姜黄素与光生物调节治疗儿童抗癌无创治疗口腔粘膜炎的比较

该研究将根据报告试验综合标准（CONSORT）设计，并在大学伦理委员会批准后进行。 这是一项在 90 名 3 岁至 15 岁儿童患者中进行的随机对照试验。 该研究的纳入标准为 i) 3 岁至 15 岁年龄组的患者和 ii) 根据世界卫生组织毒性标准指南的粘膜炎（分类 >1）。 患有恶性肿瘤和/或临床明显的口腔微生物疾病和/或患有严重医疗问题的儿科患者将被排除在研究之外。

口腔粘膜炎将由接受化疗的三级护理医院现场的牙医诊断。 潜在参与者将被转介给研究小组，以便根据定义的纳入标准纳入研究。 研究程序将向参与者的监护人解释。 接受后，监护人将被要求签署知情同意书。

在每个化疗周期开始时，患者将被视为新病例进行干预。 如果患者出现口腔粘膜炎发作，将再次加入新的随机对照试验。

光动力和激光治疗的干预 在激光和光动力治疗干预之前，将教育和指导患者在癌症治疗期间保持口腔卫生。 说明包括用足够量的牙膏刷牙，并将其记录在后续图表上。 随后研究小组检查后，如果患者被诊断患有任何龋齿病变，则与牙菌斑相关的残留牙根或牙龈感染将被排除在研究之外。 手术将在住院患者的旁边进行；而门诊病人则坐在门诊诊所的牙科椅上。

一项开放对照、盲法、随机临床试验将对 45 名 3 岁至 15 岁的患者进行，他们将被分为两组。 A组将接受光动力治疗（姜黄素和红色激光，λ450 nm），功率为142 J/cm2，100mW。 点数将根据病变大小计算（每平方厘米病变 1 次激光照射）。 每天重复该干预措施，直至口腔粘膜炎治愈。 临床治愈为咀嚼、吞咽、发声等正常生理功能恢复，无任何疼痛症状；此外，组织再生的迹象也很明显。

B组（对照组）每天接受低强度（LL）激光治疗（λ660 nm），每点1J能量，100mW功率输出，持续10秒，直至病变临床治愈。 光线将以连续模式垂直照射到病变部位。 分数的计算方法与 A 组患者的分数计算方法类似。

口腔粘膜炎评估经过互查者信度测试后，由研究组对患者进行评估。 世界卫生组织 (WHO) 提出并接受的量表将用于将随时间评估的口腔粘膜炎病情变化分为四个不同类别： i) 类别 0 = 病情无变化； ii) I 类 = 红斑状况持续存在且无法进食固体食物； iii) 类别 II = 摄入固体食物后仍出现红斑症状 iv) 类别 III：摄入液体时出现疼痛性红斑病变； IV类：具有特殊饮食摄入方式（肠外或肠内）的患者。

为了评估油漆的强度和功能的变化，将使用 ChIME 等级。 数据将记录在特殊设计的表格上。 患者将被随机分组​​，随后接受激光和光动力疗法治疗。