Curcumina versus terapia de fotobiomodulación de la mucositis oral en pacientes pediátricos sometidos a tratamiento no invasivo anticancerígeno

El estudio se diseñará con base en los Estándares Consolidados de Informes de Ensayos (CONSORT) y se realizará con la aprobación del Comité de Ética de la Universidad. Será un ensayo controlado aleatorio realizado entre 90 pacientes pediátricos de 3 a 15 años. El criterio de inclusión para el estudio será i) pacientes en el grupo de edad de 3 años a 15 años y ii) mucositis (categorizada> 1) según las pautas de los Criterios de Toxicidad de la OMS. Los pacientes pediátricos que tengan un tipo de neoplasia maligna y/o una enfermedad microbiana oral clínicamente evidente y/o con problemas médicos graves serán excluidos del estudio.

La mucositis oral será diagnosticada por un dentista disponible en el hospital de tercer nivel para quimioterapia. El participante potencial será remitido al grupo de investigación para su inclusión en el estudio según el criterio de inclusión definido. El procedimiento de la investigación será explicado a los tutores de los participantes. Al aceptarlo, se solicitará a los tutores que firmen el formulario de consentimiento informado.

Los pacientes serán considerados como un nuevo caso para intervención al inicio de cada ciclo de quimioterapia. Los pacientes se agregarán nuevamente a un nuevo ensayo controlado aleatorio si encuentran un episodio de mucositis oral.

Intervención de terapia fotodinámica y con láser Antes de la intervención con láser y terapia fotodinámica, se educará e instruirá a los pacientes para que mantengan la higiene bucal durante los tratamientos contra el cáncer. Las instrucciones incluyeron cepillarse los dientes con una cantidad adecuada de pasta dental y registrarlo en una tabla de seguimiento. Posteriormente, en la inspección realizada por el equipo de investigación, si a un paciente se le diagnostica alguna lesión de caries, la raíz retenida o la infección gingival asociada con la placa dental se clasificarán como excluidas del estudio. El procedimiento se realizará al lado de los pacientes ingresados ​​en el hospital; mientras que los pacientes ambulatorios se sentarán en los sillones dentales de las clínicas ambulatorias.

Se llevará a cabo un ensayo clínico aleatorizado, abierto, controlado y ciego con 45 pacientes, de 3 a 15 años, que se dividirán en dos grupos. El grupo A será sometido a terapia fotodinámica (Curcumina y láser rojo, λ450 nm) con 142 J/cm2, 100 mW. El número de puntos se calculará en función del tamaño de la lesión (1 disparo de láser por cm2 de lesión). La intervención se repetirá diariamente hasta lograr la curación de la mucositis oral. La cura clínica se clasificará como restauración de las funciones fisiológicas normales como masticar, tragar y fonación sin ningún síntoma de dolor; además son evidentes signos de regeneración tisular.

El grupo B (grupo de control) se someterá a terapia con láser de bajo nivel (LL) (λ660 nm) con 1J de energía por punto a una potencia de salida de 100 mW durante 10 segundos diariamente hasta que la lesión se curó clínicamente. La luz se aplicará perpendicular a la lesión de forma continua. El número de puntos se calculará de manera similar a lo mencionado para los pacientes incluidos en el Grupo A.

Evaluación de la mucositis oral Después de la prueba de confiabilidad entre examinadores, los pacientes serán evaluados por el grupo de investigación. La escala propuesta y aceptada por la Organización Mundial de la Salud (OMS) se utilizará para categorizar los cambios en la condición de la mucositis oral evaluados a lo largo del tiempo en cuatro categorías diferentes: i) Categoría 0 = Ausencia de cambio en la condición; ii) Categoría I = Persistencia de cuadro eritematoso y falta de alimentación sólida; iii) Categoría II = Persistencia de condición eritematosa con ingesta dietética de alimentos sólidos iv) Categoría III: Presencia de lesión eritematosa dolorosa con ingesta dietética de líquidos; y Categoría IV: paciente con modalidad especial de ingesta dietética (parenteral o enteral).

Para evaluar la intensidad de la pintura y la variación de función, se utilizará la escala ChIME. Los datos se registrarán en formularios especialmente diseñados. Los pacientes serán divididos al azar y luego tratados con láseres y terapia fotodinámica.