- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06043778
Podpora digitální implementace k dosažení přijetí a integrace sdílené péče o schizofrenii v primární péči v Indii
10. února 2026 aktualizováno: John A. Naslund, Harvard Medical School (HMS and HSDM)
Schizofrenie představuje významný přispěvatel ke globální zátěži nemocemi, přičemž tato zátěž má neúměrný dopad na země s nízkými a středními příjmy (LMIC).
V Indii je zátěž způsobená schizofrenií dále umocněna nedostatečným přístupem k účinným psychosociálním intervencím zaměřeným na podporu zotavení, rehabilitace a držby v komunitě, stejně jako nedostatečná pozornost věnovaná zvládání souběžně se vyskytujících chronických zdravotních stavů, které vedou k výraznému snížení průměrné délky života mezi kteří žijí se schizofrenií ve srovnání s běžnou populací.
Hlavní hnací silou těchto alarmujících mezer v přístupu k péči o osoby se schizofrenií v Indii je omezená kapacita v rámci primární péče zaměřená na řešení komplexních souběžných potřeb duševního zdraví, fyzického zdraví a funkčních potřeb této populace pacientů.
Nyní existují silné důkazy prokazující, že komunitní programy poskytované v primární péči a využívající psychosociální intervence v kombinaci s propojením se speciálními psychiatrickými službami jsou účinné pro podporu léčby a zotavení schizofrenie v prostředí s nízkými zdroji.
Využijeme naši stávající spolupráci a robustní výzkumnou infrastrukturu ve venkovském i městském prostředí v Madhya Pradesh a Karnataka v Indii k provedení hybridního testu účinnosti a implementace typu 1, abychom vyhodnotili, zda použití digitální platformy nabízí další klinický přínos a může podporovat integraci. tohoto úkolu sdílenou péči o schizofrenii do prostředí rutinní primární péče.
Budeme se zabývat následujícími cíli: 1) vyhodnotit, zda použití digitální platformy mindLAMP může zvýšit klinickou účinnost komunitně založené psychosociální rehabilitace (COPSI) se sdílenými úkoly u jedinců se schizofrenií, a 2) určit, zda přidání mindLAMP do realizace programu COPSI má dopad na implementační metriky ve srovnání s poskytováním samotného COPSI.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Detailní popis
Schizofrenie je jednou z hlavních příčin invalidity v důsledku duševních poruch v zemích s nízkými a středními příjmy (LMIC), jako je Indie, přičemž tato zátěž neúměrně dopadá na jednotlivce s nižšími příjmy, kteří mají primárně přístup ke zdravotní péči prostřednictvím veřejně provozovaných zařízení.
V roce 2017 se odhadovalo, že v Indii žije více než 3,5 milionu lidí se schizofrenií, přičemž v letech 1990 až 2017 byla pozorována narůstající prevalence schizofrenie, jak populace stárne a nemoc se přesouvá do chronických stavů prožívaných v dospělosti.
Důležité je, že břemeno invalidity způsobené schizofrenií je často podceňováno, protože mnoho epidemiologických studií dostatečně nezohledňuje přidanou zátěž chronických zdravotních stavů, jako je hypertenze, srdeční onemocnění a diabetes, které neúměrně ovlivňují jedince žijící se schizofrenií.
Celosvětově je dramaticky snížená očekávaná délka života pozorovaná u jedinců žijících se schizofrenií z velké části způsobena zdravotními stavy, kterým lze předejít a které lze léčit.
Nedávné epidemiologické studie v Indii dále pozorovaly míru úmrtnosti mezi jednotlivci žijícími se schizofrenií, která je dvakrát vyšší než míra pozorovaná v běžné populaci, s výzvou k většímu úsilí při řešení tohoto významného zdravotního rozdílu.
Kromě uznání potřeby řešit alarmující propast v péči, kde se v Indii odhaduje, že více než 75 % jedinců žijících se schizofrenií nemá přístup k základní péči o duševní zdraví, je naléhavá pozornost také potřebná k tomu, aby reagovali na lékařskou pomoc. potřeby fyzického zdraví této zranitelné populace pacientů.
Psychosociální intervence zaměřené na rehabilitaci a budování dovedností, zapojení do společenských aktivit, zvládání symptomů duševního zdraví a podpora zotavení a opětovného začlenění do komunity mají potenciál snížit postižení a zlepšit duševní zdraví a fungování jedinců se schizofrenií.
Kromě toho, na základě nedávných přesvědčivých důkazů ze zemí s vyššími příjmy, by komunitní programy mohly být rozšířeny o další obsah zaměřený na řešení rizikových faktorů časné úmrtnosti, jako je životní styl, užívání tabáku a zvládání souběžně se vyskytujících chronických zdravotních stavů.
Naše studie se proto snaží vyhodnotit využití digitální platformy pro podporu klinické účinnosti a integrace sdíleného poskytování úkolů v rámci programu COPSI (Community care for People with Schizophrenia in India) založeného na důkazech v primární péči.
Budeme stavět na důležité předběžné práci vedené spolupracovníky projektu, abychom podpořili naše cíle vyhodnotit, zda nová digitální platforma může zvýšit klinickou účinnost (Cíl 1) a integraci (Cíl 2) psychosociální rehabilitační intervence u pacientů se schizofrenií založenou na důkazech. v podmínkách primární péče v Indii.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
240
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: John A Naslund, PhD
- Telefonní číslo: 617-432-3712
- E-mail: john_naslund@hms.harvard.edu
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Primární diagnóza schizofrenie podle diagnostických kritérií IDC-10 pro výzkum a trvání nemoci delší než 12 měsíců a celkově střední úroveň závažnosti na škále CGI-SCH
- Alespoň jeden rizikový faktor časné úmrtnosti (např. hypertenze, diabetes, dyslipidémie atd.)
- Ochota zůstat ve studijní oblasti během zkušební doby
- Schopnost ovládat smartphone
Kritéria vyloučení:
- Závažné poškození zraku nebo neschopnost ovládat chytrý telefon
- Kognitivní porucha nebo diagnóza demence
- V příštích 12 měsících se plánuje přestěhovat ze studijní oblasti
- Nemluví hindsky ani kannadsky
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: COPSI plus mindLAMP
Účastníci přidělení do této větve budou zapsáni do COPSI a budou mít také přístup k mobilní aplikaci mindLAMP.
Materiály mindLAMP budou účastníkům k dispozici na vyžádání.
|
Tato intervence je navržena tak, aby podporovala spolupráci mezi osobou se schizofrenií, jejími pečovateli a léčebným týmem s cílem poskytnout flexibilní, individualizovanou intervenci založenou na potřebách.
Intervence COPSI bude poskytnuta zdravotnickými pracovníky Společenství ve třech fázích: intenzivní zapojení (0-3 měsíce), stabilizační fáze (4-7 měsíců) a udržovací fáze (8-12).
Ostatní jména:
Účastníci skupiny COPSI plus mindLAMP budou mít přístup k COPSI a mobilní aplikaci mindLAMP.
mindLAMP již byl společně vyvinut a kulturně přizpůsoben pacienty, rodinnými příslušníky a kliniky v obou indických lokalitách.
Materiály (články, videa, webové odkazy, zvukové soubory atd.) budou dostupné na vyžádání a pacienti k nim budou mít kdykoli přístup.
Zdravotníci komunity také naplánují obsah konkrétním účastníkům, aby podpořili zapojení.
|
|
Aktivní komparátor: COPSI
Účastníci přidělení do této větve budou zapsáni pouze do COPSI.
COPSI se poskytuje ve třech fázích: 1) intenzivní zapojení (0–3 měsíce), včetně šesti až osmi domácích návštěv hygieniků komunity; 2) stabilizační fáze (4-7 měsíců) se sezeními jednou za 15 dní; 3) a udržovací fáze (8-12) se sezeními prováděnými jednou měsíčně.
|
Tato intervence je navržena tak, aby podporovala spolupráci mezi osobou se schizofrenií, jejími pečovateli a léčebným týmem s cílem poskytnout flexibilní, individualizovanou intervenci založenou na potřebách.
Intervence COPSI bude poskytnuta zdravotnickými pracovníky Společenství ve třech fázích: intenzivní zapojení (0-3 měsíce), stabilizační fáze (4-7 měsíců) a udržovací fáze (8-12).
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Indická škála hodnocení a hodnocení zdravotního postižení (IDEAS)
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
|
- 4-doménové self-reportové opatření zjišťující úroveň postižení u psychiatrických pacientů v Indii, které generuje globální skóre závažnosti postižení (0–20) s rostoucím skóre indikujícím závažnější postižení
|
Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Škála pozitivních a negativních syndromů (PANSS)
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
|
30-položkový self-report měření pozitivních a negativních symptomů a obecné psychopatologie
|
Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
|
|
Generalized Anxiety Disorder Assessment-7 (GAD-7)
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
|
7-položková self-report míra závažnosti symptomů úzkosti na základě kritérií DSM-5
|
Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
|
|
Dotazník o zdraví pacienta-9 (PHQ-9)
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
|
9-položková self-report míra závažnosti deprese na základě kritérií DSM-5
|
Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
|
|
Škála klinického globálního dojmu-schizofrenie (CGI-SCH).
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
|
7-položkové self-report měření závažnosti schizofrenie, každá složka CGI-SCH se čeká samostatně a nepřináší globální skóre
|
Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
|
|
Stručné hodnocení kognice při schizofrenii (BACS)
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
|
Nově vyvinutý nástroj pro hodnocení aspektů kognice u pacientů se schizofrenií
|
Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pittsburgh Sleep Questionnaire Index (PSQI)
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
|
19-položkový self-report měření kvality spánku pro pacienty s psychiatrickými poruchami
|
Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
|
|
EuroQol-5D (EQ5D)
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
|
25-položkové standardizované měření zdravotního stavu a kvality života, které poskytuje obecné měřítko zdraví pro klinické hodnocení
|
Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
|
|
Sociálně funkční škála (SFS)
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
|
Měření se 7 subškálami používané k hodnocení fungování u pacientů s psychózou
|
Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
|
|
Framinghamské skóre rizika
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
|
Míra používaná k hodnocení kardiovaskulárního rizika pomocí kvantitativních informací, které pomáhají zaměřit se na nižší rizikové faktory
|
Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: John A Naslund, PhD, Harvard Medical School (HMS and HSDM)
- Vrchní vyšetřovatel: John Torous, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
- Vrchní vyšetřovatel: Narayana Manjunatha, MD, MBBS, National Institute of Mental Health and Neuro Sciences, India
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Tyagi V, Khan A, Siddiqui S, Kakra Abhilashi M, Dhurve P, Tugnawat D, Bhan A, Naslund JA. Development of a Digital Program for Training Community Health Workers in the Detection and Referral of Schizophrenia in Rural India. Psychiatr Q. 2023 Jun;94(2):141-163. doi: 10.1007/s11126-023-10019-w. Epub 2023 Mar 29.
- Bondre AP, Shrivastava R, Raghuram H, Tugnawat D, Khan A, Gupta S, Kumar M, Mehta UM, Keshavan M, Lakhtakia T, Chand PK, Thirthalli J, Patel V, Torous J, Rozatkar AR, Naslund JA, Bhan A. A qualitative exploration of perceived needs and barriers of individuals with schizophrenia, caregivers and clinicians in using mental health applications in Madhya Pradesh, India. SSM Ment Health. 2022 Dec;2:100063. doi: 10.1016/j.ssmmh.2022.100063.
- Naslund JA, Tyagi V, Khan A, Siddiqui S, Kakra Abhilashi M, Dhurve P, Mehta UM, Rozatkar A, Bhatia U, Vartak A, Torous J, Tugnawat D, Bhan A. Schizophrenia Assessment, Referral and Awareness Training for Health Auxiliaries (SARATHA): Protocol for a Mixed-Methods Pilot Study in Rural India. Int J Environ Res Public Health. 2022 Nov 13;19(22):14936. doi: 10.3390/ijerph192214936.
- Lakhtakia T, Bondre A, Chand PK, Chaturvedi N, Choudhary S, Currey D, Dutt S, Khan A, Kumar M, Gupta S, Nagendra S, Reddy PV, Rozatkar A, Scheuer L, Sen Y, Shrivastava R, Singh R, Thirthalli J, Tugnawat DK, Bhan A, Naslund JA, Patel V, Keshavan M, Mehta UM, Torous J. Smartphone digital phenotyping, surveys, and cognitive assessments for global mental health: Initial data and clinical correlations from an international first episode psychosis study. Digit Health. 2022 Nov 8;8:20552076221133758. doi: 10.1177/20552076221133758. eCollection 2022 Jan-Dec.
- Rodriguez-Villa E, Rozatkar AR, Kumar M, Patel V, Bondre A, Naik SS, Dutt S, Mehta UM, Nagendra S, Tugnawat D, Shrivastava R, Raghuram H, Khan A, Naslund JA, Gupta S, Bhan A, Thirthall J, Chand PK, Lakhtakia T, Keshavan M, Torous J. Cross cultural and global uses of a digital mental health app: results of focus groups with clinicians, patients and family members in India and the United States. Glob Ment Health (Camb). 2021 Aug 24;8:e30. doi: 10.1017/gmh.2021.28. eCollection 2021.
- Rodriguez-Villa E, Mehta UM, Naslund J, Tugnawat D, Gupta S, Thirthalli J, Bhan A, Patel V, Chand PK, Rozatkar A, Keshavan M, Torous J. Smartphone Health Assessment for Relapse Prevention (SHARP): a digital solution toward global mental health - CORRIGENDUM. BJPsych Open. 2021 Feb 5;7(2):e48. doi: 10.1192/bjo.2021.6. No abstract available.
- Cohen A, Naslund JA, Chang S, Nagendra S, Bhan A, Rozatkar A, Thirthalli J, Bondre A, Tugnawat D, Reddy PV, Dutt S, Choudhary S, Chand PK, Patel V, Keshavan M, Joshi D, Mehta UM, Torous J. Relapse prediction in schizophrenia with smartphone digital phenotyping during COVID-19: a prospective, three-site, two-country, longitudinal study. Schizophrenia (Heidelb). 2023 Jan 27;9(1):6. doi: 10.1038/s41537-023-00332-5.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. července 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. března 2029
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. března 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. září 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. září 2023
První zveřejněno (Aktuální)
21. září 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. února 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. února 2026
Naposledy ověřeno
1. února 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R01MH133230 (Grant/smlouva NIH USA)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .