Curcumin VS -valobiomodulaatiohoito suun mukosiitin lapsipotilailla, jotka saavat ei-invasiivista syövänvastaista hoitoa

Tutkimus suunnitellaan perustuen Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) -standardeihin ja suoritetaan yliopiston eettisen komitean hyväksynnällä. Se on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, joka suoritetaan 90:lle 3–15-vuotiaalle lapsipotilaalle. Tutkimuksen mukaanottokriteerinä ovat i) potilaat ikäryhmässä 3-15 vuotta ja ii) mukosiitti (luokka >1) WHO:n toksisuuskriteerien ohjeiden mukaisesti. Lapsipotilaat, joilla on pahanlaatuinen kasvain ja/tai kliinisesti ilmeinen suun mikrobisairaus ja/tai joilla on vakavia lääketieteellisiä ongelmia, suljetaan pois tutkimuksesta.

Suun mukosiitin diagnosoi hammaslääkäri, joka on käytettävissä korkea-asteen hoidon sairaalassa kemoterapiaa varten. Mahdollinen osallistuja ohjataan tutkimusryhmään tutkimukseen osallistumista varten määritellyn osallistumiskriteerin perusteella. Tutkimusmenettely selitetään osallistujien huoltajille. Hyväksymisen yhteydessä huoltajia pyydetään allekirjoittamaan tietoinen suostumuslomake.

Potilaita pidetään uutena interventiotapauksena jokaisen kemoterapiasyklin alussa. Potilaat lisätään jälleen uuteen satunnaistettuun kontrolloituun tutkimukseen, jos he kohtaavat suun mukosiittijakson.

Interventio fotodynaamiseen ja laserhoitoon Ennen laser- ja fotodynaamisen hoitoon ryhtymistä potilaita koulutetaan ja opastetaan ylläpitämään suuhygieniaa syöpähoidon aikana. Ohjeissa oli hampaiden harjaus riittävällä määrällä hammastahnaa ja kirjataan se seurantataulukkoon. Myöhemmin tutkimusryhmän suorittaman tarkastuksen jälkeen, jos potilaalla diagnosoidaan jokin kariesleesio, hammasplakkiin liittyvä jäänyt juuri- tai ientulehdus luokitellaan tutkimuksen ulkopuolelle. Toimenpide suoritetaan sairaalaan otettujen potilaiden vieressä; kun taas avopotilaat istuu poliklinikan hammastuoleilla.

Avoin kontrolloitu ja sokea, satunnaistettu kliininen tutkimus suoritetaan 45 potilaalla, jotka ovat iältään 3-15 vuotta ja jotka jaetaan kahteen ryhmään. Ryhmälle A suoritetaan fotodynaaminen hoito (kurkumiini ja punainen laser, λ450 nm) teholla 142 J/cm2, 100 mW. Pisteiden määrä lasketaan leesion koon perusteella (1 lasersuihku per cm2 leesiota). Interventio toistetaan päivittäin, kunnes suun mukosiitti on parantunut. Kliininen hoito luokitellaan normaalien fysiologisten toimintojen, kuten pureskelun, nielemisen ja phonation, palauttamiseksi ilman kipuoireita; lisäksi kudosten uusiutumisen merkit ovat ilmeisiä.

Ryhmä B (verrokkiryhmä) saa matalan tason (LL) laserhoidon (λ660 nm) 1J energialla pistettä kohti 100 mW:n teholla 10 sekunnin ajan päivittäin, kunnes leesio on kliinisesti parantunut. Valo kohdistetaan kohtisuoraan vaurioon jatkuvassa tilassa. Pisteiden määrä lasketaan samalla tavalla kuin ryhmään A kuuluville potilaille on mainittu.

Suun mukosiitin arviointi Tutkijoiden välisen luotettavuustestin jälkeen tutkimusryhmä arvioi potilaat. Maailman terveysjärjestön (WHO) ehdottamaa ja hyväksymää asteikkoa käytetään luokittelemaan suun mukosiitin tilan muutokset, jotka on arvioitu ajan mittaan neljään eri kategoriaan: i) Luokka 0 = Tilan muutoksen puuttuminen; ii) Kategoria I = erytematoottisen tilan jatkuminen ja kiinteän ruoan puuttuminen; iii) Kategoria II = erytematoottisen tilan jatkuminen kiinteän ruokavalion ravinnon yhteydessä. iv) Kategoria III: Kivulias punoitusleesio, jossa nestettä nautitaan ravinnon kautta; ja Kategoria IV: potilas, jolla on erityinen käyttötapa ravinnon kautta (parenteraalinen tai enteraalinen).

Maalin intensiteetin ja toiminnan vaihtelun arvioimiseen käytetään ChIME-asteikkoa. Tiedot tallennetaan erityisille lomakkeille. Potilaat jaetaan satunnaisesti ja myöhemmin hoidetaan lasereilla ja fotodynaamisella hoidolla.