Digitale implementatieondersteuning om de introductie en integratie van taakgedeelde zorg voor schizofrenie in de eerstelijnszorg in India te bereiken
9 juli 2026 bijgewerkt door: John A. Naslund, Harvard Medical School (HMS and HSDM)
Schizofrenie levert een belangrijke bijdrage aan de mondiale ziektelast, waarbij deze last onevenredig grote gevolgen heeft voor lage- en middeninkomenslanden (LMIC’s).
In India wordt de last als gevolg van schizofrenie verder verergerd door de beperkte toegang tot effectieve psychosociale interventies gericht op het bevorderen van herstel, rehabilitatie en gemeenschapsbezit, en door onvoldoende aandacht voor het beheersen van gelijktijdig voorkomende chronische medische aandoeningen die resulteren in een aanzienlijk kortere levensverwachting onder mensen met schizofrenie vergeleken met de algemene bevolking.
Een belangrijke oorzaak van deze alarmerende gaten in de toegang tot zorg voor mensen met schizofrenie in India is de beperkte capaciteit binnen de eerstelijnszorg, gericht op het aanpakken van de complexe gelijktijdig voorkomende geestelijke gezondheid, lichamelijke gezondheid en functionele behoeften van deze patiëntenpopulatie.
Er bestaat nu sterk bewijs dat aantoont dat gemeenschapsprogramma's in de eerstelijnszorg en het benutten van psychosociale interventies, gecombineerd met koppeling aan gespecialiseerde psychiatrische diensten, effectief zijn voor het ondersteunen van de behandeling en het herstel van schizofrenie in omgevingen met weinig middelen.
We zullen onze bestaande samenwerking en robuuste onderzoeksinfrastructuur in zowel landelijke als stedelijke omgevingen in Madhya Pradesh en Karnataka, India, benutten om een hybride type 1 effectiviteitsimplementatiestudie uit te voeren om te evalueren of het gebruik van een digitaal platform extra klinisch voordeel biedt en de integratie kan ondersteunen. van deze taak gedeelde zorg voor schizofrenie in routinematige eerstelijnszorginstellingen.
We zullen de volgende doelstellingen aanpakken: 1) evalueren of het gebruik van het digitale mindLAMP-platform de klinische effectiviteit van taakgedeelde gemeenschapsgerichte psychosociale revalidatie (COPSI) voor personen met schizofrenie kan vergroten, en 2) bepalen of de toevoeging van mindLAMP aan de uitvoering van het COPSI-programma heeft een impact op de implementatiestatistieken in vergelijking met de uitvoering van COPSI alleen.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Gedetailleerde beschrijving
Schizofrenie is een van de belangrijkste oorzaken van invaliditeit als gevolg van psychische stoornissen in lage- en middeninkomenslanden (LMIC's), zoals India, waarbij deze last onevenredig grote gevolgen heeft voor mensen met lagere inkomens die voornamelijk toegang hebben tot gezondheidszorg via openbare voorzieningen.
In 2017 leefden naar schatting meer dan 3,5 miljoen mensen in India met schizofrenie, waarbij tussen 1990 en 2017 een toenemende prevalentie van schizofrenie werd waargenomen naarmate de bevolking vergrijst en de ziektelast verschuift naar chronische aandoeningen die op volwassen leeftijd worden ervaren.
Belangrijk is dat de last van invaliditeit als gevolg van schizofrenie vaak wordt onderschat, omdat veel epidemiologische onderzoeken onvoldoende rekening houden met de extra last van chronische medische aandoeningen, zoals hoge bloeddruk, hartziekten en diabetes, die onevenredig grote gevolgen hebben voor mensen die met schizofrenie leven.
Wereldwijd is de dramatisch verminderde levensverwachting die wordt waargenomen bij mensen met schizofrenie grotendeels te wijten aan vermijdbare en behandelbare medische aandoeningen.
Recente epidemiologische onderzoeken in India hebben bovendien een sterftecijfer onder mensen met schizofrenie waargenomen dat tweemaal zo hoog is als onder de algemene bevolking, waarbij wordt opgeroepen tot grotere inspanningen om deze aanzienlijke gezondheidsverschillen aan te pakken.
Naast de erkenning van de noodzaak om de alarmerende zorgkloof aan te pakken, waar in India naar schatting meer dan 75% van de mensen met schizofrenie geen toegang heeft tot essentiële geestelijke gezondheidszorg, is er ook dringend aandacht nodig voor het reageren op de medische en fysieke gezondheidsbehoeften van deze kwetsbare patiëntenpopulatie.
Psychosociale interventies, gericht op rehabilitatie en het opbouwen van vaardigheden, het deelnemen aan sociale activiteiten, het beheersen van geestelijke gezondheidssymptomen en het bevorderen van herstel en re-integratie in de gemeenschap, bieden potentieel om de handicap te verminderen en de geestelijke gezondheid en het functioneren van mensen met schizofrenie te verbeteren.
Bovendien zouden gemeenschapsgerichte programma’s, voortbouwend op recent overtuigend bewijs uit landen met hogere inkomens, kunnen worden uitgebreid met aanvullende inhoud die gericht is op het aanpakken van risicofactoren voor vroegtijdige sterfte, zoals levensstijlgedrag, tabaksgebruik en de behandeling van gelijktijdig voorkomende chronische medische aandoeningen.
Daarom probeert onze studie het gebruik van een digitaal platform te evalueren ter ondersteuning van de klinische effectiviteit en integratie van taakgedeelde uitvoering van het evidence-based COPSI-programma (Community care for People with Schizophrenia in India) in de eerstelijnszorg.
We zullen voortbouwen op belangrijk voorbereidend werk onder leiding van projectmedewerkers ter ondersteuning van onze doelstellingen om te evalueren of een nieuw digitaal platform de klinische effectiviteit (Doelstelling 1) en de integratie (Doelstelling 2) van een evidence-based psychosociale revalidatie-interventie voor patiënten met schizofrenie kan verbeteren. in de eerstelijnszorg in India.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
240
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: John A Naslund, PhD
- Telefoonnummer: 617-432-3712
- E-mail: john_naslund@hms.harvard.edu
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Primaire diagnose van schizofrenie volgens diagnostische criteria van de IDC-10 voor onderzoek en een ziekteduur van meer dan 12 maanden en een over het algemeen matig niveau van ernst op de CGI-SCH-schaal
- Ten minste één risicofactor voor vroegtijdige sterfte (bijv. hypertensie, diabetes, dyslipidemie, enz.)
- Bereidheid om tijdens de proefperiode in het studiegebied te verblijven
- Mogelijkheid om een smartphone te bedienen
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige visuele beperking of onvermogen om een smartphone te bedienen
- Cognitieve stoornissen of diagnose van dementie
- Ik ben van plan om in de komende twaalf maanden het studiegebied te verlaten
- Spreekt geen Hindi of Kannada
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: COPSI plus mindLAMP
Deelnemers die aan deze arm zijn toegewezen, worden ingeschreven in COPSI en hebben ook toegang tot de mobiele mindLAMP-applicatie.
De materialen van mindLAMP zullen op aanvraag beschikbaar zijn voor gebruik door de deelnemers.
|
Deze interventie is bedoeld om de samenwerking tussen de persoon met schizofrenie, hun verzorgers en het behandelteam te bevorderen om een flexibele, geïndividualiseerde en op behoeften gebaseerde interventie te bieden.
De COPSI-interventie zal door Community Health Officers in drie fasen worden uitgevoerd: intensieve betrokkenheid (0-3 maanden), stabilisatiefase (4-7 maanden) en onderhoudsfase (8-12).
Andere namen:
Deelnemers aan COPSI plus mindLAMP-arm hebben toegang tot COPSI en de mobiele mindLAMP-applicatie.
mindLAMP is al mede ontwikkeld en cultureel aangepast door patiënten, familieleden en artsen op beide Indiase locaties.
Materialen (artikelen, video's, weblinks, audiobestanden, enz.) zullen op aanvraag beschikbaar zijn en kunnen op elk moment voor patiënten worden geraadpleegd.
Community Health Officers zullen ook inhoud plannen voor specifieke deelnemers om de betrokkenheid te bevorderen.
|
|
Actieve vergelijker: COPSI
Deelnemers die aan deze arm zijn toegewezen, worden alleen voor COPSI ingeschreven.
COPSI wordt in drie fasen uitgevoerd: 1) intensieve betrokkenheid (0-3 maanden), inclusief zes tot acht huisbezoeken door gemeenschapsgezondheidsfunctionarissen; 2) stabilisatiefase (4-7 maanden) met sessies die eens in de 15 dagen worden gegeven; 3) en onderhoudsfase (8-12) met sessies die één keer per maand worden gegeven.
|
Deze interventie is bedoeld om de samenwerking tussen de persoon met schizofrenie, hun verzorgers en het behandelteam te bevorderen om een flexibele, geïndividualiseerde en op behoeften gebaseerde interventie te bieden.
De COPSI-interventie zal door Community Health Officers in drie fasen worden uitgevoerd: intensieve betrokkenheid (0-3 maanden), stabilisatiefase (4-7 maanden) en onderhoudsfase (8-12).
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Indiase evaluatie- en beoordelingsschaal voor handicaps (IDEEËN)
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden en 12 maanden
|
- Zelfrapportagemeting met 4 domeinen die de mate van invaliditeit bij psychiatrische patiënten in India detecteert, wat een globale score voor de ernst van de invaliditeit genereert (0-20), waarbij toenemende scores duiden op ernstigere handicaps
|
Basislijn, 6 maanden en 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Positieve en negatieve syndroomschaal (PANSS)
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden en 12 maanden
|
Zelfrapportage met 30 items over positieve en negatieve symptomen en algemene psychopathologie
|
Basislijn, 6 maanden en 12 maanden
|
|
Gegeneraliseerde angststoornis Assessment-7 (GAD-7)
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden en 12 maanden
|
Zelfrapportage met 7 items om de ernst van angstsymptomen te meten op basis van DSM-5-criteria
|
Basislijn, 6 maanden en 12 maanden
|
|
Patiëntgezondheidsvragenlijst-9 (PHQ-9)
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden en 12 maanden
|
Zelfrapportagemaatstaf met 9 items voor de ernst van depressie op basis van DSM-5-criteria
|
Basislijn, 6 maanden en 12 maanden
|
|
Klinische mondiale indruk-schizofrenie (CGI-SCH) schaal
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden en 12 maanden
|
Zelfrapportage met 7 items om de ernst van schizofrenie te meten, elke component van de CGI-SCH wordt afzonderlijk gewacht en levert geen globale score op
|
Basislijn, 6 maanden en 12 maanden
|
|
Korte beoordeling van cognitie bij schizofrenie (BACS)
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden en 12 maanden
|
Nieuw ontwikkeld instrument om aspecten van cognitie bij patiënten met schizofrenie te beoordelen
|
Basislijn, 6 maanden en 12 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pittsburgh Slaapvragenlijst Index (PSQI)
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden en 12 maanden
|
Zelfrapportage met 19 items om de slaapkwaliteit te meten voor patiënten met psychiatrische stoornissen
|
Basislijn, 6 maanden en 12 maanden
|
|
EuroQol-5D (EQ5D)
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden en 12 maanden
|
Gestandaardiseerde zelfrapportage met 25 items van de gezondheidsstatus en kwaliteit van leven om een generieke maatstaf voor de gezondheid te bieden voor klinische beoordeling
|
Basislijn, 6 maanden en 12 maanden
|
|
Sociaal functionerende schaal (SFS)
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden en 12 maanden
|
Een maatstaf met 7 subschalen die wordt gebruikt om het functioneren bij patiënten met psychose te beoordelen
|
Basislijn, 6 maanden en 12 maanden
|
|
Framingham-risicoscore
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden en 12 maanden
|
Een maatstaf die wordt gebruikt om het cardiovasculaire risico te beoordelen met behulp van kwantitatieve informatie om te helpen bij het richten op lagere risicofactoren
|
Basislijn, 6 maanden en 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: John A Naslund, PhD, Harvard Medical School (HMS and HSDM)
- Hoofdonderzoeker: John Torous, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
- Hoofdonderzoeker: Narayana Manjunatha, MD, MBBS, National Institute of Mental Health and Neuro Sciences, India
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Tyagi V, Khan A, Siddiqui S, Kakra Abhilashi M, Dhurve P, Tugnawat D, Bhan A, Naslund JA. Development of a Digital Program for Training Community Health Workers in the Detection and Referral of Schizophrenia in Rural India. Psychiatr Q. 2023 Jun;94(2):141-163. doi: 10.1007/s11126-023-10019-w. Epub 2023 Mar 29.
- Bondre AP, Shrivastava R, Raghuram H, Tugnawat D, Khan A, Gupta S, Kumar M, Mehta UM, Keshavan M, Lakhtakia T, Chand PK, Thirthalli J, Patel V, Torous J, Rozatkar AR, Naslund JA, Bhan A. A qualitative exploration of perceived needs and barriers of individuals with schizophrenia, caregivers and clinicians in using mental health applications in Madhya Pradesh, India. SSM Ment Health. 2022 Dec;2:100063. doi: 10.1016/j.ssmmh.2022.100063.
- Naslund JA, Tyagi V, Khan A, Siddiqui S, Kakra Abhilashi M, Dhurve P, Mehta UM, Rozatkar A, Bhatia U, Vartak A, Torous J, Tugnawat D, Bhan A. Schizophrenia Assessment, Referral and Awareness Training for Health Auxiliaries (SARATHA): Protocol for a Mixed-Methods Pilot Study in Rural India. Int J Environ Res Public Health. 2022 Nov 13;19(22):14936. doi: 10.3390/ijerph192214936.
- Lakhtakia T, Bondre A, Chand PK, Chaturvedi N, Choudhary S, Currey D, Dutt S, Khan A, Kumar M, Gupta S, Nagendra S, Reddy PV, Rozatkar A, Scheuer L, Sen Y, Shrivastava R, Singh R, Thirthalli J, Tugnawat DK, Bhan A, Naslund JA, Patel V, Keshavan M, Mehta UM, Torous J. Smartphone digital phenotyping, surveys, and cognitive assessments for global mental health: Initial data and clinical correlations from an international first episode psychosis study. Digit Health. 2022 Nov 8;8:20552076221133758. doi: 10.1177/20552076221133758. eCollection 2022 Jan-Dec.
- Rodriguez-Villa E, Rozatkar AR, Kumar M, Patel V, Bondre A, Naik SS, Dutt S, Mehta UM, Nagendra S, Tugnawat D, Shrivastava R, Raghuram H, Khan A, Naslund JA, Gupta S, Bhan A, Thirthall J, Chand PK, Lakhtakia T, Keshavan M, Torous J. Cross cultural and global uses of a digital mental health app: results of focus groups with clinicians, patients and family members in India and the United States. Glob Ment Health (Camb). 2021 Aug 24;8:e30. doi: 10.1017/gmh.2021.28. eCollection 2021.
- Rodriguez-Villa E, Mehta UM, Naslund J, Tugnawat D, Gupta S, Thirthalli J, Bhan A, Patel V, Chand PK, Rozatkar A, Keshavan M, Torous J. Smartphone Health Assessment for Relapse Prevention (SHARP): a digital solution toward global mental health - CORRIGENDUM. BJPsych Open. 2021 Feb 5;7(2):e48. doi: 10.1192/bjo.2021.6. No abstract available.
- Cohen A, Naslund JA, Chang S, Nagendra S, Bhan A, Rozatkar A, Thirthalli J, Bondre A, Tugnawat D, Reddy PV, Dutt S, Choudhary S, Chand PK, Patel V, Keshavan M, Joshi D, Mehta UM, Torous J. Relapse prediction in schizophrenia with smartphone digital phenotyping during COVID-19: a prospective, three-site, two-country, longitudinal study. Schizophrenia (Heidelb). 2023 Jan 27;9(1):6. doi: 10.1038/s41537-023-00332-5.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 oktober 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
31 maart 2029
Studie voltooiing (Geschat)
31 maart 2029
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 september 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 september 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 september 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 juli 2026
Laatst geverifieerd
1 juli 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- R01MH133230 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .