Curcumina VS Terapia de Fotobiomodulação de Mucosite Oral em Pacientes Pediátricos Submetidos a Tratamento Anticâncer Não Invasivo

O estudo será desenhado com base nos Padrões Consolidados de Relatórios de Ensaios (CONSORT) e conduzido mediante aprovação do Comitê de Ética da Universidade. Será um ensaio clínico randomizado realizado entre 90 pacientes pediátricos na faixa etária de 3 a 15 anos. O critério de inclusão para o estudo será i) pacientes na faixa etária de 3 a 15 anos e ii) mucosite (categorizada >1) com base nas diretrizes dos Critérios de Toxicidade da OMS. Pacientes pediátricos com tipo maligno de neoplasia e/ou doença microbiana oral clinicamente evidente e/ou com problemas médicos graves serão excluídos do estudo.

A mucosite oral será diagnosticada por um dentista disponível no local do hospital terciário para quimioterapia. O potencial participante será encaminhado ao grupo de pesquisa para inclusão no estudo com base no critério de inclusão definido. O procedimento da pesquisa será explicado aos responsáveis ​​dos participantes. Na aceitação, os responsáveis ​​​​serão solicitados a assinar o termo de consentimento livre e esclarecido.

Os pacientes serão considerados um novo caso para intervenção no início de cada ciclo de quimioterapia. Os pacientes serão novamente adicionados a um novo ensaio clínico randomizado se encontrarem um episódio de mucosite oral.

Intervenção para terapia fotodinâmica e a laser Antes da intervenção da terapia a laser e fotodinâmica, os pacientes serão educados e instruídos a manter a higiene oral durante os tratamentos contra o câncer. As instruções incluíam escovar os dentes com quantidade adequada de creme dental e registrar na ficha de acompanhamento. Posteriormente, na inspeção pela equipe de pesquisa, se um paciente for diagnosticado com alguma lesão cariosa, raiz retida ou infecção gengival associada à placa dentária será categorizada como excluída do estudo. O procedimento será realizado ao lado dos pacientes internados no hospital; enquanto os pacientes ambulatoriais ficarão sentados em cadeiras odontológicas de ambulatórios.

Será realizado um ensaio clínico aberto, controlado e cego, randomizado, com 45 pacientes, de 3 a 15 anos, que serão divididos em dois grupos. O Grupo A será submetido à terapia fotodinâmica (Curcumina e laser vermelho, λ450 nm) com 142 J/cm2, 100mW. O número de pontos será calculado com base no tamanho da lesão (1 disparo de laser por cm2 de lesão). A intervenção será repetida diariamente até que a cura da mucosite oral seja alcançada. A cura clínica será categorizada como restauração das funções fisiológicas normais como mastigação, deglutição e fonação sem quaisquer sintomas de dor; além disso, são evidentes sinais de regeneração tecidual.

O Grupo B (grupo controle) será submetido à terapia com laser de baixa intensidade (LL) (λ660 nm) com energia de 1J por ponto na potência de 100mW por 10 segundos diariamente até que a lesão esteja clinicamente curada. A luz será aplicada perpendicularmente à lesão em modo contínuo. O número de pontos será calculado de forma semelhante ao mencionado para os pacientes incluídos no Grupo A.

Avaliação da Mucosite Oral Após teste de confiabilidade interexaminadores, os pacientes serão avaliados pelo grupo de pesquisa. A escala proposta e aceita pela Organização Mundial da Saúde (OMS) será utilizada para categorizar as alterações do quadro de mucosite oral avaliadas ao longo do tempo em quatro categorias diferentes: i) Categoria 0 = Ausência de alteração do quadro; ii) Categoria I = Persistência do quadro eritematoso e falta de alimentação sólida; iii) Categoria II = Persistência do quadro eritematoso com ingestão de alimentos sólidos; iv) Categoria III: Presença de lesão eritematosa dolorosa com ingestão de líquidos; e Categoria IV: paciente com modalidade especial de ingestão alimentar (parenteral ou enteral).

Para avaliar a intensidade da tinta e variação na função, será utilizada a escala ChIME. Os dados serão registrados em formulários especialmente elaborados. Os pacientes serão divididos aleatoriamente e posteriormente tratados com laser e terapia fotodinâmica.