Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Relativ biotillgänglighet och effekt av matstudie med en oral minitablettformulering av filgotinib hos friska försökspersoner

28 november 2023 uppdaterad av: Galapagos NV

En randomiserad, öppen etikett, 3-periods, endos, cross-over-studie i friska vuxna försökspersoner för att bedöma den relativa biotillgängligheten av filgotinib givet som en oral minitablettformulering kontra den orala tablettformuleringen av filgotinib och för att bedöma effekten av mat på den orala minitablettformuleringen

Öppen studie för att bedöma den relativa biotillgängligheten av filgotinib oral minitablett kontra oral tablettformulering och effekten av mat på minitablettformuleringen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

12

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
      • Montréal, Kanada, H3P 3P1
        • AltaSciences

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  • Ett kroppsmassaindex (BMI) mellan 18,0 och 30,0 kg/m2, inklusive.
  • Bedömd att vara vid god hälsa av utredaren baserat på resultaten av en medicinsk historia, fysisk undersökning, vitala tecken, 12-avledningselektrokardiogram (EKG) och fastande kliniska laboratoriesäkerhetstester. Aspartataminotransferas (AST) och alaninaminotransferas (ALT) får inte vara större än 1,5x övre normalgränsen (ULN) och total bilirubin inte överstiga ULN. Andra säkerhetstestresultat från kliniska laboratorier måste ligga inom de normala intervallen eller testresultat som ligger utanför de normala intervallen måste anses inte vara kliniskt signifikanta enligt utredarens uppfattning.

Viktiga uteslutningskriterier:

  • Känd överkänslighet mot filgotinib-ingredienser eller historia av en signifikant allergisk reaktion mot filgotinib-ingredienser som fastställts av utredaren.
  • Behandling med valfri medicin (inklusive receptfria [OTC] och/eller receptbelagda läkemedel, kosttillskott, näringsläkemedel, vitaminer och/eller växtbaserade kosttillskott) förutom enstaka paracetamol (maximal dos på 2 g/dag och högst 10 g/2 veckor) under de senaste 2 veckorna eller 5 halveringstider av läkemedlet, beroende på vilken som är längre, före den första doseringen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Behandling A:
filgotinib administrerat under fastande förhållanden
Läkemedel: Filgotinib
Kommersiellt utvecklad filmdragerad tablett administrerad oralt
Andra namn:
  • GS-6034
  • GLPG0634
  • Jyseleca
Läkemedel: Filgotinib
Filmdragerade minitabletter administrerade oralt
Andra namn:
  • GS-6034
  • GLPG0634
Experimentell: Behandling B:
filgotinib administrerat under fastande förhållanden
Läkemedel: Filgotinib
Kommersiellt utvecklad filmdragerad tablett administrerad oralt
Andra namn:
  • GS-6034
  • GLPG0634
  • Jyseleca
Läkemedel: Filgotinib
Filmdragerade minitabletter administrerade oralt
Andra namn:
  • GS-6034
  • GLPG0634
Experimentell: Behandling C:
filgotinib administrerat under förhållanden med hög fetthalt
Läkemedel: Filgotinib
Kommersiellt utvecklad filmdragerad tablett administrerad oralt
Andra namn:
  • GS-6034
  • GLPG0634
  • Jyseleca
Läkemedel: Filgotinib
Filmdragerade minitabletter administrerade oralt
Andra namn:
  • GS-6034
  • GLPG0634

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Maximal observerad plasmakoncentration av filgotinib (Cmax)
Tidsram: Från dag 1 fördos till dag 15
Från dag 1 fördos till dag 15
Cmax för GS-829845, aktiv huvudmetabolit
Tidsram: Från dag 1 fördos till dag 15
Från dag 1 fördos till dag 15
Area under plasmakoncentration-tid-kurvan från tidpunkt noll till den senast observerade kvantifierbara koncentrationen av filgotinib (AUC0-t)
Tidsram: Från dag 1 fördos till dag 15
Från dag 1 fördos till dag 15
AUC0-t av GS-829845, aktiv huvudmetabolit
Tidsram: Från dag 1 fördos till dag 15
Från dag 1 fördos till dag 15
Area under plasmakoncentrationstidskurvan från tid noll till oändlighet av filgotinib (AUC0-inf)
Tidsram: Från dag 1 fördos till dag 15
Från dag 1 fördos till dag 15
AUC0-inf av GS-829845, aktiv huvudmetabolit
Tidsram: Från dag 1 fördos till dag 15
Från dag 1 fördos till dag 15

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE), behandlingsuppkomna allvarliga biverkningar (SAE) och TEAE som leder till att behandlingen avbryts
Tidsram: Baslinje (dag 1) upp till 30 dagar
Baslinje (dag 1) upp till 30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Galapagos NV

Utredare

  • Studierektor: Galapagos Study Director, Galapagos NV

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 september 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

27 oktober 2023

Avslutad studie (Faktisk)

12 november 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 september 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 september 2023

Första postat (Faktisk)

21 september 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • GLPG0634-CL-124

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Filgotinib

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera