- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06043778
Supporto all’implementazione digitale per raggiungere l’adozione e l’integrazione dell’assistenza condivisa per la schizofrenia nell’assistenza primaria in India
10 febbraio 2026 aggiornato da: John A. Naslund, Harvard Medical School (HMS and HSDM)
La schizofrenia rappresenta un contributo significativo al carico globale di malattie, con un impatto sproporzionato sui paesi a basso e medio reddito (LMIC).
In India, il peso dovuto alla schizofrenia è ulteriormente esacerbato dallo scarso accesso a interventi psicosociali efficaci volti a promuovere il recupero, la riabilitazione e la permanenza nella comunità, nonché da un’attenzione inadeguata alla gestione delle condizioni mediche croniche concomitanti che si traducono in una aspettativa di vita significativamente ridotta tra i soggetti. coloro che vivono con la schizofrenia rispetto alla popolazione generale.
Uno dei principali fattori di queste allarmanti lacune nell’accesso alle cure per le persone affette da schizofrenia in India è la capacità limitata all’interno dei contesti di assistenza primaria volti ad affrontare i complessi bisogni concomitanti di salute mentale, salute fisica e funzionali di questa popolazione di pazienti.
Esistono ora prove evidenti che dimostrano che i programmi comunitari forniti nell’assistenza primaria e che sfruttano gli interventi psicosociali combinati con il collegamento a servizi psichiatrici specialistici sono efficaci per supportare il trattamento e il recupero della schizofrenia in contesti con scarse risorse.
Sfrutteremo la nostra collaborazione esistente e la solida infrastruttura di ricerca sia in contesti rurali che urbani nel Madhya Pradesh e nel Karnataka, in India, per condurre uno studio ibrido di tipo 1 di implementazione dell'efficacia per valutare se l'uso di una piattaforma digitale offre ulteriori vantaggi clinici e può supportare l'integrazione di questo compito hanno condiviso l’assistenza per la schizofrenia nei contesti di assistenza primaria di routine.
Affronteremo i seguenti obiettivi: 1) valutare se l'uso della piattaforma digitale mindLAMP può migliorare l'efficacia clinica della riabilitazione psicosociale basata sulla comunità (COPSI) condivisa su compiti per individui con schizofrenia e 2) determinare se l'aggiunta di mindLAMP a la realizzazione del programma COPSI ha un impatto sui parametri di implementazione rispetto alla realizzazione del solo COPSI.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Descrizione dettagliata
La schizofrenia è una delle principali cause di disabilità dovuta a disturbi mentali nei paesi a basso e medio reddito (LMIC), come l’India, con un impatto sproporzionato sugli individui a basso reddito che accedono principalmente ai servizi sanitari attraverso strutture gestite dal pubblico.
Nel 2017, è stato stimato che in India vi fossero oltre 3,5 milioni di persone affette da schizofrenia, con una crescente prevalenza di schizofrenia osservata dal 1990 al 2017 man mano che la popolazione invecchia e il carico della malattia si sposta verso condizioni croniche sperimentate in età adulta.
È importante sottolineare che il peso della disabilità dovuta alla schizofrenia è spesso sottostimato poiché molti studi epidemiologici non tengono adeguatamente conto del peso aggiuntivo delle condizioni mediche croniche, come l’ipertensione, le malattie cardiache e il diabete, che hanno un impatto sproporzionato sugli individui che vivono con la schizofrenia.
A livello globale, l’aspettativa di vita drasticamente ridotta osservata tra gli individui che vivono con la schizofrenia è in gran parte dovuta a condizioni mediche prevenibili e curabili.
Recenti studi epidemiologici in India hanno inoltre osservato un tasso di mortalità tra gli individui che vivono con schizofrenia che è il doppio del tasso osservato nella popolazione generale, con la richiesta di maggiori sforzi per affrontare questa significativa disparità sanitaria.
Oltre a riconoscere la necessità di affrontare l’allarmante divario assistenziale, dove in India si stima che oltre il 75% delle persone affette da schizofrenia non abbiano accesso alle cure essenziali per la salute mentale, è necessaria un’attenzione urgente anche verso la risposta alle cure mediche e sanitarie. bisogni di salute fisica di questa popolazione di pazienti vulnerabili.
Gli interventi psicosociali, focalizzati sulla riabilitazione e sullo sviluppo di competenze, sull’impegno in attività sociali, sulla gestione dei sintomi della salute mentale e sulla promozione del recupero e del reinserimento nella comunità, hanno il potenziale per ridurre la disabilità e migliorare la salute e il funzionamento mentale delle persone che vivono con schizofrenia.
Inoltre, basandosi su recenti prove convincenti provenienti da paesi a reddito più elevato, i programmi basati sulla comunità potrebbero essere arricchiti con contenuti aggiuntivi volti ad affrontare i fattori di rischio per la mortalità precoce, come i comportamenti legati allo stile di vita, l’uso del tabacco e la gestione delle condizioni mediche croniche concomitanti.
Pertanto, il nostro studio cerca di valutare l’uso di una piattaforma digitale per supportare l’efficacia clinica e l’integrazione dell’erogazione di compiti condivisi del programma COPSI (Community care for People with Schizophrenia in India) basato sull’evidenza nelle cure primarie.
Ci baseremo su un importante lavoro preliminare condotto dai collaboratori del progetto per supportare i nostri obiettivi per valutare se una nuova piattaforma digitale può migliorare l'efficacia clinica (Obiettivo 1) e l'integrazione (Obiettivo 2) di un intervento di riabilitazione psicosociale basato sull'evidenza per pazienti con schizofrenia nelle strutture di assistenza primaria in India.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
240
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: John A Naslund, PhD
- Numero di telefono: 617-432-3712
- Email: john_naslund@hms.harvard.edu
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi primaria di schizofrenia secondo i criteri diagnostici IDC-10 per la ricerca e durata della malattia superiore a 12 mesi e livello di gravità complessivamente moderato sulla scala CGI-SCH
- Almeno un fattore di rischio per mortalità precoce (es. ipertensione, diabete, dislipidemia, ecc.)
- Disponibilità a rimanere nell'area di studio durante il periodo di prova
- Capacità di utilizzare uno smartphone
Criteri di esclusione:
- Grave compromissione della vista o incapacità di utilizzare uno smartphone
- Compromissione cognitiva o diagnosi di demenza
- Pianificazione dell'uscita dall'area di studio nei prossimi 12 mesi
- Non parla hindi o kannada
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: COPSI più mindLAMP
I partecipanti assegnati a questo braccio saranno iscritti al COPSI e avranno anche accesso all'applicazione mobile mindLAMP.
I materiali di mindLAMP saranno disponibili su richiesta per l'utilizzo da parte dei partecipanti.
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Questo intervento è progettato per promuovere la collaborazione tra la persona affetta da schizofrenia, i suoi caregiver e il team di trattamento per fornire un intervento flessibile, individualizzato e basato sui bisogni.
L'intervento COPSI sarà erogato dagli ufficiali sanitari della comunità in tre fasi: impegno intensivo (0-3 mesi), fase di stabilizzazione (4-7 mesi) e fase di mantenimento (8-12).
Altri nomi:
I partecipanti al braccio COPSI plus mindLAMP avranno accesso a COPSI e all'applicazione mobile mindLAMP.
mindLAMP è già stato co-sviluppato e adattato culturalmente da pazienti, familiari e medici in entrambi i siti indiani.
I materiali (articoli, video, collegamenti web, file audio, ecc.) saranno disponibili su richiesta e potranno essere consultati dai pazienti in qualsiasi momento.
I funzionari sanitari della comunità pianificheranno inoltre i contenuti per partecipanti specifici per promuovere il coinvolgimento.
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Comparatore attivo: COPSI
I partecipanti assegnati a questo braccio saranno arruolati solo nel COPSI.
La COPSI viene erogata in tre fasi: 1) impegno intensivo (0-3 mesi), comprese da sei a otto visite a domicilio da parte dei funzionari sanitari della comunità; 2) fase di stabilizzazione (4-7 mesi) con sessioni erogate una volta ogni 15 giorni; 3) e fase di mantenimento (8-12) con sessioni erogate una volta al mese.
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Questo intervento è progettato per promuovere la collaborazione tra la persona affetta da schizofrenia, i suoi caregiver e il team di trattamento per fornire un intervento flessibile, individualizzato e basato sui bisogni.
L'intervento COPSI sarà erogato dagli ufficiali sanitari della comunità in tre fasi: impegno intensivo (0-3 mesi), fase di stabilizzazione (4-7 mesi) e fase di mantenimento (8-12).
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala indiana di valutazione e valutazione della disabilità (IDEAS)
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi e 12 mesi
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- Misura self-report a 4 domini che rileva il livello di disabilità nei pazienti psichiatrici in India che genera un punteggio globale di gravità della disabilità (0-20) con punteggi crescenti che indicano disabilità più gravi
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Baseline, 6 mesi e 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala della sindrome positiva e negativa (PANSS)
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi e 12 mesi
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Misura self-report composta da 30 item dei sintomi positivi e negativi e della psicopatologia generale
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Baseline, 6 mesi e 12 mesi
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Valutazione del disturbo d'ansia generalizzato-7 (GAD-7)
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi e 12 mesi
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Misura self-report a 7 item della gravità dei sintomi di ansia basata sui criteri del DSM-5
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Baseline, 6 mesi e 12 mesi
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Questionario sulla salute del paziente-9 (PHQ-9)
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi e 12 mesi
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Misura self-report a 9 item della gravità della depressione basata sui criteri del DSM-5
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Baseline, 6 mesi e 12 mesi
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Scala clinica globale impressione-schizofrenia (CGI-SCH).
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi e 12 mesi
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Misura self-report della gravità della schizofrenia a 7 item, ogni componente del CGI-SCH viene atteso separatamente e non fornisce un punteggio globale
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Baseline, 6 mesi e 12 mesi
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Breve valutazione della cognizione nella schizofrenia (BACS)
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi e 12 mesi
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Strumento di nuova concezione per valutare gli aspetti cognitivi nei pazienti con schizofrenia
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Baseline, 6 mesi e 12 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Indice del questionario sul sonno di Pittsburgh (PSQI)
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi e 12 mesi
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Misura self-report della qualità del sonno in 19 item per pazienti con disturbi psichiatrici
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Baseline, 6 mesi e 12 mesi
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EuroQol-5D (EQ5D)
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi e 12 mesi
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Misura standardizzata di autovalutazione dello stato di salute e della qualità della vita composta da 25 item per fornire una misura generica della salute per la valutazione clinica
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Baseline, 6 mesi e 12 mesi
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Scala del funzionamento sociale (SFS)
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi e 12 mesi
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Una misura con 7 sottoscale utilizzata per valutare il funzionamento in pazienti con psicosi
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Baseline, 6 mesi e 12 mesi
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Punteggio di rischio di Framingham
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi e 12 mesi
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Una misura utilizzata per valutare il rischio cardiovascolare utilizzando informazioni quantitative per aiutare a individuare i fattori di rischio più bassi
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Baseline, 6 mesi e 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: John A Naslund, PhD, Harvard Medical School (HMS and HSDM)
- Investigatore principale: John Torous, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
- Investigatore principale: Narayana Manjunatha, MD, MBBS, National Institute of Mental Health and Neuro Sciences, India
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Tyagi V, Khan A, Siddiqui S, Kakra Abhilashi M, Dhurve P, Tugnawat D, Bhan A, Naslund JA. Development of a Digital Program for Training Community Health Workers in the Detection and Referral of Schizophrenia in Rural India. Psychiatr Q. 2023 Jun;94(2):141-163. doi: 10.1007/s11126-023-10019-w. Epub 2023 Mar 29.
- Bondre AP, Shrivastava R, Raghuram H, Tugnawat D, Khan A, Gupta S, Kumar M, Mehta UM, Keshavan M, Lakhtakia T, Chand PK, Thirthalli J, Patel V, Torous J, Rozatkar AR, Naslund JA, Bhan A. A qualitative exploration of perceived needs and barriers of individuals with schizophrenia, caregivers and clinicians in using mental health applications in Madhya Pradesh, India. SSM Ment Health. 2022 Dec;2:100063. doi: 10.1016/j.ssmmh.2022.100063.
- Naslund JA, Tyagi V, Khan A, Siddiqui S, Kakra Abhilashi M, Dhurve P, Mehta UM, Rozatkar A, Bhatia U, Vartak A, Torous J, Tugnawat D, Bhan A. Schizophrenia Assessment, Referral and Awareness Training for Health Auxiliaries (SARATHA): Protocol for a Mixed-Methods Pilot Study in Rural India. Int J Environ Res Public Health. 2022 Nov 13;19(22):14936. doi: 10.3390/ijerph192214936.
- Lakhtakia T, Bondre A, Chand PK, Chaturvedi N, Choudhary S, Currey D, Dutt S, Khan A, Kumar M, Gupta S, Nagendra S, Reddy PV, Rozatkar A, Scheuer L, Sen Y, Shrivastava R, Singh R, Thirthalli J, Tugnawat DK, Bhan A, Naslund JA, Patel V, Keshavan M, Mehta UM, Torous J. Smartphone digital phenotyping, surveys, and cognitive assessments for global mental health: Initial data and clinical correlations from an international first episode psychosis study. Digit Health. 2022 Nov 8;8:20552076221133758. doi: 10.1177/20552076221133758. eCollection 2022 Jan-Dec.
- Rodriguez-Villa E, Rozatkar AR, Kumar M, Patel V, Bondre A, Naik SS, Dutt S, Mehta UM, Nagendra S, Tugnawat D, Shrivastava R, Raghuram H, Khan A, Naslund JA, Gupta S, Bhan A, Thirthall J, Chand PK, Lakhtakia T, Keshavan M, Torous J. Cross cultural and global uses of a digital mental health app: results of focus groups with clinicians, patients and family members in India and the United States. Glob Ment Health (Camb). 2021 Aug 24;8:e30. doi: 10.1017/gmh.2021.28. eCollection 2021.
- Rodriguez-Villa E, Mehta UM, Naslund J, Tugnawat D, Gupta S, Thirthalli J, Bhan A, Patel V, Chand PK, Rozatkar A, Keshavan M, Torous J. Smartphone Health Assessment for Relapse Prevention (SHARP): a digital solution toward global mental health - CORRIGENDUM. BJPsych Open. 2021 Feb 5;7(2):e48. doi: 10.1192/bjo.2021.6. No abstract available.
- Cohen A, Naslund JA, Chang S, Nagendra S, Bhan A, Rozatkar A, Thirthalli J, Bondre A, Tugnawat D, Reddy PV, Dutt S, Choudhary S, Chand PK, Patel V, Keshavan M, Joshi D, Mehta UM, Torous J. Relapse prediction in schizophrenia with smartphone digital phenotyping during COVID-19: a prospective, three-site, two-country, longitudinal study. Schizophrenia (Heidelb). 2023 Jan 27;9(1):6. doi: 10.1038/s41537-023-00332-5.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 luglio 2026
Completamento primario (Stimato)
31 marzo 2029
Completamento dello studio (Stimato)
31 marzo 2029
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 settembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 settembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
21 settembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 febbraio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 febbraio 2026
Ultimo verificato
1 febbraio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- R01MH133230 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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