Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Digital implementeringsstøtte for å oppnå opptak og integrering av oppgavedelt omsorg for schizofreni i primærhelsetjenesten i India

9. juli 2026 oppdatert av: John A. Naslund, Harvard Medical School (HMS and HSDM)
Schizofreni representerer en betydelig bidragsyter til den globale sykdomsbyrden, og denne byrden påvirker lav- og mellominntektsland (LMICs) uforholdsmessig. I India forverres byrden på grunn av schizofreni ytterligere av lav tilgang til effektive psykososiale intervensjoner rettet mot å fremme rehabilitering, rehabilitering og samfunnsopphold, samt utilstrekkelig oppmerksomhet til å håndtere samtidig forekommende kroniske medisinske tilstander som resulterer i betydelig redusert forventet levealder blant de som lever med schizofreni sammenlignet med befolkningen generelt. En viktig drivkraft for disse alarmerende hullene i tilgang til omsorg for personer med schizofreni i India er den begrensede kapasiteten innenfor primærhelsetjenesten som tar sikte på å møte de komplekse samtidige mentale helse, fysiske helse- og funksjonsbehovene til denne pasientpopulasjonen. Det finnes nå sterke bevis som viser at fellesskapsprogrammer levert i primærhelsetjenesten og utnytter psykososiale intervensjoner kombinert med kobling til spesialpsykiatriske tjenester er effektive for å støtte behandling og utvinning av schizofreni i miljøer med lite ressurser. Vi vil utnytte vårt eksisterende samarbeid og robuste forskningsinfrastruktur i både landlige og urbane omgivelser i Madhya Pradesh og Karnataka, India for å gjennomføre en hybrid type 1-effektivitetsimplementeringsforsøk for å evaluere om bruken av en digital plattform gir ekstra klinisk fordel og kan støtte integrasjon av denne oppgaven delte omsorg for schizofreni i rutinemessige primærhelsetjenester. Vi vil ta for oss følgende mål: 1) evaluere om bruken av den digitale mindLAMP-plattformen kan øke den kliniske effektiviteten av oppgavedelt samfunnsbasert psykososial rehabilitering (COPSI) for personer med schizofreni, og 2) avgjøre om tillegg av mindLAMP til leveringen av COPSI-programmet har en innvirkning på implementeringsmålinger sammenlignet med levering av COPSI alene.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Schizofreni er en av de viktigste årsakene til funksjonshemming på grunn av psykiske lidelser i lavinntekts- og mellominntektsland (LMICs), som India, med denne byrden uforholdsmessig påvirker lavinntektsindivider som primært får tilgang til helsetjenester gjennom offentlig drevne fasiliteter. I 2017 ble det anslått at det var over 3,5 millioner mennesker i India som levde med schizofreni, med en økende forekomst av schizofreni observert fra 1990 til 2017 ettersom befolkningen eldes og sykdomsbyrden skifter til kroniske tilstander som oppleves i voksen alder. Viktigere er at byrden av funksjonshemming på grunn av schizofreni ofte undervurderes ettersom mange epidemiologiske studier ikke i tilstrekkelig grad redegjør for den ekstra byrden av kroniske medisinske tilstander, som hypertensjon, hjertesykdom og diabetes som uforholdsmessig påvirker individer som lever med schizofreni. Globalt sett skyldes den dramatisk reduserte levealderen som er observert blant individer som lever med schizofreni i stor grad medisinske tilstander som kan forebygges og behandles. Nyere epidemiologiske studier i India har videre observert en dødelighet blant individer som lever med schizofreni som er dobbelt så høy som observert i den generelle befolkningen, med krav om større innsats for å møte denne betydelige helseforskjellen. I tillegg til å erkjenne behovet for å ta tak i det alarmerende omsorgsgapet, hvor det i India anslås at over 75 % av individer som lever med schizofreni ikke har tilgang til nødvendig psykisk helsehjelp, er det også behov for akutt oppmerksomhet for å svare på medisinsk og fysiske helsebehov til denne sårbare pasientpopulasjonen. Psykososiale intervensjoner, fokusert på rehabilitering og kompetansebygging, engasjement i sosiale aktiviteter, håndtering av psykiske helsesymptomer og fremme utvinning og reintegrering i samfunnet, har potensiale for å redusere funksjonshemming og forbedre mental helse og funksjon for individer som lever med schizofreni. Videre, basert på nyere overbevisende bevis fra land med høyere inntekt, kan lokalsamfunnsbaserte programmer utvides med tilleggsinnhold som tar sikte på å adressere risikofaktorer for tidlig dødelighet, som livsstilsatferd, tobakksbruk og behandling av samtidige kroniske medisinske tilstander. Derfor søker vår studie å evaluere bruken av en digital plattform for å støtte den kliniske effektiviteten og integreringen av oppgavedeling av det evidensbaserte COPSI-programmet (Community Care for People with Schizophrenia in India) i primærhelsetjenesten. Vi vil bygge på viktig forarbeid ledet av prosjektsamarbeidspartnere for å støtte våre mål om å evaluere om en ny digital plattform kan øke den kliniske effektiviteten (mål 1) og integreringen (mål 2) av en evidensbasert psykososial rehabiliteringsintervensjon for pasienter med schizofreni i primærhelsetjenesten i India.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

240

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Primærdiagnose av schizofreni i henhold til IDC-10 diagnostiske kriterier for forskning og en sykdomsvarighet på mer enn 12 måneder og generelt moderat alvorlighetsgrad på CGI-SCH-skalaen
  • Minst én risikofaktor for tidlig dødelighet (f.eks. hypertensjon, diabetes, dyslipidemi, etc)
  • Vilje til å oppholde seg i studieområdet i prøveperioden
  • Evne til å betjene en smarttelefon

Ekskluderingskriterier:

  • Stor synshemming eller manglende evne til å betjene en smarttelefon
  • Kognitiv svikt eller diagnose av demens
  • Planlegger å flytte ut av studieområdet i løpet av de neste 12 månedene
  • Snakker ikke hindi eller kannada

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: COPSI pluss mindLAMP
Deltakere som er tildelt denne armen vil bli registrert i COPSI og har også tilgang til mindLAMP-mobilapplikasjonen. mindLAMPs materialer vil være tilgjengelig på forespørsel for deltakernes bruk.
Denne intervensjonen er utformet for å fremme samarbeid mellom personen med schizofreni, deres omsorgspersoner og behandlingsteamet for å levere en fleksibel, individualisert og behovsbasert intervensjon. COPSI-intervensjonen vil bli levert av Community Health Officers i tre faser: intensivt engasjement (0-3 måneder), stabiliseringsfase (4-7 måneder) og vedlikeholdsfase (8-12).
Andre navn:
  • Psykososial rehabiliteringsintervensjon
Deltakere i COPSI plus mindLAMP-armen vil ha tilgang til COPSI og mindLAMP-mobilapplikasjonen. mindLAMP har allerede blitt samutviklet og kulturelt tilpasset av pasienter, familiemedlemmer og klinikere på begge indiske nettsteder. Materialer (artikler, videoer, nettlenker, lydfiler osv.) vil være tilgjengelig på forespørsel og kan nås av pasienter når som helst. Community Health Officers vil også planlegge innhold til spesifikke deltakere for å fremme engasjement.
Aktiv komparator: COPSI
Deltakere som er tildelt denne grenen vil bli registrert i COPSI alene. COPSI leveres i tre faser: 1) intensivt engasjement (0-3 måneder), inkludert seks til åtte hjemmebesøk av helseoffiserer i samfunnet; 2) stabiliseringsfase (4-7 måneder) med økter levert en gang hver 15. dag; 3) og vedlikeholdsfase (8-12) med økter levert en gang i måneden.
Denne intervensjonen er utformet for å fremme samarbeid mellom personen med schizofreni, deres omsorgspersoner og behandlingsteamet for å levere en fleksibel, individualisert og behovsbasert intervensjon. COPSI-intervensjonen vil bli levert av Community Health Officers i tre faser: intensivt engasjement (0-3 måneder), stabiliseringsfase (4-7 måneder) og vedlikeholdsfase (8-12).
Andre navn:
  • Psykososial rehabiliteringsintervensjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Indian Disability Evaluation and Assessment Scale (IDEAS)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
- 4-domener selvrapporteringsmål som oppdager nivået av funksjonshemming hos psykiatriske pasienter i India som genererer en global score for alvorlighetsgrad av funksjonshemming (0-20) med økende skåre som indikerer mer alvorlig funksjonshemming
Baseline, 6 måneder og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Positiv og negativ syndromskala (PANSS)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
30-elements selvrapporteringsmål på positive og negative symptomer og generell psykopatologi
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
Generalisert angstlidelse-vurdering-7 (GAD-7)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
7-elements selvrapporteringsmål for alvorlighetsgrad av angstsymptomer basert på DSM-5-kriterier
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
Pasienthelsespørreskjema-9 (PHQ-9)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
9-elements selvrapporteringsmål for alvorlighetsgrad av depresjon basert på DSM-5-kriterier
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
Klinisk global inntrykk-schizofreni (CGI-SCH) skala
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
7-elements selvrapporteringsmål for alvorlighetsgraden av schizofreni, hver komponent av CGI-SCH ventes separat og gir ikke en global poengsum
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
Kort vurdering av kognisjon ved schizofreni (BACS)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
Nyutviklet instrument for å vurdere aspekter ved kognisjon hos pasienter med schizofreni
Baseline, 6 måneder og 12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pittsburgh Sleep Questionnaire Index (PSQI)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
19-elements selvrapporteringsmål for søvnkvalitet for pasienter med psykiatriske lidelser
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
EuroQol-5D (EQ5D)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
25-elements egenrapport standardisert mål på helsestatus og livskvalitet for å gi et generisk mål på helse for klinisk vurdering
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
Social Functioning Scale (SFS)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
Et mål med 7 underskalaer brukt for å vurdere funksjon hos pasienter med psykose
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
Framingham risikoscore
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
Et mål som brukes til å vurdere kardiovaskulær risiko ved å bruke kvantitativ informasjon for å hjelpe til med å målrette mot lavere risikofaktorer
Baseline, 6 måneder og 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: John A Naslund, PhD, Harvard Medical School (HMS and HSDM)
  • Hovedetterforsker: John Torous, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
  • Hovedetterforsker: Narayana Manjunatha, MD, MBBS, National Institute of Mental Health and Neuro Sciences, India

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. oktober 2026

Primær fullføring (Antatt)

31. mars 2029

Studiet fullført (Antatt)

31. mars 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. september 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2023

Først lagt ut (Faktiske)

21. september 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • R01MH133230 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere