- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06043778
Digitalt implementeringsstöd för att uppnå upptagande och integration av uppgiftsdelad vård för schizofreni i primärvården i Indien
9 juli 2026 uppdaterad av: John A. Naslund, Harvard Medical School (HMS and HSDM)
Schizofreni är en betydande bidragsgivare till den globala sjukdomsbördan, med denna börda som oproportionerligt påverkar låg- och medelinkomstländer (LMIC).
I Indien förvärras bördan till följd av schizofreni ytterligare av låg tillgång till effektiva psykosociala insatser som syftar till att främja återhämtning, rehabilitering och gemenskapsbefattning, samt otillräcklig uppmärksamhet för att hantera samtidigt förekommande kroniska medicinska tillstånd som resulterar i avsevärt minskad förväntad livslängd bland de som lever med schizofreni jämfört med den allmänna befolkningen.
En viktig drivkraft för dessa alarmerande luckor i tillgången till vård för personer med schizofreni i Indien är den begränsade kapaciteten inom primärvårdsmiljöer som syftar till att tillgodose de komplexa samtidigt förekommande psykiska, fysiska och funktionella behoven hos denna patientpopulation.
Det finns nu starka bevis som visar att samhällsprogram som levereras i primärvården och som utnyttjar psykosociala insatser i kombination med koppling till specialpsykiatriska tjänster är effektiva för att stödja behandling och återhämtning av schizofreni i låga resurser.
Vi kommer att dra nytta av vårt befintliga samarbete och robusta forskningsinfrastruktur i både landsbygds- och stadsmiljöer i Madhya Pradesh och Karnataka, Indien för att genomföra en hybrid typ 1-försök med effektivitetsimplementering för att utvärdera om användningen av en digital plattform ger ytterligare kliniska fördelar och kan stödja integration av denna uppgift delad vård för schizofreni i rutinmässiga primärvårdsmiljöer.
Vi kommer att ta upp följande syften: 1) utvärdera om användningen av den digitala mindLAMP-plattformen kan förbättra den kliniska effektiviteten av uppgiftsdelad samhällsbaserad psykosocial rehabilitering (COPSI) för individer med schizofreni, och 2) avgöra om tillägget av mindLAMP till leveransen av COPSI-programmet har en inverkan på implementeringsstatistiken jämfört med leveransen av enbart COPSI.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Schizofreni är en av de främsta orsakerna till funktionshinder på grund av psykiska störningar i låginkomstländer och medelinkomstländer (LMICs), såsom Indien, med denna börda som oproportionerligt påverkar låginkomstpersoner som i första hand får tillgång till hälsovårdstjänster genom offentligt drivna anläggningar.
Under 2017 uppskattades det att det fanns över 3,5 miljoner människor i Indien som lever med schizofreni, med en ökande förekomst av schizofreni observerades från 1990 till 2017 när befolkningen åldras och sjukdomsbördan skiftar till kroniska tillstånd som upplevts i vuxen ålder.
Viktigt är att bördan av funktionshinder på grund av schizofreni ofta underskattas eftersom många epidemiologiska studier inte tillräckligt tar hänsyn till den extra bördan av kroniska medicinska tillstånd, såsom högt blodtryck, hjärtsjukdomar och diabetes som oproportionerligt påverkar individer som lever med schizofreni.
Globalt sett beror den dramatiskt minskade livslängden som observerats bland individer som lever med schizofreni till stor del på medicinska tillstånd som kan förebyggas och behandlas.
Nyligen genomförda epidemiologiska studier i Indien har ytterligare observerat en dödlighet bland individer som lever med schizofreni som är dubbelt så hög som i befolkningen i allmänhet, med krav på större ansträngningar för att ta itu med denna betydande hälsoskillnad.
Förutom att inse behovet av att ta itu med den oroväckande vårdklyftan, där man i Indien uppskattar att uppemot 75 % av individer som lever med schizofreni inte har tillgång till nödvändig mentalvård, behövs också akut uppmärksamhet för att svara på medicinska och fysiska hälsobehov hos denna sårbara patientpopulation.
Psykosociala insatser, fokuserade på rehabilitering och kompetensutveckling, engagerande i sociala aktiviteter, hantering av symtom på mental hälsa och främjande av återhämtning och återanpassning i samhället, har potential att minska funktionshinder och förbättra mental hälsa och funktion för individer som lever med schizofreni.
Dessutom kan samhällsbaserade program byggas på senaste övertygande bevis från länder med högre inkomster utökas med ytterligare innehåll som syftar till att ta itu med riskfaktorer för tidig dödlighet, såsom livsstilsbeteenden, tobaksanvändning och hantering av samtidigt förekommande kroniska medicinska tillstånd.
Därför syftar vår studie till att utvärdera användningen av en digital plattform för att stödja den kliniska effektiviteten och integrationen av uppgiftsdelad leverans av det evidensbaserade COPSI-programmet (Community care for People with Schizophrenia in India) i primärvården.
Vi kommer att bygga på viktigt förarbete under ledning av projektsamarbetspartners för att stödja våra mål att utvärdera om en ny digital plattform kan förbättra den kliniska effektiviteten (Mål 1) och integrationen (Mål 2) av en evidensbaserad psykosocial rehabiliteringsinsats för patienter med schizofreni i primärvården i Indien.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
240
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: John A Naslund, PhD
- Telefonnummer: 617-432-3712
- E-post: john_naslund@hms.harvard.edu
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Primär diagnos av schizofreni enligt IDC-10 diagnostiska kriterier för forskning och en sjukdomslängd på mer än 12 månader och övergripande måttlig svårighetsgrad på CGI-SCH-skalan
- Minst en riskfaktor för tidig dödlighet (t.ex. högt blodtryck, diabetes, dyslipidemi, etc)
- Vilja att vistas i studieområdet under provperioden
- Möjlighet att använda en smartphone
Exklusions kriterier:
- Stor synnedsättning eller oförmåga att använda en smartphone
- Kognitiv funktionsnedsättning eller diagnos av demens
- Planerar att flytta ut från studieområdet inom de närmaste 12 månaderna
- Talar inte hindi eller kannada
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: COPSI plus mindLAMP
Deltagare som tilldelats denna arm kommer att registreras i COPSI och har även tillgång till mindLAMP-mobilapplikationen.
mindLAMPs material kommer att finnas tillgängligt på begäran för deltagarnas användning.
|
Denna intervention är utformad för att främja samarbete mellan personen med schizofreni, deras vårdgivare och behandlingsteamet för att leverera en flexibel, individualiserad och behovsbaserad intervention.
COPSI-interventionen kommer att levereras av hälsovårdspersonal i tre faser: intensivt engagemang (0-3 månader), stabiliseringsfas (4-7 månader) och underhållsfas (8-12).
Andra namn:
Deltagare i COPSI plus mindLAMP-armen kommer att ha tillgång till COPSI och mindLAMP-mobilapplikationen.
mindLAMP har redan utvecklats tillsammans och kulturellt anpassats av patienter, familjemedlemmar och läkare på båda indiska platserna.
Material (artiklar, videor, webblänkar, ljudfiler, etc.) kommer att vara tillgängligt på begäran och kan nås av patienterna när som helst.
Community Health Officers kommer också att schemalägga innehåll till specifika deltagare för att främja engagemang.
|
|
Aktiv komparator: COPSI
Deltagare som tilldelas denna arm kommer att registreras enbart i COPSI.
COPSI levereras i tre faser: 1) intensivt engagemang (0-3 månader), inklusive sex till åtta hembesök av hälsovårdstjänstemän; 2) stabiliseringsfas (4-7 månader) med sessioner som levereras en gång var 15:e dag; 3) och underhållsfas (8-12) med sessioner levererade en gång i månaden.
|
Denna intervention är utformad för att främja samarbete mellan personen med schizofreni, deras vårdgivare och behandlingsteamet för att leverera en flexibel, individualiserad och behovsbaserad intervention.
COPSI-interventionen kommer att levereras av hälsovårdspersonal i tre faser: intensivt engagemang (0-3 månader), stabiliseringsfas (4-7 månader) och underhållsfas (8-12).
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Indian Disability Evaluation and Assessment Scale (IDEAS)
Tidsram: Baslinje, 6 månader och 12 månader
|
- 4-domäns självrapporteringsmått som upptäcker funktionsnedsättningsnivån hos psykiatriska patienter i Indien, vilket genererar ett globalt värde för svårighetsgraden av funktionshinder (0-20) med ökande poäng som indikerar allvarligare funktionshinder
|
Baslinje, 6 månader och 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Positiva och negativa syndromskala (PANSS)
Tidsram: Baslinje, 6 månader och 12 månader
|
30-post självrapporteringsmått på positiva och negativa symtom och allmän psykopatologi
|
Baslinje, 6 månader och 12 månader
|
|
Generalized Anxiety Disorder Assessment-7 (GAD-7)
Tidsram: Baslinje, 6 månader och 12 månader
|
7-post självrapporteringsmått på ångestsymptoms svårighetsgrad baserat på DSM-5-kriterier
|
Baslinje, 6 månader och 12 månader
|
|
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Tidsram: Baslinje, 6 månader och 12 månader
|
9-posts självrapporteringsmått på svårighetsgrad av depression baserat på DSM-5-kriterier
|
Baslinje, 6 månader och 12 månader
|
|
Clinical Global Impression-Schizophrenia (CGI-SCH) Skala
Tidsram: Baslinje, 6 månader och 12 månader
|
7-post självrapporteringsmått på svårighetsgraden av schizofreni, varje komponent i CGI-SCH väntas separat och ger inte ett globalt resultat
|
Baslinje, 6 månader och 12 månader
|
|
Kort bedömning av kognition vid schizofreni (BACS)
Tidsram: Baslinje, 6 månader och 12 månader
|
Nyutvecklat instrument för att bedöma aspekter av kognition hos patienter med schizofreni
|
Baslinje, 6 månader och 12 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Pittsburgh Sleep Questionnaire Index (PSQI)
Tidsram: Baslinje, 6 månader och 12 månader
|
19-post självrapporteringsmått på sömnkvalitet för patienter med psykiatriska störningar
|
Baslinje, 6 månader och 12 månader
|
|
EuroQol-5D (EQ5D)
Tidsram: Baslinje, 6 månader och 12 månader
|
25-post självrapport standardiserat mått på hälsostatus och livskvalitet för att tillhandahålla ett generiskt mått på hälsa för klinisk bedömning
|
Baslinje, 6 månader och 12 månader
|
|
Social Functioning Scale (SFS)
Tidsram: Baslinje, 6 månader och 12 månader
|
Ett mått med 7 subskalor som används för att bedöma funktion hos patienter med psykos
|
Baslinje, 6 månader och 12 månader
|
|
Framinghams riskpoäng
Tidsram: Baslinje, 6 månader och 12 månader
|
Ett mått som används för att bedöma kardiovaskulär risk med hjälp av kvantitativ information för att hjälpa till att rikta in sig på lägre riskfaktorer
|
Baslinje, 6 månader och 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: John A Naslund, PhD, Harvard Medical School (HMS and HSDM)
- Huvudutredare: John Torous, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
- Huvudutredare: Narayana Manjunatha, MD, MBBS, National Institute of Mental Health and Neuro Sciences, India
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Tyagi V, Khan A, Siddiqui S, Kakra Abhilashi M, Dhurve P, Tugnawat D, Bhan A, Naslund JA. Development of a Digital Program for Training Community Health Workers in the Detection and Referral of Schizophrenia in Rural India. Psychiatr Q. 2023 Jun;94(2):141-163. doi: 10.1007/s11126-023-10019-w. Epub 2023 Mar 29.
- Bondre AP, Shrivastava R, Raghuram H, Tugnawat D, Khan A, Gupta S, Kumar M, Mehta UM, Keshavan M, Lakhtakia T, Chand PK, Thirthalli J, Patel V, Torous J, Rozatkar AR, Naslund JA, Bhan A. A qualitative exploration of perceived needs and barriers of individuals with schizophrenia, caregivers and clinicians in using mental health applications in Madhya Pradesh, India. SSM Ment Health. 2022 Dec;2:100063. doi: 10.1016/j.ssmmh.2022.100063.
- Naslund JA, Tyagi V, Khan A, Siddiqui S, Kakra Abhilashi M, Dhurve P, Mehta UM, Rozatkar A, Bhatia U, Vartak A, Torous J, Tugnawat D, Bhan A. Schizophrenia Assessment, Referral and Awareness Training for Health Auxiliaries (SARATHA): Protocol for a Mixed-Methods Pilot Study in Rural India. Int J Environ Res Public Health. 2022 Nov 13;19(22):14936. doi: 10.3390/ijerph192214936.
- Lakhtakia T, Bondre A, Chand PK, Chaturvedi N, Choudhary S, Currey D, Dutt S, Khan A, Kumar M, Gupta S, Nagendra S, Reddy PV, Rozatkar A, Scheuer L, Sen Y, Shrivastava R, Singh R, Thirthalli J, Tugnawat DK, Bhan A, Naslund JA, Patel V, Keshavan M, Mehta UM, Torous J. Smartphone digital phenotyping, surveys, and cognitive assessments for global mental health: Initial data and clinical correlations from an international first episode psychosis study. Digit Health. 2022 Nov 8;8:20552076221133758. doi: 10.1177/20552076221133758. eCollection 2022 Jan-Dec.
- Rodriguez-Villa E, Rozatkar AR, Kumar M, Patel V, Bondre A, Naik SS, Dutt S, Mehta UM, Nagendra S, Tugnawat D, Shrivastava R, Raghuram H, Khan A, Naslund JA, Gupta S, Bhan A, Thirthall J, Chand PK, Lakhtakia T, Keshavan M, Torous J. Cross cultural and global uses of a digital mental health app: results of focus groups with clinicians, patients and family members in India and the United States. Glob Ment Health (Camb). 2021 Aug 24;8:e30. doi: 10.1017/gmh.2021.28. eCollection 2021.
- Rodriguez-Villa E, Mehta UM, Naslund J, Tugnawat D, Gupta S, Thirthalli J, Bhan A, Patel V, Chand PK, Rozatkar A, Keshavan M, Torous J. Smartphone Health Assessment for Relapse Prevention (SHARP): a digital solution toward global mental health - CORRIGENDUM. BJPsych Open. 2021 Feb 5;7(2):e48. doi: 10.1192/bjo.2021.6. No abstract available.
- Cohen A, Naslund JA, Chang S, Nagendra S, Bhan A, Rozatkar A, Thirthalli J, Bondre A, Tugnawat D, Reddy PV, Dutt S, Choudhary S, Chand PK, Patel V, Keshavan M, Joshi D, Mehta UM, Torous J. Relapse prediction in schizophrenia with smartphone digital phenotyping during COVID-19: a prospective, three-site, two-country, longitudinal study. Schizophrenia (Heidelb). 2023 Jan 27;9(1):6. doi: 10.1038/s41537-023-00332-5.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 oktober 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
31 mars 2029
Avslutad studie (Beräknad)
31 mars 2029
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 september 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 september 2023
Första postat (Faktisk)
21 september 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 juli 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 juli 2026
Senast verifierad
1 juli 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- R01MH133230 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .