Curcumin VS foto-biomodulasjonsterapi av oral mukositt hos pediatriske pasienter som gjennomgår ikke-invasiv behandling mot kreft

Studien vil bli utformet basert på Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) og utført etter godkjenning fra universitetets etiske komité. Det vil være en randomisert kontrollert studie utført blant 90 pediatriske pasienter i aldersgruppen 3 år til 15 år. Inklusjonskriteriet for studien vil være i) pasienter i aldersgruppe 3 år til 15 år og ii) mukositt (kategorisert >1) basert på retningslinjene til WHOs toksisitetskriterier. Pediatriske pasienter som har en ondartet type neoplasma og/eller klinisk tydelig oral mikrobiell sykdom og/eller med alvorlige medisinske problemer vil bli ekskludert fra studien.

Munnslimhinnebetennelse vil bli diagnostisert av en tannlege som er tilgjengelig på stedet til tertiærsykehuset for kjemoterapi. Den potensielle deltakeren vil bli henvist til forskningsgruppen for inkludering i studien basert på det definerte inklusjonskriteriet. Forskningsprosedyren vil bli forklart til deltakernes foresatte. Ved aksept vil foresatte bli bedt om å signere skjemaet for informert samtykke.

Pasientene vil vurderes som en ny sak for intervensjon ved oppstart av hver cellegiftsyklus. Pasientene vil igjen legges til en ny randomisert kontrollert studie hvis de møter en episode med oral mukositt.

Intervensjon for fotodynamisk og laserterapi Før intervensjon av laser og fotodynamisk terapi vil pasientene bli utdannet og instruert i å opprettholde munnhygiene under kreftbehandlinger. Instruksjonene inkluderte å pusse tenner med tilstrekkelig mengde tannkrem og notere det på oppfølgingsskjemaet. Senere etter inspeksjon av forskerteamet, hvis en pasient blir diagnostisert med karieslesjon, vil beholdt rot- eller gingivalinfeksjon assosiert med tannplakk bli kategorisert som ekskludert fra studien. Prosedyren vil bli utført ved siden av pasientene innlagt på sykehuset; mens polikliniske pasienter vil sitte på tannlegestoler på poliklinikker.

En åpen kontrollert og blind, randomisert klinisk studie vil bli gjennomført med 45 pasienter, fra 3 år til 15 år, som vil bli delt inn i to grupper. Gruppe A vil bli underkastet fotodynamisk terapi (Curcumin og rød laser, λ450 nm) med 142 J/cm2, 100mW. Antall poeng vil bli beregnet basert på lesjonens størrelse (1 laserskudd per cm2 lesjon). Intervensjonen vil bli gjentatt daglig inntil kur av munnslimhinnebetennelse ble oppnådd. Den kliniske kuren vil bli kategorisert som å gjenopprette de normale fysiologiske funksjonene som tygging, svelging og fonasjon uten symptomer på smerte; i tillegg er tegn på vevsregenerering tydelige.

Gruppe B (kontrollgruppe) vil bli underkastet laserterapi på lavt nivå (LL) (λ660 nm) med 1J energi per punkt ved 100mW utgangseffekt i 10 sekunder på daglig basis inntil lesjonen var klinisk kurert. Lyset vil påføres vinkelrett på lesjonen på en kontinuerlig modus. Antall poeng vil beregnes på samme måte som nevnt for pasienter inkludert i gruppe A.

Evaluering av munnslimhinnebetennelse Etter intereksaminator reliabilitetstest vil pasientene bli evaluert av forskergruppen. Skalaen foreslått og akseptert av Verdens helseorganisasjon (WHO) vil bli brukt til å kategorisere endringene i oral mucositis tilstand evaluert over tid i fire forskjellige kategorier: i) Kategori 0 = Fravær av endring i tilstand; ii) Kategori I = Vedvarende erytematøs tilstand og manglende fast føde; iii) Kategori II = Vedvarende erytematøs tilstand med fast kostinntak iv) Kategori III: Tilstedeværelse av smertefull erytematøs lesjon med væske som et kostinntak; og Kategori IV: pasient med spesiell modus for diettinntak (parenteral eller enteral).

For å evaluere intensiteten av maling og variasjon i funksjon, vil ChIME-skalaen bli brukt. Dataene vil bli registrert på spesialdesignede skjemaer. Pasientene vil deles tilfeldig og senere behandles med laser og fotodynamisk terapi.