Поддержка внедрения цифровых технологий для достижения внедрения и интеграции совместной помощи при шизофрении в системе первичной медико-санитарной помощи в Индии
9 июля 2026 г. обновлено: John A. Naslund, Harvard Medical School (HMS and HSDM)
Шизофрения вносит значительный вклад в глобальное бремя болезней, причем это бремя непропорционально сильно затрагивает страны с низким и средним уровнем дохода (СНСД).
В Индии бремя шизофрении усугубляется ограниченным доступом к эффективным психосоциальным вмешательствам, направленным на восстановление, реабилитацию и членство в обществе, а также недостаточным вниманием к лечению сопутствующих хронических заболеваний, которые приводят к значительному сокращению ожидаемой продолжительности жизни среди людей, живущих с шизофренией, по сравнению с населением в целом.
Основной причиной этих тревожных пробелов в доступе к медицинской помощи для людей с шизофренией в Индии является ограниченный потенциал учреждений первичной медико-санитарной помощи, направленный на решение сложных сопутствующих проблем психического, физического здоровья и функциональных потребностей этой группы пациентов.
В настоящее время существуют убедительные доказательства того, что общественные программы, реализуемые в первичной медико-санитарной помощи и использующие психосоциальные вмешательства в сочетании со связью со специализированными психиатрическими службами, эффективны для поддержки лечения и выздоровления шизофрении в условиях ограниченных ресурсов.
Мы будем использовать наше существующее сотрудничество и надежную исследовательскую инфраструктуру как в сельских, так и в городских условиях в Мадхья-Прадеше и Карнатаке, Индия, для проведения гибридного исследования эффективности типа 1, чтобы оценить, дает ли использование цифровой платформы дополнительную клиническую пользу и может ли способствовать интеграции. В рамках этой задачи оказание медицинской помощи больным шизофренией осуществлялось в обычных учреждениях первичной медико-санитарной помощи.
Мы будем решать следующие цели: 1) оценить, может ли использование цифровой платформы MindLAMP повысить клиническую эффективность психосоциальной реабилитации на уровне сообщества (COPSI) для людей с шизофренией, и 2) определить, может ли добавление MindLAMP к Реализация программы COPSI оказывает влияние на показатели реализации по сравнению с реализацией только COPSI.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Подробное описание
Шизофрения является одной из основных причин инвалидности из-за психических расстройств в странах с низким и средним уровнем дохода (LMIC), таких как Индия, причем это бремя непропорционально влияет на людей с низкими доходами, которые в основном получают доступ к медицинским услугам в государственных учреждениях.
По оценкам, в 2017 году в Индии проживало более 3,5 миллионов человек, страдающих шизофренией, причем с 1990 по 2017 год наблюдался рост распространенности шизофрении, поскольку население стареет, а бремя болезней смещается в сторону хронических состояний, возникающих в зрелом возрасте.
Важно отметить, что бремя инвалидности из-за шизофрении часто недооценивается, поскольку многие эпидемиологические исследования не учитывают должным образом дополнительное бремя хронических заболеваний, таких как гипертония, болезни сердца и диабет, которые непропорционально сильно влияют на людей, живущих с шизофренией.
Во всем мире резкое сокращение продолжительности жизни, наблюдаемое среди людей, живущих с шизофренией, во многом связано с заболеваниями, которые можно предотвратить и лечить.
Недавние эпидемиологические исследования в Индии также выявили уровень смертности среди людей, живущих с шизофренией, который в два раза превышает уровень, наблюдаемый среди населения в целом, что требует активизации усилий по устранению этого значительного неравенства в состоянии здоровья.
Помимо признания необходимости устранения тревожного дефицита медицинской помощи, где, по оценкам, в Индии более 75% людей, живущих с шизофренией, не имеют доступа к основной психиатрической помощи, необходимо также срочно уделить внимание реагированию на медицинские и потребности в физическом здоровье этой уязвимой группы пациентов.
Психосоциальные вмешательства, направленные на реабилитацию и развитие навыков, участие в общественной деятельности, устранение симптомов психического здоровья, а также содействие выздоровлению и реинтеграции в общество, обладают потенциалом для снижения инвалидности и улучшения психического здоровья и функционирования людей, живущих с шизофренией.
Кроме того, основываясь на недавних убедительных данных из стран с более высоким уровнем дохода, программы на уровне сообществ могут быть дополнены дополнительным контентом, направленным на устранение факторов риска ранней смертности, таких как образ жизни, употребление табака и лечение сопутствующих хронических заболеваний.
Таким образом, наше исследование направлено на оценку использования цифровой платформы для поддержки клинической эффективности и интеграции совместного выполнения задач научно обоснованной программы COPSI (Общественная помощь людям с шизофренией в Индии) в первичной медико-санитарной помощи.
Мы будем опираться на важную предварительную работу, проводимую участниками проекта, для поддержки наших целей по оценке того, может ли новая цифровая платформа повысить клиническую эффективность (цель 1) и интеграцию (цель 2) научно обоснованных мер психосоциальной реабилитации для пациентов с шизофренией. в учреждениях первичной медико-санитарной помощи в Индии.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
240
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: John A Naslund, PhD
- Номер телефона: 617-432-3712
- Электронная почта: john_naslund@hms.harvard.edu
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Первичный диагноз шизофрении по диагностическим критериям IDC-10 для исследования и продолжительности заболевания более 12 месяцев и общей средней степени тяжести по шкале CGI-SCH.
- По крайней мере, один фактор риска ранней смертности (например, гипертония, диабет, дислипидемия и др.)
- Готовность оставаться на территории исследования в течение испытательного периода
- Умение работать со смартфоном
Критерий исключения:
- Серьезное нарушение зрения или неспособность управлять смартфоном.
- Когнитивные нарушения или диагноз деменции.
- Планируете переехать из района исследования в ближайшие 12 месяцев.
- Не говорит на хинди или каннада
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: COPSI плюс MindLAMP
Участники, включенные в это подразделение, будут зарегистрированы в COPSI, а также получат доступ к мобильному приложению MindLAMP.
Материалы MindLAMP будут доступны участникам по запросу.
|
Это вмешательство предназначено для содействия сотрудничеству между человеком с шизофренией, лицами, осуществляющими уход за ним, и лечащей командой для проведения гибкого, индивидуализированного и основанного на потребностях вмешательства.
Мероприятия COPSI будут проводиться местными медицинскими работниками в три этапа: интенсивное участие (0–3 месяца), этап стабилизации (4–7 месяцев) и этап поддержания (8–12 месяцев).
Другие имена:
Участники группы COPSI plus MindLAMP получат доступ к COPSI и мобильному приложению MindLAMP.
MindLAMP уже был разработан и адаптирован к культурным традициям пациентами, членами их семей и врачами в обоих индийских центрах.
Материалы (статьи, видео, веб-ссылки, аудиофайлы и т. д.) будут доступны по требованию и к ним смогут получить доступ пациенты в любое время.
Специалисты по общественному здравоохранению также будут планировать контент для конкретных участников, чтобы способствовать вовлечению.
|
|
Активный компаратор: КОПСИ
Участники, выделенные в это подразделение, будут зачислены только в COPSI.
COPSI реализуется в три этапа: 1) интенсивное участие (0–3 месяца), включая шесть-восемь посещений на дому медицинскими работниками сообщества; 2) фаза стабилизации (4-7 месяцев) с сеансами один раз в 15 дней; 3) и поддерживающая фаза (8-12) с сеансами, проводимыми один раз в месяц.
|
Это вмешательство предназначено для содействия сотрудничеству между человеком с шизофренией, лицами, осуществляющими уход за ним, и лечащей командой для проведения гибкого, индивидуализированного и основанного на потребностях вмешательства.
Мероприятия COPSI будут проводиться местными медицинскими работниками в три этапа: интенсивное участие (0–3 месяца), этап стабилизации (4–7 месяцев) и этап поддержания (8–12 месяцев).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индийская шкала оценки инвалидности (IDEAS)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
|
- 4-х доменный показатель самоотчета, определяющий уровень инвалидности у психиатрических пациентов в Индии, который генерирует глобальную оценку тяжести инвалидности (0-20) с увеличением баллов, указывающим на более тяжелую инвалидность.
|
Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала положительных и отрицательных синдромов (PANSS)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
|
Самоотчет из 30 пунктов о положительных и отрицательных симптомах и общей психопатологии.
|
Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Оценка генерализованного тревожного расстройства-7 (GAD-7)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
|
Измеритель степени тяжести симптомов тревоги, состоящий из 7 пунктов, на основе критериев DSM-5.
|
Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Анкета о состоянии здоровья пациента-9 (PHQ-9)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
|
Измеритель степени тяжести депрессии, состоящий из 9 пунктов, на основе критериев DSM-5.
|
Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Шкала клинического глобального впечатления от шизофрении (CGI-SCH)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
|
Измеритель тяжести шизофрении, состоящий из 7 пунктов, каждый компонент CGI-SCH рассматривается отдельно и не дает общей оценки.
|
Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Краткая оценка когнитивных функций при шизофрении (BACS)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
|
Недавно разработанный инструмент для оценки аспектов познания у пациентов с шизофренией
|
Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс Питтсбургского опросника сна (PSQI)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
|
Измеритель качества сна для пациентов с психическими расстройствами, состоящий из 19 пунктов.
|
Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
|
|
ЕвроКол-5Д (EQ5D)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
|
Стандартизированный показатель состояния здоровья и качества жизни из 25 пунктов, обеспечивающий общий показатель здоровья для клинической оценки.
|
Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Шкала социального функционирования (SFS)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
|
Показатель с 7 субшкалами, используемый для оценки функционирования у пациентов с психозом.
|
Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Оценка риска во Фремингеме
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
|
Мера, используемая для оценки сердечно-сосудистого риска с использованием количественной информации для помощи в выявлении более низких факторов риска.
|
Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: John A Naslund, PhD, Harvard Medical School (HMS and HSDM)
- Главный следователь: John Torous, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
- Главный следователь: Narayana Manjunatha, MD, MBBS, National Institute of Mental Health and Neuro Sciences, India
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Tyagi V, Khan A, Siddiqui S, Kakra Abhilashi M, Dhurve P, Tugnawat D, Bhan A, Naslund JA. Development of a Digital Program for Training Community Health Workers in the Detection and Referral of Schizophrenia in Rural India. Psychiatr Q. 2023 Jun;94(2):141-163. doi: 10.1007/s11126-023-10019-w. Epub 2023 Mar 29.
- Bondre AP, Shrivastava R, Raghuram H, Tugnawat D, Khan A, Gupta S, Kumar M, Mehta UM, Keshavan M, Lakhtakia T, Chand PK, Thirthalli J, Patel V, Torous J, Rozatkar AR, Naslund JA, Bhan A. A qualitative exploration of perceived needs and barriers of individuals with schizophrenia, caregivers and clinicians in using mental health applications in Madhya Pradesh, India. SSM Ment Health. 2022 Dec;2:100063. doi: 10.1016/j.ssmmh.2022.100063.
- Naslund JA, Tyagi V, Khan A, Siddiqui S, Kakra Abhilashi M, Dhurve P, Mehta UM, Rozatkar A, Bhatia U, Vartak A, Torous J, Tugnawat D, Bhan A. Schizophrenia Assessment, Referral and Awareness Training for Health Auxiliaries (SARATHA): Protocol for a Mixed-Methods Pilot Study in Rural India. Int J Environ Res Public Health. 2022 Nov 13;19(22):14936. doi: 10.3390/ijerph192214936.
- Lakhtakia T, Bondre A, Chand PK, Chaturvedi N, Choudhary S, Currey D, Dutt S, Khan A, Kumar M, Gupta S, Nagendra S, Reddy PV, Rozatkar A, Scheuer L, Sen Y, Shrivastava R, Singh R, Thirthalli J, Tugnawat DK, Bhan A, Naslund JA, Patel V, Keshavan M, Mehta UM, Torous J. Smartphone digital phenotyping, surveys, and cognitive assessments for global mental health: Initial data and clinical correlations from an international first episode psychosis study. Digit Health. 2022 Nov 8;8:20552076221133758. doi: 10.1177/20552076221133758. eCollection 2022 Jan-Dec.
- Rodriguez-Villa E, Rozatkar AR, Kumar M, Patel V, Bondre A, Naik SS, Dutt S, Mehta UM, Nagendra S, Tugnawat D, Shrivastava R, Raghuram H, Khan A, Naslund JA, Gupta S, Bhan A, Thirthall J, Chand PK, Lakhtakia T, Keshavan M, Torous J. Cross cultural and global uses of a digital mental health app: results of focus groups with clinicians, patients and family members in India and the United States. Glob Ment Health (Camb). 2021 Aug 24;8:e30. doi: 10.1017/gmh.2021.28. eCollection 2021.
- Rodriguez-Villa E, Mehta UM, Naslund J, Tugnawat D, Gupta S, Thirthalli J, Bhan A, Patel V, Chand PK, Rozatkar A, Keshavan M, Torous J. Smartphone Health Assessment for Relapse Prevention (SHARP): a digital solution toward global mental health - CORRIGENDUM. BJPsych Open. 2021 Feb 5;7(2):e48. doi: 10.1192/bjo.2021.6. No abstract available.
- Cohen A, Naslund JA, Chang S, Nagendra S, Bhan A, Rozatkar A, Thirthalli J, Bondre A, Tugnawat D, Reddy PV, Dutt S, Choudhary S, Chand PK, Patel V, Keshavan M, Joshi D, Mehta UM, Torous J. Relapse prediction in schizophrenia with smartphone digital phenotyping during COVID-19: a prospective, three-site, two-country, longitudinal study. Schizophrenia (Heidelb). 2023 Jan 27;9(1):6. doi: 10.1038/s41537-023-00332-5.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 октября 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 марта 2029 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 марта 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 сентября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 сентября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 сентября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- R01MH133230 (Грант/контракт NIH США)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .