EIG) survenus pendant le traitement et des EIIT ayant conduit à l'arrêt du traitement
Délai: Base de référence (jour 1) jusqu'à 30 jours
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Base de référence (jour 1) jusqu'à 30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Galapagos Study Director, Galapagos NV
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 septembre 2023
Achèvement primaire (Réel)
27 octobre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
12 novembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 septembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 septembre 2023
Première publication (Réel)
21 septembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 novembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 novembre 2023
Dernière vérification
1 novembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- GLPG0634-CL-124
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .