抗がん剤による非侵襲的治療を受けている小児患者における口腔粘膜炎のクルクミン VS 光生体調節療法

この研究は試験報告統合基準（CONSORT）に基づいて設計され、大学の倫理委員会の承認を得て実施されます。 3歳から15歳までの小児患者90人を対象に実施されるランダム化比較試験となる。 この研究の対象基準は、WHO 毒性基準のガイドラインに基づく、i) 3 歳から 15 歳の年齢層の患者、および ii) 粘膜炎 (分類 >1) となります。 悪性タイプの新生物および/または臨床的に明らかな口腔微生物疾患を有する小児患者、および/または重篤な医学的問題を有する小児患者は研究から除外される。

口腔粘膜炎は、三次医療病院で化学療法を受けられる歯科医によって診断されます。 潜在的な参加者は、定義された参加基準に基づいて研究に参加するために研究グループに紹介されます。 研究の手順については、参加者の保護者に説明させていただきます。 同意の際、保護者はインフォームドコンセントフォームに署名するよう求められます。

患者は、各化学療法サイクルの開始時に介入の新規症例として考慮されます。 患者は、口腔粘膜炎のエピソードに遭遇した場合、新たなランダム化対照試験に再度追加される。

光力学療法およびレーザー療法のための介入 レーザーおよび光力学療法を介入する前に、がん治療中に口腔衛生を維持するように患者に教育および指導を受けます。 指示には、適切な量の歯磨き粉を使って歯を磨き、それをフォローアップチャートに記録することが含まれていました。 その後の研究チームによる検査で、患者に虫歯病変があると診断された場合、歯垢に関連する歯根の残存または歯肉の感染症は研究から除外されると分類されます。 この手順は入院患者のそばで行われます。一方、外来患者は外来診療所の歯科用椅子に座ります。

3歳から15歳までの45人の患者を対象に、非公開対照および盲検のランダム化臨床試験が実施され、患者は2つのグループに分けられます。 グループ A には、142 J/cm2、100mW の光線力学療法 (クルクミンおよび赤色レーザー、λ450 nm) が施されます。 ポイント数は病変のサイズに基づいて計算されます (病変 1 cm2 あたり 1 回のレーザー ショット)。 この介入は、口腔粘膜炎が治癒するまで毎日繰り返されます。 臨床的治癒は、痛みの症状を伴わずに、咀嚼、嚥下、発声などの正常な生理学的機能を回復するものとして分類されます。さらに、組織再生の兆候も明らかです。

グループB（対照グループ）には、病変が臨床的に治癒するまで、毎日10秒間、100mWの出力で1点あたり1Jのエネルギーによる低レベル（LL）レーザー療法（λ660nm）を受けさせます。 光は連続モードで病変に垂直に照射されます。 ポイント数は、グループ A に含まれる患者についても同様に計算されます。

口腔粘膜炎の評価 検査者間信頼性テストの後、患者は研究グループによって評価されます。 世界保健機関 (WHO) によって提案され受け入れられたスケールは、経時的に評価される口腔粘膜炎の状態の変化を 4 つの異なるカテゴリーに分類するために使用されます。 i) カテゴリー 0 = 状態の変化なし。 ii) カテゴリー I = 紅斑状態が持続し、固形食品を摂取できない。 iii) カテゴリー II = 固形食事摂取による紅斑状態の持続 iv) カテゴリー III: 食事摂取としての液体による痛みを伴う紅斑病変の存在。カテゴリー IV: 食事摂取のための特別なモード (非経口または経腸) を持つ患者。

塗料の強度や機能の変化を評価するためにChIMEスケールが使用されます。 データは特別に設計されたフォームに記録されます。 患者はランダムに分けられ、その後レーザーと光線力学療法で治療されます。