Curcumin VS Foto-biomodulační léčba orální mukozitidy u dětských pacientů podstupujících protirakovinnou neinvazivní léčbu

Studie bude navržena na základě Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) a bude provedena se souhlasem Etického výboru univerzity. Půjde o randomizovanou kontrolovanou studii provedenou mezi 90 pediatrickými pacienty ve věkové skupině 3 až 15 let. Kritériem pro zařazení do studie budou i) pacienti ve věkové skupině od 3 let do 15 let a ii) mukozitida (kategorizovaná >1) na základě doporučení WHO Toxicity Criteria. Pediatričtí pacienti s maligním typem novotvaru a/nebo klinicky evidentním orálním mikrobiálním onemocněním a/nebo se závažnými zdravotními problémy budou ze studie vyloučeni.

Orální mukositida bude diagnostikována zubním lékařem dostupným v místě nemocnice terciární péče pro chemoterapii. Potenciální účastník bude odkázán na výzkumnou skupinu k zařazení do studie na základě definovaného kritéria pro zařazení. Postup výzkumu bude vysvětlen opatrovníkům účastníků. Po přijetí budou opatrovníci požádáni, aby podepsali formulář informovaného souhlasu.

Pacienti budou považováni za nový případ pro intervenci na začátku každého cyklu chemoterapie. Pacienti budou opět zařazeni do nové randomizované kontrolované studie, pokud se setkají s epizodou orální mukozitidy.

Intervence pro fotodynamickou a laserovou terapii Před intervencí laserovou a fotodynamickou terapií budou pacienti edukováni a instruováni k dodržování ústní hygieny během léčby rakoviny. Pokyny zahrnovaly čištění zubů dostatečným množstvím zubní pasty a zaznamenávání do kontrolní tabulky. Pokud bude později při kontrole výzkumným týmem u pacienta diagnostikována jakákoli kariézní léze, bude zadržená kořenová nebo gingivální infekce spojená se zubním plakem zařazena do kategorie vyloučených ze studie. U pacientů přijatých do nemocnice bude výkon proveden u; přičemž ambulantní pacienti budou sedět na stomatologických křeslech ambulancí.

Bude provedena otevřená kontrolovaná a zaslepená, randomizovaná klinická studie se 45 pacienty ve věku od 3 let do 15 let, kteří budou rozděleni do dvou skupin. Skupina A bude podrobena fotodynamické terapii (kurkumin a červený laser, λ450 nm) se 142 J/cm2, 100 mW. Počet bodů bude vypočítán na základě velikosti léze (1 laserový výstřel na cm2 léze). Intervence se bude opakovat denně, dokud nebude dosaženo vyléčení orální mukositidy. Klinická léčba bude kategorizována jako obnovení normálních fyziologických funkcí, jako je žvýkání, polykání a fonace bez jakýchkoli příznaků bolesti; navíc jsou patrné známky regenerace tkáně.

Skupina B (kontrolní skupina) bude podrobena laserové terapii nízké úrovně (LL) (λ660 nm) s energií 1J na bod při výkonu 100 mW denně po dobu 10 sekund, dokud nebude léze klinicky vyléčena. Světlo bude aplikováno kolmo na lézi v kontinuálním režimu. Počet bodů se vypočítá podobně jako u pacientů zařazených do skupiny A.

Hodnocení orální mukositidy Po testu spolehlivosti mezi vyšetřujícími budou pacienti hodnoceni výzkumnou skupinou. Stupnice navržená a přijatá Světovou zdravotnickou organizací (WHO) bude použita ke kategorizaci změn stavu orální mukositidy hodnocených v průběhu času do čtyř různých kategorií: i) Kategorie 0 = nepřítomnost změny stavu; ii) Kategorie I = Přetrvávání erytematózního stavu a nedostatek pevné potravy; iii) Kategorie II = Přetrvávání erytematózního stavu při příjmu pevné stravy iv) Kategorie III: Přítomnost bolestivé erytematózní léze s tekutinami jako příjem potravy; a kategorie IV: pacient se speciálním režimem příjmu potravy (parenterální nebo enterální).

Pro hodnocení intenzity nátěru a variace funkce bude použita stupnice ChIME. Údaje budou zaznamenávány na speciálně navržených formulářích. Pacienti budou rozděleni náhodně a později léčeni lasery a fotodynamickou terapií.