Curcumina VS terapia di fotobiomodulazione della mucosite orale in pazienti pediatrici sottoposti a trattamento antitumorale non invasivo

Lo studio sarà progettato sulla base dei Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) e condotto previa approvazione del Comitato Etico dell'Università. Sarà uno studio randomizzato e controllato condotto su 90 pazienti pediatrici di età compresa tra 3 e 15 anni. Il criterio di inclusione per lo studio sarà i) pazienti nella fascia di età compresa tra 3 e 15 anni e ii) mucosite (categorizzata> 1) sulla base delle linee guida dei criteri di tossicità dell'OMS. I pazienti pediatrici affetti da una neoplasia maligna e/o da una malattia microbica orale clinicamente evidente e/o con gravi problemi medici saranno esclusi dallo studio.

La mucosite orale verrà diagnosticata da un dentista disponibile presso la sede dell'ospedale di cura terziaria per la chemioterapia. Il potenziale partecipante verrà indirizzato al gruppo di ricerca per l'inclusione nello studio in base al criterio di inclusione definito. L'iter della ricerca verrà spiegato ai tutori dei partecipanti. All'atto dell'accettazione, ai tutori sarà richiesto di firmare il modulo di consenso informato.

I pazienti verranno considerati come un nuovo caso di intervento all'inizio di ogni ciclo di chemioterapia. I pazienti verranno nuovamente aggiunti a un nuovo studio randomizzato e controllato se riscontrano un episodio di mucosite orale.

Intervento per terapia fotodinamica e laser Prima dell'intervento di terapia laser e fotodinamica i pazienti saranno educati e istruiti a mantenere l'igiene orale durante i trattamenti antitumorali. Le istruzioni includevano lavarsi i denti con una quantità adeguata di dentifricio e registrarlo sulla tabella di follow-up. Successivamente all'ispezione da parte del gruppo di ricerca, se a un paziente viene diagnosticata una lesione cariosa, un'infezione trattenuta della radice o della gengiva associata alla placca dentale sarà classificata come esclusa dallo studio. La procedura verrà eseguita presso i pazienti ricoverati in ospedale; mentre i pazienti ambulatoriali saranno seduti sulle poltrone odontoiatriche degli ambulatori.

Verrà condotto uno studio clinico randomizzato, in aperto, controllato e in cieco con 45 pazienti, dai 3 ai 15 anni, che saranno divisi in due gruppi. Il gruppo A sarà sottoposto a terapia fotodinamica (Curcumina e laser rosso, λ450 nm) con 142 J/cm2, 100mW. Il numero di punti verrà calcolato in base alla dimensione della lesione (1 colpo laser per cm2 di lesione). L'intervento verrà ripetuto quotidianamente fino al raggiungimento della guarigione della mucosite orale. La guarigione clinica verrà classificata nel ripristino delle normali funzioni fisiologiche quali masticazione, deglutizione e fonazione senza alcuna sintomatologia dolorosa; inoltre sono evidenti segni di rigenerazione dei tessuti.

Il gruppo B (gruppo di controllo) sarà sottoposto a terapia laser a basso livello (LL) (λ660 nm) con energia 1J per punto a 100 mW di potenza in uscita per 10 secondi su base giornaliera fino alla guarigione clinica della lesione. La luce verrà applicata perpendicolarmente alla lesione in modalità continua. Il numero di punti verrà calcolato in modo simile a quanto menzionato per i pazienti inclusi nel Gruppo A.

Valutazione della mucosite orale Dopo il test di affidabilità tra esaminatori, i pazienti verranno valutati dal gruppo di ricerca. La scala proposta e accettata dall'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) verrà utilizzata per classificare i cambiamenti nella condizione di mucosite orale valutati nel tempo in quattro diverse categorie: i) Categoria 0 = Assenza di cambiamento nella condizione; ii) Categoria I = Persistenza dello stato eritematoso e mancata assunzione di cibo solido; iii) Categoria II = Persistenza della condizione eritematosa con assunzione di alimenti solidi con la dieta iv) Categoria III: Presenza di lesione eritematosa dolorosa con assunzione di liquidi con la dieta; e Categoria IV: paziente con modalità speciale di assunzione della dieta (parenterale o enterale).

Per valutare l'intensità della vernice e la variazione della funzione, verrà utilizzata la scala ChIME. I dati verranno registrati su appositi moduli predisposti. I pazienti verranno divisi in modo casuale e successivamente trattati con laser e terapia fotodinamica.