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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06043778
Soutien à la mise en œuvre numérique pour parvenir à l'adoption et à l'intégration des soins partagés pour la schizophrénie dans les soins primaires en Inde
9 juillet 2026 mis à jour par: John A. Naslund, Harvard Medical School (HMS and HSDM)
La schizophrénie représente un contributeur important au fardeau mondial de la maladie, ce fardeau affectant de manière disproportionnée les pays à revenu faible et intermédiaire (PRFI).
En Inde, le fardeau dû à la schizophrénie est encore exacerbé par le faible accès à des interventions psychosociales efficaces visant à promouvoir le rétablissement, la réadaptation et l'occupation communautaire, ainsi que par l'attention insuffisante portée à la gestion des maladies chroniques concomitantes qui entraînent une réduction significative de l'espérance de vie chez les personnes atteintes de schizophrénie. ceux vivant avec la schizophrénie par rapport à la population générale.
L’un des principaux facteurs expliquant ces lacunes alarmantes dans l’accès aux soins pour les personnes atteintes de schizophrénie en Inde est la capacité limitée des établissements de soins primaires à répondre aux besoins complexes et concomitants de santé mentale, de santé physique et de fonctionnement de cette population de patients.
Il existe désormais des preuves solides démontrant que les programmes communautaires dispensés dans le cadre des soins primaires et tirant parti des interventions psychosociales combinées à des liens avec des services psychiatriques spécialisés sont efficaces pour soutenir le traitement et le rétablissement de la schizophrénie dans les contextes à faibles ressources.
Nous tirerons parti de notre collaboration existante et de notre solide infrastructure de recherche dans les milieux ruraux et urbains du Madhya Pradesh et du Karnataka, en Inde, pour mener un essai hybride d'efficacité et de mise en œuvre de type 1 afin d'évaluer si l'utilisation d'une plateforme numérique offre un avantage clinique supplémentaire et peut soutenir l'intégration. de cette tâche, les soins pour la schizophrénie ont été partagés dans les établissements de soins primaires de routine.
Nous aborderons les objectifs suivants : 1) évaluer si l'utilisation de la plateforme numérique mindLAMP peut améliorer l'efficacité clinique de la réadaptation psychosociale communautaire à tâches partagées (COPSI) pour les personnes atteintes de schizophrénie, et 2) déterminer si l'ajout de mindLAMP à la prestation du programme COPSI a un impact sur les paramètres de mise en œuvre par rapport à la prestation du COPSI seul.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Description détaillée
La schizophrénie est l'une des principales causes d'invalidité due aux troubles mentaux dans les pays à faible revenu et à revenu intermédiaire (PRFI), comme l'Inde, ce fardeau affectant de manière disproportionnée les personnes à faible revenu qui accèdent principalement aux services de santé par l'intermédiaire d'établissements publics.
En 2017, on estimait qu'il y avait plus de 3,5 millions de personnes atteintes de schizophrénie en Inde, avec une prévalence croissante de la schizophrénie observée de 1990 à 2017 à mesure que la population vieillit et que la charge de morbidité se déplace vers des maladies chroniques rencontrées à l'âge adulte.
Il est important de noter que le fardeau du handicap dû à la schizophrénie est souvent sous-estimé, car de nombreuses études épidémiologiques ne tiennent pas suffisamment compte du fardeau supplémentaire des maladies chroniques, telles que l’hypertension, les maladies cardiaques et le diabète, qui affectent de manière disproportionnée les personnes vivant avec la schizophrénie.
À l’échelle mondiale, l’espérance de vie considérablement réduite observée chez les personnes vivant avec la schizophrénie est en grande partie due à des problèmes médicaux évitables et traitables.
Des études épidémiologiques récentes en Inde ont en outre observé un taux de mortalité chez les personnes vivant avec la schizophrénie qui est deux fois supérieur au taux observé dans la population générale, et des appels ont été lancés pour que des efforts accrus soient déployés pour remédier à cette disparité importante en matière de santé.
En plus de reconnaître la nécessité de combler le déficit alarmant en matière de soins, où en Inde on estime que plus de 75 % des personnes vivant avec la schizophrénie n'ont pas accès aux soins de santé mentale essentiels, une attention urgente est également nécessaire pour répondre aux besoins médicaux et besoins de santé physique de cette population de patients vulnérables.
Les interventions psychosociales, axées sur la réadaptation et le développement des compétences, la participation à des activités sociales, la gestion des symptômes de santé mentale et la promotion du rétablissement et de la réintégration communautaire, ont le potentiel de réduire l'incapacité et d'améliorer la santé mentale et le fonctionnement des personnes vivant avec la schizophrénie.
En outre, en s’appuyant sur des preuves récentes et convaincantes provenant de pays à revenu élevé, les programmes communautaires pourraient être complétés par du contenu supplémentaire visant à lutter contre les facteurs de risque de mortalité précoce, tels que les comportements liés au mode de vie, le tabagisme et la gestion des maladies chroniques concomitantes.
Par conséquent, notre étude vise à évaluer l'utilisation d'une plate-forme numérique pour soutenir l'efficacité clinique et l'intégration de la prestation partagée de tâches du programme COPSI (Soins communautaires pour les personnes atteintes de schizophrénie en Inde) fondé sur des données probantes dans les soins primaires.
Nous nous appuierons sur d'importants travaux préliminaires menés par les collaborateurs du projet pour soutenir nos objectifs visant à évaluer si une nouvelle plateforme numérique peut améliorer l'efficacité clinique (objectif 1) et l'intégration (objectif 2) d'une intervention de réadaptation psychosociale fondée sur des données probantes pour les patients atteints de schizophrénie. dans les établissements de soins primaires en Inde.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
240
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: John A Naslund, PhD
- Numéro de téléphone: 617-432-3712
- E-mail: john_naslund@hms.harvard.edu
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic primaire de schizophrénie selon les critères diagnostiques IDC-10 pour la recherche et une durée de maladie supérieure à 12 mois et un niveau de gravité globalement modéré sur l'échelle CGI-SCH
- Au moins un facteur de risque de mortalité précoce (par ex. hypertension, diabète, dyslipidémie, etc.)
- Volonté de rester dans la zone d'étude pendant la période d'essai
- Capacité à utiliser un smartphone
Critère d'exclusion:
- Déficience visuelle majeure ou incapacité à utiliser un smartphone
- Déficience cognitive ou diagnostic de démence
- Planification de quitter la zone d'étude au cours des 12 prochains mois
- Ne parle ni hindi ni kannada
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: COPSI plus mindLAMP
Les participants affectés à ce bras seront inscrits au COPSI et auront également accès à l'application mobile mindLAMP.
Le matériel de mindLAMP sera disponible sur demande pour les participants.
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Cette intervention est conçue pour promouvoir la collaboration entre la personne atteinte de schizophrénie, ses soignants et l'équipe de traitement afin de proposer une intervention flexible, individualisée et basée sur les besoins.
L'intervention COPSI sera dispensée par les agents de santé communautaire en trois phases : engagement intensif (0-3 mois), phase de stabilisation (4-7 mois) et phase de maintenance (8-12).
Autres noms:
Les participants au bras COPSI plus mindLAMP auront accès à COPSI et à l'application mobile mindLAMP.
mindLAMP a déjà été co-développé et adapté culturellement par les patients, les membres de leur famille et les cliniciens des deux sites indiens.
Le matériel (articles, vidéos, liens Web, fichiers audio, etc.) sera disponible sur demande et accessible aux patients à tout moment.
Les agents de santé communautaire programmeront également du contenu pour des participants spécifiques afin de promouvoir l'engagement.
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Comparateur actif: COPSI
Les participants affectés à ce bras seront inscrits uniquement au COPSI.
Le COPSI est dispensé en trois phases : 1) engagement intensif (0 à 3 mois), comprenant six à huit visites à domicile par des agents de santé communautaire ; 2) phase de stabilisation (4-7 mois) avec des séances dispensées une fois tous les 15 jours ; 3) et phase de maintenance (8-12) avec des séances dispensées une fois par mois.
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Cette intervention est conçue pour promouvoir la collaboration entre la personne atteinte de schizophrénie, ses soignants et l'équipe de traitement afin de proposer une intervention flexible, individualisée et basée sur les besoins.
L'intervention COPSI sera dispensée par les agents de santé communautaire en trois phases : engagement intensif (0-3 mois), phase de stabilisation (4-7 mois) et phase de maintenance (8-12).
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle d'évaluation et d'évaluation du handicap indien (IDEAS)
Délai: Base de référence, 6 mois et 12 mois
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- Mesure d'auto-évaluation à 4 domaines détectant le niveau de handicap chez les patients psychiatriques en Inde, générant un score global de gravité du handicap (0-20), des scores croissants indiquant des handicaps plus graves.
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Base de référence, 6 mois et 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle des syndromes positifs et négatifs (PANSS)
Délai: Base de référence, 6 mois et 12 mois
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Mesure d'auto-évaluation en 30 éléments des symptômes positifs et négatifs et de la psychopathologie générale
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Base de référence, 6 mois et 12 mois
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Évaluation du trouble d'anxiété généralisée-7 (GAD-7)
Délai: Base de référence, 6 mois et 12 mois
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Mesure d'auto-évaluation en 7 éléments de la gravité des symptômes d'anxiété basée sur les critères du DSM-5
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Base de référence, 6 mois et 12 mois
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Questionnaire sur la santé des patients-9 (PHQ-9)
Délai: Base de référence, 6 mois et 12 mois
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Mesure d'auto-évaluation en 9 éléments de la gravité de la dépression basée sur les critères du DSM-5
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Base de référence, 6 mois et 12 mois
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Échelle d'impression clinique globale-schizophrénie (CGI-SCH)
Délai: Base de référence, 6 mois et 12 mois
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Mesure d'auto-évaluation en 7 éléments de la gravité de la schizophrénie, chaque composante du CGI-SCH est attendue séparément et ne donne pas de score global
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Base de référence, 6 mois et 12 mois
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Brève évaluation de la cognition dans la schizophrénie (BACS)
Délai: Base de référence, 6 mois et 12 mois
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Instrument nouvellement développé pour évaluer les aspects de la cognition chez les patients atteints de schizophrénie
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Base de référence, 6 mois et 12 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Indice du questionnaire de sommeil de Pittsburgh (PSQI)
Délai: Base de référence, 6 mois et 12 mois
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Mesure d'auto-évaluation en 19 éléments de la qualité du sommeil pour les patients souffrant de troubles psychiatriques
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Base de référence, 6 mois et 12 mois
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EuroQol-5D (EQ5D)
Délai: Base de référence, 6 mois et 12 mois
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Mesure standardisée d'auto-évaluation en 25 éléments de l'état de santé et de la qualité de vie pour fournir une mesure générique de la santé pour l'évaluation clinique
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Base de référence, 6 mois et 12 mois
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Échelle de fonctionnement social (SFS)
Délai: Base de référence, 6 mois et 12 mois
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Une mesure avec 7 sous-échelles utilisée pour évaluer le fonctionnement des patients atteints de psychose
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Base de référence, 6 mois et 12 mois
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Score de risque de Framingham
Délai: Base de référence, 6 mois et 12 mois
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Une mesure utilisée pour évaluer le risque cardiovasculaire à l'aide d'informations quantitatives pour aider à cibler les facteurs de risque les plus faibles.
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Base de référence, 6 mois et 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: John A Naslund, PhD, Harvard Medical School (HMS and HSDM)
- Chercheur principal: John Torous, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
- Chercheur principal: Narayana Manjunatha, MD, MBBS, National Institute of Mental Health and Neuro Sciences, India
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Tyagi V, Khan A, Siddiqui S, Kakra Abhilashi M, Dhurve P, Tugnawat D, Bhan A, Naslund JA. Development of a Digital Program for Training Community Health Workers in the Detection and Referral of Schizophrenia in Rural India. Psychiatr Q. 2023 Jun;94(2):141-163. doi: 10.1007/s11126-023-10019-w. Epub 2023 Mar 29.
- Bondre AP, Shrivastava R, Raghuram H, Tugnawat D, Khan A, Gupta S, Kumar M, Mehta UM, Keshavan M, Lakhtakia T, Chand PK, Thirthalli J, Patel V, Torous J, Rozatkar AR, Naslund JA, Bhan A. A qualitative exploration of perceived needs and barriers of individuals with schizophrenia, caregivers and clinicians in using mental health applications in Madhya Pradesh, India. SSM Ment Health. 2022 Dec;2:100063. doi: 10.1016/j.ssmmh.2022.100063.
- Naslund JA, Tyagi V, Khan A, Siddiqui S, Kakra Abhilashi M, Dhurve P, Mehta UM, Rozatkar A, Bhatia U, Vartak A, Torous J, Tugnawat D, Bhan A. Schizophrenia Assessment, Referral and Awareness Training for Health Auxiliaries (SARATHA): Protocol for a Mixed-Methods Pilot Study in Rural India. Int J Environ Res Public Health. 2022 Nov 13;19(22):14936. doi: 10.3390/ijerph192214936.
- Lakhtakia T, Bondre A, Chand PK, Chaturvedi N, Choudhary S, Currey D, Dutt S, Khan A, Kumar M, Gupta S, Nagendra S, Reddy PV, Rozatkar A, Scheuer L, Sen Y, Shrivastava R, Singh R, Thirthalli J, Tugnawat DK, Bhan A, Naslund JA, Patel V, Keshavan M, Mehta UM, Torous J. Smartphone digital phenotyping, surveys, and cognitive assessments for global mental health: Initial data and clinical correlations from an international first episode psychosis study. Digit Health. 2022 Nov 8;8:20552076221133758. doi: 10.1177/20552076221133758. eCollection 2022 Jan-Dec.
- Rodriguez-Villa E, Rozatkar AR, Kumar M, Patel V, Bondre A, Naik SS, Dutt S, Mehta UM, Nagendra S, Tugnawat D, Shrivastava R, Raghuram H, Khan A, Naslund JA, Gupta S, Bhan A, Thirthall J, Chand PK, Lakhtakia T, Keshavan M, Torous J. Cross cultural and global uses of a digital mental health app: results of focus groups with clinicians, patients and family members in India and the United States. Glob Ment Health (Camb). 2021 Aug 24;8:e30. doi: 10.1017/gmh.2021.28. eCollection 2021.
- Rodriguez-Villa E, Mehta UM, Naslund J, Tugnawat D, Gupta S, Thirthalli J, Bhan A, Patel V, Chand PK, Rozatkar A, Keshavan M, Torous J. Smartphone Health Assessment for Relapse Prevention (SHARP): a digital solution toward global mental health - CORRIGENDUM. BJPsych Open. 2021 Feb 5;7(2):e48. doi: 10.1192/bjo.2021.6. No abstract available.
- Cohen A, Naslund JA, Chang S, Nagendra S, Bhan A, Rozatkar A, Thirthalli J, Bondre A, Tugnawat D, Reddy PV, Dutt S, Choudhary S, Chand PK, Patel V, Keshavan M, Joshi D, Mehta UM, Torous J. Relapse prediction in schizophrenia with smartphone digital phenotyping during COVID-19: a prospective, three-site, two-country, longitudinal study. Schizophrenia (Heidelb). 2023 Jan 27;9(1):6. doi: 10.1038/s41537-023-00332-5.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 octobre 2026
Achèvement primaire (Estimé)
31 mars 2029
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 mars 2029
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 septembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 septembre 2023
Première publication (Réel)
21 septembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 juillet 2026
Dernière vérification
1 juillet 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- R01MH133230 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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