Thérapie par curcumine VS photo-bio-modulation de la mucite buccale chez les patients pédiatriques subissant un traitement anticancéreux non invasif

L'étude sera conçue sur la base des normes consolidées de reporting des essais (CONSORT) et menée avec l'approbation du comité d'éthique de l'université. Il s'agira d'un essai contrôlé randomisé mené auprès de 90 patients pédiatriques âgés de 3 à 15 ans. Le critère d'inclusion de l'étude sera i) les patients d'un groupe d'âge de 3 ans à 15 ans et ii) la mucite (catégorisée > 1) sur la base des lignes directrices des critères de toxicité de l'OMS. Les patients pédiatriques présentant un type de néoplasme malin et/ou une maladie microbienne buccale cliniquement évidente et/ou présentant des problèmes médicaux graves seront exclus de l'étude.

La mucite buccale sera diagnostiquée par un dentiste disponible sur le site de l'hôpital de soins tertiaires pour la chimiothérapie. Le participant potentiel sera référé au groupe de recherche pour être inclus dans l'étude sur la base du critère d'inclusion défini. La procédure de recherche sera expliquée aux tuteurs des participants. Après acceptation, les tuteurs seront invités à signer le formulaire de consentement éclairé.

Les patients seront considérés comme un nouveau cas d'intervention au début de chaque cycle de chimiothérapie. Les patients seront à nouveau ajoutés à un nouvel essai contrôlé randomisé s'ils rencontrent un épisode de mucite buccale.

Intervention pour la thérapie photodynamique et laser Avant l'intervention de thérapie laser et photodynamique, les patients seront informés et instruits pour maintenir l'hygiène buccale pendant les traitements contre le cancer. Les instructions comprenaient le brossage des dents avec une quantité adéquate de dentifrice et l'enregistrer sur le tableau de suivi. Plus tard, lors d'une inspection par l'équipe de recherche, si un patient est diagnostiqué avec une lésion carieuse, une infection radiculaire ou gingivale retenue associée à la plaque dentaire sera classée comme exclue de l'étude. L'intervention sera réalisée à côté des patients admis à l'hôpital ; tandis que les patients ambulatoires seront assis sur des fauteuils dentaires des cliniques ambulatoires.

Un essai clinique randomisé ouvert, contrôlé et aveugle sera mené auprès de 45 patients, de 3 ans à 15 ans, qui seront répartis en deux groupes. Le groupe A sera soumis à une thérapie photodynamique (Curcumine et laser rouge, λ450 nm) avec 142 J/cm2, 100 mW. Le nombre de points sera calculé en fonction de la taille de la lésion (1 tir laser par cm2 de lésion). L'intervention sera répétée quotidiennement jusqu'à ce que la guérison de la mucite buccale soit obtenue. La guérison clinique sera classée comme la restauration des fonctions physiologiques normales telles que la mastication, la déglutition et la phonation sans aucun symptôme de douleur ; de plus, des signes de régénération tissulaire sont évidents.

Le groupe B (groupe témoin) sera soumis à une thérapie laser de bas niveau (LL) (λ660 nm) avec 1J d'énergie par point à une puissance de sortie de 100 mW pendant 10 secondes quotidiennement jusqu'à ce que la lésion soit cliniquement guérie. La lumière sera appliquée perpendiculairement à la lésion en mode continu. Le nombre de points sera calculé de la même manière que mentionné pour les patients inclus dans le groupe A.

Évaluation de la mucite buccale Après le test de fiabilité inter-examinateurs, les patients seront évalués par le groupe de recherche. L'échelle proposée et acceptée par l'Organisation mondiale de la santé (OMS) sera utilisée pour classer les changements de l'état de la mucite buccale évalués au fil du temps en quatre catégories différentes : i) Catégorie 0 = Absence de changement d'état ; ii) Catégorie I = Persistance de l'état érythémateux et manque d'aliments solides ; iii) Catégorie II = Persistance d'un état érythémateux avec apport alimentaire solide iv) Catégorie III : Présence d'une lésion érythémateuse douloureuse avec des liquides comme apport alimentaire ; et Catégorie IV : patient avec un mode spécial d'apport alimentaire (parentéral ou entéral).

Pour évaluer l'intensité de la peinture et la variation de fonction, l'échelle ChIME sera utilisée. Les données seront enregistrées sur des formulaires spécialement conçus. Les patients seront répartis au hasard et ensuite traités avec des lasers et une thérapie photodynamique.