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数字实施支持,以实现印度初级保健中精神分裂症任务共享护理的采用和整合

2026年7月9日 更新者:John A. Naslund、Harvard Medical School (HMS and HSDM)
精神分裂症是全球疾病负担的一个重要因素,这种负担对低收入和中等收入国家 (LMIC) 的影响尤为严重。 在印度,由于难以获得旨在促进康复、康复和社区保有权的有效心理社会干预措施,以及对管理同时发生的慢性疾病的重视不够,导致精神分裂症造成的负担进一步加剧,导致预期寿命显着缩短。精神分裂症患者与普通人群的比较。 印度精神分裂症患者在获得护理方面存在这些令人震惊的差距,其主要原因是初级保健机构在解决该患者群体同时发生的复杂的心理健康、身体健康和功能需求方面的能力有限。 现在有强有力的证据表明,在初级保健中提供的社区计划以及利用社会心理干预措施并与专业精神科服务相结合,可以有效支持资源匮乏地区精神分裂症的治疗和康复。 我们将利用我们在印度中央邦和卡纳塔克邦农村和城市环境中现有的合作和强大的研究基础设施,开展一项混合 1 型有效性实施试验,以评估数字平台的使用是否可以提供额外的临床益处并支持整合这项任务的一部分是将精神分裂症的护理纳入常规初级保健机构。 我们将实现以下目标:1) 评估 MindLAMP 数字平台的使用是否可以提高精神分裂症患者任务共享社区心理社会康复 (COPSI) 的临床效果,以及 2) 确定是否将 MindLAMP 添加到与单独交付 COPSI 相比,COPSI 计划的交付对实施指标有影响。

研究概览

详细说明

精神分裂症是印度等低收入和中等收入国家 (LMIC) 因精神障碍而导致残疾的主要原因之一,这一负担对主要通过公立设施获得医疗保健服务的低收入个人造成了不成比例的影响。 2017年,估计印度有超过350万人患有精神分裂症,随着人口老龄化和疾病负担转向成年期慢性疾病,从1990年到2017年,精神分裂症患病率不断上升。 重要的是,精神分裂症造成的残疾负担常常被低估,因为许多流行病学研究没有充分考虑慢性疾病的额外负担,例如高血压、心脏病和糖尿病,这些疾病对精神分裂症患者的影响不成比例。 在全球范围内,精神分裂症患者的预期寿命大幅缩短,很大程度上是由于可预防和可治疗的医疗状况造成的。 印度最近的流行病学研究进一步观察到,精神分裂症患者的死亡率是普通人群死亡率的两倍,呼吁加大力度解决这一巨大的健康差距。 除了认识到需要解决令人震惊的护理差距外,据估计,在印度,超过 75% 的精神分裂症患者无法获得基本的精神卫生保健,还需要紧急关注应对医疗和这一弱势患者群体的身体健康需求。 心理社会干预措施侧重于康复和技能建设、参与社会活动、管理心理健康症状以及促进康复和重新融入社区,有可能减少精神分裂症患者的残疾并改善其心理健康和功能。 此外,基于最近来自高收入国家的令人信服的证据,可以通过旨在解决早期死亡风险因素的额外内容来增强基于社区的计划,例如生活方式行为、烟草使用和同时发生的慢性疾病的管理。 因此,我们的研究旨在评估数字平台的使用情况,以支持初级保健中基于证据的 COPSI(印度精神分裂症患者社区护理)计划的临床有效性和任务共享交付的整合。 我们将以项目合作者领导的重要前期工作为基础,支持我们的目标,即评估新型数字平台是否可以提高精神分裂症患者循证心理社会康复干预的临床有效性(目标 1)和整合(目标 2)在印度的初级保健机构中。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

240

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 根据 IDC-10 研究诊断标准初步诊断为精神分裂症,病程超过 12 个月,且 CGI-SCH 量表总体严重程度为中等水平
  • 至少有一个导致早期死亡的危险因素(例如 高血压、糖尿病、血脂异常等)
  • 试用期间愿意留在研究区域
  • 能够操作智能手机

排除标准:

  • 严重视力障碍或无法操作智能手机
  • 认知障碍或痴呆症诊断
  • 计划在未来12个月内搬出研究区域
  • 不会说印地语或卡纳达语

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:COPSI 加上 MindLAMP
分配到该组的参与者将注册 COPSI,并且还可以访问 MindLAMP 移动应用程序。 MindLAMP 的材料将按需提供供参与者使用。
该干预措施旨在促进精神分裂症患者、其护理人员和治疗团队之间的合作,以提供灵活、个性化和基于需求的干预措施。 COPSI 干预措施将由社区卫生官员分三个阶段进行:强化参与(0-3 个月)、稳定阶段(4-7 个月)和维持阶段(8-12 个月)。
其他名称:
  • 心理社会康复干预
COPSI 加上 MindLAMP Arm 的参与者将可以访问 COPSI 和 MindLAMP 移动应用程序。 MindLAMP 已由印度两个地点的患者、家庭成员和临床医生共同开发并进行了文化调整。 材料(文章、视频、网络链接、音频文件等)将按需提供,并且患者可以随时访问。 社区卫生官员还将为特定参与者安排内容以促进参与。
有源比较器:科西
分配到该组的参与者将单独参加 COPSI。 COPSI 分三个阶段实施:1) 密集参与(0-3 个月),包括社区卫生官员进行六到八次家访; 2) 稳定阶段(4-7 个月),每 15 天进行一次会议; 3) 和维护阶段 (8-12),每月提供一次课程。
该干预措施旨在促进精神分裂症患者、其护理人员和治疗团队之间的合作,以提供灵活、个性化和基于需求的干预措施。 COPSI 干预措施将由社区卫生官员分三个阶段进行:强化参与(0-3 个月)、稳定阶段(4-7 个月)和维持阶段(8-12 个月)。
其他名称:
  • 心理社会康复干预

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
印度残疾评估量表 (IDEAS)
大体时间:基线、6 个月和 12 个月
- 检测印度精神病患者残疾程度的 4 领域自我报告措施,生成残疾严重程度的全球评分 (0-20),分数越高表明残疾越严重
基线、6 个月和 12 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
阳性和阴性症状量表 (PANSS)
大体时间:基线、6 个月和 12 个月
阳性和阴性症状以及一般精神病理学的 30 项自我报告测量
基线、6 个月和 12 个月
广泛性焦虑症评估-7 (GAD-7)
大体时间:基线、6 个月和 12 个月
根据 DSM-5 标准对焦虑症状严重程度进行 7 项自我报告测量
基线、6 个月和 12 个月
患者健康调查问卷 9 (PHQ-9)
大体时间:基线、6 个月和 12 个月
基于 DSM-5 标准的抑郁严重程度的 9 项自我报告测量
基线、6 个月和 12 个月
临床整体印象精神分裂症 (CGI-SCH) 量表
大体时间:基线、6 个月和 12 个月
精神分裂症严重程度的 7 项自我报告测量,CGI-SCH 的每个组成部分均单独等待,不会产生全局评分
基线、6 个月和 12 个月
精神分裂症认知简要评估 (BACS)
大体时间:基线、6 个月和 12 个月
新开发的工具可评估精神分裂症患者的认知能力
基线、6 个月和 12 个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
匹兹堡睡眠问卷指数 (PSQI)
大体时间:基线、6 个月和 12 个月
精神疾病患者睡眠质量的 19 项自我报告测量
基线、6 个月和 12 个月
EuroQol-5D (EQ5D)
大体时间:基线、6 个月和 12 个月
25 项健康状况和生活质量自我报告标准化测量,为临床评估提供通用的健康测量
基线、6 个月和 12 个月
社会功能量表(SFS)
大体时间:基线、6 个月和 12 个月
用于评估精神病患者功能的 7 个分量表的测量
基线、6 个月和 12 个月
弗雷明汉风险评分
大体时间:基线、6 个月和 12 个月
用于评估心血管风险的措施,使用定量信息来帮助瞄准较低的风险因素
基线、6 个月和 12 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:John A Naslund, PhD、Harvard Medical School (HMS and HSDM)
  • 首席研究员:John Torous, MD、Beth Israel Deaconess Medical Center
  • 首席研究员:Narayana Manjunatha, MD, MBBS、National Institute of Mental Health and Neuro Sciences, India

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年10月1日

初级完成 (估计的)

2029年3月31日

研究完成 (估计的)

2029年3月31日

研究注册日期

首次提交

2023年9月12日

首先提交符合 QC 标准的

2023年9月12日

首次发布 (实际的)

2023年9月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年7月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年7月9日

最后验证

2026年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • R01MH133230 (美国 NIH 拨款/合同)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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