Curcumin VS foto-bio-modulationsterapi af oral mucositis hos pædiatriske patienter, der gennemgår ikke-invasiv anti-cancer behandling

Undersøgelsen vil blive designet baseret på Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) og udføres efter godkendelse fra universitetets etiske komité. Det vil være et randomiseret kontrolleret forsøg udført blandt 90 pædiatriske patienter i aldersgruppen 3 år til 15 år. Inklusionskriteriet for undersøgelsen vil være i) patienter i aldersgruppen 3 år til 15 år og ii) mucositis (kategoriseret >1) baseret på retningslinjerne fra WHOs toksicitetskriterier. Pædiatriske patienter med en malign type neoplasma og/eller klinisk tydelig oral mikrobiel sygdom og/eller med alvorlige medicinske problemer vil blive udelukket fra undersøgelsen.

Mundslimhindebetændelsen vil blive diagnosticeret af en tandlæge, der er tilgængelig på stedet for det tertiære hospital til kemoterapi. Den potentielle deltager vil blive henvist til forskergruppen for inklusion i undersøgelsen ud fra det definerede inklusionskriterium. Proceduren for undersøgelsen vil blive forklaret for deltagernes værger. Ved accept vil værgerne blive bedt om at underskrive den informerede samtykkeerklæring.

Patienterne vil blive betragtet som et nyt tilfælde for intervention ved påbegyndelse af hver kemoterapicyklus. Patienterne vil igen tilføjes til et nyt randomiseret kontrolleret forsøg, hvis de støder på en episode af oral mucositis.

Intervention til fotodynamisk og laserterapi Forud for intervention af laser og fotodynamisk terapi vil patienterne blive uddannet og instrueret i at opretholde mundhygiejne under kræftbehandlinger. Instruktionerne omfattede børstning af tænder med tilstrækkelig mængde tandpasta og noter det på opfølgningsskemaet. Senere efter inspektion af forskerholdet, hvis en patient bliver diagnosticeret med en karieslæsion, vil tilbageholdt rod eller tandkødsinfektion forbundet med tandplak blive kategoriseret som udelukket fra undersøgelsen. Indgrebet vil blive udført ved siden af ​​for de patienter, der er indlagt på hospitalet; hvorimod ambulatorier vil blive siddende på tandlægestole på ambulatorier.

Et åbent kontrolleret og blindt, randomiseret klinisk forsøg vil blive gennemført med 45 patienter, fra 3 år til 15 år, som vil blive opdelt i to grupper. Gruppe A vil blive underkastet fotodynamisk terapi (Curcumin og rød laser, λ450 nm) med 142 J/cm2, 100mW. Antallet af point vil blive beregnet ud fra læsionens størrelse (1 laserskud pr. cm2 læsion). Indgrebet vil blive gentaget dagligt, indtil helbredelse af oral mucositis er opnået. Den kliniske kur vil blive kategoriseret som at genoprette de normale fysiologiske funktioner såsom tygning, synkning og fonation uden symptomer på smerte; derudover er tegn på vævsregenerering tydelige.

Gruppe B (kontrolgruppe) vil blive underkastet laserterapi på lavt niveau (LL) (λ660 nm) med 1J energi pr. punkt ved 100mW udgangseffekt i 10 sekunder på daglig basis, indtil læsionen var klinisk helbredt. Lyset vil blive påført vinkelret på læsionen på en kontinuerlig tilstand. Antallet af point vil blive beregnet på samme måde som nævnt for patienter inkluderet i gruppe A.

Evaluering af oral mucositis Efter inter-eksaminator reliabilitetstest vil patienterne blive evalueret af forskergruppen. Skalaen foreslået og accepteret af Verdenssundhedsorganisationen (WHO) vil blive brugt til at kategorisere ændringerne i oral mucositis tilstand evalueret over tid i fire forskellige kategorier: i) Kategori 0 = Fravær af ændring i tilstanden; ii) Kategori I = Vedvarende erytematøs tilstand og manglende fast føde; iii) Kategori II = Vedvarende erytematøs tilstand med fast fødeindtagelse iv) Kategori III: Tilstedeværelse af smertefuld erytematøs læsion med væsker som et diætindtag; og Kategori IV: patient med en speciel måde til diætindtagelse (parenteral eller enteral).

Til evaluering af malingens intensitet og variation i funktion vil ChIME-skalaen blive brugt. Dataene vil blive registreret på specialdesignede formularer. Patienterne vil blive delt tilfældigt og senere behandlet med laser og fotodynamisk terapi.