Estudio de biodisponibilidad relativa y efecto de los alimentos con una formulación oral en minicomprimidos de filgotinib en sujetos sanos
28 de noviembre de 2023 actualizado por: Galapagos NV
Un estudio cruzado, aleatorizado, abierto, de 3 períodos, de dosis única en sujetos adultos sanos para evaluar la biodisponibilidad relativa de filgotinib administrado como una formulación de minitableta oral versus la formulación de filgotinib en tableta oral y para evaluar el efecto de alimentos en la formulación oral en minicomprimidos
Estudio de etiqueta abierta para evaluar la biodisponibilidad relativa de la minicomprimido oral de filgotinib versus la formulación de comprimidos orales y el efecto de los alimentos sobre la formulación de minitableta.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
12
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Montréal, Canadá, H3P 3P1
- Altasciences
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Un índice de masa corporal (IMC) entre 18,0 y 30,0 kg/m2, inclusive.
- El investigador considera que goza de buena salud según los resultados de un historial médico, examen físico, signos vitales, electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones y pruebas de seguridad de laboratorio clínico en ayunas. La aspartato aminotransferasa (AST) y la alanina aminotransferasa (ALT) no deben ser superiores a 1,5 veces el límite superior del rango normal (LSN) y la bilirrubina total no debe ser superior al LSN. Otros resultados de pruebas de seguridad de laboratorio clínico deben estar dentro de los rangos normales o los resultados de las pruebas que están fuera de los rangos normales deben considerarse no clínicamente significativos en la opinión del investigador.
Criterios de exclusión clave:
- Hipersensibilidad conocida a los ingredientes de filgotinib o antecedentes de una reacción alérgica significativa a los ingredientes de filgotinib según lo determine el investigador.
- Tratamiento con cualquier medicamento (incluidos medicamentos de venta libre [OTC] y/o recetados, suplementos dietéticos, nutracéuticos, vitaminas y/o suplementos a base de hierbas) excepto paracetamol ocasional (dosis máxima de 2 g/día y máxima de 10 g/2 semanas) en las últimas 2 semanas o 5 vidas medias del fármaco, lo que sea más largo, antes de la primera dosis.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Tratamiento A:
filgotinib administrado en ayunas
|
Comprimido recubierto con película desarrollado comercialmente y administrado por vía oral.
Otros nombres:
Minicomprimidos recubiertos con película administrados por vía oral
Otros nombres:
|
|
Experimental: Tratamiento B:
filgotinib administrado en ayunas
|
Comprimido recubierto con película desarrollado comercialmente y administrado por vía oral.
Otros nombres:
Minicomprimidos recubiertos con película administrados por vía oral
Otros nombres:
|
|
Experimental: Tratamiento C:
filgotinib administrado en condiciones de alimentación rica en grasas
|
Comprimido recubierto con película desarrollado comercialmente y administrado por vía oral.
Otros nombres:
Minicomprimidos recubiertos con película administrados por vía oral
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Concentración plasmática máxima observada de filgotinib (Cmax)
Periodo de tiempo: Desde el día 1 previo a la dosis hasta el día 15
|
Desde el día 1 previo a la dosis hasta el día 15
|
|
Cmax de GS-829845, principal metabolito activo
Periodo de tiempo: Desde el día 1 previo a la dosis hasta el día 15
|
Desde el día 1 previo a la dosis hasta el día 15
|
|
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero hasta la última concentración cuantificable observada de filgotinib (AUC0-t)
Periodo de tiempo: Desde el día 1 previo a la dosis hasta el día 15
|
Desde el día 1 previo a la dosis hasta el día 15
|
|
AUC0-t de GS-829845, principal metabolito activo
Periodo de tiempo: Desde el día 1 previo a la dosis hasta el día 15
|
Desde el día 1 previo a la dosis hasta el día 15
|
|
Área bajo la curva de concentración plasmática en el tiempo desde el tiempo cero hasta el infinito de filgotinib (AUC0-inf)
Periodo de tiempo: Desde el día 1 previo a la dosis hasta el día 15
|
Desde el día 1 previo a la dosis hasta el día 15
|
|
AUC0-inf de GS-829845, principal metabolito activo
Periodo de tiempo: Desde el día 1 previo a la dosis hasta el día 15
|
Desde el día 1 previo a la dosis hasta el día 15
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (EAET), eventos adversos graves (AAG) emergentes del tratamiento y EAET que llevaron a la interrupción del tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) hasta 30 días
|
Línea de base (día 1) hasta 30 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Galapagos Study Director, Galapagos NV
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de septiembre de 2023
Finalización primaria (Actual)
27 de octubre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
12 de noviembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de septiembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de septiembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
21 de septiembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- GLPG0634-CL-124
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .