- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06043778
Digital implementeringsstøtte for å oppnå opptak og integrering av oppgavedelt omsorg for schizofreni i primærhelsetjenesten i India
9. juli 2026 oppdatert av: John A. Naslund, Harvard Medical School (HMS and HSDM)
Schizofreni representerer en betydelig bidragsyter til den globale sykdomsbyrden, og denne byrden påvirker lav- og mellominntektsland (LMICs) uforholdsmessig.
I India forverres byrden på grunn av schizofreni ytterligere av lav tilgang til effektive psykososiale intervensjoner rettet mot å fremme rehabilitering, rehabilitering og samfunnsopphold, samt utilstrekkelig oppmerksomhet til å håndtere samtidig forekommende kroniske medisinske tilstander som resulterer i betydelig redusert forventet levealder blant de som lever med schizofreni sammenlignet med befolkningen generelt.
En viktig drivkraft for disse alarmerende hullene i tilgang til omsorg for personer med schizofreni i India er den begrensede kapasiteten innenfor primærhelsetjenesten som tar sikte på å møte de komplekse samtidige mentale helse, fysiske helse- og funksjonsbehovene til denne pasientpopulasjonen.
Det finnes nå sterke bevis som viser at fellesskapsprogrammer levert i primærhelsetjenesten og utnytter psykososiale intervensjoner kombinert med kobling til spesialpsykiatriske tjenester er effektive for å støtte behandling og utvinning av schizofreni i miljøer med lite ressurser.
Vi vil utnytte vårt eksisterende samarbeid og robuste forskningsinfrastruktur i både landlige og urbane omgivelser i Madhya Pradesh og Karnataka, India for å gjennomføre en hybrid type 1-effektivitetsimplementeringsforsøk for å evaluere om bruken av en digital plattform gir ekstra klinisk fordel og kan støtte integrasjon av denne oppgaven delte omsorg for schizofreni i rutinemessige primærhelsetjenester.
Vi vil ta for oss følgende mål: 1) evaluere om bruken av den digitale mindLAMP-plattformen kan øke den kliniske effektiviteten av oppgavedelt samfunnsbasert psykososial rehabilitering (COPSI) for personer med schizofreni, og 2) avgjøre om tillegg av mindLAMP til leveringen av COPSI-programmet har en innvirkning på implementeringsmålinger sammenlignet med levering av COPSI alene.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Detaljert beskrivelse
Schizofreni er en av de viktigste årsakene til funksjonshemming på grunn av psykiske lidelser i lavinntekts- og mellominntektsland (LMICs), som India, med denne byrden uforholdsmessig påvirker lavinntektsindivider som primært får tilgang til helsetjenester gjennom offentlig drevne fasiliteter.
I 2017 ble det anslått at det var over 3,5 millioner mennesker i India som levde med schizofreni, med en økende forekomst av schizofreni observert fra 1990 til 2017 ettersom befolkningen eldes og sykdomsbyrden skifter til kroniske tilstander som oppleves i voksen alder.
Viktigere er at byrden av funksjonshemming på grunn av schizofreni ofte undervurderes ettersom mange epidemiologiske studier ikke i tilstrekkelig grad redegjør for den ekstra byrden av kroniske medisinske tilstander, som hypertensjon, hjertesykdom og diabetes som uforholdsmessig påvirker individer som lever med schizofreni.
Globalt sett skyldes den dramatisk reduserte levealderen som er observert blant individer som lever med schizofreni i stor grad medisinske tilstander som kan forebygges og behandles.
Nyere epidemiologiske studier i India har videre observert en dødelighet blant individer som lever med schizofreni som er dobbelt så høy som observert i den generelle befolkningen, med krav om større innsats for å møte denne betydelige helseforskjellen.
I tillegg til å erkjenne behovet for å ta tak i det alarmerende omsorgsgapet, hvor det i India anslås at over 75 % av individer som lever med schizofreni ikke har tilgang til nødvendig psykisk helsehjelp, er det også behov for akutt oppmerksomhet for å svare på medisinsk og fysiske helsebehov til denne sårbare pasientpopulasjonen.
Psykososiale intervensjoner, fokusert på rehabilitering og kompetansebygging, engasjement i sosiale aktiviteter, håndtering av psykiske helsesymptomer og fremme utvinning og reintegrering i samfunnet, har potensiale for å redusere funksjonshemming og forbedre mental helse og funksjon for individer som lever med schizofreni.
Videre, basert på nyere overbevisende bevis fra land med høyere inntekt, kan lokalsamfunnsbaserte programmer utvides med tilleggsinnhold som tar sikte på å adressere risikofaktorer for tidlig dødelighet, som livsstilsatferd, tobakksbruk og behandling av samtidige kroniske medisinske tilstander.
Derfor søker vår studie å evaluere bruken av en digital plattform for å støtte den kliniske effektiviteten og integreringen av oppgavedeling av det evidensbaserte COPSI-programmet (Community Care for People with Schizophrenia in India) i primærhelsetjenesten.
Vi vil bygge på viktig forarbeid ledet av prosjektsamarbeidspartnere for å støtte våre mål om å evaluere om en ny digital plattform kan øke den kliniske effektiviteten (mål 1) og integreringen (mål 2) av en evidensbasert psykososial rehabiliteringsintervensjon for pasienter med schizofreni i primærhelsetjenesten i India.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
240
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: John A Naslund, PhD
- Telefonnummer: 617-432-3712
- E-post: john_naslund@hms.harvard.edu
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Primærdiagnose av schizofreni i henhold til IDC-10 diagnostiske kriterier for forskning og en sykdomsvarighet på mer enn 12 måneder og generelt moderat alvorlighetsgrad på CGI-SCH-skalaen
- Minst én risikofaktor for tidlig dødelighet (f.eks. hypertensjon, diabetes, dyslipidemi, etc)
- Vilje til å oppholde seg i studieområdet i prøveperioden
- Evne til å betjene en smarttelefon
Ekskluderingskriterier:
- Stor synshemming eller manglende evne til å betjene en smarttelefon
- Kognitiv svikt eller diagnose av demens
- Planlegger å flytte ut av studieområdet i løpet av de neste 12 månedene
- Snakker ikke hindi eller kannada
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: COPSI pluss mindLAMP
Deltakere som er tildelt denne armen vil bli registrert i COPSI og har også tilgang til mindLAMP-mobilapplikasjonen.
mindLAMPs materialer vil være tilgjengelig på forespørsel for deltakernes bruk.
|
Denne intervensjonen er utformet for å fremme samarbeid mellom personen med schizofreni, deres omsorgspersoner og behandlingsteamet for å levere en fleksibel, individualisert og behovsbasert intervensjon.
COPSI-intervensjonen vil bli levert av Community Health Officers i tre faser: intensivt engasjement (0-3 måneder), stabiliseringsfase (4-7 måneder) og vedlikeholdsfase (8-12).
Andre navn:
Deltakere i COPSI plus mindLAMP-armen vil ha tilgang til COPSI og mindLAMP-mobilapplikasjonen.
mindLAMP har allerede blitt samutviklet og kulturelt tilpasset av pasienter, familiemedlemmer og klinikere på begge indiske nettsteder.
Materialer (artikler, videoer, nettlenker, lydfiler osv.) vil være tilgjengelig på forespørsel og kan nås av pasienter når som helst.
Community Health Officers vil også planlegge innhold til spesifikke deltakere for å fremme engasjement.
|
|
Aktiv komparator: COPSI
Deltakere som er tildelt denne grenen vil bli registrert i COPSI alene.
COPSI leveres i tre faser: 1) intensivt engasjement (0-3 måneder), inkludert seks til åtte hjemmebesøk av helseoffiserer i samfunnet; 2) stabiliseringsfase (4-7 måneder) med økter levert en gang hver 15. dag; 3) og vedlikeholdsfase (8-12) med økter levert en gang i måneden.
|
Denne intervensjonen er utformet for å fremme samarbeid mellom personen med schizofreni, deres omsorgspersoner og behandlingsteamet for å levere en fleksibel, individualisert og behovsbasert intervensjon.
COPSI-intervensjonen vil bli levert av Community Health Officers i tre faser: intensivt engasjement (0-3 måneder), stabiliseringsfase (4-7 måneder) og vedlikeholdsfase (8-12).
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Indian Disability Evaluation and Assessment Scale (IDEAS)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
- 4-domener selvrapporteringsmål som oppdager nivået av funksjonshemming hos psykiatriske pasienter i India som genererer en global score for alvorlighetsgrad av funksjonshemming (0-20) med økende skåre som indikerer mer alvorlig funksjonshemming
|
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Positiv og negativ syndromskala (PANSS)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
30-elements selvrapporteringsmål på positive og negative symptomer og generell psykopatologi
|
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Generalisert angstlidelse-vurdering-7 (GAD-7)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
7-elements selvrapporteringsmål for alvorlighetsgrad av angstsymptomer basert på DSM-5-kriterier
|
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Pasienthelsespørreskjema-9 (PHQ-9)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
9-elements selvrapporteringsmål for alvorlighetsgrad av depresjon basert på DSM-5-kriterier
|
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Klinisk global inntrykk-schizofreni (CGI-SCH) skala
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
7-elements selvrapporteringsmål for alvorlighetsgraden av schizofreni, hver komponent av CGI-SCH ventes separat og gir ikke en global poengsum
|
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Kort vurdering av kognisjon ved schizofreni (BACS)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
Nyutviklet instrument for å vurdere aspekter ved kognisjon hos pasienter med schizofreni
|
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pittsburgh Sleep Questionnaire Index (PSQI)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
19-elements selvrapporteringsmål for søvnkvalitet for pasienter med psykiatriske lidelser
|
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
|
EuroQol-5D (EQ5D)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
25-elements egenrapport standardisert mål på helsestatus og livskvalitet for å gi et generisk mål på helse for klinisk vurdering
|
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Social Functioning Scale (SFS)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
Et mål med 7 underskalaer brukt for å vurdere funksjon hos pasienter med psykose
|
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Framingham risikoscore
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
Et mål som brukes til å vurdere kardiovaskulær risiko ved å bruke kvantitativ informasjon for å hjelpe til med å målrette mot lavere risikofaktorer
|
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: John A Naslund, PhD, Harvard Medical School (HMS and HSDM)
- Hovedetterforsker: John Torous, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
- Hovedetterforsker: Narayana Manjunatha, MD, MBBS, National Institute of Mental Health and Neuro Sciences, India
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Tyagi V, Khan A, Siddiqui S, Kakra Abhilashi M, Dhurve P, Tugnawat D, Bhan A, Naslund JA. Development of a Digital Program for Training Community Health Workers in the Detection and Referral of Schizophrenia in Rural India. Psychiatr Q. 2023 Jun;94(2):141-163. doi: 10.1007/s11126-023-10019-w. Epub 2023 Mar 29.
- Bondre AP, Shrivastava R, Raghuram H, Tugnawat D, Khan A, Gupta S, Kumar M, Mehta UM, Keshavan M, Lakhtakia T, Chand PK, Thirthalli J, Patel V, Torous J, Rozatkar AR, Naslund JA, Bhan A. A qualitative exploration of perceived needs and barriers of individuals with schizophrenia, caregivers and clinicians in using mental health applications in Madhya Pradesh, India. SSM Ment Health. 2022 Dec;2:100063. doi: 10.1016/j.ssmmh.2022.100063.
- Naslund JA, Tyagi V, Khan A, Siddiqui S, Kakra Abhilashi M, Dhurve P, Mehta UM, Rozatkar A, Bhatia U, Vartak A, Torous J, Tugnawat D, Bhan A. Schizophrenia Assessment, Referral and Awareness Training for Health Auxiliaries (SARATHA): Protocol for a Mixed-Methods Pilot Study in Rural India. Int J Environ Res Public Health. 2022 Nov 13;19(22):14936. doi: 10.3390/ijerph192214936.
- Lakhtakia T, Bondre A, Chand PK, Chaturvedi N, Choudhary S, Currey D, Dutt S, Khan A, Kumar M, Gupta S, Nagendra S, Reddy PV, Rozatkar A, Scheuer L, Sen Y, Shrivastava R, Singh R, Thirthalli J, Tugnawat DK, Bhan A, Naslund JA, Patel V, Keshavan M, Mehta UM, Torous J. Smartphone digital phenotyping, surveys, and cognitive assessments for global mental health: Initial data and clinical correlations from an international first episode psychosis study. Digit Health. 2022 Nov 8;8:20552076221133758. doi: 10.1177/20552076221133758. eCollection 2022 Jan-Dec.
- Rodriguez-Villa E, Rozatkar AR, Kumar M, Patel V, Bondre A, Naik SS, Dutt S, Mehta UM, Nagendra S, Tugnawat D, Shrivastava R, Raghuram H, Khan A, Naslund JA, Gupta S, Bhan A, Thirthall J, Chand PK, Lakhtakia T, Keshavan M, Torous J. Cross cultural and global uses of a digital mental health app: results of focus groups with clinicians, patients and family members in India and the United States. Glob Ment Health (Camb). 2021 Aug 24;8:e30. doi: 10.1017/gmh.2021.28. eCollection 2021.
- Rodriguez-Villa E, Mehta UM, Naslund J, Tugnawat D, Gupta S, Thirthalli J, Bhan A, Patel V, Chand PK, Rozatkar A, Keshavan M, Torous J. Smartphone Health Assessment for Relapse Prevention (SHARP): a digital solution toward global mental health - CORRIGENDUM. BJPsych Open. 2021 Feb 5;7(2):e48. doi: 10.1192/bjo.2021.6. No abstract available.
- Cohen A, Naslund JA, Chang S, Nagendra S, Bhan A, Rozatkar A, Thirthalli J, Bondre A, Tugnawat D, Reddy PV, Dutt S, Choudhary S, Chand PK, Patel V, Keshavan M, Joshi D, Mehta UM, Torous J. Relapse prediction in schizophrenia with smartphone digital phenotyping during COVID-19: a prospective, three-site, two-country, longitudinal study. Schizophrenia (Heidelb). 2023 Jan 27;9(1):6. doi: 10.1038/s41537-023-00332-5.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. oktober 2026
Primær fullføring (Antatt)
31. mars 2029
Studiet fullført (Antatt)
31. mars 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. september 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. september 2023
Først lagt ut (Faktiske)
21. september 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R01MH133230 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .