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Relative Bioverfügbarkeit und Wirkung einer Lebensmittelstudie mit einer oralen Minitablettenformulierung von Filgotinib bei gesunden Probanden

28. November 2023 aktualisiert von: Galapagos NV

Eine randomisierte, offene 3-Perioden-Einzeldosis-Crossover-Studie an gesunden erwachsenen Probanden zur Bewertung der relativen Bioverfügbarkeit von Filgotinib als orale Minitablettenformulierung im Vergleich zur oralen Tablettenformulierung von Filgotinib und zur Bewertung der Wirkung von Lebensmitteln auf der oralen Minitablettenformulierung

Offene Studie zur Bewertung der relativen Bioverfügbarkeit der oralen Filgotinib-Minitablette im Vergleich zur oralen Tablettenformulierung und der Wirkung von Nahrungsmitteln auf die Minitablettenformulierung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
      • Montréal, Kanada, H3P 3P1
        • Altasciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Ein Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,0 und 30,0 kg/m2, einschließlich.
  • Der Prüfer beurteilt seinen Gesundheitszustand auf der Grundlage der Ergebnisse einer Anamnese, einer körperlichen Untersuchung, der Vitalfunktionen, eines 12-Kanal-Elektrokardiogramms (EKG) und klinischer Laborsicherheitstests beim Fasten. Aspartataminotransferase (AST) und Alaninaminotransferase (ALT) dürfen nicht größer als das 1,5-fache der Obergrenze des Normalbereichs (ULN) sein und das Gesamtbilirubin darf den ULN nicht überschreiten. Andere klinische Laborsicherheitstestergebnisse müssen innerhalb der normalen Bereiche liegen, oder Testergebnisse, die außerhalb der normalen Bereiche liegen, müssen nach Ansicht des Prüfarztes als nicht klinisch signifikant angesehen werden.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Filgotinib-Inhaltsstoffe oder eine vom Prüfer festgestellte signifikante allergische Reaktion auf Filgotinib-Inhaltsstoffe in der Vorgeschichte.
  • Behandlung mit allen Medikamenten (einschließlich rezeptfreier und/oder verschreibungspflichtiger Medikamente, Nahrungsergänzungsmittel, Nutrazeutika, Vitamine und/oder Kräuterzusätze), außer gelegentlichem Paracetamol (maximale Dosis von 2 g/Tag und maximal 10 g/2). Wochen) in den letzten 2 Wochen oder 5 Halbwertszeiten des Arzneimittels, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, vor der ersten Dosierung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Behandlung A:
Filgotinib wird unter nüchternen Bedingungen verabreicht
Arzneimittel: Filgotinib
Kommerziell entwickelte Filmtablette zur oralen Verabreichung
Andere Namen:
  • GS-6034
  • GLPG0634
  • Jyseleca
Arzneimittel: Filgotinib
Filmbeschichtete Minitabletten zur oralen Verabreichung
Andere Namen:
  • GS-6034
  • GLPG0634
Experimental: Behandlung B:
Filgotinib wird unter nüchternen Bedingungen verabreicht
Arzneimittel: Filgotinib
Kommerziell entwickelte Filmtablette zur oralen Verabreichung
Andere Namen:
  • GS-6034
  • GLPG0634
  • Jyseleca
Arzneimittel: Filgotinib
Filmbeschichtete Minitabletten zur oralen Verabreichung
Andere Namen:
  • GS-6034
  • GLPG0634
Experimental: Behandlung C:
Filgotinib wird unter fettreichen Bedingungen verabreicht
Arzneimittel: Filgotinib
Kommerziell entwickelte Filmtablette zur oralen Verabreichung
Andere Namen:
  • GS-6034
  • GLPG0634
  • Jyseleca
Arzneimittel: Filgotinib
Filmbeschichtete Minitabletten zur oralen Verabreichung
Andere Namen:
  • GS-6034
  • GLPG0634

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximal beobachtete Plasmakonzentration von Filgotinib (Cmax)
Zeitfenster: Von Tag 1 vor der Einnahme bis Tag 15
Von Tag 1 vor der Einnahme bis Tag 15
Cmax von GS-829845, aktiver Hauptmetabolit
Zeitfenster: Von Tag 1 vor der Einnahme bis Tag 15
Von Tag 1 vor der Einnahme bis Tag 15
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur letzten beobachteten quantifizierbaren Konzentration von Filgotinib (AUC0-t)
Zeitfenster: Von Tag 1 vor der Einnahme bis Tag 15
Von Tag 1 vor der Einnahme bis Tag 15
AUC0-t von GS-829845, dem wichtigsten aktiven Metaboliten
Zeitfenster: Von Tag 1 vor der Einnahme bis Tag 15
Von Tag 1 vor der Einnahme bis Tag 15
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeitkurve vom Zeitpunkt Null bis Unendlich von Filgotinib (AUC0-inf)
Zeitfenster: Von Tag 1 vor der Einnahme bis Tag 15
Von Tag 1 vor der Einnahme bis Tag 15
AUC0-inf von GS-829845, dem wichtigsten aktiven Metaboliten
Zeitfenster: Von Tag 1 vor der Einnahme bis Tag 15
Von Tag 1 vor der Einnahme bis Tag 15

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs), behandlungsbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) und TEAEs, die zu Behandlungsabbrüchen führten
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) bis zu 30 Tage
Baseline (Tag 1) bis zu 30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Galapagos NV

Ermittler

  • Studienleiter: Galapagos Study Director, Galapagos NV

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. September 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Oktober 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • GLPG0634-CL-124

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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