Curcumin vs. Photo-Biomodulationstherapie der oralen Mukositis bei pädiatrischen Patienten, die sich einer nicht-invasiven Krebsbehandlung unterziehen

Die Studie wird auf der Grundlage der Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) konzipiert und mit Genehmigung der Ethikkommission der Universität durchgeführt. Es handelt sich um eine randomisierte kontrollierte Studie, die an 90 pädiatrischen Patienten im Alter von 3 bis 15 Jahren durchgeführt wird. Das Einschlusskriterium für die Studie sind i) Patienten in der Altersgruppe von 3 bis 15 Jahren und ii) Mukositis (Kategorisierung >1) basierend auf den Richtlinien der WHO-Toxizitätskriterien. Pädiatrische Patienten mit einer bösartigen Neubildung und/oder einer klinisch offensichtlichen oralen mikrobiellen Erkrankung und/oder mit schwerwiegenden medizinischen Problemen werden von der Studie ausgeschlossen.

Die orale Mukositis wird von einem Zahnarzt diagnostiziert, der am Standort des Krankenhauses der Tertiärversorgung für eine Chemotherapie verfügbar ist. Der potenzielle Teilnehmer wird zur Aufnahme in die Studie auf der Grundlage des definierten Einschlusskriteriums an die Forschungsgruppe verwiesen. Der Ablauf der Recherche wird den Erziehungsberechtigten der Teilnehmer erklärt. Bei der Annahme werden die Erziehungsberechtigten gebeten, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Die Patienten werden zu Beginn jedes Chemotherapiezyklus als neuer Interventionsfall betrachtet. Die Patienten werden erneut in eine neue randomisierte kontrollierte Studie aufgenommen, wenn eine Episode einer oralen Mukositis auftritt.

Intervention zur photodynamischen und Lasertherapie Vor der Intervention zur Laser- und photodynamischen Therapie werden die Patienten aufgeklärt und angewiesen, während der Krebsbehandlung auf Mundhygiene zu achten. Zu den Anweisungen gehörte das Zähneputzen mit einer ausreichenden Menge Zahnpasta und die Aufzeichnung dieser Ergebnisse in einer Nachsorgetabelle. Wenn bei einer späteren Untersuchung durch das Forschungsteam bei einem Patienten eine kariöse Läsion, eine zurückgebliebene Wurzel oder eine Zahnfleischinfektion im Zusammenhang mit Zahnbelag diagnostiziert wird, wird er als von der Studie ausgeschlossen eingestuft. Der Eingriff wird nebenbei bei den im Krankenhaus aufgenommenen Patienten durchgeführt; während ambulante Patienten auf Behandlungsstühlen in Ambulanzen sitzen.

Es wird eine offene, kontrollierte und blinde, randomisierte klinische Studie mit 45 Patienten im Alter von 3 bis 15 Jahren durchgeführt, die in zwei Gruppen aufgeteilt werden. Gruppe A wird einer photodynamischen Therapie (Curcumin und roter Laser, λ450 nm) mit 142 J/cm2, 100 mW unterzogen. Die Anzahl der Punkte wird anhand der Größe der Läsion berechnet (1 Laserschuss pro cm2 Läsion). Der Eingriff wird täglich wiederholt, bis eine Heilung der oralen Mukositis erreicht ist. Die klinische Heilung wird kategorisiert als Wiederherstellung der normalen physiologischen Funktionen wie Kauen, Schlucken und Sprechen ohne jegliche Schmerzsymptome; Darüber hinaus sind Anzeichen einer Geweberegeneration erkennbar.

Gruppe B (Kontrollgruppe) wird täglich 10 Sekunden lang einer Low-Level-Lasertherapie (λ660 nm) mit 1 J Energie pro Punkt und 100 mW Ausgangsleistung unterzogen, bis die Läsion klinisch geheilt war. Das Licht wird im kontinuierlichen Modus senkrecht zur Läsion appliziert. Die Anzahl der Punkte wird auf ähnliche Weise wie für Patienten der Gruppe A berechnet.

Bewertung der oralen Mukositis Nach dem Zuverlässigkeitstest zwischen Prüfern werden die Patienten von der Forschungsgruppe bewertet. Die von der Weltgesundheitsorganisation (WHO) vorgeschlagene und akzeptierte Skala wird verwendet, um die im Laufe der Zeit bewerteten Veränderungen des Zustands der oralen Mukositis in vier verschiedene Kategorien einzuteilen: i) Kategorie 0 = Keine Veränderung des Zustands; ii) Kategorie I = Fortbestehen des erythematösen Zustands und Verzicht auf feste Nahrung; iii) Kategorie II = Fortbestehen eines erythematösen Zustands bei fester Nahrungsaufnahme; iv) Kategorie III: Vorliegen einer schmerzhaften erythematösen Läsion bei Flüssigkeitsaufnahme über die Nahrung; und Kategorie IV: Patient mit speziellem Modus zur Nahrungsaufnahme (parenteral oder enteral).

Zur Bewertung der Farbintensität und Funktionsvariation wird die ChIME-Skala verwendet. Die Daten werden auf speziell dafür vorgesehenen Formularen erfasst. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip aufgeteilt und später mit Lasern und photodynamischer Therapie behandelt.