- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06043778
Digitaalinen käyttöönottotuki skitsofrenian tehtävien jaetun hoidon käyttöönoton ja integroinnin saavuttamiseksi perusterveydenhuollossa Intiassa
torstai 9. heinäkuuta 2026 päivittänyt: John A. Naslund, Harvard Medical School (HMS and HSDM)
Skitsofrenia on merkittävä tekijä maailmanlaajuisessa sairaustaakassa, ja tämä taakka vaikuttaa suhteettoman paljon alhaisen ja keskitulotason maihin (LMIC).
Intiassa skitsofrenian aiheuttamaa taakkaa pahentaa entisestään tehokkaiden psykososiaalisten interventioiden heikko saatavuus, jonka tarkoituksena on edistää toipumista, kuntoutusta ja yhteisöllisyyttä, sekä riittämätön huomio sellaisten samanaikaisesti esiintyvien kroonisten sairauksien hoitamiseen, jotka lyhentävät merkittävästi elinikää. skitsofreniaa sairastavat verrattuna yleiseen väestöön.
Suurin syy näihin hälyttäviin puutteisiin skitsofreniaa sairastavien henkilöiden hoidon saatavuudessa Intiassa on perusterveydenhuollon rajallinen kapasiteetti, jonka tarkoituksena on vastata tämän potilasjoukon monimutkaisiin samanaikaisesti esiintyviin mielenterveyden, fyysisen terveyden ja toiminnallisiin tarpeisiin.
Nyt on olemassa vahvaa näyttöä siitä, että perusterveydenhuollon yhteisöohjelmat, joissa hyödynnetään psykososiaalisia interventioita yhdistettynä erityisiin psykiatrisiin palveluihin, ovat tehokkaita tukemaan skitsofrenian hoitoa ja toipumista vähäresursseissa.
Hyödynnämme nykyistä yhteistyötämme ja vankkaa tutkimusinfrastruktuuriamme sekä maaseutu- että kaupunkiympäristöissä Madhya Pradeshissa ja Karnatakassa Intiassa suorittaaksemme hybridityypin 1 tehokkuuden toteutuskokeen arvioidaksemme, tarjoaako digitaalisen alustan käyttö lisähyötyä ja tukeeko integraatiota. tästä tehtävästä jaettiin skitsofrenian hoito rutiininomaiseen perusterveydenhuoltoon.
Tarkastelemme seuraavia tavoitteita: 1) arvioimme, voiko mindLAMP-digitaalialustan käyttö parantaa skitsofreniaa sairastavien henkilöiden tehtäväjaetun yhteisöllisen psykososiaalisen kuntoutuksen (COPSI) kliinistä tehokkuutta, ja 2) selvittää, voiko mindLAMPin lisääminen COPSI-ohjelman toimituksella on vaikutusta toteutusmittareihin verrattuna pelkkään COPSI:n toimittamiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Yksityiskohtainen kuvaus
Skitsofrenia on yksi johtavista mielenterveyshäiriöiden aiheuttamista vammaisuuden syistä pienituloisissa ja keskituloisissa maissa (LMIC), kuten Intiassa, ja tämä taakka vaikuttaa suhteettoman paljon alemman tulotason henkilöihin, jotka pääsevät ensisijaisesti terveydenhuoltopalveluihin julkisten laitosten kautta.
Vuonna 2017 arvioitiin, että Intiassa oli yli 3,5 miljoonaa skitsofreniaa sairastavaa ihmistä, ja skitsofrenian esiintyvyys lisääntyi vuosina 1990–2017 väestön ikääntyessä ja sairauden taakan siirtyessä aikuisiässä koetuiksi kroonisiksi sairauksiksi.
Tärkeää on, että skitsofrenian aiheuttamaa vammaisuutta aliarvioidaan usein, koska monet epidemiologiset tutkimukset eivät ota riittävästi huomioon kroonisten sairauksien, kuten verenpainetaudin, sydänsairauksien ja diabeteksen, lisätaakkaa, jotka vaikuttavat suhteettomasti skitsofreniaa sairastaviin henkilöihin.
Maailmanlaajuisesti skitsofreniaa sairastavien henkilöiden dramaattisesti lyhentynyt elinajanodote johtuu suurelta osin ehkäistävissä olevista ja hoidettavista sairauksista.
Viimeaikaiset epidemiologiset tutkimukset Intiassa ovat lisäksi havainneet skitsofreniaa sairastavien henkilöiden kuolleisuusasteen, joka on kaksinkertainen yleiseen väestöön verrattuna, ja vaatii lisätoimia tämän merkittävän terveyseron korjaamiseksi.
Sen lisäksi, että tunnustetaan tarve puuttua hälyttävään hoitovajeeseen, jossa Intiassa arvioidaan, että yli 75 prosentilla skitsofreniaa sairastavista henkilöistä ei ole pääsyä välttämättömään mielenterveyshuoltoon, kiireellistä huomiota tarvitaan myös lääketieteellisten ja tämän haavoittuvan potilasjoukon fyysiset terveystarpeet.
Psykososiaaliset interventiot, jotka keskittyvät kuntoutukseen ja taitojen kehittämiseen, sosiaaliseen toimintaan osallistumiseen, mielenterveysoireiden hallintaan sekä toipumisen ja uudelleenintegroitumisen edistämiseen, voivat vähentää vammaisuutta ja parantaa skitsofreniaa sairastavien henkilöiden mielenterveyttä ja toimintaa.
Lisäksi korkean tulotason maiden viimeaikaisten vakuuttavien todisteiden pohjalta yhteisöpohjaisia ohjelmia voitaisiin täydentää lisäsisällöllä, jonka tarkoituksena on käsitellä varhaisen kuolleisuuden riskitekijöitä, kuten elämäntapakäyttäytymistä, tupakan käyttöä ja samanaikaisesti esiintyvien kroonisten sairauksien hoitoa.
Siksi tutkimuksemme pyrkii arvioimaan digitaalisen alustan käyttöä näyttöön perustuvan COPSI-ohjelman (Community care for People with Skizofrenia in India) kliinisen tehokkuuden ja tehtävänjaon integroinnin tukemiseksi perusterveydenhuollossa.
Rakennamme projektiyhteistyöhön johtaman tärkeän esityön pohjalta tavoitteitamme arvioida, voiko uusi digitaalinen alusta parantaa kliinistä tehokkuutta (tavoite 1) ja integrointia (tavoite 2) skitsofreniapotilaiden psykososiaaliseen kuntoutukseen. perusterveydenhuollossa Intiassa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
240
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: John A Naslund, PhD
- Puhelinnumero: 617-432-3712
- Sähköposti: john_naslund@hms.harvard.edu
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Skitsofrenian primaaridiagnoosi IDC-10:n diagnostisten kriteerien mukaan tutkimusta varten ja sairauden kesto yli 12 kuukautta ja yleinen kohtalainen vaikeusaste CGI-SCH-asteikolla
- Ainakin yksi varhaisen kuolleisuuden riskitekijä (esim. verenpainetauti, diabetes, dyslipidemia jne.)
- Halukkuus oleskella tutkimusalueella koeaikana
- Kyky käyttää älypuhelinta
Poissulkemiskriteerit:
- Huomattava näkövamma tai kyvyttömyys käyttää älypuhelinta
- Kognitiivinen häiriö tai dementian diagnoosi
- Suunnitelmissa on muuttaa pois tutkimusalueelta seuraavan 12 kuukauden aikana
- Ei puhu hindiä tai kannadaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: COPSI plus mindLAMP
Tähän osioon allokoidut osallistujat rekisteröidään COPSI:iin, ja heillä on myös pääsy mindLAMP-mobiilisovellukseen.
mindLAMPin materiaalit ovat tilauksesta saatavilla osallistujien käyttöön.
|
Tämä interventio on suunniteltu edistämään skitsofreniaa sairastavan henkilön, heidän omaishoitajiensa ja hoitotiimin välistä yhteistyötä joustavan, yksilöllisen ja tarpeisiin perustuvan hoidon aikaansaamiseksi.
Yhteisön terveysvirkailijat toteuttavat COPSI-toimenpiteen kolmessa vaiheessa: intensiivinen sitoutuminen (0–3 kuukautta), stabilointivaihe (4–7 kuukautta) ja ylläpitovaihe (8–12 kuukautta).
Muut nimet:
COPSI plus mindLAMP -käsivarren osallistujat pääsevät COPSI:iin ja mindLAMP-mobiilisovellukseen.
MindLAMPin ovat jo kehittäneet ja kulttuurisesti mukauttaneet potilaat, perheenjäsenet ja lääkärit molemmissa Intian toimipisteissä.
Materiaalit (artikkelit, videot, verkkolinkit, äänitiedostot jne.) ovat saatavilla pyynnöstä, ja potilaat voivat käyttää niitä milloin tahansa.
Yhteisön terveysvirkailijat suunnittelevat myös sisältöä tietyille osallistujille sitoutumisen edistämiseksi.
|
|
Active Comparator: COPSI
Tähän osioon allokoidut osallistujat rekisteröidään yksin COPSI:iin.
COPSI toimitetaan kolmessa vaiheessa: 1) intensiivinen sitoutuminen (0-3 kuukautta), mukaan lukien 6-8 yhteisön terveysvirkailijoiden kotikäyntiä; 2) stabilointivaihe (4-7 kuukautta), jolloin istunnot toimitetaan kerran 15 päivässä; 3) ja ylläpitovaihe (8-12) ja istunnot toimitetaan kerran kuukaudessa.
|
Tämä interventio on suunniteltu edistämään skitsofreniaa sairastavan henkilön, heidän omaishoitajiensa ja hoitotiimin välistä yhteistyötä joustavan, yksilöllisen ja tarpeisiin perustuvan hoidon aikaansaamiseksi.
Yhteisön terveysvirkailijat toteuttavat COPSI-toimenpiteen kolmessa vaiheessa: intensiivinen sitoutuminen (0–3 kuukautta), stabilointivaihe (4–7 kuukautta) ja ylläpitovaihe (8–12 kuukautta).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Intian vammaisuuden arviointi- ja arviointiasteikko (IDEAS)
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
- Neljän verkkotunnuksen itseraportointimitta, joka havaitsee psykiatristen potilaiden vammaisuuden Intiassa ja tuottaa maailmanlaajuisen vamman vaikeusasteen (0–20) ja kasvavat pisteet osoittavat vakavampia vammoja
|
Perustaso, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Positiivisen ja negatiivisen oireyhtymän asteikko (PANSS)
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
30 kohdan itseraportin mitta positiivisista ja negatiivisista oireista ja yleisestä psykopatologiasta
|
Perustaso, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Generalized Anxiety Disorder Assessment-7 (GAD-7)
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Seitsemän kohteen itseraportoi ahdistuneisuusoireiden vakavuuden mitta DSM-5-kriteerien perusteella
|
Perustaso, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Potilaan terveyskysely-9 (PHQ-9)
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
DSM-5-kriteereihin perustuva 9-kohde masennuksen vakavuuden mitta
|
Perustaso, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Kliininen globaali vaikutelma-skitsofrenia (CGI-SCH) -asteikko
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
7 kohdan itseraportoinut skitsofrenian vakavuuden mitta, jokaista CGI-SCH:n komponenttia odotetaan erikseen eikä se anna yleistä pistemäärää
|
Perustaso, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Lyhyt kognition arviointi skitsofreniassa (BACS)
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Äskettäin kehitetty instrumentti kognition näkökohtien arvioimiseksi skitsofreniapotilailla
|
Perustaso, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pittsburgh Sleep Questionnaire Index (PSQI)
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
19 kohdan itseraportin unen laadun mitta psykiatrisista häiriöistä kärsivillä potilailla
|
Perustaso, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
EuroQol-5D (EQ5D)
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
25 kohdan itseraportoitu standardoitu terveydentilan ja elämänlaadun mitta, joka tarjoaa yleisen terveydentilan kliinistä arviointia varten
|
Perustaso, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Social Functioning Scale (SFS)
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Seitsemän ala-asteikon mitta, jota käytetään psykoosipotilaiden toiminnan arvioimiseen
|
Perustaso, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Framinghamin riskipisteet
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Toimenpide, jota käytetään kardiovaskulaarisen riskin arvioimiseen kvantitatiivisten tietojen avulla alempien riskitekijöiden kohdistamisessa
|
Perustaso, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: John A Naslund, PhD, Harvard Medical School (HMS and HSDM)
- Päätutkija: John Torous, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
- Päätutkija: Narayana Manjunatha, MD, MBBS, National Institute of Mental Health and Neuro Sciences, India
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Tyagi V, Khan A, Siddiqui S, Kakra Abhilashi M, Dhurve P, Tugnawat D, Bhan A, Naslund JA. Development of a Digital Program for Training Community Health Workers in the Detection and Referral of Schizophrenia in Rural India. Psychiatr Q. 2023 Jun;94(2):141-163. doi: 10.1007/s11126-023-10019-w. Epub 2023 Mar 29.
- Bondre AP, Shrivastava R, Raghuram H, Tugnawat D, Khan A, Gupta S, Kumar M, Mehta UM, Keshavan M, Lakhtakia T, Chand PK, Thirthalli J, Patel V, Torous J, Rozatkar AR, Naslund JA, Bhan A. A qualitative exploration of perceived needs and barriers of individuals with schizophrenia, caregivers and clinicians in using mental health applications in Madhya Pradesh, India. SSM Ment Health. 2022 Dec;2:100063. doi: 10.1016/j.ssmmh.2022.100063.
- Naslund JA, Tyagi V, Khan A, Siddiqui S, Kakra Abhilashi M, Dhurve P, Mehta UM, Rozatkar A, Bhatia U, Vartak A, Torous J, Tugnawat D, Bhan A. Schizophrenia Assessment, Referral and Awareness Training for Health Auxiliaries (SARATHA): Protocol for a Mixed-Methods Pilot Study in Rural India. Int J Environ Res Public Health. 2022 Nov 13;19(22):14936. doi: 10.3390/ijerph192214936.
- Lakhtakia T, Bondre A, Chand PK, Chaturvedi N, Choudhary S, Currey D, Dutt S, Khan A, Kumar M, Gupta S, Nagendra S, Reddy PV, Rozatkar A, Scheuer L, Sen Y, Shrivastava R, Singh R, Thirthalli J, Tugnawat DK, Bhan A, Naslund JA, Patel V, Keshavan M, Mehta UM, Torous J. Smartphone digital phenotyping, surveys, and cognitive assessments for global mental health: Initial data and clinical correlations from an international first episode psychosis study. Digit Health. 2022 Nov 8;8:20552076221133758. doi: 10.1177/20552076221133758. eCollection 2022 Jan-Dec.
- Rodriguez-Villa E, Rozatkar AR, Kumar M, Patel V, Bondre A, Naik SS, Dutt S, Mehta UM, Nagendra S, Tugnawat D, Shrivastava R, Raghuram H, Khan A, Naslund JA, Gupta S, Bhan A, Thirthall J, Chand PK, Lakhtakia T, Keshavan M, Torous J. Cross cultural and global uses of a digital mental health app: results of focus groups with clinicians, patients and family members in India and the United States. Glob Ment Health (Camb). 2021 Aug 24;8:e30. doi: 10.1017/gmh.2021.28. eCollection 2021.
- Rodriguez-Villa E, Mehta UM, Naslund J, Tugnawat D, Gupta S, Thirthalli J, Bhan A, Patel V, Chand PK, Rozatkar A, Keshavan M, Torous J. Smartphone Health Assessment for Relapse Prevention (SHARP): a digital solution toward global mental health - CORRIGENDUM. BJPsych Open. 2021 Feb 5;7(2):e48. doi: 10.1192/bjo.2021.6. No abstract available.
- Cohen A, Naslund JA, Chang S, Nagendra S, Bhan A, Rozatkar A, Thirthalli J, Bondre A, Tugnawat D, Reddy PV, Dutt S, Choudhary S, Chand PK, Patel V, Keshavan M, Joshi D, Mehta UM, Torous J. Relapse prediction in schizophrenia with smartphone digital phenotyping during COVID-19: a prospective, three-site, two-country, longitudinal study. Schizophrenia (Heidelb). 2023 Jan 27;9(1):6. doi: 10.1038/s41537-023-00332-5.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Torstai 1. lokakuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 31. maaliskuuta 2029
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 31. maaliskuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 12. syyskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. syyskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 21. syyskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 10. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- R01MH133230 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .