Apoyo a la implementación digital para lograr la adopción e integración de la atención de tareas compartidas para la esquizofrenia en la atención primaria en la India
12 de septiembre de 2023 actualizado por: John A. Naslund, Harvard Medical School (HMS and HSDM)
La esquizofrenia representa un contribuyente significativo a la carga global de enfermedad, y esta carga afecta de manera desproporcionada a los países de ingresos bajos y medianos (PIBM).
En la India, la carga debida a la esquizofrenia se ve exacerbada aún más por el escaso acceso a intervenciones psicosociales efectivas destinadas a promover la recuperación, la rehabilitación y la tenencia comunitaria, así como por la atención inadecuada al manejo de enfermedades crónicas concurrentes que resultan en una esperanza de vida significativamente reducida entre las personas. aquellos que viven con esquizofrenia en comparación con la población general.
Un factor importante de estas alarmantes brechas en el acceso a la atención para personas con esquizofrenia en la India es la capacidad limitada dentro de los entornos de atención primaria destinados a abordar las complejas necesidades funcionales y de salud mental y física concurrentes de esta población de pacientes.
Actualmente existe evidencia sólida que demuestra que los programas comunitarios impartidos en atención primaria y que aprovechan las intervenciones psicosociales combinadas con la vinculación con servicios psiquiátricos especializados son eficaces para apoyar el tratamiento y la recuperación de la esquizofrenia en entornos de bajos recursos.
Aprovecharemos nuestra colaboración existente y nuestra sólida infraestructura de investigación en entornos rurales y urbanos en Madhya Pradesh y Karnataka, India, para llevar a cabo un ensayo híbrido de implementación de efectividad de tipo 1 para evaluar si el uso de una plataforma digital ofrece un beneficio clínico adicional y puede respaldar la integración. de esta tarea compartieron la atención de la esquizofrenia en entornos de atención primaria de rutina.
Abordaremos los siguientes objetivos: 1) evaluar si el uso de la plataforma digital mindLAMP puede mejorar la eficacia clínica de la rehabilitación psicosocial basada en la comunidad (COPSI) de tareas compartidas para personas con esquizofrenia, y 2) determinar si la adición de mindLAMP a La ejecución del programa COPSI tiene un impacto en las métricas de implementación en comparación con la ejecución de COPSI solo.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Descripción detallada
La esquizofrenia es una de las principales causas de discapacidad debida a trastornos mentales en los países de ingresos bajos y medios (PIBM), como la India, y esta carga afecta desproporcionadamente a las personas de bajos ingresos que acceden principalmente a los servicios de atención médica a través de centros públicos.
En 2017, se estimó que había más de 3,5 millones de personas en la India que vivían con esquizofrenia, observándose una prevalencia creciente de esquizofrenia entre 1990 y 2017 a medida que la población envejecía y la carga de enfermedad se desplazaba hacia afecciones crónicas que se experimentaban en la edad adulta.
Es importante destacar que la carga de la discapacidad debida a la esquizofrenia a menudo se subestima, ya que muchos estudios epidemiológicos no tienen en cuenta adecuadamente la carga adicional de las afecciones médicas crónicas, como la hipertensión, las enfermedades cardíacas y la diabetes, que afectan desproporcionadamente a las personas que viven con esquizofrenia.
A nivel mundial, la dramática reducción de la esperanza de vida observada entre las personas que viven con esquizofrenia se debe en gran medida a condiciones médicas prevenibles y tratables.
Estudios epidemiológicos recientes en la India han observado además una tasa de mortalidad entre las personas que viven con esquizofrenia que es el doble de la tasa observada en la población general, lo que exige mayores esfuerzos para abordar esta importante disparidad en la salud.
Además de reconocer la necesidad de abordar la alarmante brecha de atención, donde en la India se estima que más del 75% de las personas que viven con esquizofrenia no tienen acceso a atención de salud mental esencial, también se necesita atención urgente para responder a las necesidades médicas y necesidades de salud física de esta población de pacientes vulnerables.
Las intervenciones psicosociales, centradas en la rehabilitación y el desarrollo de habilidades, la participación en actividades sociales, el manejo de los síntomas de salud mental y la promoción de la recuperación y la reintegración comunitaria, tienen potencial para reducir la discapacidad y mejorar la salud mental y el funcionamiento de las personas que viven con esquizofrenia.
Además, basándose en evidencia convincente reciente de países de ingresos más altos, los programas comunitarios podrían complementarse con contenido adicional destinado a abordar los factores de riesgo de mortalidad temprana, como los estilos de vida, el consumo de tabaco y el manejo de afecciones médicas crónicas concurrentes.
Por lo tanto, nuestro estudio busca evaluar el uso de una plataforma digital para respaldar la eficacia clínica y la integración de la entrega de tareas compartidas del programa COPSI (atención comunitaria para personas con esquizofrenia en India) basado en evidencia en atención primaria.
Nos basaremos en un importante trabajo preliminar dirigido por los colaboradores del proyecto para respaldar nuestros objetivos de evaluar si una nueva plataforma digital puede mejorar la eficacia clínica (objetivo 1) y la integración (objetivo 2) de una intervención de rehabilitación psicosocial basada en evidencia para pacientes con esquizofrenia. en entornos de atención primaria en la India.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
240
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: John A Naslund, PhD
- Número de teléfono: 617-432-3712
- Correo electrónico: john_naslund@hms.harvard.edu
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico primario de esquizofrenia según los criterios de diagnóstico IDC-10 para investigación y una duración de la enfermedad superior a 12 meses y un nivel general moderado de gravedad en la escala CGI-SCH.
- Al menos un factor de riesgo de mortalidad temprana (p. ej. hipertensión, diabetes, dislipidemia, etc.)
- Voluntad de permanecer en el área de estudio durante el período de prueba.
- Capacidad para operar un teléfono inteligente.
Criterio de exclusión:
- Discapacidad visual importante o incapacidad para operar un teléfono inteligente.
- Deterioro cognitivo o diagnóstico de demencia.
- Planeando mudarse fuera del área de estudio en los próximos 12 meses
- No habla hindi ni kannada.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: COPSI plus mindLAMP
Los participantes asignados a este brazo estarán inscritos en COPSI y también tendrán acceso a la aplicación móvil mindLAMP.
Los materiales de mindLAMP estarán disponibles a pedido para que los utilicen los participantes.
|
Esta intervención está diseñada para promover la colaboración entre la persona con esquizofrenia, sus cuidadores y el equipo de tratamiento para brindar una intervención flexible, individualizada y basada en las necesidades.
La intervención COPSI será realizada por funcionarios de salud comunitarios en tres fases: participación intensiva (0-3 meses), fase de estabilización (4-7 meses) y fase de mantenimiento (8-12).
Otros nombres:
Los participantes en COPSI plus mindLAMP tendrán acceso a COPSI y a la aplicación móvil mindLAMP.
mindLAMP ya ha sido desarrollado conjuntamente y adaptado culturalmente por pacientes, familiares y médicos en ambos sitios de la India.
Los materiales (artículos, videos, enlaces web, archivos de audio, etc.) estarán disponibles a pedido y los pacientes podrán acceder a ellos en cualquier momento.
Los funcionarios de salud comunitaria también programarán contenido para participantes específicos para promover la participación.
|
|
Comparador activo: COPSI
Los participantes asignados a este grupo se inscribirán únicamente en COPSI.
COPSI se implementa en tres fases: 1) participación intensiva (0-3 meses), que incluye de seis a ocho visitas domiciliarias por parte de funcionarios de salud comunitarios; 2) fase de estabilización (4-7 meses) con sesiones realizadas una vez cada 15 días; 3) y fase de mantenimiento (8-12) con sesiones impartidas una vez al mes.
|
Esta intervención está diseñada para promover la colaboración entre la persona con esquizofrenia, sus cuidadores y el equipo de tratamiento para brindar una intervención flexible, individualizada y basada en las necesidades.
La intervención COPSI será realizada por funcionarios de salud comunitarios en tres fases: participación intensiva (0-3 meses), fase de estabilización (4-7 meses) y fase de mantenimiento (8-12).
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Escala de Evaluación y Valoración de la Discapacidad de la India (IDEAS)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses y 12 meses.
|
- Medida de autoinforme de 4 dominios que detecta el nivel de discapacidad en pacientes psiquiátricos en la India que genera una puntuación global de la gravedad de la discapacidad (0-20) con puntuaciones crecientes que indican discapacidades más graves
|
Línea de base, 6 meses y 12 meses.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Escala de Síndrome Positivo y Negativo (PANSS)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses y 12 meses.
|
Medida de autoinforme de 30 ítems de síntomas positivos y negativos y psicopatología general
|
Línea de base, 6 meses y 12 meses.
|
|
Evaluación del trastorno de ansiedad generalizada-7 (GAD-7)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses y 12 meses.
|
Medida de autoinforme de 7 ítems de la gravedad de los síntomas de ansiedad según los criterios del DSM-5
|
Línea de base, 6 meses y 12 meses.
|
|
Cuestionario de salud del paciente-9 (PHQ-9)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses y 12 meses.
|
Medida de autoinforme de 9 ítems de la gravedad de la depresión basada en los criterios del DSM-5
|
Línea de base, 6 meses y 12 meses.
|
|
Escala de Impresión Clínica Global-Esquizofrenia (CGI-SCH)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses y 12 meses.
|
Medida de autoinforme de 7 ítems de la gravedad de la esquizofrenia; cada componente del CGI-SCH se espera por separado y no arroja una puntuación global
|
Línea de base, 6 meses y 12 meses.
|
|
Breve evaluación de la cognición en la esquizofrenia (BACS)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses y 12 meses.
|
Instrumento recientemente desarrollado para evaluar aspectos de la cognición en pacientes con esquizofrenia
|
Línea de base, 6 meses y 12 meses.
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Índice del Cuestionario del Sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses y 12 meses.
|
Medida de autoinforme de 19 ítems sobre la calidad del sueño para pacientes con trastornos psiquiátricos
|
Línea de base, 6 meses y 12 meses.
|
|
EuroQol-5D (EQ5D)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses y 12 meses.
|
Medida estandarizada de autoinforme de 25 ítems del estado de salud y calidad de vida para proporcionar una medida genérica de salud para la evaluación clínica.
|
Línea de base, 6 meses y 12 meses.
|
|
Escala de funcionamiento social (SFS)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses y 12 meses.
|
Una medida con 7 subescalas utilizada para evaluar el funcionamiento en pacientes con psicosis
|
Línea de base, 6 meses y 12 meses.
|
|
Puntuación de riesgo de Framingham
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses y 12 meses.
|
Una medida utilizada para evaluar el riesgo cardiovascular utilizando información cuantitativa para ayudar a abordar los factores de riesgo más bajos.
|
Línea de base, 6 meses y 12 meses.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: John A Naslund, PhD, Harvard Medical School (HMS and HSDM)
- Investigador principal: John Torous, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
- Investigador principal: Narayana Manjunatha, MD, MBBS, National Institute of Mental Health and Neuro Sciences, India
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Tyagi V, Khan A, Siddiqui S, Kakra Abhilashi M, Dhurve P, Tugnawat D, Bhan A, Naslund JA. Development of a Digital Program for Training Community Health Workers in the Detection and Referral of Schizophrenia in Rural India. Psychiatr Q. 2023 Jun;94(2):141-163. doi: 10.1007/s11126-023-10019-w. Epub 2023 Mar 29.
- Bondre AP, Shrivastava R, Raghuram H, Tugnawat D, Khan A, Gupta S, Kumar M, Mehta UM, Keshavan M, Lakhtakia T, Chand PK, Thirthalli J, Patel V, Torous J, Rozatkar AR, Naslund JA, Bhan A. A qualitative exploration of perceived needs and barriers of individuals with schizophrenia, caregivers and clinicians in using mental health applications in Madhya Pradesh, India. SSM Ment Health. 2022 Dec;2:100063. doi: 10.1016/j.ssmmh.2022.100063.
- Naslund JA, Tyagi V, Khan A, Siddiqui S, Kakra Abhilashi M, Dhurve P, Mehta UM, Rozatkar A, Bhatia U, Vartak A, Torous J, Tugnawat D, Bhan A. Schizophrenia Assessment, Referral and Awareness Training for Health Auxiliaries (SARATHA): Protocol for a Mixed-Methods Pilot Study in Rural India. Int J Environ Res Public Health. 2022 Nov 13;19(22):14936. doi: 10.3390/ijerph192214936.
- Lakhtakia T, Bondre A, Chand PK, Chaturvedi N, Choudhary S, Currey D, Dutt S, Khan A, Kumar M, Gupta S, Nagendra S, Reddy PV, Rozatkar A, Scheuer L, Sen Y, Shrivastava R, Singh R, Thirthalli J, Tugnawat DK, Bhan A, Naslund JA, Patel V, Keshavan M, Mehta UM, Torous J. Smartphone digital phenotyping, surveys, and cognitive assessments for global mental health: Initial data and clinical correlations from an international first episode psychosis study. Digit Health. 2022 Nov 8;8:20552076221133758. doi: 10.1177/20552076221133758. eCollection 2022 Jan-Dec.
- Rodriguez-Villa E, Rozatkar AR, Kumar M, Patel V, Bondre A, Naik SS, Dutt S, Mehta UM, Nagendra S, Tugnawat D, Shrivastava R, Raghuram H, Khan A, Naslund JA, Gupta S, Bhan A, Thirthall J, Chand PK, Lakhtakia T, Keshavan M, Torous J. Cross cultural and global uses of a digital mental health app: results of focus groups with clinicians, patients and family members in India and the United States. Glob Ment Health (Camb). 2021 Aug 24;8:e30. doi: 10.1017/gmh.2021.28. eCollection 2021.
- Rodriguez-Villa E, Mehta UM, Naslund J, Tugnawat D, Gupta S, Thirthalli J, Bhan A, Patel V, Chand PK, Rozatkar A, Keshavan M, Torous J. Smartphone Health Assessment for Relapse Prevention (SHARP): a digital solution toward global mental health - CORRIGENDUM. BJPsych Open. 2021 Feb 5;7(2):e48. doi: 10.1192/bjo.2021.6. No abstract available.
- Cohen A, Naslund JA, Chang S, Nagendra S, Bhan A, Rozatkar A, Thirthalli J, Bondre A, Tugnawat D, Reddy PV, Dutt S, Choudhary S, Chand PK, Patel V, Keshavan M, Joshi D, Mehta UM, Torous J. Relapse prediction in schizophrenia with smartphone digital phenotyping during COVID-19: a prospective, three-site, two-country, longitudinal study. Schizophrenia (Heidelb). 2023 Jan 27;9(1):6. doi: 10.1038/s41537-023-00332-5.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de enero de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de julio de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de septiembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de septiembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
21 de septiembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R01MH133230
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .