- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06043778
Wsparcie w zakresie wdrażania rozwiązań cyfrowych w celu upowszechnienia i integracji opieki dzielonej między zadaniami w przypadku schizofrenii w ramach podstawowej opieki zdrowotnej w Indiach
9 lipca 2026 zaktualizowane przez: John A. Naslund, Harvard Medical School (HMS and HSDM)
Schizofrenia w znaczący sposób przyczynia się do globalnego obciążenia chorobami, przy czym obciążenie to w nieproporcjonalny sposób dotyka kraje o niskich i średnich dochodach (LMIC).
W Indiach obciążenie schizofrenią dodatkowo pogłębia niski dostęp do skutecznych interwencji psychospołecznych mających na celu promowanie powrotu do zdrowia, rehabilitacji i pozostania w społeczności, a także niewystarczająca dbałość o leczenie współwystępujących przewlekłych schorzeń, które skutkują znacznym skróceniem średniej długości życia wśród osób cierpiących na schizofrenię. osób cierpiących na schizofrenię w porównaniu z populacją ogólną.
Główną przyczyną tych alarmujących luk w dostępie do opieki dla osób chorych na schizofrenię w Indiach są ograniczone możliwości placówek podstawowej opieki zdrowotnej, których celem jest zajęcie się złożonymi, współwystępującymi potrzebami w zakresie zdrowia psychicznego, fizycznego i funkcjonalnego tej populacji pacjentów.
Obecnie istnieją mocne dowody wskazujące, że programy społeczne realizowane w ramach podstawowej opieki zdrowotnej i wykorzystujące interwencje psychospołeczne w połączeniu z powiązaniem ze specjalistycznymi usługami psychiatrycznymi są skuteczne we wspieraniu leczenia i powrotu do zdrowia po schizofrenii w placówkach o niskich zasobach.
Wykorzystamy naszą istniejącą współpracę i solidną infrastrukturę badawczą zarówno na obszarach wiejskich, jak i miejskich w Madhya Pradesh i Karnataka w Indiach, aby przeprowadzić hybrydowe badanie skuteczności wdrożenia typu 1, aby ocenić, czy zastosowanie platformy cyfrowej zapewnia dodatkowe korzyści kliniczne i może wspierać integrację tego zadania współdzielono opiekę nad schizofrenią w ramach rutynowej opieki podstawowej.
Zajmiemy się następującymi celami: 1) ocena, czy wykorzystanie platformy cyfrowej mindLAMP może zwiększyć skuteczność kliniczną rehabilitacji psychospołecznej opartej na współdzieleniu zadań (COPSI) dla osób chorych na schizofrenię oraz 2) ustalenie, czy dodanie mindLAMP do realizacja programu COPSI ma wpływ na wskaźniki realizacji w porównaniu z realizacją samego COPSI.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Szczegółowy opis
Schizofrenia jest jedną z głównych przyczyn niepełnosprawności spowodowanej zaburzeniami psychicznymi w krajach o niskich i średnich dochodach (LMIC), takich jak Indie, a obciążenie to nieproporcjonalnie dotyka osoby o niższych dochodach, które korzystają z usług opieki zdrowotnej głównie za pośrednictwem placówek publicznych.
Oszacowano, że w 2017 r. w Indiach ponad 3,5 miliona osób cierpiało na schizofrenię, przy czym w latach 1990–2017 obserwowano rosnącą częstość występowania schizofrenii w miarę starzenia się populacji i przenoszenia ciężaru chorób na choroby przewlekłe występujące w wieku dorosłym.
Co ważne, ciężar niepełnosprawności spowodowanej schizofrenią jest często niedoceniany, ponieważ wiele badań epidemiologicznych nie uwzględnia odpowiednio dodatkowego obciążenia wynikającego z przewlekłych schorzeń, takich jak nadciśnienie, choroby serca i cukrzyca, które w nieproporcjonalnym stopniu dotykają osoby chore na schizofrenię.
Na całym świecie dramatycznie zmniejszona średnia długość życia obserwowana wśród osób chorych na schizofrenię jest w dużej mierze spowodowana schorzeniami, którym można zapobiegać i które można leczyć.
Niedawne badania epidemiologiczne przeprowadzone w Indiach wykazały ponadto, że współczynnik umieralności wśród osób chorych na schizofrenię jest dwukrotnie wyższy niż w populacji ogólnej, co wymaga wzmożenia wysiłków w celu zaradzenia tym znaczącym dysproporcjom w stanie zdrowia.
Oprócz uznania konieczności zajęcia się alarmującymi brakami w opiece zdrowotnej, gdzie w Indiach szacuje się, że ponad 75% osób chorych na schizofrenię nie ma dostępu do podstawowej opieki w zakresie zdrowia psychicznego, należy również pilnie zwrócić uwagę na reagowanie na potrzeby medyczne i potrzeb w zakresie zdrowia fizycznego tej bezbronnej populacji pacjentów.
Interwencje psychospołeczne, skupiające się na rehabilitacji i rozwijaniu umiejętności, angażowaniu się w działania społeczne, leczeniu objawów zdrowia psychicznego oraz promowaniu powrotu do zdrowia i reintegracji społecznej, mogą potencjalnie zmniejszyć niepełnosprawność oraz poprawić zdrowie psychiczne i funkcjonowanie osób cierpiących na schizofrenię.
Co więcej, w oparciu o najnowsze przekonujące dowody z krajów o wyższych dochodach, programy społeczne można rozszerzyć o dodatkowe treści ukierunkowane na czynniki ryzyka wczesnej śmiertelności, takie jak styl życia, palenie tytoniu i leczenie współwystępujących przewlekłych schorzeń.
Dlatego też nasze badanie ma na celu ocenę wykorzystania platformy cyfrowej do wspierania skuteczności klinicznej i integracji wspólnego wykonywania zadań w ramach opartego na dowodach programu COPSI (opieka społeczna dla osób chorych na schizofrenię w Indiach) w podstawowej opiece zdrowotnej.
Będziemy opierać się na ważnych pracach wstępnych prowadzonych przez współpracowników projektu, aby wesprzeć nasze cele, jakim jest ocena, czy nowatorska platforma cyfrowa może zwiększyć skuteczność kliniczną (Cel 1) i integrację (Cel 2) opartej na dowodach interwencji w zakresie rehabilitacji psychospołecznej dla pacjentów chorych na schizofrenię w placówkach podstawowej opieki zdrowotnej w Indiach.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
240
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: John A Naslund, PhD
- Numer telefonu: 617-432-3712
- E-mail: john_naslund@hms.harvard.edu
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pierwotne rozpoznanie schizofrenii według kryteriów diagnostycznych IDC-10 dla badań oraz czas trwania choroby dłuższy niż 12 miesięcy i ogólnie umiarkowany poziom ciężkości w skali CGI-SCH
- Co najmniej jeden czynnik ryzyka wczesnej śmiertelności (np. nadciśnienie, cukrzyca, dyslipidemia itp.)
- Chęć pozostania na obszarze studiów w okresie próbnym
- Umiejętność obsługi smartfona
Kryteria wyłączenia:
- Poważne uszkodzenie wzroku lub niemożność obsługi smartfona
- Upośledzenie funkcji poznawczych lub rozpoznanie demencji
- Planuje wyprowadzić się z obszaru objętego badaniem w ciągu najbliższych 12 miesięcy
- Nie mówi w hindi ani kannada
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: COPSI plus mindLAMP
Uczestnicy przydzieleni do tego ramienia zostaną zapisani do COPSI i będą mieli także dostęp do aplikacji mobilnej mindLAMP.
Materiały mindLAMP będą dostępne na żądanie dla uczestników.
|
Celem tej interwencji jest promowanie współpracy między osobą chorą na schizofrenię, jej opiekunami i zespołem terapeutycznym w celu zapewnienia elastycznej, zindywidualizowanej i opartej na potrzebach interwencji.
Interwencja COPSI zostanie przeprowadzona przez urzędników ds. zdrowia społeczności w trzech fazach: intensywne zaangażowanie (0–3 miesiące), faza stabilizacji (4–7 miesięcy) i faza podtrzymująca (8–12 miesięcy).
Inne nazwy:
Uczestnicy ramienia COPSI plus mindLAMP będą mieli dostęp do COPSI i aplikacji mobilnej mindLAMP.
Rozwiązanie mindLAMP zostało już opracowane wspólnie i zaadaptowane kulturowo przez pacjentów, członków rodziny i lekarzy z obu ośrodków w Indiach.
Materiały (artykuły, filmy, linki internetowe, pliki audio itp.) będą dostępne na żądanie i pacjenci będą mogli uzyskać do nich dostęp w dowolnym momencie.
Społeczni urzędnicy ds. zdrowia zaplanują także treści dla konkretnych uczestników, aby promować zaangażowanie.
|
|
Aktywny komparator: COPSI
Uczestnicy przydzieleni do tej gałęzi zostaną zapisani wyłącznie do COPSI.
COPSI jest realizowany w trzech fazach: 1) intensywne zaangażowanie (0–3 miesiące), obejmujące od sześciu do ośmiu wizyt domowych urzędników ds. zdrowia społeczności; 2) faza stabilizacji (4-7 miesięcy) z sesjami odbywającymi się raz na 15 dni; 3) i faza podtrzymująca (8-12) z sesjami odbywającymi się raz w miesiącu.
|
Celem tej interwencji jest promowanie współpracy między osobą chorą na schizofrenię, jej opiekunami i zespołem terapeutycznym w celu zapewnienia elastycznej, zindywidualizowanej i opartej na potrzebach interwencji.
Interwencja COPSI zostanie przeprowadzona przez urzędników ds. zdrowia społeczności w trzech fazach: intensywne zaangażowanie (0–3 miesiące), faza stabilizacji (4–7 miesięcy) i faza podtrzymująca (8–12 miesięcy).
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Indyjska skala oceny i oceny niepełnosprawności (POMYSŁY)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
- 4-domenowy pomiar samoopisowy, wykrywający poziom niepełnosprawności u pacjentów psychiatrycznych w Indiach, który generuje globalny wynik ciężkości niepełnosprawności (0-20) ze wzrastającymi wynikami wskazującymi na poważniejszą niepełnosprawność
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala Syndromu Pozytywnego i Negatywnego (PASS)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
30-elementowa miara samoopisowa dotycząca objawów pozytywnych i negatywnych oraz ogólnej psychopatologii
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
Ocena uogólnionych zaburzeń lękowych-7 (GAD-7)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
7-elementowa samoopisowa miara nasilenia objawów lękowych w oparciu o kryteria DSM-5
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Składająca się z 9 pozycji samoopisowa miara nasilenia depresji w oparciu o kryteria DSM-5
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
Skala ogólnego wrażenia klinicznego – schizofrenia (CGI-SCH).
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Składająca się z 7 pozycji samoopisowa miara ciężkości schizofrenii, na każdy element skali CGI-SCH czeka się osobno i nie daje ona wyniku ogólnego
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
Krótka ocena funkcji poznawczych w schizofrenii (BACS)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Nowo opracowane narzędzie do oceny aspektów funkcji poznawczych u pacjentów chorych na schizofrenię
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Indeks kwestionariusza snu w Pittsburghu (PSQI)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
19-elementowa samoopisowa miara jakości snu u pacjentów z zaburzeniami psychicznymi
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
EuroQol-5D (EQ5D)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Standaryzowany miernik stanu zdrowia i jakości życia, składający się z 25 pozycji i stanowiący ogólną miarę stanu zdrowia do oceny klinicznej
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
Skala Funkcjonowania Społecznego (SFS)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Miara składająca się z 7 podskal, służąca ocenie funkcjonowania osób chorych na psychozę
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
Ocena ryzyka Framingham
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Miara stosowana do oceny ryzyka sercowo-naczyniowego przy użyciu informacji ilościowych, aby pomóc w ukierunkowaniu na czynniki niższego ryzyka
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: John A Naslund, PhD, Harvard Medical School (HMS and HSDM)
- Główny śledczy: John Torous, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
- Główny śledczy: Narayana Manjunatha, MD, MBBS, National Institute of Mental Health and Neuro Sciences, India
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Tyagi V, Khan A, Siddiqui S, Kakra Abhilashi M, Dhurve P, Tugnawat D, Bhan A, Naslund JA. Development of a Digital Program for Training Community Health Workers in the Detection and Referral of Schizophrenia in Rural India. Psychiatr Q. 2023 Jun;94(2):141-163. doi: 10.1007/s11126-023-10019-w. Epub 2023 Mar 29.
- Bondre AP, Shrivastava R, Raghuram H, Tugnawat D, Khan A, Gupta S, Kumar M, Mehta UM, Keshavan M, Lakhtakia T, Chand PK, Thirthalli J, Patel V, Torous J, Rozatkar AR, Naslund JA, Bhan A. A qualitative exploration of perceived needs and barriers of individuals with schizophrenia, caregivers and clinicians in using mental health applications in Madhya Pradesh, India. SSM Ment Health. 2022 Dec;2:100063. doi: 10.1016/j.ssmmh.2022.100063.
- Naslund JA, Tyagi V, Khan A, Siddiqui S, Kakra Abhilashi M, Dhurve P, Mehta UM, Rozatkar A, Bhatia U, Vartak A, Torous J, Tugnawat D, Bhan A. Schizophrenia Assessment, Referral and Awareness Training for Health Auxiliaries (SARATHA): Protocol for a Mixed-Methods Pilot Study in Rural India. Int J Environ Res Public Health. 2022 Nov 13;19(22):14936. doi: 10.3390/ijerph192214936.
- Lakhtakia T, Bondre A, Chand PK, Chaturvedi N, Choudhary S, Currey D, Dutt S, Khan A, Kumar M, Gupta S, Nagendra S, Reddy PV, Rozatkar A, Scheuer L, Sen Y, Shrivastava R, Singh R, Thirthalli J, Tugnawat DK, Bhan A, Naslund JA, Patel V, Keshavan M, Mehta UM, Torous J. Smartphone digital phenotyping, surveys, and cognitive assessments for global mental health: Initial data and clinical correlations from an international first episode psychosis study. Digit Health. 2022 Nov 8;8:20552076221133758. doi: 10.1177/20552076221133758. eCollection 2022 Jan-Dec.
- Rodriguez-Villa E, Rozatkar AR, Kumar M, Patel V, Bondre A, Naik SS, Dutt S, Mehta UM, Nagendra S, Tugnawat D, Shrivastava R, Raghuram H, Khan A, Naslund JA, Gupta S, Bhan A, Thirthall J, Chand PK, Lakhtakia T, Keshavan M, Torous J. Cross cultural and global uses of a digital mental health app: results of focus groups with clinicians, patients and family members in India and the United States. Glob Ment Health (Camb). 2021 Aug 24;8:e30. doi: 10.1017/gmh.2021.28. eCollection 2021.
- Rodriguez-Villa E, Mehta UM, Naslund J, Tugnawat D, Gupta S, Thirthalli J, Bhan A, Patel V, Chand PK, Rozatkar A, Keshavan M, Torous J. Smartphone Health Assessment for Relapse Prevention (SHARP): a digital solution toward global mental health - CORRIGENDUM. BJPsych Open. 2021 Feb 5;7(2):e48. doi: 10.1192/bjo.2021.6. No abstract available.
- Cohen A, Naslund JA, Chang S, Nagendra S, Bhan A, Rozatkar A, Thirthalli J, Bondre A, Tugnawat D, Reddy PV, Dutt S, Choudhary S, Chand PK, Patel V, Keshavan M, Joshi D, Mehta UM, Torous J. Relapse prediction in schizophrenia with smartphone digital phenotyping during COVID-19: a prospective, three-site, two-country, longitudinal study. Schizophrenia (Heidelb). 2023 Jan 27;9(1):6. doi: 10.1038/s41537-023-00332-5.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 października 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 marca 2029
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 marca 2029
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 września 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 września 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 września 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 lipca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 lipca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- R01MH133230 (Grant/umowa NIH USA)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .