- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06043778
Digital implementeringsstøtte for at opnå optagelse og integration af opgavedelt pleje til skizofreni i primærpleje i Indien
10. februar 2026 opdateret af: John A. Naslund, Harvard Medical School (HMS and HSDM)
Skizofreni repræsenterer et væsentligt bidrag til den globale sygdomsbyrde, hvor denne byrde uforholdsmæssigt påvirker lav- og mellemindkomstlande (LMIC'er).
I Indien er byrden på grund af skizofreni yderligere forværret af lav adgang til effektive psykosociale interventioner, der sigter på at fremme rehabilitering, rehabilitering og samfundsbesiddelse, samt utilstrækkelig opmærksomhed på at håndtere samtidig forekommende kroniske medicinske tilstande, der resulterer i væsentligt reduceret forventet levetid blandt dem, der lever med skizofreni sammenlignet med den generelle befolkning.
En væsentlig årsag til disse alarmerende huller i adgangen til pleje for personer med skizofreni i Indien er den begrænsede kapacitet inden for primære plejemiljøer, der tager sigte på at imødekomme den komplekse samtidige mentale sundhed, fysiske sundhed og funktionelle behov hos denne patientpopulation.
Der eksisterer nu stærk evidens, der viser, at lokalsamfundsprogrammer leveret i primærplejen og udnyttelse af psykosociale interventioner kombineret med kobling til specialiserede psykiatriske tjenester er effektive til at støtte behandling og genopretning af skizofreni i miljøer med lav ressource.
Vi vil udnytte vores eksisterende samarbejde og robuste forskningsinfrastruktur i både landlige og bymæssige omgivelser i Madhya Pradesh og Karnataka, Indien til at udføre et hybrid type 1-effektivitetsimplementeringsforsøg for at evaluere, om brugen af en digital platform giver ekstra klinisk fordel og kan understøtte integration af denne opgave delte pleje af skizofreni i rutineprægede plejemiljøer.
Vi vil behandle følgende mål: 1) evaluere, om brugen af den digitale mindLAMP-platform kan øge den kliniske effektivitet af opgavedelt samfundsbaseret psykosocial rehabilitering (COPSI) for personer med skizofreni, og 2) afgøre, om tilføjelsen af mindLAMP til leveringen af COPSI-programmet har en indvirkning på implementeringsmetrikker sammenlignet med levering af COPSI alene.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Detaljeret beskrivelse
Skizofreni er en af de førende årsager til handicap på grund af psykiske lidelser i lavindkomst- og mellemindkomstlande (LMIC'er), såsom Indien, hvor denne byrde uforholdsmæssigt påvirker personer med lavere indkomst, som primært får adgang til sundhedsydelser gennem offentligt drevne faciliteter.
I 2017 blev det anslået, at der var over 3,5 millioner mennesker i Indien, der levede med skizofreni, med en stigende forekomst af skizofreni observeret fra 1990 til 2017, efterhånden som befolkningen ældes og sygdomsbyrden skifter til kroniske tilstande oplevet i voksenalderen.
Vigtigere er det, at byrden af handicap på grund af skizofreni ofte undervurderes, da mange epidemiologiske undersøgelser ikke i tilstrækkelig grad tager højde for den ekstra byrde af kroniske medicinske tilstande, såsom hypertension, hjertesygdomme og diabetes, der uforholdsmæssigt påvirker personer, der lever med skizofreni.
Globalt set skyldes den dramatisk reducerede levealder, der er observeret blandt personer, der lever med skizofreni, i høj grad medicinske tilstande, der kan forebygges og behandles.
Nylige epidemiologiske undersøgelser i Indien har yderligere observeret en dødelighed blandt personer, der lever med skizofreni, som er dobbelt så høj som den, der er observeret i den generelle befolkning, med opfordringer til en større indsats for at imødegå denne betydelige sundhedsforskel.
Ud over at anerkende behovet for at løse det alarmerende plejegab, hvor det i Indien anslås, at op mod 75 % af personer, der lever med skizofreni, ikke har adgang til væsentlig mental sundhedspleje, er der også behov for akut opmærksomhed på at reagere på de medicinske og fysiske sundhedsbehov hos denne sårbare patientpopulation.
Psykosociale interventioner, fokuseret på rehabilitering og opbygning af færdigheder, involvering i sociale aktiviteter, håndtering af mentale sundhedssymptomer og fremme af restitution og reintegration i lokalsamfundet, rummer potentiale til at reducere handicap og forbedre mental sundhed og funktion for personer, der lever med skizofreni.
Ud fra nyere overbevisende beviser fra lande med højere indkomst kan lokalsamfundsbaserede programmer desuden udvides med yderligere indhold, der tager sigte på at adressere risikofaktorer for tidlig dødelighed, såsom livsstilsadfærd, tobaksbrug og håndtering af samtidige kroniske medicinske tilstande.
Derfor søger vores undersøgelse at evaluere brugen af en digital platform til at understøtte den kliniske effektivitet og integration af opgavedelt levering af det evidensbaserede COPSI-program (Community care for People with Schizophrenia in India) i primærpleje.
Vi vil bygge på vigtigt foreløbigt arbejde ledet af projektsamarbejdspartnere for at understøtte vores mål om at evaluere, om en ny digital platform kan øge den kliniske effektivitet (mål 1) og integrationen (mål 2) af en evidensbaseret psykosocial rehabiliteringsintervention til patienter med skizofreni i primærpleje i Indien.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
240
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: John A Naslund, PhD
- Telefonnummer: 617-432-3712
- E-mail: john_naslund@hms.harvard.edu
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Primær diagnose af skizofreni efter IDC-10 diagnostiske kriterier for forskning og en sygdomsvarighed på mere end 12 måneder og generelt moderat sværhedsgrad på CGI-SCH skalaen
- Mindst én risikofaktor for tidlig dødelighed (f. hypertension, diabetes, dyslipidæmi osv.)
- Lyst til at blive i studieområdet i forsøgsperioden
- Mulighed for at betjene en smartphone
Ekskluderingskriterier:
- Stor synsnedsættelse eller manglende evne til at betjene en smartphone
- Kognitiv svækkelse eller diagnose af demens
- Planlægger at flytte ud af studieområdet inden for de næste 12 måneder
- Taler ikke hindi eller kannada
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: COPSI plus mindLAMP
Deltagere, der er allokeret til denne arm, vil blive tilmeldt COPSI og har også adgang til mindLAMP-mobilapplikationen.
mindLAMPs materialer vil være tilgængelige efter anmodning til deltagernes brug.
|
Denne intervention er designet til at fremme samarbejdet mellem personen med skizofreni, dennes pårørende og behandlingsteamet for at levere en fleksibel, individualiseret og behovsbaseret intervention.
COPSI-interventionen vil blive leveret af Community Health Officers i tre faser: intensivt engagement (0-3 måneder), stabiliseringsfase (4-7 måneder) og vedligeholdelsesfase (8-12).
Andre navne:
Deltagere i COPSI plus mindLAMP-armen vil have adgang til COPSI og mindLAMP-mobilapplikationen.
mindLAMP er allerede blevet samudviklet og kulturelt tilpasset af patienter, familiemedlemmer og klinikere på begge indiske steder.
Materialer (artikler, videoer, weblinks, lydfiler osv.) vil være tilgængelige on-demand og kan tilgås af patienter til enhver tid.
Community Health Officers vil også planlægge indhold til specifikke deltagere for at fremme engagement.
|
|
Aktiv komparator: COPSI
Deltagere, der er allokeret til denne arm, vil blive tilmeldt COPSI alene.
COPSI leveres i tre faser: 1) intensivt engagement (0-3 måneder), inklusive seks til otte hjemmebesøg af Community Health Officers; 2) stabiliseringsfase (4-7 måneder) med sessioner leveret en gang hver 15. dag; 3) og vedligeholdelsesfase (8-12) med sessioner leveret en gang om måneden.
|
Denne intervention er designet til at fremme samarbejdet mellem personen med skizofreni, dennes pårørende og behandlingsteamet for at levere en fleksibel, individualiseret og behovsbaseret intervention.
COPSI-interventionen vil blive leveret af Community Health Officers i tre faser: intensivt engagement (0-3 måneder), stabiliseringsfase (4-7 måneder) og vedligeholdelsesfase (8-12).
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Indian Disability Evaluation and Assessment Scale (IDEAS)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
- 4-domæne selvrapporteringsmåling, der detekterer niveauet af handicap hos psykiatriske patienter i Indien, hvilket genererer en global score for sværhedsgraden af handicap (0-20) med stigende score, der indikerer mere alvorlige handicap
|
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Positiv og negativ syndromskala (PANSS)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
30 punkters selvrapporteringsmåling af positive og negative symptomer og generel psykopatologi
|
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Generaliseret angstlidelse Assessment-7 (GAD-7)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
7-punkts selvrapportering mål for sværhedsgraden af angstsymptomer baseret på DSM-5 kriterier
|
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Patientsundhedsspørgeskema-9 (PHQ-9)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
9-punkters selvrapporteringsmål for depressions sværhedsgrad baseret på DSM-5-kriterier
|
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Klinisk global indtryk-skizofreni (CGI-SCH) skala
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
7-element selvrapportering mål for sværhedsgraden af skizofreni, hver komponent af CGI-SCH ventes separat og giver ikke en global score
|
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Kort vurdering af kognition i skizofreni (BACS)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
Nyudviklet instrument til at vurdere aspekter af kognition hos patienter med skizofreni
|
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pittsburgh Sleep Questionnaire Index (PSQI)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
19-punkters selvrapporteringsmåling af søvnkvalitet for patienter med psykiatriske lidelser
|
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
|
EuroQol-5D (EQ5D)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
25-elements selvrapport standardiseret mål for sundhedsstatus og livskvalitet for at give et generisk mål for helbred til klinisk vurdering
|
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Social Functioning Scale (SFS)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
Et mål med 7 underskalaer, der bruges til at vurdere funktion hos patienter med psykose
|
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Framingham risikoscore
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
Et mål, der bruges til at vurdere kardiovaskulær risiko ved hjælp af kvantitativ information til at hjælpe med at målrette mod lavere risikofaktorer
|
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: John A Naslund, PhD, Harvard Medical School (HMS and HSDM)
- Ledende efterforsker: John Torous, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
- Ledende efterforsker: Narayana Manjunatha, MD, MBBS, National Institute of Mental Health and Neuro Sciences, India
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Tyagi V, Khan A, Siddiqui S, Kakra Abhilashi M, Dhurve P, Tugnawat D, Bhan A, Naslund JA. Development of a Digital Program for Training Community Health Workers in the Detection and Referral of Schizophrenia in Rural India. Psychiatr Q. 2023 Jun;94(2):141-163. doi: 10.1007/s11126-023-10019-w. Epub 2023 Mar 29.
- Bondre AP, Shrivastava R, Raghuram H, Tugnawat D, Khan A, Gupta S, Kumar M, Mehta UM, Keshavan M, Lakhtakia T, Chand PK, Thirthalli J, Patel V, Torous J, Rozatkar AR, Naslund JA, Bhan A. A qualitative exploration of perceived needs and barriers of individuals with schizophrenia, caregivers and clinicians in using mental health applications in Madhya Pradesh, India. SSM Ment Health. 2022 Dec;2:100063. doi: 10.1016/j.ssmmh.2022.100063.
- Naslund JA, Tyagi V, Khan A, Siddiqui S, Kakra Abhilashi M, Dhurve P, Mehta UM, Rozatkar A, Bhatia U, Vartak A, Torous J, Tugnawat D, Bhan A. Schizophrenia Assessment, Referral and Awareness Training for Health Auxiliaries (SARATHA): Protocol for a Mixed-Methods Pilot Study in Rural India. Int J Environ Res Public Health. 2022 Nov 13;19(22):14936. doi: 10.3390/ijerph192214936.
- Lakhtakia T, Bondre A, Chand PK, Chaturvedi N, Choudhary S, Currey D, Dutt S, Khan A, Kumar M, Gupta S, Nagendra S, Reddy PV, Rozatkar A, Scheuer L, Sen Y, Shrivastava R, Singh R, Thirthalli J, Tugnawat DK, Bhan A, Naslund JA, Patel V, Keshavan M, Mehta UM, Torous J. Smartphone digital phenotyping, surveys, and cognitive assessments for global mental health: Initial data and clinical correlations from an international first episode psychosis study. Digit Health. 2022 Nov 8;8:20552076221133758. doi: 10.1177/20552076221133758. eCollection 2022 Jan-Dec.
- Rodriguez-Villa E, Rozatkar AR, Kumar M, Patel V, Bondre A, Naik SS, Dutt S, Mehta UM, Nagendra S, Tugnawat D, Shrivastava R, Raghuram H, Khan A, Naslund JA, Gupta S, Bhan A, Thirthall J, Chand PK, Lakhtakia T, Keshavan M, Torous J. Cross cultural and global uses of a digital mental health app: results of focus groups with clinicians, patients and family members in India and the United States. Glob Ment Health (Camb). 2021 Aug 24;8:e30. doi: 10.1017/gmh.2021.28. eCollection 2021.
- Rodriguez-Villa E, Mehta UM, Naslund J, Tugnawat D, Gupta S, Thirthalli J, Bhan A, Patel V, Chand PK, Rozatkar A, Keshavan M, Torous J. Smartphone Health Assessment for Relapse Prevention (SHARP): a digital solution toward global mental health - CORRIGENDUM. BJPsych Open. 2021 Feb 5;7(2):e48. doi: 10.1192/bjo.2021.6. No abstract available.
- Cohen A, Naslund JA, Chang S, Nagendra S, Bhan A, Rozatkar A, Thirthalli J, Bondre A, Tugnawat D, Reddy PV, Dutt S, Choudhary S, Chand PK, Patel V, Keshavan M, Joshi D, Mehta UM, Torous J. Relapse prediction in schizophrenia with smartphone digital phenotyping during COVID-19: a prospective, three-site, two-country, longitudinal study. Schizophrenia (Heidelb). 2023 Jan 27;9(1):6. doi: 10.1038/s41537-023-00332-5.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. juli 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. marts 2029
Studieafslutning (Anslået)
31. marts 2029
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. september 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. september 2023
Først opslået (Faktiske)
21. september 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. februar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. februar 2026
Sidst verificeret
1. februar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- R01MH133230 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .