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Supporto all’implementazione digitale per raggiungere l’adozione e l’integrazione dell’assistenza condivisa per la schizofrenia nell’assistenza primaria in India

10 febbraio 2026 aggiornato da: John A. Naslund, Harvard Medical School (HMS and HSDM)
La schizofrenia rappresenta un contributo significativo al carico globale di malattie, con un impatto sproporzionato sui paesi a basso e medio reddito (LMIC). In India, il peso dovuto alla schizofrenia è ulteriormente esacerbato dallo scarso accesso a interventi psicosociali efficaci volti a promuovere il recupero, la riabilitazione e la permanenza nella comunità, nonché da un’attenzione inadeguata alla gestione delle condizioni mediche croniche concomitanti che si traducono in una aspettativa di vita significativamente ridotta tra i soggetti. coloro che vivono con la schizofrenia rispetto alla popolazione generale. Uno dei principali fattori di queste allarmanti lacune nell’accesso alle cure per le persone affette da schizofrenia in India è la capacità limitata all’interno dei contesti di assistenza primaria volti ad affrontare i complessi bisogni concomitanti di salute mentale, salute fisica e funzionali di questa popolazione di pazienti. Esistono ora prove evidenti che dimostrano che i programmi comunitari forniti nell’assistenza primaria e che sfruttano gli interventi psicosociali combinati con il collegamento a servizi psichiatrici specialistici sono efficaci per supportare il trattamento e il recupero della schizofrenia in contesti con scarse risorse. Sfrutteremo la nostra collaborazione esistente e la solida infrastruttura di ricerca sia in contesti rurali che urbani nel Madhya Pradesh e nel Karnataka, in India, per condurre uno studio ibrido di tipo 1 di implementazione dell'efficacia per valutare se l'uso di una piattaforma digitale offre ulteriori vantaggi clinici e può supportare l'integrazione di questo compito hanno condiviso l’assistenza per la schizofrenia nei contesti di assistenza primaria di routine. Affronteremo i seguenti obiettivi: 1) valutare se l'uso della piattaforma digitale mindLAMP può migliorare l'efficacia clinica della riabilitazione psicosociale basata sulla comunità (COPSI) condivisa su compiti per individui con schizofrenia e 2) determinare se l'aggiunta di mindLAMP a la realizzazione del programma COPSI ha un impatto sui parametri di implementazione rispetto alla realizzazione del solo COPSI.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La schizofrenia è una delle principali cause di disabilità dovuta a disturbi mentali nei paesi a basso e medio reddito (LMIC), come l’India, con un impatto sproporzionato sugli individui a basso reddito che accedono principalmente ai servizi sanitari attraverso strutture gestite dal pubblico. Nel 2017, è stato stimato che in India vi fossero oltre 3,5 milioni di persone affette da schizofrenia, con una crescente prevalenza di schizofrenia osservata dal 1990 al 2017 man mano che la popolazione invecchia e il carico della malattia si sposta verso condizioni croniche sperimentate in età adulta. È importante sottolineare che il peso della disabilità dovuta alla schizofrenia è spesso sottostimato poiché molti studi epidemiologici non tengono adeguatamente conto del peso aggiuntivo delle condizioni mediche croniche, come l’ipertensione, le malattie cardiache e il diabete, che hanno un impatto sproporzionato sugli individui che vivono con la schizofrenia. A livello globale, l’aspettativa di vita drasticamente ridotta osservata tra gli individui che vivono con la schizofrenia è in gran parte dovuta a condizioni mediche prevenibili e curabili. Recenti studi epidemiologici in India hanno inoltre osservato un tasso di mortalità tra gli individui che vivono con schizofrenia che è il doppio del tasso osservato nella popolazione generale, con la richiesta di maggiori sforzi per affrontare questa significativa disparità sanitaria. Oltre a riconoscere la necessità di affrontare l’allarmante divario assistenziale, dove in India si stima che oltre il 75% delle persone affette da schizofrenia non abbiano accesso alle cure essenziali per la salute mentale, è necessaria un’attenzione urgente anche verso la risposta alle cure mediche e sanitarie. bisogni di salute fisica di questa popolazione di pazienti vulnerabili. Gli interventi psicosociali, focalizzati sulla riabilitazione e sullo sviluppo di competenze, sull’impegno in attività sociali, sulla gestione dei sintomi della salute mentale e sulla promozione del recupero e del reinserimento nella comunità, hanno il potenziale per ridurre la disabilità e migliorare la salute e il funzionamento mentale delle persone che vivono con schizofrenia. Inoltre, basandosi su recenti prove convincenti provenienti da paesi a reddito più elevato, i programmi basati sulla comunità potrebbero essere arricchiti con contenuti aggiuntivi volti ad affrontare i fattori di rischio per la mortalità precoce, come i comportamenti legati allo stile di vita, l’uso del tabacco e la gestione delle condizioni mediche croniche concomitanti. Pertanto, il nostro studio cerca di valutare l’uso di una piattaforma digitale per supportare l’efficacia clinica e l’integrazione dell’erogazione di compiti condivisi del programma COPSI (Community care for People with Schizophrenia in India) basato sull’evidenza nelle cure primarie. Ci baseremo su un importante lavoro preliminare condotto dai collaboratori del progetto per supportare i nostri obiettivi per valutare se una nuova piattaforma digitale può migliorare l'efficacia clinica (Obiettivo 1) e l'integrazione (Obiettivo 2) di un intervento di riabilitazione psicosociale basato sull'evidenza per pazienti con schizofrenia nelle strutture di assistenza primaria in India.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

240

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi primaria di schizofrenia secondo i criteri diagnostici IDC-10 per la ricerca e durata della malattia superiore a 12 mesi e livello di gravità complessivamente moderato sulla scala CGI-SCH
  • Almeno un fattore di rischio per mortalità precoce (es. ipertensione, diabete, dislipidemia, ecc.)
  • Disponibilità a rimanere nell'area di studio durante il periodo di prova
  • Capacità di utilizzare uno smartphone

Criteri di esclusione:

  • Grave compromissione della vista o incapacità di utilizzare uno smartphone
  • Compromissione cognitiva o diagnosi di demenza
  • Pianificazione dell'uscita dall'area di studio nei prossimi 12 mesi
  • Non parla hindi o kannada

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: COPSI più mindLAMP
I partecipanti assegnati a questo braccio saranno iscritti al COPSI e avranno anche accesso all'applicazione mobile mindLAMP. I materiali di mindLAMP saranno disponibili su richiesta per l'utilizzo da parte dei partecipanti.
Questo intervento è progettato per promuovere la collaborazione tra la persona affetta da schizofrenia, i suoi caregiver e il team di trattamento per fornire un intervento flessibile, individualizzato e basato sui bisogni. L'intervento COPSI sarà erogato dagli ufficiali sanitari della comunità in tre fasi: impegno intensivo (0-3 mesi), fase di stabilizzazione (4-7 mesi) e fase di mantenimento (8-12).
Altri nomi:
  • Intervento riabilitativo psicosociale
I partecipanti al braccio COPSI plus mindLAMP avranno accesso a COPSI e all'applicazione mobile mindLAMP. mindLAMP è già stato co-sviluppato e adattato culturalmente da pazienti, familiari e medici in entrambi i siti indiani. I materiali (articoli, video, collegamenti web, file audio, ecc.) saranno disponibili su richiesta e potranno essere consultati dai pazienti in qualsiasi momento. I funzionari sanitari della comunità pianificheranno inoltre i contenuti per partecipanti specifici per promuovere il coinvolgimento.
Comparatore attivo: COPSI
I partecipanti assegnati a questo braccio saranno arruolati solo nel COPSI. La COPSI viene erogata in tre fasi: 1) impegno intensivo (0-3 mesi), comprese da sei a otto visite a domicilio da parte dei funzionari sanitari della comunità; 2) fase di stabilizzazione (4-7 mesi) con sessioni erogate una volta ogni 15 giorni; 3) e fase di mantenimento (8-12) con sessioni erogate una volta al mese.
Questo intervento è progettato per promuovere la collaborazione tra la persona affetta da schizofrenia, i suoi caregiver e il team di trattamento per fornire un intervento flessibile, individualizzato e basato sui bisogni. L'intervento COPSI sarà erogato dagli ufficiali sanitari della comunità in tre fasi: impegno intensivo (0-3 mesi), fase di stabilizzazione (4-7 mesi) e fase di mantenimento (8-12).
Altri nomi:
  • Intervento riabilitativo psicosociale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala indiana di valutazione e valutazione della disabilità (IDEAS)
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi e 12 mesi
- Misura self-report a 4 domini che rileva il livello di disabilità nei pazienti psichiatrici in India che genera un punteggio globale di gravità della disabilità (0-20) con punteggi crescenti che indicano disabilità più gravi
Baseline, 6 mesi e 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala della sindrome positiva e negativa (PANSS)
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi e 12 mesi
Misura self-report composta da 30 item dei sintomi positivi e negativi e della psicopatologia generale
Baseline, 6 mesi e 12 mesi
Valutazione del disturbo d'ansia generalizzato-7 (GAD-7)
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi e 12 mesi
Misura self-report a 7 item della gravità dei sintomi di ansia basata sui criteri del DSM-5
Baseline, 6 mesi e 12 mesi
Questionario sulla salute del paziente-9 (PHQ-9)
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi e 12 mesi
Misura self-report a 9 item della gravità della depressione basata sui criteri del DSM-5
Baseline, 6 mesi e 12 mesi
Scala clinica globale impressione-schizofrenia (CGI-SCH).
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi e 12 mesi
Misura self-report della gravità della schizofrenia a 7 item, ogni componente del CGI-SCH viene atteso separatamente e non fornisce un punteggio globale
Baseline, 6 mesi e 12 mesi
Breve valutazione della cognizione nella schizofrenia (BACS)
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi e 12 mesi
Strumento di nuova concezione per valutare gli aspetti cognitivi nei pazienti con schizofrenia
Baseline, 6 mesi e 12 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice del questionario sul sonno di Pittsburgh (PSQI)
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi e 12 mesi
Misura self-report della qualità del sonno in 19 item per pazienti con disturbi psichiatrici
Baseline, 6 mesi e 12 mesi
EuroQol-5D (EQ5D)
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi e 12 mesi
Misura standardizzata di autovalutazione dello stato di salute e della qualità della vita composta da 25 item per fornire una misura generica della salute per la valutazione clinica
Baseline, 6 mesi e 12 mesi
Scala del funzionamento sociale (SFS)
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi e 12 mesi
Una misura con 7 sottoscale utilizzata per valutare il funzionamento in pazienti con psicosi
Baseline, 6 mesi e 12 mesi
Punteggio di rischio di Framingham
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi e 12 mesi
Una misura utilizzata per valutare il rischio cardiovascolare utilizzando informazioni quantitative per aiutare a individuare i fattori di rischio più bassi
Baseline, 6 mesi e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: John A Naslund, PhD, Harvard Medical School (HMS and HSDM)
  • Investigatore principale: John Torous, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
  • Investigatore principale: Narayana Manjunatha, MD, MBBS, National Institute of Mental Health and Neuro Sciences, India

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 luglio 2026

Completamento primario (Stimato)

31 marzo 2029

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

21 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R01MH133230 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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