Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wsparcie w zakresie wdrażania rozwiązań cyfrowych w celu upowszechnienia i integracji opieki dzielonej między zadaniami w przypadku schizofrenii w ramach podstawowej opieki zdrowotnej w Indiach

9 lipca 2026 zaktualizowane przez: John A. Naslund, Harvard Medical School (HMS and HSDM)
Schizofrenia w znaczący sposób przyczynia się do globalnego obciążenia chorobami, przy czym obciążenie to w nieproporcjonalny sposób dotyka kraje o niskich i średnich dochodach (LMIC). W Indiach obciążenie schizofrenią dodatkowo pogłębia niski dostęp do skutecznych interwencji psychospołecznych mających na celu promowanie powrotu do zdrowia, rehabilitacji i pozostania w społeczności, a także niewystarczająca dbałość o leczenie współwystępujących przewlekłych schorzeń, które skutkują znacznym skróceniem średniej długości życia wśród osób cierpiących na schizofrenię. osób cierpiących na schizofrenię w porównaniu z populacją ogólną. Główną przyczyną tych alarmujących luk w dostępie do opieki dla osób chorych na schizofrenię w Indiach są ograniczone możliwości placówek podstawowej opieki zdrowotnej, których celem jest zajęcie się złożonymi, współwystępującymi potrzebami w zakresie zdrowia psychicznego, fizycznego i funkcjonalnego tej populacji pacjentów. Obecnie istnieją mocne dowody wskazujące, że programy społeczne realizowane w ramach podstawowej opieki zdrowotnej i wykorzystujące interwencje psychospołeczne w połączeniu z powiązaniem ze specjalistycznymi usługami psychiatrycznymi są skuteczne we wspieraniu leczenia i powrotu do zdrowia po schizofrenii w placówkach o niskich zasobach. Wykorzystamy naszą istniejącą współpracę i solidną infrastrukturę badawczą zarówno na obszarach wiejskich, jak i miejskich w Madhya Pradesh i Karnataka w Indiach, aby przeprowadzić hybrydowe badanie skuteczności wdrożenia typu 1, aby ocenić, czy zastosowanie platformy cyfrowej zapewnia dodatkowe korzyści kliniczne i może wspierać integrację tego zadania współdzielono opiekę nad schizofrenią w ramach rutynowej opieki podstawowej. Zajmiemy się następującymi celami: 1) ocena, czy wykorzystanie platformy cyfrowej mindLAMP może zwiększyć skuteczność kliniczną rehabilitacji psychospołecznej opartej na współdzieleniu zadań (COPSI) dla osób chorych na schizofrenię oraz 2) ustalenie, czy dodanie mindLAMP do realizacja programu COPSI ma wpływ na wskaźniki realizacji w porównaniu z realizacją samego COPSI.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Schizofrenia jest jedną z głównych przyczyn niepełnosprawności spowodowanej zaburzeniami psychicznymi w krajach o niskich i średnich dochodach (LMIC), takich jak Indie, a obciążenie to nieproporcjonalnie dotyka osoby o niższych dochodach, które korzystają z usług opieki zdrowotnej głównie za pośrednictwem placówek publicznych. Oszacowano, że w 2017 r. w Indiach ponad 3,5 miliona osób cierpiało na schizofrenię, przy czym w latach 1990–2017 obserwowano rosnącą częstość występowania schizofrenii w miarę starzenia się populacji i przenoszenia ciężaru chorób na choroby przewlekłe występujące w wieku dorosłym. Co ważne, ciężar niepełnosprawności spowodowanej schizofrenią jest często niedoceniany, ponieważ wiele badań epidemiologicznych nie uwzględnia odpowiednio dodatkowego obciążenia wynikającego z przewlekłych schorzeń, takich jak nadciśnienie, choroby serca i cukrzyca, które w nieproporcjonalnym stopniu dotykają osoby chore na schizofrenię. Na całym świecie dramatycznie zmniejszona średnia długość życia obserwowana wśród osób chorych na schizofrenię jest w dużej mierze spowodowana schorzeniami, którym można zapobiegać i które można leczyć. Niedawne badania epidemiologiczne przeprowadzone w Indiach wykazały ponadto, że współczynnik umieralności wśród osób chorych na schizofrenię jest dwukrotnie wyższy niż w populacji ogólnej, co wymaga wzmożenia wysiłków w celu zaradzenia tym znaczącym dysproporcjom w stanie zdrowia. Oprócz uznania konieczności zajęcia się alarmującymi brakami w opiece zdrowotnej, gdzie w Indiach szacuje się, że ponad 75% osób chorych na schizofrenię nie ma dostępu do podstawowej opieki w zakresie zdrowia psychicznego, należy również pilnie zwrócić uwagę na reagowanie na potrzeby medyczne i potrzeb w zakresie zdrowia fizycznego tej bezbronnej populacji pacjentów. Interwencje psychospołeczne, skupiające się na rehabilitacji i rozwijaniu umiejętności, angażowaniu się w działania społeczne, leczeniu objawów zdrowia psychicznego oraz promowaniu powrotu do zdrowia i reintegracji społecznej, mogą potencjalnie zmniejszyć niepełnosprawność oraz poprawić zdrowie psychiczne i funkcjonowanie osób cierpiących na schizofrenię. Co więcej, w oparciu o najnowsze przekonujące dowody z krajów o wyższych dochodach, programy społeczne można rozszerzyć o dodatkowe treści ukierunkowane na czynniki ryzyka wczesnej śmiertelności, takie jak styl życia, palenie tytoniu i leczenie współwystępujących przewlekłych schorzeń. Dlatego też nasze badanie ma na celu ocenę wykorzystania platformy cyfrowej do wspierania skuteczności klinicznej i integracji wspólnego wykonywania zadań w ramach opartego na dowodach programu COPSI (opieka społeczna dla osób chorych na schizofrenię w Indiach) w podstawowej opiece zdrowotnej. Będziemy opierać się na ważnych pracach wstępnych prowadzonych przez współpracowników projektu, aby wesprzeć nasze cele, jakim jest ocena, czy nowatorska platforma cyfrowa może zwiększyć skuteczność kliniczną (Cel 1) i integrację (Cel 2) opartej na dowodach interwencji w zakresie rehabilitacji psychospołecznej dla pacjentów chorych na schizofrenię w placówkach podstawowej opieki zdrowotnej w Indiach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

240

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pierwotne rozpoznanie schizofrenii według kryteriów diagnostycznych IDC-10 dla badań oraz czas trwania choroby dłuższy niż 12 miesięcy i ogólnie umiarkowany poziom ciężkości w skali CGI-SCH
  • Co najmniej jeden czynnik ryzyka wczesnej śmiertelności (np. nadciśnienie, cukrzyca, dyslipidemia itp.)
  • Chęć pozostania na obszarze studiów w okresie próbnym
  • Umiejętność obsługi smartfona

Kryteria wyłączenia:

  • Poważne uszkodzenie wzroku lub niemożność obsługi smartfona
  • Upośledzenie funkcji poznawczych lub rozpoznanie demencji
  • Planuje wyprowadzić się z obszaru objętego badaniem w ciągu najbliższych 12 miesięcy
  • Nie mówi w hindi ani kannada

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: COPSI plus mindLAMP
Uczestnicy przydzieleni do tego ramienia zostaną zapisani do COPSI i będą mieli także dostęp do aplikacji mobilnej mindLAMP. Materiały mindLAMP będą dostępne na żądanie dla uczestników.
Celem tej interwencji jest promowanie współpracy między osobą chorą na schizofrenię, jej opiekunami i zespołem terapeutycznym w celu zapewnienia elastycznej, zindywidualizowanej i opartej na potrzebach interwencji. Interwencja COPSI zostanie przeprowadzona przez urzędników ds. zdrowia społeczności w trzech fazach: intensywne zaangażowanie (0–3 miesiące), faza stabilizacji (4–7 miesięcy) i faza podtrzymująca (8–12 miesięcy).
Inne nazwy:
  • Interwencja resocjalizacyjna
Uczestnicy ramienia COPSI plus mindLAMP będą mieli dostęp do COPSI i aplikacji mobilnej mindLAMP. Rozwiązanie mindLAMP zostało już opracowane wspólnie i zaadaptowane kulturowo przez pacjentów, członków rodziny i lekarzy z obu ośrodków w Indiach. Materiały (artykuły, filmy, linki internetowe, pliki audio itp.) będą dostępne na żądanie i pacjenci będą mogli uzyskać do nich dostęp w dowolnym momencie. Społeczni urzędnicy ds. zdrowia zaplanują także treści dla konkretnych uczestników, aby promować zaangażowanie.
Aktywny komparator: COPSI
Uczestnicy przydzieleni do tej gałęzi zostaną zapisani wyłącznie do COPSI. COPSI jest realizowany w trzech fazach: 1) intensywne zaangażowanie (0–3 miesiące), obejmujące od sześciu do ośmiu wizyt domowych urzędników ds. zdrowia społeczności; 2) faza stabilizacji (4-7 miesięcy) z sesjami odbywającymi się raz na 15 dni; 3) i faza podtrzymująca (8-12) z sesjami odbywającymi się raz w miesiącu.
Celem tej interwencji jest promowanie współpracy między osobą chorą na schizofrenię, jej opiekunami i zespołem terapeutycznym w celu zapewnienia elastycznej, zindywidualizowanej i opartej na potrzebach interwencji. Interwencja COPSI zostanie przeprowadzona przez urzędników ds. zdrowia społeczności w trzech fazach: intensywne zaangażowanie (0–3 miesiące), faza stabilizacji (4–7 miesięcy) i faza podtrzymująca (8–12 miesięcy).
Inne nazwy:
  • Interwencja resocjalizacyjna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indyjska skala oceny i oceny niepełnosprawności (POMYSŁY)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
- 4-domenowy pomiar samoopisowy, wykrywający poziom niepełnosprawności u pacjentów psychiatrycznych w Indiach, który generuje globalny wynik ciężkości niepełnosprawności (0-20) ze wzrastającymi wynikami wskazującymi na poważniejszą niepełnosprawność
Wartość bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Syndromu Pozytywnego i Negatywnego (PASS)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
30-elementowa miara samoopisowa dotycząca objawów pozytywnych i negatywnych oraz ogólnej psychopatologii
Wartość bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Ocena uogólnionych zaburzeń lękowych-7 (GAD-7)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
7-elementowa samoopisowa miara nasilenia objawów lękowych w oparciu o kryteria DSM-5
Wartość bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Składająca się z 9 pozycji samoopisowa miara nasilenia depresji w oparciu o kryteria DSM-5
Wartość bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Skala ogólnego wrażenia klinicznego – schizofrenia (CGI-SCH).
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Składająca się z 7 pozycji samoopisowa miara ciężkości schizofrenii, na każdy element skali CGI-SCH czeka się osobno i nie daje ona wyniku ogólnego
Wartość bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Krótka ocena funkcji poznawczych w schizofrenii (BACS)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Nowo opracowane narzędzie do oceny aspektów funkcji poznawczych u pacjentów chorych na schizofrenię
Wartość bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks kwestionariusza snu w Pittsburghu (PSQI)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
19-elementowa samoopisowa miara jakości snu u pacjentów z zaburzeniami psychicznymi
Wartość bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
EuroQol-5D (EQ5D)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Standaryzowany miernik stanu zdrowia i jakości życia, składający się z 25 pozycji i stanowiący ogólną miarę stanu zdrowia do oceny klinicznej
Wartość bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Skala Funkcjonowania Społecznego (SFS)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Miara składająca się z 7 podskal, służąca ocenie funkcjonowania osób chorych na psychozę
Wartość bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Ocena ryzyka Framingham
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Miara stosowana do oceny ryzyka sercowo-naczyniowego przy użyciu informacji ilościowych, aby pomóc w ukierunkowaniu na czynniki niższego ryzyka
Wartość bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: John A Naslund, PhD, Harvard Medical School (HMS and HSDM)
  • Główny śledczy: John Torous, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
  • Główny śledczy: Narayana Manjunatha, MD, MBBS, National Institute of Mental Health and Neuro Sciences, India

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 października 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 marca 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 marca 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj