항암 비침습적 치료를 받는 소아 환자의 구강 점막염에 대한 커큐민 VS 광생체변조 치료

이 연구는 CONSORT(Consolidated Standards of Reporting Trials)를 기반으로 설계되었으며 대학 윤리위원회의 승인을 받아 수행됩니다. 3~15세 소아환자 90명을 대상으로 실시되는 무작위대조시험이다. 연구의 포함 기준은 i) 3~15세 연령대의 환자 및 ii) WHO 독성 기준의 지침에 따라 점막염(>1로 분류)입니다. 악성 유형의 신생물 및/또는 임상적으로 명백한 구강 미생물 질환 및/또는 심각한 의학적 문제가 있는 소아 환자는 연구에서 제외됩니다.

구강점막염의 진단은 3차병원 현장에서 화학요법을 받을 수 있는 치과의사에 의해 진단됩니다. 잠재적 참가자는 정의된 포함 기준에 따라 연구에 포함되도록 연구 그룹에 의뢰됩니다. 연구 절차는 참가자의 보호자에게 설명됩니다. 수락 시 보호자는 사전 동의서에 서명해야 합니다.

환자는 각 화학요법 주기 시작 시 중재를 위한 새로운 사례로 간주됩니다. 구강 점막염이 발생한 경우 환자는 새로운 무작위 대조 시험에 다시 추가됩니다.

광역학 및 레이저 치료를 위한 중재 레이저 및 광역학 치료를 실시하기 전에 환자는 암 치료 중 구강 위생을 유지하도록 교육받고 지도됩니다. 지시사항에는 적당량의 치약으로 이를 닦고 이를 추적 차트에 기록하는 내용이 포함되어 있습니다. 추후 연구팀의 검사를 통해 환자가 우식 병변으로 진단된 경우, 치태와 관련된 잔류 치근 또는 치은 감염은 연구에서 제외되는 것으로 분류됩니다. 수술은 병원에 입원한 환자 옆에서 진행됩니다. 외래 환자는 외래 진료소의 치과 의자에 앉게 됩니다.

공개대조, 맹검, 무작위 임상시험은 3세부터 15세까지의 환자 45명을 대상으로 진행되며, 이들은 두 그룹으로 나누어진다. 그룹 A는 142 J/cm2, 100mW의 광역학 치료(커큐민 및 적색 레이저, λ450 nm)를 받게 됩니다. 포인트 수는 병변의 크기(병변 cm2당 1개의 레이저 샷)를 기준으로 계산됩니다. 구강 점막염이 치료될 때까지 중재를 매일 반복합니다. 임상적 완치는 통증 증상 없이 씹기, 삼키기, 발성 등 정상적인 생리 기능을 회복시키는 것으로 분류된다. 또한 조직 재생의 징후가 분명합니다.

그룹 B(대조군)는 병변이 임상적으로 치료될 때까지 매일 10초 동안 100mW 출력에서 ​​점당 1J 에너지를 사용하는 저레벨(LL) 레이저 치료(λ660nm)를 받게 됩니다. 빛은 연속 모드에서 병변에 수직으로 적용됩니다. 포인트 수는 그룹 A에 포함된 환자에 대해 언급한 것과 유사하게 계산됩니다.

구강점막염 평가 검사자 간 신뢰도 테스트 후, 연구그룹이 환자를 평가하게 됩니다. 세계보건기구(WHO)가 제안하고 승인한 척도는 시간 경과에 따라 평가된 구강 점막염 상태의 변화를 4가지 다른 범주로 분류하는 데 사용됩니다. i) 범주 0 = 상태 변화 없음; ii) 범주 I = 홍반성 상태의 지속 및 고형 음식 섭취 실패; iii) 카테고리 II = 고형 음식 섭취로 인한 홍반 상태의 지속 iv) 카테고리 III: 음식 섭취로 액체를 섭취할 때 통증이 있는 홍반 병변의 존재; 및 카테고리 IV: 식이 섭취를 위한 특별 모드(비경구 또는 장내)를 갖는 환자.

페인트의 강도와 기능의 변화를 평가하기 위해 ChIME 척도가 사용됩니다. 데이터는 특별히 설계된 형식에 기록됩니다. 환자는 무작위로 나누어 나중에 레이저와 광역학 요법으로 치료됩니다.