Relatieve biologische beschikbaarheid en effect van voedselonderzoek met een orale minitabletformulering van filgotinib bij gezonde proefpersonen
28 november 2023 bijgewerkt door: Galapagos NV
Een gerandomiseerde, open-label, 3-periode, cross-over studie met een enkele dosis bij gezonde volwassen proefpersonen om de relatieve biologische beschikbaarheid van filgotinib toegediend als orale minitabletformulering versus de orale tabletformulering van filgotinib te beoordelen en om het effect te beoordelen van voedsel op de orale minitabletformulering
Open-label onderzoek om de relatieve biologische beschikbaarheid van orale minitabletten van filgotinib versus de orale tabletformulering en het effect van voedsel op de minitabletformulering te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
12
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Montréal, Canada, H3P 3P1
- Altasciences
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Belangrijkste inclusiecriteria:
- Een body mass index (BMI) tussen 18,0 en 30,0 kg/m2, inclusief.
- De onderzoeker oordeelt dat hij in goede gezondheid verkeert op basis van de resultaten van een medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, vitale functies, 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) en klinische laboratoriumveiligheidstests bij nuchterheid. Aspartaataminotransferase (AST) en alanineaminotransferase (ALT) mogen niet groter zijn dan 1,5x de bovengrens van het normale bereik (ULN) en het totale bilirubine niet groter dan ULN. Andere resultaten van klinische laboratoriumveiligheidstests moeten binnen het normale bereik liggen, of testresultaten die buiten het normale bereik vallen moeten naar de mening van de onderzoeker als niet klinisch significant worden beschouwd.
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Bekende overgevoeligheid voor de ingrediënten van filgotinib of een voorgeschiedenis van een significante allergische reactie op de ingrediënten van filgotinib, zoals vastgesteld door de onderzoeker.
- Behandeling met medicijnen (inclusief vrij verkrijgbare medicijnen [OTC] en/of voorgeschreven medicijnen, voedingssupplementen, nutraceuticals, vitamines en/of kruidensupplementen), behalve incidenteel paracetamol (maximale dosis van 2 g/dag en maximaal 10 g/2 weken) in de laatste 2 weken of 5 halfwaardetijden van het geneesmiddel, afhankelijk van wat langer is, voorafgaand aan de eerste dosering.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Behandeling A:
filgotinib toegediend onder nuchtere omstandigheden
|
Commercieel ontwikkelde filmomhulde tablet, oraal toegediend
Andere namen:
Filmomhulde minitabletten, oraal toegediend
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Behandeling B:
filgotinib toegediend onder nuchtere omstandigheden
|
Commercieel ontwikkelde filmomhulde tablet, oraal toegediend
Andere namen:
Filmomhulde minitabletten, oraal toegediend
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Behandeling C:
filgotinib toegediend onder vetrijke omstandigheden
|
Commercieel ontwikkelde filmomhulde tablet, oraal toegediend
Andere namen:
Filmomhulde minitabletten, oraal toegediend
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Maximaal waargenomen plasmaconcentratie van filgotinib (Cmax)
Tijdsspanne: Vanaf dag 1 vóór de dosis tot dag 15
|
Vanaf dag 1 vóór de dosis tot dag 15
|
|
Cmax van GS-829845, de belangrijkste actieve metaboliet
Tijdsspanne: Vanaf dag 1 vóór de dosis tot dag 15
|
Vanaf dag 1 vóór de dosis tot dag 15
|
|
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve vanaf tijdstip nul tot de laatst waargenomen kwantificeerbare concentratie filgotinib (AUC0-t)
Tijdsspanne: Vanaf dag 1 vóór de dosis tot dag 15
|
Vanaf dag 1 vóór de dosis tot dag 15
|
|
AUC0-t van GS-829845, de belangrijkste actieve metaboliet
Tijdsspanne: Vanaf dag 1 vóór de dosis tot dag 15
|
Vanaf dag 1 vóór de dosis tot dag 15
|
|
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijdstip nul tot oneindig van filgotinib (AUC0-inf)
Tijdsspanne: Vanaf dag 1 vóór de dosis tot dag 15
|
Vanaf dag 1 vóór de dosis tot dag 15
|
|
AUC0-inf van GS-829845, de belangrijkste actieve metaboliet
Tijdsspanne: Vanaf dag 1 vóór de dosis tot dag 15
|
Vanaf dag 1 vóór de dosis tot dag 15
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE’s), tijdens de behandeling optredende ernstige bijwerkingen (SAE’s) en TEAE’s die leiden tot stopzetting van de behandeling
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) tot 30 dagen
|
Basislijn (dag 1) tot 30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Galapagos Study Director, Galapagos NV
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 september 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
27 oktober 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
12 november 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 september 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 september 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 september 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 november 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 november 2023
Laatst geverifieerd
1 november 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- GLPG0634-CL-124
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .