- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06043778
Apoio à implementação digital para alcançar a aceitação e integração de cuidados com tarefas compartilhadas para esquizofrenia na atenção primária na Índia
9 de julho de 2026 atualizado por: John A. Naslund, Harvard Medical School (HMS and HSDM)
A esquizofrenia representa um contribuinte significativo para o fardo global da doença, com este fardo a afectar desproporcionalmente os países de baixo e médio rendimento (PRMB).
Na Índia, o fardo devido à esquizofrenia é ainda agravado pelo baixo acesso a intervenções psicossociais eficazes destinadas a promover a recuperação, a reabilitação e a posse da comunidade, bem como pela atenção inadequada à gestão de condições médicas crónicas concomitantes que resultam numa esperança de vida significativamente reduzida entre os aqueles que vivem com esquizofrenia em comparação com a população em geral.
Um dos principais impulsionadores destas lacunas alarmantes no acesso aos cuidados de pessoas com esquizofrenia na Índia é a capacidade limitada nos ambientes de cuidados primários destinados a abordar as complexas necessidades concomitantes de saúde mental, saúde física e funcionais desta população de pacientes.
Existem agora fortes evidências que demonstram que os programas comunitários prestados nos cuidados primários e que alavancam intervenções psicossociais combinadas com a ligação a serviços psiquiátricos especializados são eficazes para apoiar o tratamento e a recuperação da esquizofrenia em ambientes com poucos recursos.
Aproveitaremos nossa colaboração existente e infraestrutura robusta de pesquisa em ambientes rurais e urbanos em Madhya Pradesh e Karnataka, na Índia, para conduzir um ensaio híbrido de implementação de eficácia tipo 1 para avaliar se o uso de uma plataforma digital oferece benefícios clínicos adicionais e pode apoiar a integração desta tarefa compartilhou o cuidado da esquizofrenia em ambientes de cuidados primários de rotina.
Abordaremos os seguintes objetivos: 1) avaliar se o uso da plataforma digital mindLAMP pode aumentar a eficácia clínica da reabilitação psicossocial baseada na comunidade com tarefas compartilhadas (COPSI) para indivíduos com esquizofrenia, e 2) determinar se a adição de mindLAMP a a execução do programa COPSI tem um impacto nas métricas de implementação quando comparada à execução apenas da COPSI.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Descrição detalhada
A esquizofrenia é uma das principais causas de incapacidade devido a perturbações mentais em países de baixo e médio rendimento (PRMB), como a Índia, com este fardo a afectar desproporcionalmente os indivíduos com rendimentos mais baixos que acedem principalmente aos serviços de saúde através de instalações públicas.
Em 2017, estimou-se que havia mais de 3,5 milhões de pessoas na Índia a viver com esquizofrenia, com uma prevalência crescente de esquizofrenia observada de 1990 a 2017 à medida que a população envelhece e a carga da doença muda para condições crónicas vividas na idade adulta.
É importante ressaltar que o fardo da incapacidade devido à esquizofrenia é frequentemente subestimado, uma vez que muitos estudos epidemiológicos não consideram adequadamente o fardo adicional das condições médicas crónicas, como hipertensão, doenças cardíacas e diabetes, que afetam desproporcionalmente os indivíduos que vivem com esquizofrenia.
Globalmente, a redução drástica da esperança de vida observada entre os indivíduos que vivem com esquizofrenia deve-se em grande parte a condições médicas evitáveis e tratáveis.
Estudos epidemiológicos recentes na Índia observaram ainda uma taxa de mortalidade entre indivíduos que vivem com esquizofrenia que é o dobro da taxa observada na população em geral, com apelos a maiores esforços para resolver esta disparidade significativa na saúde.
Além de reconhecer a necessidade de abordar a alarmante lacuna de cuidados, onde na Índia se estima que mais de 75% dos indivíduos que vivem com esquizofrenia não têm acesso a cuidados essenciais de saúde mental, é também necessária atenção urgente para responder às necessidades médicas e necessidades de saúde física desta população de pacientes vulneráveis.
As intervenções psicossociais, centradas na reabilitação e no desenvolvimento de competências, no envolvimento em atividades sociais, na gestão dos sintomas de saúde mental e na promoção da recuperação e da reintegração comunitária, têm potencial para reduzir a incapacidade e melhorar a saúde mental e o funcionamento dos indivíduos que vivem com esquizofrenia.
Além disso, com base em evidências recentes e convincentes de países de rendimento mais elevado, os programas comunitários poderiam ser aumentados com conteúdos adicionais destinados a abordar factores de risco para a mortalidade precoce, tais como comportamentos de estilo de vida, consumo de tabaco e gestão de condições médicas crónicas concomitantes.
Portanto, nosso estudo busca avaliar o uso de uma plataforma digital para apoiar a eficácia clínica e integração da entrega compartilhada de tarefas do programa COPSI (Cuidado comunitário para pessoas com esquizofrenia na Índia) baseado em evidências na atenção primária.
Basear-nos-emos em importantes trabalhos preliminares liderados pelos colaboradores do projeto para apoiar os nossos objetivos de avaliar se uma nova plataforma digital pode melhorar a eficácia clínica (Objetivo 1) e a integração (Objetivo 2) de uma intervenção de reabilitação psicossocial baseada em evidências para pacientes com esquizofrenia em ambientes de cuidados primários na Índia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
240
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: John A Naslund, PhD
- Número de telefone: 617-432-3712
- E-mail: john_naslund@hms.harvard.edu
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico primário de esquizofrenia de acordo com os critérios diagnósticos da IDC-10 para pesquisa e duração da doença superior a 12 meses e nível geral moderado de gravidade na escala CGI-SCH
- Pelo menos um fator de risco para mortalidade precoce (por ex. hipertensão, diabetes, dislipidemia, etc.)
- Disponibilidade para permanecer na área de estudo durante o período experimental
- Capacidade de operar um smartphone
Critério de exclusão:
- Deficiência visual grave ou incapacidade de operar um smartphone
- Comprometimento cognitivo ou diagnóstico de demência
- Planejando sair da área de estudo nos próximos 12 meses
- Não fala Hindi ou Kannada
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: COPSI mais mindLAMP
Os participantes alocados neste braço serão inscritos no COPSI e também terão acesso ao aplicativo móvel mindLAMP.
Os materiais da mindLAMP estarão disponíveis sob demanda para uso dos participantes.
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Esta intervenção foi concebida para promover a colaboração entre a pessoa com esquizofrenia, os seus cuidadores e a equipa de tratamento para proporcionar uma intervenção flexível, individualizada e baseada nas necessidades.
A intervenção COPSI será realizada por Agentes Comunitários de Saúde em três fases: envolvimento intensivo (0-3 meses), fase de estabilização (4-7 meses) e fase de manutenção (8-12).
Outros nomes:
Os participantes do braço COPSI mais mindLAMP terão acesso ao COPSI e ao aplicativo móvel mindLAMP.
mindLAMP já foi co-desenvolvido e adaptado culturalmente por pacientes, familiares e médicos em ambos os locais indianos.
Os materiais (artigos, vídeos, links da web, arquivos de áudio, etc.) estarão disponíveis sob demanda e poderão ser acessados pelos pacientes a qualquer momento.
Os Agentes Comunitários de Saúde também agendarão conteúdo para participantes específicos para promover o envolvimento.
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Comparador Ativo: COPSI
Os participantes alocados neste braço serão inscritos apenas no COPSI.
A COPSI é realizada em três fases: 1) envolvimento intensivo (0-3 meses), incluindo seis a oito visitas domiciliárias por Agentes Comunitários de Saúde; 2) fase de estabilização (4-7 meses) com sessões realizadas uma vez a cada 15 dias; 3) e fase de manutenção (8-12) com sessões ministradas uma vez por mês.
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Esta intervenção foi concebida para promover a colaboração entre a pessoa com esquizofrenia, os seus cuidadores e a equipa de tratamento para proporcionar uma intervenção flexível, individualizada e baseada nas necessidades.
A intervenção COPSI será realizada por Agentes Comunitários de Saúde em três fases: envolvimento intensivo (0-3 meses), fase de estabilização (4-7 meses) e fase de manutenção (8-12).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala Indiana de Avaliação e Avaliação de Deficiência (IDEAS)
Prazo: Linha de base, 6 meses e 12 meses
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- Medida de autorrelato de 4 domínios que detecta o nível de incapacidade em pacientes psiquiátricos na Índia, que gera uma pontuação global de gravidade da incapacidade (0-20), com pontuações crescentes indicando incapacidades mais graves
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Linha de base, 6 meses e 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de Síndrome Positiva e Negativa (PANSS)
Prazo: Linha de base, 6 meses e 12 meses
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Medida de autorrelato de 30 itens de sintomas positivos e negativos e psicopatologia geral
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Linha de base, 6 meses e 12 meses
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Avaliação de Transtorno de Ansiedade Generalizada-7 (GAD-7)
Prazo: Linha de base, 6 meses e 12 meses
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Medida de autorrelato de 7 itens da gravidade dos sintomas de ansiedade com base nos critérios do DSM-5
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Linha de base, 6 meses e 12 meses
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Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9)
Prazo: Linha de base, 6 meses e 12 meses
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Medida de autorrelato de 9 itens da gravidade da depressão com base nos critérios do DSM-5
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Linha de base, 6 meses e 12 meses
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Escala de Impressão Clínica Global-Esquizofrenia (CGI-SCH)
Prazo: Linha de base, 6 meses e 12 meses
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Medida de auto-relato de 7 itens da gravidade da esquizofrenia, cada componente do CGI-SCH é esperado separadamente e não produz uma pontuação global
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Linha de base, 6 meses e 12 meses
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Breve Avaliação da Cognição na Esquizofrenia (BACS)
Prazo: Linha de base, 6 meses e 12 meses
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Instrumento recentemente desenvolvido para avaliar aspectos da cognição em pacientes com esquizofrenia
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Linha de base, 6 meses e 12 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice do Questionário de Sono de Pittsburgh (PSQI)
Prazo: Linha de base, 6 meses e 12 meses
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Medida de autorrelato de 19 itens sobre a qualidade do sono para pacientes com transtornos psiquiátricos
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Linha de base, 6 meses e 12 meses
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EuroQol-5D (EQ5D)
Prazo: Linha de base, 6 meses e 12 meses
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Medida padronizada de auto-relato de 25 itens do estado de saúde e qualidade de vida para fornecer uma medida genérica de saúde para avaliação clínica
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Linha de base, 6 meses e 12 meses
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Escala de Funcionamento Social (SFS)
Prazo: Linha de base, 6 meses e 12 meses
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Uma medida com 7 subescalas utilizadas para avaliar a funcionalidade em pacientes com psicose
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Linha de base, 6 meses e 12 meses
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Pontuação de risco de Framingham
Prazo: Linha de base, 6 meses e 12 meses
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Uma medida usada para avaliar o risco cardiovascular usando informações quantitativas para ajudar a direcionar fatores de risco mais baixos
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Linha de base, 6 meses e 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: John A Naslund, PhD, Harvard Medical School (HMS and HSDM)
- Investigador principal: John Torous, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
- Investigador principal: Narayana Manjunatha, MD, MBBS, National Institute of Mental Health and Neuro Sciences, India
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Tyagi V, Khan A, Siddiqui S, Kakra Abhilashi M, Dhurve P, Tugnawat D, Bhan A, Naslund JA. Development of a Digital Program for Training Community Health Workers in the Detection and Referral of Schizophrenia in Rural India. Psychiatr Q. 2023 Jun;94(2):141-163. doi: 10.1007/s11126-023-10019-w. Epub 2023 Mar 29.
- Bondre AP, Shrivastava R, Raghuram H, Tugnawat D, Khan A, Gupta S, Kumar M, Mehta UM, Keshavan M, Lakhtakia T, Chand PK, Thirthalli J, Patel V, Torous J, Rozatkar AR, Naslund JA, Bhan A. A qualitative exploration of perceived needs and barriers of individuals with schizophrenia, caregivers and clinicians in using mental health applications in Madhya Pradesh, India. SSM Ment Health. 2022 Dec;2:100063. doi: 10.1016/j.ssmmh.2022.100063.
- Naslund JA, Tyagi V, Khan A, Siddiqui S, Kakra Abhilashi M, Dhurve P, Mehta UM, Rozatkar A, Bhatia U, Vartak A, Torous J, Tugnawat D, Bhan A. Schizophrenia Assessment, Referral and Awareness Training for Health Auxiliaries (SARATHA): Protocol for a Mixed-Methods Pilot Study in Rural India. Int J Environ Res Public Health. 2022 Nov 13;19(22):14936. doi: 10.3390/ijerph192214936.
- Lakhtakia T, Bondre A, Chand PK, Chaturvedi N, Choudhary S, Currey D, Dutt S, Khan A, Kumar M, Gupta S, Nagendra S, Reddy PV, Rozatkar A, Scheuer L, Sen Y, Shrivastava R, Singh R, Thirthalli J, Tugnawat DK, Bhan A, Naslund JA, Patel V, Keshavan M, Mehta UM, Torous J. Smartphone digital phenotyping, surveys, and cognitive assessments for global mental health: Initial data and clinical correlations from an international first episode psychosis study. Digit Health. 2022 Nov 8;8:20552076221133758. doi: 10.1177/20552076221133758. eCollection 2022 Jan-Dec.
- Rodriguez-Villa E, Rozatkar AR, Kumar M, Patel V, Bondre A, Naik SS, Dutt S, Mehta UM, Nagendra S, Tugnawat D, Shrivastava R, Raghuram H, Khan A, Naslund JA, Gupta S, Bhan A, Thirthall J, Chand PK, Lakhtakia T, Keshavan M, Torous J. Cross cultural and global uses of a digital mental health app: results of focus groups with clinicians, patients and family members in India and the United States. Glob Ment Health (Camb). 2021 Aug 24;8:e30. doi: 10.1017/gmh.2021.28. eCollection 2021.
- Rodriguez-Villa E, Mehta UM, Naslund J, Tugnawat D, Gupta S, Thirthalli J, Bhan A, Patel V, Chand PK, Rozatkar A, Keshavan M, Torous J. Smartphone Health Assessment for Relapse Prevention (SHARP): a digital solution toward global mental health - CORRIGENDUM. BJPsych Open. 2021 Feb 5;7(2):e48. doi: 10.1192/bjo.2021.6. No abstract available.
- Cohen A, Naslund JA, Chang S, Nagendra S, Bhan A, Rozatkar A, Thirthalli J, Bondre A, Tugnawat D, Reddy PV, Dutt S, Choudhary S, Chand PK, Patel V, Keshavan M, Joshi D, Mehta UM, Torous J. Relapse prediction in schizophrenia with smartphone digital phenotyping during COVID-19: a prospective, three-site, two-country, longitudinal study. Schizophrenia (Heidelb). 2023 Jan 27;9(1):6. doi: 10.1038/s41537-023-00332-5.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de outubro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
31 de março de 2029
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de março de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de setembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de setembro de 2023
Primeira postagem (Real)
21 de setembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R01MH133230 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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