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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06043778
Digitale Implementierungsunterstützung zur Erreichung der Einführung und Integration der aufgabengeteilten Versorgung bei Schizophrenie in der Grundversorgung in Indien
12. September 2023 aktualisiert von: John A. Naslund, Harvard Medical School (HMS and HSDM)
Schizophrenie trägt erheblich zur globalen Krankheitslast bei, wobei diese Belastung Länder mit niedrigem und mittlerem Einkommen (LMICs) überproportional betrifft.
In Indien wird die Belastung durch Schizophrenie noch dadurch verschärft, dass der Zugang zu wirksamen psychosozialen Interventionen zur Förderung der Genesung, Rehabilitation und des Verbleibs in der Gemeinschaft mangelhaft ist, und dass der Bewältigung gleichzeitig auftretender chronischer Erkrankungen, die zu einer erheblich verkürzten Lebenserwartung führen, nicht genügend Aufmerksamkeit geschenkt wird Menschen mit Schizophrenie im Vergleich zur Allgemeinbevölkerung.
Ein Hauptgrund für diese alarmierenden Lücken beim Zugang zur Versorgung von Menschen mit Schizophrenie in Indien ist die begrenzte Kapazität der Grundversorgungseinrichtungen, die auf die komplexen, gleichzeitig auftretenden psychischen, körperlichen und funktionellen Bedürfnisse dieser Patientengruppe abzielt.
Mittlerweile gibt es starke Belege dafür, dass Gemeinschaftsprogramme in der Primärversorgung, die psychosoziale Interventionen in Kombination mit der Verknüpfung mit spezialisierten psychiatrischen Diensten nutzen, die Behandlung und Genesung von Schizophrenie in ressourcenarmen Umgebungen wirksam unterstützen.
Wir werden unsere bestehende Zusammenarbeit und robuste Forschungsinfrastruktur sowohl in ländlichen als auch städtischen Gebieten in Madhya Pradesh und Karnataka, Indien, nutzen, um eine hybride Wirksamkeits-Implementierungsstudie vom Typ 1 durchzuführen, um zu bewerten, ob der Einsatz einer digitalen Plattform einen zusätzlichen klinischen Nutzen bietet und die Integration unterstützen kann Teil dieser Aufgabe war es, die Behandlung von Schizophrenie in routinemäßige Primärversorgungseinrichtungen zu integrieren.
Wir werden uns mit den folgenden Zielen befassen: 1) bewerten, ob die Nutzung der digitalen Plattform mindLAMP die klinische Wirksamkeit der aufgabengeteilten gemeinschaftsbasierten psychosozialen Rehabilitation (COPSI) für Personen mit Schizophrenie verbessern kann, und 2) feststellen, ob die Hinzufügung von mindLAMP zu Die Bereitstellung des COPSI-Programms hat im Vergleich zur Bereitstellung von COPSI allein Auswirkungen auf die Implementierungskennzahlen.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Detaillierte Beschreibung
Schizophrenie ist eine der Hauptursachen für Behinderungen aufgrund psychischer Störungen in Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen (LMICs) wie Indien, wobei diese Belastung überproportional stark auf Menschen mit niedrigem Einkommen wirkt, die in erster Linie über öffentliche Einrichtungen Zugang zu Gesundheitsdiensten erhalten.
Im Jahr 2017 lebten schätzungsweise über 3,5 Millionen Menschen in Indien mit Schizophrenie, wobei von 1990 bis 2017 eine steigende Prävalenz von Schizophrenie beobachtet wurde, da die Bevölkerung altert und sich die Krankheitslast auf chronische Erkrankungen im Erwachsenenalter verlagert.
Wichtig ist, dass die Belastung durch Behinderung aufgrund von Schizophrenie oft unterschätzt wird, da viele epidemiologische Studien die zusätzliche Belastung durch chronische Erkrankungen wie Bluthochdruck, Herzerkrankungen und Diabetes, von denen Menschen mit Schizophrenie unverhältnismäßig stark betroffen sind, nicht ausreichend berücksichtigen.
Weltweit ist die dramatisch verringerte Lebenserwartung von Menschen mit Schizophrenie größtenteils auf vermeidbare und behandelbare Erkrankungen zurückzuführen.
Jüngste epidemiologische Studien in Indien haben außerdem eine Sterblichkeitsrate bei Menschen mit Schizophrenie beobachtet, die doppelt so hoch ist wie die in der Allgemeinbevölkerung beobachtete Rate, und es werden größere Anstrengungen zur Beseitigung dieser erheblichen gesundheitlichen Ungleichheit gefordert.
Neben der Erkenntnis, dass die besorgniserregende Versorgungslücke geschlossen werden muss, wo in Indien schätzungsweise mehr als 75 % der Menschen mit Schizophrenie keinen Zugang zu grundlegender psychiatrischer Versorgung haben, muss auch dringend auf die medizinische Versorgung reagiert werden körperliche Gesundheitsbedürfnisse dieser gefährdeten Patientengruppe.
Psychosoziale Interventionen, die sich auf Rehabilitation und Kompetenzaufbau, die Teilnahme an sozialen Aktivitäten, die Bewältigung psychischer Gesundheitssymptome sowie die Förderung der Genesung und Wiedereingliederung in die Gemeinschaft konzentrieren, bergen das Potenzial, Behinderungen zu reduzieren und die psychische Gesundheit und Funktionsfähigkeit von Menschen mit Schizophrenie zu verbessern.
Darüber hinaus könnten gemeinschaftsbasierte Programme, aufbauend auf aktuellen überzeugenden Erkenntnissen aus Ländern mit höherem Einkommen, durch zusätzliche Inhalte ergänzt werden, die auf Risikofaktoren für frühe Sterblichkeit abzielen, wie z. B. Lebensstilverhalten, Tabakkonsum und Behandlung gleichzeitig auftretender chronischer Erkrankungen.
Daher zielt unsere Studie darauf ab, den Einsatz einer digitalen Plattform zur Unterstützung der klinischen Wirksamkeit und Integration der gemeinsamen Aufgabenerbringung des evidenzbasierten COPSI-Programms (Community Care for People with Schizophrenia in India) in der Grundversorgung zu bewerten.
Wir werden auf wichtigen Vorarbeiten von Projektmitarbeitern aufbauen, um unsere Ziele zu unterstützen und zu bewerten, ob eine neuartige digitale Plattform die klinische Wirksamkeit (Ziel 1) und die Integration (Ziel 2) einer evidenzbasierten psychosozialen Rehabilitationsmaßnahme für Patienten mit Schizophrenie verbessern kann in der Grundversorgung in Indien.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
240
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: John A Naslund, PhD
- Telefonnummer: 617-432-3712
- E-Mail: john_naslund@hms.harvard.edu
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Primärdiagnose einer Schizophrenie gemäß IDC-10-Diagnosekriterien für die Forschung und einer Krankheitsdauer von mehr als 12 Monaten und einem insgesamt moderaten Schweregrad auf der CGI-SCH-Skala
- Mindestens ein Risikofaktor für frühe Mortalität (z. B. Bluthochdruck, Diabetes, Dyslipidämie usw.)
- Bereitschaft, während der Probezeit im Studiengebiet zu bleiben
- Fähigkeit, ein Smartphone zu bedienen
Ausschlusskriterien:
- Schwere Sehbehinderung oder Unfähigkeit, ein Smartphone zu bedienen
- Kognitive Beeinträchtigung oder Diagnose einer Demenz
- Ich plane, in den nächsten 12 Monaten aus dem Studiengebiet auszuziehen
- Spricht weder Hindi noch Kannada
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: COPSI plus mindLAMP
Teilnehmer, die diesem Zweig zugeordnet sind, werden bei COPSI registriert und haben auch Zugriff auf die mobile Anwendung mindLAMP.
Die Materialien von mindLAMP stehen den Teilnehmern auf Anfrage zur Verfügung.
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Diese Intervention soll die Zusammenarbeit zwischen der Person mit Schizophrenie, ihren Betreuern und dem Behandlungsteam fördern, um eine flexible, individuelle und bedarfsgerechte Intervention bereitzustellen.
Die COPSI-Intervention wird von Community Health Officers in drei Phasen durchgeführt: intensives Engagement (0–3 Monate), Stabilisierungsphase (4–7 Monate) und Erhaltungsphase (8–12).
Andere Namen:
Teilnehmer am COPSI plus mindLAMP-Arm haben Zugriff auf COPSI und die mobile Anwendung mindLAMP.
mindLAMP wurde bereits von Patienten, Familienmitgliedern und Ärzten an beiden indischen Standorten gemeinsam entwickelt und kulturell angepasst.
Materialien (Artikel, Videos, Weblinks, Audiodateien usw.) werden auf Abruf verfügbar sein und können von Patienten jederzeit abgerufen werden.
Community Health Officers werden auch Inhalte für bestimmte Teilnehmer planen, um das Engagement zu fördern.
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Aktiver Komparator: COPSI
Teilnehmer, die diesem Zweig zugeordnet sind, werden ausschließlich bei COPSI eingeschrieben.
COPSI wird in drei Phasen durchgeführt: 1) intensives Engagement (0–3 Monate), einschließlich sechs bis acht Hausbesuchen durch Gemeindegesundheitsbeauftragte; 2) Stabilisierungsphase (4–7 Monate) mit Sitzungen alle 15 Tage; 3) und Wartungsphase (8-12) mit Sitzungen einmal im Monat.
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Diese Intervention soll die Zusammenarbeit zwischen der Person mit Schizophrenie, ihren Betreuern und dem Behandlungsteam fördern, um eine flexible, individuelle und bedarfsgerechte Intervention bereitzustellen.
Die COPSI-Intervention wird von Community Health Officers in drei Phasen durchgeführt: intensives Engagement (0–3 Monate), Stabilisierungsphase (4–7 Monate) und Erhaltungsphase (8–12).
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Indische Skala zur Bewertung und Beurteilung von Behinderungen (IDEAS)
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Monate und 12 Monate
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- 4-Domänen-Selbstberichtsmaß zur Ermittlung des Grads der Behinderung bei psychiatrischen Patienten in Indien, der einen globalen Score für den Schweregrad der Behinderung (0-20) generiert, wobei steigende Werte auf schwerere Behinderungen hinweisen
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Ausgangswert, 6 Monate und 12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Skala für positives und negatives Syndrom (PANSS)
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Monate und 12 Monate
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30-Punkte-Selbstbericht zur Messung positiver und negativer Symptome und allgemeiner Psychopathologie
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Ausgangswert, 6 Monate und 12 Monate
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Beurteilung der generalisierten Angststörung-7 (GAD-7)
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Monate und 12 Monate
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7-Punkte-Selbstbericht zur Messung der Schwere der Angstsymptome basierend auf DSM-5-Kriterien
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Ausgangswert, 6 Monate und 12 Monate
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Patientengesundheitsfragebogen-9 (PHQ-9)
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Monate und 12 Monate
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9-Punkte-Selbstbericht zur Messung des Schweregrads einer Depression basierend auf DSM-5-Kriterien
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Ausgangswert, 6 Monate und 12 Monate
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Clinical Global Impression-Schizophrenia (CGI-SCH)-Skala
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Monate und 12 Monate
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7-Punkte-Selbstbericht zur Messung des Schweregrads der Schizophrenie. Jede Komponente des CGI-SCH wird separat abgewartet und ergibt keinen globalen Score
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Ausgangswert, 6 Monate und 12 Monate
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Kurze Beurteilung der Kognition bei Schizophrenie (BACS)
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Monate und 12 Monate
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Neu entwickeltes Instrument zur Beurteilung von Aspekten der Kognition bei Patienten mit Schizophrenie
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Ausgangswert, 6 Monate und 12 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Pittsburgh Sleep Questionnaire Index (PSQI)
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Monate und 12 Monate
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19-Punkte-Selbstbericht zur Messung der Schlafqualität bei Patienten mit psychiatrischen Störungen
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Ausgangswert, 6 Monate und 12 Monate
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EuroQol-5D (EQ5D)
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Monate und 12 Monate
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25-Punkte-Selbstbericht, standardisiertes Maß für den Gesundheitszustand und die Lebensqualität, um ein generisches Maß für die Gesundheit für die klinische Beurteilung bereitzustellen
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Ausgangswert, 6 Monate und 12 Monate
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Soziale Funktionsskala (SFS)
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Monate und 12 Monate
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Ein Maß mit 7 Subskalen zur Beurteilung der Funktionsfähigkeit von Patienten mit Psychose
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Ausgangswert, 6 Monate und 12 Monate
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Framingham-Risiko-Score
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Monate und 12 Monate
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Ein Maß zur Beurteilung des kardiovaskulären Risikos anhand quantitativer Informationen, um bei der gezielten Bekämpfung geringerer Risikofaktoren zu helfen
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Ausgangswert, 6 Monate und 12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: John A Naslund, PhD, Harvard Medical School (HMS and HSDM)
- Hauptermittler: John Torous, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
- Hauptermittler: Narayana Manjunatha, MD, MBBS, National Institute of Mental Health and Neuro Sciences, India
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Tyagi V, Khan A, Siddiqui S, Kakra Abhilashi M, Dhurve P, Tugnawat D, Bhan A, Naslund JA. Development of a Digital Program for Training Community Health Workers in the Detection and Referral of Schizophrenia in Rural India. Psychiatr Q. 2023 Jun;94(2):141-163. doi: 10.1007/s11126-023-10019-w. Epub 2023 Mar 29.
- Bondre AP, Shrivastava R, Raghuram H, Tugnawat D, Khan A, Gupta S, Kumar M, Mehta UM, Keshavan M, Lakhtakia T, Chand PK, Thirthalli J, Patel V, Torous J, Rozatkar AR, Naslund JA, Bhan A. A qualitative exploration of perceived needs and barriers of individuals with schizophrenia, caregivers and clinicians in using mental health applications in Madhya Pradesh, India. SSM Ment Health. 2022 Dec;2:100063. doi: 10.1016/j.ssmmh.2022.100063.
- Naslund JA, Tyagi V, Khan A, Siddiqui S, Kakra Abhilashi M, Dhurve P, Mehta UM, Rozatkar A, Bhatia U, Vartak A, Torous J, Tugnawat D, Bhan A. Schizophrenia Assessment, Referral and Awareness Training for Health Auxiliaries (SARATHA): Protocol for a Mixed-Methods Pilot Study in Rural India. Int J Environ Res Public Health. 2022 Nov 13;19(22):14936. doi: 10.3390/ijerph192214936.
- Lakhtakia T, Bondre A, Chand PK, Chaturvedi N, Choudhary S, Currey D, Dutt S, Khan A, Kumar M, Gupta S, Nagendra S, Reddy PV, Rozatkar A, Scheuer L, Sen Y, Shrivastava R, Singh R, Thirthalli J, Tugnawat DK, Bhan A, Naslund JA, Patel V, Keshavan M, Mehta UM, Torous J. Smartphone digital phenotyping, surveys, and cognitive assessments for global mental health: Initial data and clinical correlations from an international first episode psychosis study. Digit Health. 2022 Nov 8;8:20552076221133758. doi: 10.1177/20552076221133758. eCollection 2022 Jan-Dec.
- Rodriguez-Villa E, Rozatkar AR, Kumar M, Patel V, Bondre A, Naik SS, Dutt S, Mehta UM, Nagendra S, Tugnawat D, Shrivastava R, Raghuram H, Khan A, Naslund JA, Gupta S, Bhan A, Thirthall J, Chand PK, Lakhtakia T, Keshavan M, Torous J. Cross cultural and global uses of a digital mental health app: results of focus groups with clinicians, patients and family members in India and the United States. Glob Ment Health (Camb). 2021 Aug 24;8:e30. doi: 10.1017/gmh.2021.28. eCollection 2021.
- Rodriguez-Villa E, Mehta UM, Naslund J, Tugnawat D, Gupta S, Thirthalli J, Bhan A, Patel V, Chand PK, Rozatkar A, Keshavan M, Torous J. Smartphone Health Assessment for Relapse Prevention (SHARP): a digital solution toward global mental health - CORRIGENDUM. BJPsych Open. 2021 Feb 5;7(2):e48. doi: 10.1192/bjo.2021.6. No abstract available.
- Cohen A, Naslund JA, Chang S, Nagendra S, Bhan A, Rozatkar A, Thirthalli J, Bondre A, Tugnawat D, Reddy PV, Dutt S, Choudhary S, Chand PK, Patel V, Keshavan M, Joshi D, Mehta UM, Torous J. Relapse prediction in schizophrenia with smartphone digital phenotyping during COVID-19: a prospective, three-site, two-country, longitudinal study. Schizophrenia (Heidelb). 2023 Jan 27;9(1):6. doi: 10.1038/s41537-023-00332-5.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. Januar 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Juli 2028
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2028
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. September 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. September 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
21. September 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
21. September 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. September 2023
Zuletzt verifiziert
1. September 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- R01MH133230
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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