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Apoio à implementação digital para alcançar a aceitação e integração de cuidados com tarefas compartilhadas para esquizofrenia na atenção primária na Índia

9 de julho de 2026 atualizado por: John A. Naslund, Harvard Medical School (HMS and HSDM)
A esquizofrenia representa um contribuinte significativo para o fardo global da doença, com este fardo a afectar desproporcionalmente os países de baixo e médio rendimento (PRMB). Na Índia, o fardo devido à esquizofrenia é ainda agravado pelo baixo acesso a intervenções psicossociais eficazes destinadas a promover a recuperação, a reabilitação e a posse da comunidade, bem como pela atenção inadequada à gestão de condições médicas crónicas concomitantes que resultam numa esperança de vida significativamente reduzida entre os aqueles que vivem com esquizofrenia em comparação com a população em geral. Um dos principais impulsionadores destas lacunas alarmantes no acesso aos cuidados de pessoas com esquizofrenia na Índia é a capacidade limitada nos ambientes de cuidados primários destinados a abordar as complexas necessidades concomitantes de saúde mental, saúde física e funcionais desta população de pacientes. Existem agora fortes evidências que demonstram que os programas comunitários prestados nos cuidados primários e que alavancam intervenções psicossociais combinadas com a ligação a serviços psiquiátricos especializados são eficazes para apoiar o tratamento e a recuperação da esquizofrenia em ambientes com poucos recursos. Aproveitaremos nossa colaboração existente e infraestrutura robusta de pesquisa em ambientes rurais e urbanos em Madhya Pradesh e Karnataka, na Índia, para conduzir um ensaio híbrido de implementação de eficácia tipo 1 para avaliar se o uso de uma plataforma digital oferece benefícios clínicos adicionais e pode apoiar a integração desta tarefa compartilhou o cuidado da esquizofrenia em ambientes de cuidados primários de rotina. Abordaremos os seguintes objetivos: 1) avaliar se o uso da plataforma digital mindLAMP pode aumentar a eficácia clínica da reabilitação psicossocial baseada na comunidade com tarefas compartilhadas (COPSI) para indivíduos com esquizofrenia, e 2) determinar se a adição de mindLAMP a a execução do programa COPSI tem um impacto nas métricas de implementação quando comparada à execução apenas da COPSI.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A esquizofrenia é uma das principais causas de incapacidade devido a perturbações mentais em países de baixo e médio rendimento (PRMB), como a Índia, com este fardo a afectar desproporcionalmente os indivíduos com rendimentos mais baixos que acedem principalmente aos serviços de saúde através de instalações públicas. Em 2017, estimou-se que havia mais de 3,5 milhões de pessoas na Índia a viver com esquizofrenia, com uma prevalência crescente de esquizofrenia observada de 1990 a 2017 à medida que a população envelhece e a carga da doença muda para condições crónicas vividas na idade adulta. É importante ressaltar que o fardo da incapacidade devido à esquizofrenia é frequentemente subestimado, uma vez que muitos estudos epidemiológicos não consideram adequadamente o fardo adicional das condições médicas crónicas, como hipertensão, doenças cardíacas e diabetes, que afetam desproporcionalmente os indivíduos que vivem com esquizofrenia. Globalmente, a redução drástica da esperança de vida observada entre os indivíduos que vivem com esquizofrenia deve-se em grande parte a condições médicas evitáveis ​​e tratáveis. Estudos epidemiológicos recentes na Índia observaram ainda uma taxa de mortalidade entre indivíduos que vivem com esquizofrenia que é o dobro da taxa observada na população em geral, com apelos a maiores esforços para resolver esta disparidade significativa na saúde. Além de reconhecer a necessidade de abordar a alarmante lacuna de cuidados, onde na Índia se estima que mais de 75% dos indivíduos que vivem com esquizofrenia não têm acesso a cuidados essenciais de saúde mental, é também necessária atenção urgente para responder às necessidades médicas e necessidades de saúde física desta população de pacientes vulneráveis. As intervenções psicossociais, centradas na reabilitação e no desenvolvimento de competências, no envolvimento em atividades sociais, na gestão dos sintomas de saúde mental e na promoção da recuperação e da reintegração comunitária, têm potencial para reduzir a incapacidade e melhorar a saúde mental e o funcionamento dos indivíduos que vivem com esquizofrenia. Além disso, com base em evidências recentes e convincentes de países de rendimento mais elevado, os programas comunitários poderiam ser aumentados com conteúdos adicionais destinados a abordar factores de risco para a mortalidade precoce, tais como comportamentos de estilo de vida, consumo de tabaco e gestão de condições médicas crónicas concomitantes. Portanto, nosso estudo busca avaliar o uso de uma plataforma digital para apoiar a eficácia clínica e integração da entrega compartilhada de tarefas do programa COPSI (Cuidado comunitário para pessoas com esquizofrenia na Índia) baseado em evidências na atenção primária. Basear-nos-emos em importantes trabalhos preliminares liderados pelos colaboradores do projeto para apoiar os nossos objetivos de avaliar se uma nova plataforma digital pode melhorar a eficácia clínica (Objetivo 1) e a integração (Objetivo 2) de uma intervenção de reabilitação psicossocial baseada em evidências para pacientes com esquizofrenia em ambientes de cuidados primários na Índia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

240

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico primário de esquizofrenia de acordo com os critérios diagnósticos da IDC-10 para pesquisa e duração da doença superior a 12 meses e nível geral moderado de gravidade na escala CGI-SCH
  • Pelo menos um fator de risco para mortalidade precoce (por ex. hipertensão, diabetes, dislipidemia, etc.)
  • Disponibilidade para permanecer na área de estudo durante o período experimental
  • Capacidade de operar um smartphone

Critério de exclusão:

  • Deficiência visual grave ou incapacidade de operar um smartphone
  • Comprometimento cognitivo ou diagnóstico de demência
  • Planejando sair da área de estudo nos próximos 12 meses
  • Não fala Hindi ou Kannada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: COPSI mais mindLAMP
Os participantes alocados neste braço serão inscritos no COPSI e também terão acesso ao aplicativo móvel mindLAMP. Os materiais da mindLAMP estarão disponíveis sob demanda para uso dos participantes.
Esta intervenção foi concebida para promover a colaboração entre a pessoa com esquizofrenia, os seus cuidadores e a equipa de tratamento para proporcionar uma intervenção flexível, individualizada e baseada nas necessidades. A intervenção COPSI será realizada por Agentes Comunitários de Saúde em três fases: envolvimento intensivo (0-3 meses), fase de estabilização (4-7 meses) e fase de manutenção (8-12).
Outros nomes:
  • Intervenção de reabilitação psicossocial
Os participantes do braço COPSI mais mindLAMP terão acesso ao COPSI e ao aplicativo móvel mindLAMP. mindLAMP já foi co-desenvolvido e adaptado culturalmente por pacientes, familiares e médicos em ambos os locais indianos. Os materiais (artigos, vídeos, links da web, arquivos de áudio, etc.) estarão disponíveis sob demanda e poderão ser acessados ​​pelos pacientes a qualquer momento. Os Agentes Comunitários de Saúde também agendarão conteúdo para participantes específicos para promover o envolvimento.
Comparador Ativo: COPSI
Os participantes alocados neste braço serão inscritos apenas no COPSI. A COPSI é realizada em três fases: 1) envolvimento intensivo (0-3 meses), incluindo seis a oito visitas domiciliárias por Agentes Comunitários de Saúde; 2) fase de estabilização (4-7 meses) com sessões realizadas uma vez a cada 15 dias; 3) e fase de manutenção (8-12) com sessões ministradas uma vez por mês.
Esta intervenção foi concebida para promover a colaboração entre a pessoa com esquizofrenia, os seus cuidadores e a equipa de tratamento para proporcionar uma intervenção flexível, individualizada e baseada nas necessidades. A intervenção COPSI será realizada por Agentes Comunitários de Saúde em três fases: envolvimento intensivo (0-3 meses), fase de estabilização (4-7 meses) e fase de manutenção (8-12).
Outros nomes:
  • Intervenção de reabilitação psicossocial

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala Indiana de Avaliação e Avaliação de Deficiência (IDEAS)
Prazo: Linha de base, 6 meses e 12 meses
- Medida de autorrelato de 4 domínios que detecta o nível de incapacidade em pacientes psiquiátricos na Índia, que gera uma pontuação global de gravidade da incapacidade (0-20), com pontuações crescentes indicando incapacidades mais graves
Linha de base, 6 meses e 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Síndrome Positiva e Negativa (PANSS)
Prazo: Linha de base, 6 meses e 12 meses
Medida de autorrelato de 30 itens de sintomas positivos e negativos e psicopatologia geral
Linha de base, 6 meses e 12 meses
Avaliação de Transtorno de Ansiedade Generalizada-7 (GAD-7)
Prazo: Linha de base, 6 meses e 12 meses
Medida de autorrelato de 7 itens da gravidade dos sintomas de ansiedade com base nos critérios do DSM-5
Linha de base, 6 meses e 12 meses
Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9)
Prazo: Linha de base, 6 meses e 12 meses
Medida de autorrelato de 9 itens da gravidade da depressão com base nos critérios do DSM-5
Linha de base, 6 meses e 12 meses
Escala de Impressão Clínica Global-Esquizofrenia (CGI-SCH)
Prazo: Linha de base, 6 meses e 12 meses
Medida de auto-relato de 7 itens da gravidade da esquizofrenia, cada componente do CGI-SCH é esperado separadamente e não produz uma pontuação global
Linha de base, 6 meses e 12 meses
Breve Avaliação da Cognição na Esquizofrenia (BACS)
Prazo: Linha de base, 6 meses e 12 meses
Instrumento recentemente desenvolvido para avaliar aspectos da cognição em pacientes com esquizofrenia
Linha de base, 6 meses e 12 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice do Questionário de Sono de Pittsburgh (PSQI)
Prazo: Linha de base, 6 meses e 12 meses
Medida de autorrelato de 19 itens sobre a qualidade do sono para pacientes com transtornos psiquiátricos
Linha de base, 6 meses e 12 meses
EuroQol-5D (EQ5D)
Prazo: Linha de base, 6 meses e 12 meses
Medida padronizada de auto-relato de 25 itens do estado de saúde e qualidade de vida para fornecer uma medida genérica de saúde para avaliação clínica
Linha de base, 6 meses e 12 meses
Escala de Funcionamento Social (SFS)
Prazo: Linha de base, 6 meses e 12 meses
Uma medida com 7 subescalas utilizadas para avaliar a funcionalidade em pacientes com psicose
Linha de base, 6 meses e 12 meses
Pontuação de risco de Framingham
Prazo: Linha de base, 6 meses e 12 meses
Uma medida usada para avaliar o risco cardiovascular usando informações quantitativas para ajudar a direcionar fatores de risco mais baixos
Linha de base, 6 meses e 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: John A Naslund, PhD, Harvard Medical School (HMS and HSDM)
  • Investigador principal: John Torous, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
  • Investigador principal: Narayana Manjunatha, MD, MBBS, National Institute of Mental Health and Neuro Sciences, India

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

31 de março de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de março de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de setembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de setembro de 2023

Primeira postagem (Real)

21 de setembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de julho de 2026

Última verificação

1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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