Куркумин и фотобиомодуляционная терапия мукозита полости рта у педиатрических пациентов, проходящих противораковое неинвазивное лечение

Исследование будет разработано на основе Консолидированных стандартов отчетности об исследованиях (CONSORT) и проведено с одобрения Комитета по этике университета. Это будет рандомизированное контролируемое исследование, проведенное среди 90 педиатрических пациентов в возрасте от 3 до 15 лет. Критерием включения в исследование будут i) пациенты в возрастной группе от 3 до 15 лет и ii) мукозит (категория >1) на основании рекомендаций ВОЗ по критериям токсичности. Пациенты детского возраста со злокачественным типом новообразования и/или клинически выраженным микробным заболеванием полости рта и/или с серьезными медицинскими проблемами будут исключены из исследования.

Мукозит полости рта будет диагностирован стоматологом, доступным в больнице третичного уровня для проведения химиотерапии. Потенциальный участник будет направлен в исследовательскую группу для включения в исследование на основе определенного критерия включения. Опекунам участников будет разъяснен порядок проведения исследования. После принятия опекунам будет предложено подписать форму информированного согласия.

Пациенты будут рассматриваться как новый случай вмешательства в начале каждого цикла химиотерапии. Пациенты снова будут включены в новое рандомизированное контролируемое исследование, если у них возникнет эпизод орального мукозита.

Вмешательство в области фотодинамической и лазерной терапии. Перед применением лазерной и фотодинамической терапии пациенты будут обучены и проинструктированы о необходимости поддерживать гигиену полости рта во время лечения рака. Инструкции включали чистку зубов достаточным количеством зубной пасты и запись этого в карту наблюдения. Позже, при осмотре исследовательской группой, если у пациента будет диагностировано какое-либо кариозное поражение, инфекция корня или десны, связанная с зубным налетом, будет отнесена к категории исключенных из исследования. Процедура будет выполняться пациентам, поступившим в больницу; тогда как амбулаторные пациенты будут сидеть на стоматологических креслах поликлиник.

Открытое контролируемое и слепое рандомизированное клиническое исследование будет проведено с участием 45 пациентов в возрасте от 3 до 15 лет, которые будут разделены на две группы. Группа А будет подвергнута фотодинамической терапии (куркумин и красный лазер, λ450 нм) мощностью 142 Дж/см2, 100 мВт. Количество баллов будет рассчитываться в зависимости от размера поражения (1 лазерный выстрел на см2 поражения). Вмешательство будет повторяться ежедневно до тех пор, пока не будет достигнуто излечение от мукозита полости рта. Клиническое излечение будет классифицироваться как восстановление нормальных физиологических функций, таких как жевание, глотание и голосование, без каких-либо симптомов боли; кроме того, очевидны признаки регенерации тканей.

Группа B (контрольная группа) будет подвергаться лазерной терапии низкого уровня (LL) (λ660 нм) с энергией 1 Дж на точку при выходной мощности 100 мВт в течение 10 секунд ежедневно до тех пор, пока поражение не будет клинически излечено. Свет будет направлен перпендикулярно поражению в непрерывном режиме. Количество баллов будет рассчитываться аналогично тому, как указано для пациентов, включенных в группу А.

Оценка мукозита полости рта. После межэкспертного теста на надежность пациенты будут оцениваться исследовательской группой. Шкала, предложенная и принятая Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ), будет использоваться для классификации изменений состояния мукозита полости рта, оцениваемых с течением времени, по четырем различным категориям: i) Категория 0 = отсутствие изменений в состоянии; ii) Категория I = стойкое эритематозное состояние и отказ от твердой пищи; iii) Категория II = Сохранение эритематозного состояния при приеме твердой пищи. iv) Категория III: Наличие болезненных эритематозных поражений при приеме жидкости в виде пищи; и Категория IV: пациент с особым режимом диетического приема (парентеральный или энтеральный).

Для оценки интенсивности окраски и изменения функций будет использоваться шкала CHIME. Данные будут фиксироваться в специальных формах. Пациенты будут разделены случайным образом и позже подвергнуты лечению лазерами и фотодинамической терапией.