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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06043778
인도의 1차 진료에서 정신분열증에 대한 업무 공유 진료 활용 및 통합을 달성하기 위한 디지털 구현 지원
2026년 7월 9일 업데이트: John A. Naslund, Harvard Medical School (HMS and HSDM)
정신분열병은 전 세계적으로 질병 부담을 가중시키는 주요 요인으로, 이러한 부담은 저소득 및 중간 소득 국가(LMIC)에 불균형적으로 영향을 미칩니다.
인도에서는 정신분열증으로 인한 부담이 회복, 재활 및 지역 사회 재직을 촉진하기 위한 효과적인 심리사회적 개입에 대한 접근성이 낮을 뿐만 아니라 기대 수명을 크게 단축시키는 동시 발생 만성 질환 관리에 대한 부적절한 관심으로 인해 더욱 악화됩니다. 일반 인구와 비교하여 정신분열증을 앓고 있는 사람들.
인도에서 정신분열증 환자의 치료 접근성에 있어 이러한 심각한 격차를 초래하는 주요 원인은 이 환자 집단의 복잡하게 동시에 발생하는 정신 건강, 신체 건강 및 기능적 요구 사항을 해결하는 것을 목표로 하는 1차 의료 환경의 제한된 역량입니다.
이제 1차 진료로 제공되는 지역사회 프로그램과 전문 정신과 서비스와의 연계와 결합된 심리사회적 개입을 활용하는 것이 자원이 부족한 환경에서 정신분열증 치료 및 회복을 지원하는 데 효과적이라는 강력한 증거가 존재합니다.
우리는 인도 마디아프라데시와 카르나타카의 시골과 도시 환경 모두에서 기존 협력과 강력한 연구 인프라를 활용하여 하이브리드 유형 1 효과 구현 시험을 실시하여 디지털 플랫폼의 사용이 추가적인 임상적 이점을 제공하고 통합을 지원할 수 있는지 평가할 것입니다. 이 작업 중 정신분열증 치료를 일상적인 1차 진료 환경으로 공유했습니다.
우리는 다음 목표를 다룰 것입니다: 1) MindLAMP 디지털 플랫폼의 사용이 정신분열증 환자를 위한 작업 공유 커뮤니티 기반 심리사회적 재활(COPSI)의 임상 효과를 향상시킬 수 있는지 여부를 평가하고, 2) MindLAMP를 COPSI 프로그램 제공은 COPSI 단독 제공과 비교할 때 구현 지표에 영향을 미칩니다.
연구 개요
상태
아직 모집하지 않음
상세 설명
정신분열병은 인도와 같은 저소득 및 중소득 국가(LMIC)에서 정신 장애로 인한 장애의 주요 원인 중 하나이며, 이러한 부담은 주로 공공 운영 시설을 통해 의료 서비스에 접근하는 저소득층 개인에게 불균형적으로 영향을 미칩니다.
2017년에는 인도에서 정신분열증을 앓고 있는 사람이 350만 명이 넘는 것으로 추산되었으며, 인구 노령화와 질병 부담이 성인기에 겪는 만성 질환으로 이동함에 따라 1990년부터 2017년까지 정신분열증 유병률이 증가하는 것으로 나타났습니다.
중요한 것은, 많은 역학 연구가 정신분열증 환자에게 불균형적으로 영향을 미치는 고혈압, 심장병, 당뇨병과 같은 만성 질환의 추가 부담을 적절하게 설명하지 못하기 때문에 정신분열증으로 인한 장애 부담이 종종 과소평가된다는 것입니다.
전 세계적으로 정신분열증 환자의 기대 수명이 극적으로 감소하는 것은 주로 예방 및 치료가 가능한 질병으로 인해 발생합니다.
최근 인도의 역학 연구에서는 정신분열증 환자의 사망률이 일반 인구의 두 배에 달하는 것으로 확인되었으며, 이러한 심각한 건강 격차를 해결하기 위한 더 큰 노력이 필요합니다.
인도에서는 정신분열증 환자의 75% 이상이 필수적인 정신 건강 관리를 받지 못하는 것으로 추정되는 심각한 치료 격차를 해결해야 할 필요성을 인식하는 것 외에도 의료 및 의료 서비스에 대한 대응에 긴급한 주의가 필요합니다. 이 취약한 환자 집단의 신체 건강 요구 사항.
재활 및 기술 구축, 사회 활동 참여, 정신 건강 증상 관리, 회복 및 지역사회 재통합 촉진에 초점을 맞춘 심리사회적 개입은 정신분열증 환자의 장애를 줄이고 정신 건강 및 기능을 향상시킬 수 있는 잠재력을 가지고 있습니다.
또한, 고소득 국가의 최근 강력한 증거를 바탕으로 지역사회 기반 프로그램은 생활 습관, 흡연, 동반 만성 질환 관리 등 조기 사망의 위험 요인을 해결하기 위한 추가 콘텐츠로 강화될 수 있습니다.
따라서 우리 연구에서는 일차 진료에서 증거 기반 COPSI(인도 정신분열증 환자를 위한 커뮤니티 케어) 프로그램의 작업 공유 전달과 임상 효과를 지원하기 위한 디지털 플랫폼의 사용을 평가하려고 합니다.
우리는 새로운 디지털 플랫폼이 정신분열증 환자를 위한 증거 기반 심리사회적 재활 중재의 임상 효과(목표 1)와 통합(목표 2)을 향상시킬 수 있는지 여부를 평가하려는 목표를 지원하기 위해 프로젝트 협력자가 주도하는 중요한 예비 작업을 구축할 것입니다. 인도의 일차 진료 환경에서.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
240
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: John A Naslund, PhD
- 전화번호: 617-432-3712
- 이메일: john_naslund@hms.harvard.edu
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 연구를 위한 IDC-10 진단 기준에 따른 정신분열증의 1차 진단, 질병 기간이 12개월 이상, CGI-SCH 척도에서 전반적으로 중등도 수준의 중증도
- 조기 사망에 대한 위험 요소 중 하나 이상(예: 고혈압, 당뇨병, 이상지질혈증 등)
- 시험 기간 동안 연구 지역에 머물려는 의지
- 스마트폰 조작능력
제외 기준:
- 심각한 시각 장애 또는 스마트폰 조작 불능
- 인지 장애 또는 치매 진단
- 향후 12개월 내에 연구 지역 밖으로 이사할 계획
- 힌디어나 칸나다어를 구사하지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: COPSI 플러스 mindLAMP
이 부문에 할당된 참가자는 COPSI에 등록되며 mindLAMP 모바일 애플리케이션에도 액세스할 수 있습니다.
MindLAMP의 자료는 참가자의 요청에 따라 제공됩니다.
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이 개입은 정신분열증 환자, 간병인 및 치료팀 간의 협력을 촉진하여 유연하고 개별화되었으며 필요에 기반한 개입을 제공하도록 설계되었습니다.
COPSI 개입은 집중 참여(0~3개월), 안정화 단계(4~7개월), 유지 단계(8~12개월)의 3단계로 지역사회 보건 담당자에 의해 제공됩니다.
다른 이름들:
COPSI와 mindLAMP arm 참가자는 COPSI와 mindLAMP 모바일 애플리케이션에 액세스할 수 있습니다.
MindLAMP는 이미 두 인도 현장의 환자, 가족 및 임상의가 공동 개발하고 문화적으로 적용했습니다.
자료(기사, 비디오, 웹 링크, 오디오 파일 등)는 주문형으로 제공되며 환자는 언제든지 접근할 수 있습니다.
또한 지역사회 보건 담당관은 참여를 촉진하기 위해 특정 참가자에게 콘텐츠 일정을 계획할 것입니다.
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활성 비교기: 콥시
이 부문에 할당된 참가자는 COPSI에만 등록됩니다.
COPSI는 3단계로 진행됩니다: 1) 지역사회 보건 담당자의 6~8회 가정 방문을 포함하여 집중적인 참여(0~3개월); 2) 15일마다 한 번씩 세션이 제공되는 안정화 단계(4~7개월) 3) 및 유지 관리 단계(8~12)로 한 달에 한 번 세션이 제공됩니다.
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이 개입은 정신분열증 환자, 간병인 및 치료팀 간의 협력을 촉진하여 유연하고 개별화되었으며 필요에 기반한 개입을 제공하도록 설계되었습니다.
COPSI 개입은 집중 참여(0~3개월), 안정화 단계(4~7개월), 유지 단계(8~12개월)의 3단계로 지역사회 보건 담당자에 의해 제공됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인도 장애 평가 및 평가 척도(IDEAS)
기간: 기준, 6개월, 12개월
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- 인도 정신질환 환자의 장애 수준을 감지하는 4개 영역 자가 보고 측정으로 장애 심각도에 대한 글로벌 점수(0~20)를 생성하며 점수가 증가하면 더 심각한 장애를 나타냅니다.
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기준, 6개월, 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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양성 및 음성 증후군 척도(PANSS)
기간: 기준, 6개월, 12개월
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양성 및 음성 증상과 일반 정신병리학에 대한 30개 항목 자가 보고 척도
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기준, 6개월, 12개월
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범불안장애 평가-7(GAD-7)
기간: 기준, 6개월, 12개월
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DSM-5 기준에 따른 불안 증상 심각도에 대한 7가지 항목 자가 보고 측정
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기준, 6개월, 12개월
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환자 건강 설문지-9(PHQ-9)
기간: 기준, 6개월, 12개월
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DSM-5 기준에 따른 우울증 심각도에 대한 9개 항목 자가 보고 측정
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기준, 6개월, 12개월
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임상적 전반적 인상-정신분열증(CGI-SCH) 척도
기간: 기준, 6개월, 12개월
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정신분열증의 중증도에 대한 7개 항목 자가 보고 측정, CGI-SCH의 각 구성요소는 별도로 대기되며 전체 점수를 산출하지 않습니다.
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기준, 6개월, 12개월
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정신분열증의 인지에 대한 간략한 평가(BACS)
기간: 기준, 6개월, 12개월
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정신분열증 환자의 인지 측면을 평가하기 위해 새로 개발된 도구
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기준, 6개월, 12개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피츠버그 수면 설문지 지수(PSQI)
기간: 기준, 6개월, 12개월
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정신질환 환자의 수면의 질에 대한 19개 항목 자가 보고 측정
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기준, 6개월, 12개월
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EuroQol-5D (EQ5D)
기간: 기준, 6개월, 12개월
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임상 평가를 위한 일반적인 건강 척도를 제공하기 위한 건강 상태 및 삶의 질에 대한 25개 항목 자가 보고 표준화된 척도
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기준, 6개월, 12개월
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사회적 기능 척도(SFS)
기간: 기준, 6개월, 12개월
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정신병 환자의 기능을 평가하는 데 사용되는 7개 하위 척도로 구성된 척도
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기준, 6개월, 12개월
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프레이밍햄 위험 점수
기간: 기준, 6개월, 12개월
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낮은 위험 요인을 목표로 삼는 데 도움이 되는 정량적 정보를 사용하여 심혈관 위험을 평가하는 데 사용되는 측정값입니다.
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기준, 6개월, 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: John A Naslund, PhD, Harvard Medical School (HMS and HSDM)
- 수석 연구원: John Torous, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
- 수석 연구원: Narayana Manjunatha, MD, MBBS, National Institute of Mental Health and Neuro Sciences, India
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Tyagi V, Khan A, Siddiqui S, Kakra Abhilashi M, Dhurve P, Tugnawat D, Bhan A, Naslund JA. Development of a Digital Program for Training Community Health Workers in the Detection and Referral of Schizophrenia in Rural India. Psychiatr Q. 2023 Jun;94(2):141-163. doi: 10.1007/s11126-023-10019-w. Epub 2023 Mar 29.
- Bondre AP, Shrivastava R, Raghuram H, Tugnawat D, Khan A, Gupta S, Kumar M, Mehta UM, Keshavan M, Lakhtakia T, Chand PK, Thirthalli J, Patel V, Torous J, Rozatkar AR, Naslund JA, Bhan A. A qualitative exploration of perceived needs and barriers of individuals with schizophrenia, caregivers and clinicians in using mental health applications in Madhya Pradesh, India. SSM Ment Health. 2022 Dec;2:100063. doi: 10.1016/j.ssmmh.2022.100063.
- Naslund JA, Tyagi V, Khan A, Siddiqui S, Kakra Abhilashi M, Dhurve P, Mehta UM, Rozatkar A, Bhatia U, Vartak A, Torous J, Tugnawat D, Bhan A. Schizophrenia Assessment, Referral and Awareness Training for Health Auxiliaries (SARATHA): Protocol for a Mixed-Methods Pilot Study in Rural India. Int J Environ Res Public Health. 2022 Nov 13;19(22):14936. doi: 10.3390/ijerph192214936.
- Lakhtakia T, Bondre A, Chand PK, Chaturvedi N, Choudhary S, Currey D, Dutt S, Khan A, Kumar M, Gupta S, Nagendra S, Reddy PV, Rozatkar A, Scheuer L, Sen Y, Shrivastava R, Singh R, Thirthalli J, Tugnawat DK, Bhan A, Naslund JA, Patel V, Keshavan M, Mehta UM, Torous J. Smartphone digital phenotyping, surveys, and cognitive assessments for global mental health: Initial data and clinical correlations from an international first episode psychosis study. Digit Health. 2022 Nov 8;8:20552076221133758. doi: 10.1177/20552076221133758. eCollection 2022 Jan-Dec.
- Rodriguez-Villa E, Rozatkar AR, Kumar M, Patel V, Bondre A, Naik SS, Dutt S, Mehta UM, Nagendra S, Tugnawat D, Shrivastava R, Raghuram H, Khan A, Naslund JA, Gupta S, Bhan A, Thirthall J, Chand PK, Lakhtakia T, Keshavan M, Torous J. Cross cultural and global uses of a digital mental health app: results of focus groups with clinicians, patients and family members in India and the United States. Glob Ment Health (Camb). 2021 Aug 24;8:e30. doi: 10.1017/gmh.2021.28. eCollection 2021.
- Rodriguez-Villa E, Mehta UM, Naslund J, Tugnawat D, Gupta S, Thirthalli J, Bhan A, Patel V, Chand PK, Rozatkar A, Keshavan M, Torous J. Smartphone Health Assessment for Relapse Prevention (SHARP): a digital solution toward global mental health - CORRIGENDUM. BJPsych Open. 2021 Feb 5;7(2):e48. doi: 10.1192/bjo.2021.6. No abstract available.
- Cohen A, Naslund JA, Chang S, Nagendra S, Bhan A, Rozatkar A, Thirthalli J, Bondre A, Tugnawat D, Reddy PV, Dutt S, Choudhary S, Chand PK, Patel V, Keshavan M, Joshi D, Mehta UM, Torous J. Relapse prediction in schizophrenia with smartphone digital phenotyping during COVID-19: a prospective, three-site, two-country, longitudinal study. Schizophrenia (Heidelb). 2023 Jan 27;9(1):6. doi: 10.1038/s41537-023-00332-5.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 10월 1일
기본 완료 (추정된)
2029년 3월 31일
연구 완료 (추정된)
2029년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 9월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 9월 12일
처음 게시됨 (실제)
2023년 9월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 9일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .