インドのプライマリケアにおける統合失調症のタスク共有ケアの導入と統合を達成するためのデジタル導入支援
2026年7月9日 更新者:John A. Naslund、Harvard Medical School (HMS and HSDM)
統合失調症は世界的な病気の負担に大きく寄与しており、この負担は低・中所得国(LMIC)に不均衡な影響を与えています。
インドでは、統合失調症による負担は、回復、リハビリテーション、地域社会での居住を促進することを目的とした効果的な心理社会的介入が受けられないこと、および併発する慢性病状の管理に十分な注意が払われていないことによってさらに悪化しており、その結果、平均余命が大幅に短縮されている。一般人口と比較した統合失調症を抱えて生きる人々。
インドにおける統合失調症患者のケアへのアクセスにおけるこうした憂慮すべきギャップの主な要因は、この患者集団に同時に発生する複雑な精神的健康、身体的健康、機能的ニーズに対処することを目的としたプライマリケア環境の能力が限られていることである。
現在、プライマリケアで提供され、専門の精神医療サービスとの連携と組み合わせた心理社会的介入を活用した地域社会プログラムが、資源が乏しい状況での統合失調症の治療と回復を支援するのに効果的であることを示す強力な証拠が存在している。
私たちは、インドのマディヤ・プラデシュ州とカルナータカ州の農村部と都市部の両方で既存の協力体制と堅牢な研究インフラを活用して、ハイブリッドタイプ1の有効性導入試験を実施し、デジタルプラットフォームの使用がさらなる臨床上の利点を提供し、統合をサポートできるかどうかを評価します。このタスクのメンバーは、統合失調症のケアを日常的なプライマリケアの現場に共有しました。
私たちは以下の目的に取り組みます: 1) mindLAMP デジタル プラットフォームの使用により、統合失調症患者に対する課題共有地域ベースの心理社会的リハビリテーション (COPSI) の臨床効果を高めることができるかどうかを評価する、2) 統合失調症患者に対する mindLAMP の追加が適切かどうかを判断するCOPSI プログラムの提供は、COPSI 単独の提供と比較した場合、実装指標に影響を与えます。
調査の概要
状態
まだ募集していません
詳細な説明
統合失調症は、インドなどの低所得国および中所得国(LMIC)における精神障害による障害の主な原因の1つであり、この負担は主に公的施設を介して医療サービスを利用する低所得者に不均衡な影響を与えています。
2017年には、インドでは統合失調症を患っている人が350万人以上いると推定されており、人口の高齢化と疾患負担が成人期に経験する慢性疾患に移行するにつれて、1990年から2017年にかけて統合失調症の有病率の増加が観察されました。
重要なことは、多くの疫学研究では、統合失調症を抱えて生きる人に過度の影響を与える高血圧、心臓病、糖尿病などの慢性病状による追加負担を適切に説明していないため、統合失調症による障害の負担が過小評価されていることが多いということです。
世界的に、統合失調症を抱えて生きる人の平均余命が劇的に短縮しているのは、主に予防可能で治療可能な病状によるものです。
インドにおける最近の疫学研究では、統合失調症を患っている人の死亡率が一般集団で観察される死亡率の2倍であることがさらに観察されており、この重大な健康格差に対処するためのさらなる努力が求められています。
インドでは、統合失調症患者の 75% 以上が必須の精神医療を受けられないと推定されており、憂慮すべきケア格差に対処する必要性を認識することに加えて、医学的および医療的ケアへの対応にも緊急の注意が必要です。この脆弱な患者集団の身体的健康のニーズ。
リハビリテーションとスキルの構築、社会活動への参加、メンタルヘルス症状の管理、回復と地域社会復帰の促進に重点を置いた心理社会的介入は、統合失調症を抱えて生きる個人の障害を軽減し、メンタルヘルスと機能を改善する可能性を秘めています。
さらに、高所得国からの最近の説得力のある証拠に基づいて、コミュニティベースのプログラムは、ライフスタイル行動、喫煙、併発する慢性病状の管理など、早期死亡の危険因子に対処することを目的とした追加コンテンツで強化される可能性があります。
したがって、私たちの研究では、臨床効果をサポートするためのデジタルプラットフォームの使用と、科学的根拠に基づいたCOPSI(インド統合失調症患者のためのコミュニティケア)プログラムのプライマリケアにおけるタスク共有提供の統合を評価することを目指しています。
私たちは、新しいデジタルプラットフォームが統合失調症患者に対する科学的根拠に基づいた心理社会的リハビリテーション介入の臨床効果(目的 1)と統合(目的 2)を高めることができるかどうかを評価するという私たちの目的をサポートするために、プロジェクト協力者が主導する重要な予備作業を進めていきます。インドのプライマリケア現場で。
研究の種類
介入
入学 (推定)
240
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:John A Naslund, PhD
- 電話番号:617-432-3712
- メール:john_naslund@hms.harvard.edu
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 研究用のIDC-10診断基準による統合失調症の一次診断、および罹患期間が12か月を超え、CGI-SCHスケールで全体的に中程度の重症度レベルである
- 早期死亡の少なくとも 1 つの危険因子 (例: 高血圧、糖尿病、脂質異常症など)
- 試用期間中は研究対象地域に留まりたいという意欲があること
- スマートフォンの操作ができること
除外基準:
- 重度の視覚障害がある、またはスマートフォンの操作ができない
- 認知障害または認知症の診断
- 今後 12 か月以内に調査対象地域外への引っ越しを計画している
- ヒンディー語もカンナダ語も話せません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:COPSIとmindLAMP
この部門に割り当てられた参加者は COPSI に登録され、mindLAMP モバイル アプリケーションにもアクセスできます。
mindLAMP の資料は、参加者が使用できるようにオンデマンドで利用可能になります。
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この介入は、統合失調症患者、その介護者、治療チーム間の協力を促進し、柔軟で個別のニーズに基づいた介入を提供することを目的としています。
COPSI 介入は、集中的な関与 (0 ~ 3 か月)、安定化段階 (4 ~ 7 か月)、および維持段階 (8 ~ 12 か月) の 3 つの段階で地域保健担当者によって提供されます。
他の名前:
COPSI と mindLAMP アームの参加者は、COPSI と mindLAMP モバイル アプリケーションにアクセスできます。
mindLAMP は、インドの両拠点の患者、家族、臨床医によってすでに共同開発され、文化的に適応されています。
資料 (記事、ビデオ、Web リンク、音声ファイルなど) はオンデマンドで利用可能となり、患者はいつでもアクセスできます。
地域保健担当者は、参加を促進するために、特定の参加者向けのコンテンツをスケジュールすることもできます。
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アクティブコンパレータ:コプシ
この部門に割り当てられた参加者は COPSI のみに登録されます。
COPSI は 3 つの段階で実施されます。1) 地域保健担当者による 6 ~ 8 回の家庭訪問を含む集中的な取り組み (0 ~ 3 か月)。 2) 15 日に 1 回セッションを提供する安定化段階 (4 ~ 7 か月)。 3) およびメンテナンス フェーズ (8 ~ 12)。セッションは月に 1 回提供されます。
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この介入は、統合失調症患者、その介護者、治療チーム間の協力を促進し、柔軟で個別のニーズに基づいた介入を提供することを目的としています。
COPSI 介入は、集中的な関与 (0 ~ 3 か月)、安定化段階 (4 ~ 7 か月)、および維持段階 (8 ~ 12 か月) の 3 つの段階で地域保健担当者によって提供されます。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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インド障害評価評価尺度 (IDEAS)
時間枠:ベースライン、6 か月、および 12 か月
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- インドの精神科患者の障害レベルを検出する 4 領域の自己申告尺度。障害の重症度のグローバル スコア (0 ~ 20) を生成し、スコアが増加するほど障害が重度であることを示します。
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ベースライン、6 か月、および 12 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ポジティブおよびネガティブ症候群スケール (PANSS)
時間枠:ベースライン、6 か月、および 12 か月
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陽性症状と陰性症状および一般的な精神病理学の 30 項目の自己申告尺度
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ベースライン、6 か月、および 12 か月
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全般性不安障害評価-7 (GAD-7)
時間枠:ベースライン、6 か月、および 12 か月
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DSM-5 基準に基づく不安症状の重症度の 7 項目の自己申告尺度
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ベースライン、6 か月、および 12 か月
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患者健康アンケート-9 (PHQ-9)
時間枠:ベースライン、6 か月、および 12 か月
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DSM-5基準に基づくうつ病の重症度の9項目の自己申告尺度
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ベースライン、6 か月、および 12 か月
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臨床全体印象 - 統合失調症 (CGI-SCH) スケール
時間枠:ベースライン、6 か月、および 12 か月
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統合失調症の重症度の 7 項目の自己申告尺度。CGI-SCH の各コンポーネントは個別に待機され、全体的なスコアは得られません。
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ベースライン、6 か月、および 12 か月
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統合失調症における認知の簡単な評価 (BACS)
時間枠:ベースライン、6 か月、および 12 か月
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統合失調症患者の認知の側面を評価するための新たに開発された機器
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ベースライン、6 か月、および 12 か月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ピッツバーグ睡眠アンケート指数 (PSQI)
時間枠:ベースライン、6 か月、および 12 か月
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精神障害患者の睡眠の質に関する19項目の自己申告尺度
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ベースライン、6 か月、および 12 か月
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ユーロクオール-5D (EQ5D)
時間枠:ベースライン、6 か月、および 12 か月
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25 項目の自己報告による健康状態と生活の質の標準化された尺度で、臨床評価のための一般的な健康尺度を提供します。
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ベースライン、6 か月、および 12 か月
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社会機能尺度 (SFS)
時間枠:ベースライン、6 か月、および 12 か月
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精神病患者の機能を評価するために使用される 7 つの下位尺度による尺度
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ベースライン、6 か月、および 12 か月
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フレーミングハム リスク スコア
時間枠:ベースライン、6 か月、および 12 か月
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低リスク因子をターゲットにするのに役立つ定量的情報を使用して心血管リスクを評価するために使用される尺度
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ベースライン、6 か月、および 12 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者:John A Naslund, PhD、Harvard Medical School (HMS and HSDM)
- 主任研究者:John Torous, MD、Beth Israel Deaconess Medical Center
- 主任研究者:Narayana Manjunatha, MD, MBBS、National Institute of Mental Health and Neuro Sciences, India
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Tyagi V, Khan A, Siddiqui S, Kakra Abhilashi M, Dhurve P, Tugnawat D, Bhan A, Naslund JA. Development of a Digital Program for Training Community Health Workers in the Detection and Referral of Schizophrenia in Rural India. Psychiatr Q. 2023 Jun;94(2):141-163. doi: 10.1007/s11126-023-10019-w. Epub 2023 Mar 29.
- Bondre AP, Shrivastava R, Raghuram H, Tugnawat D, Khan A, Gupta S, Kumar M, Mehta UM, Keshavan M, Lakhtakia T, Chand PK, Thirthalli J, Patel V, Torous J, Rozatkar AR, Naslund JA, Bhan A. A qualitative exploration of perceived needs and barriers of individuals with schizophrenia, caregivers and clinicians in using mental health applications in Madhya Pradesh, India. SSM Ment Health. 2022 Dec;2:100063. doi: 10.1016/j.ssmmh.2022.100063.
- Naslund JA, Tyagi V, Khan A, Siddiqui S, Kakra Abhilashi M, Dhurve P, Mehta UM, Rozatkar A, Bhatia U, Vartak A, Torous J, Tugnawat D, Bhan A. Schizophrenia Assessment, Referral and Awareness Training for Health Auxiliaries (SARATHA): Protocol for a Mixed-Methods Pilot Study in Rural India. Int J Environ Res Public Health. 2022 Nov 13;19(22):14936. doi: 10.3390/ijerph192214936.
- Lakhtakia T, Bondre A, Chand PK, Chaturvedi N, Choudhary S, Currey D, Dutt S, Khan A, Kumar M, Gupta S, Nagendra S, Reddy PV, Rozatkar A, Scheuer L, Sen Y, Shrivastava R, Singh R, Thirthalli J, Tugnawat DK, Bhan A, Naslund JA, Patel V, Keshavan M, Mehta UM, Torous J. Smartphone digital phenotyping, surveys, and cognitive assessments for global mental health: Initial data and clinical correlations from an international first episode psychosis study. Digit Health. 2022 Nov 8;8:20552076221133758. doi: 10.1177/20552076221133758. eCollection 2022 Jan-Dec.
- Rodriguez-Villa E, Rozatkar AR, Kumar M, Patel V, Bondre A, Naik SS, Dutt S, Mehta UM, Nagendra S, Tugnawat D, Shrivastava R, Raghuram H, Khan A, Naslund JA, Gupta S, Bhan A, Thirthall J, Chand PK, Lakhtakia T, Keshavan M, Torous J. Cross cultural and global uses of a digital mental health app: results of focus groups with clinicians, patients and family members in India and the United States. Glob Ment Health (Camb). 2021 Aug 24;8:e30. doi: 10.1017/gmh.2021.28. eCollection 2021.
- Rodriguez-Villa E, Mehta UM, Naslund J, Tugnawat D, Gupta S, Thirthalli J, Bhan A, Patel V, Chand PK, Rozatkar A, Keshavan M, Torous J. Smartphone Health Assessment for Relapse Prevention (SHARP): a digital solution toward global mental health - CORRIGENDUM. BJPsych Open. 2021 Feb 5;7(2):e48. doi: 10.1192/bjo.2021.6. No abstract available.
- Cohen A, Naslund JA, Chang S, Nagendra S, Bhan A, Rozatkar A, Thirthalli J, Bondre A, Tugnawat D, Reddy PV, Dutt S, Choudhary S, Chand PK, Patel V, Keshavan M, Joshi D, Mehta UM, Torous J. Relapse prediction in schizophrenia with smartphone digital phenotyping during COVID-19: a prospective, three-site, two-country, longitudinal study. Schizophrenia (Heidelb). 2023 Jan 27;9(1):6. doi: 10.1038/s41537-023-00332-5.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年10月1日
一次修了 (推定)
2029年3月31日
研究の完了 (推定)
2029年3月31日
試験登録日
最初に提出
2023年9月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年9月12日
最初の投稿 (実際)
2023年9月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月9日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
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