Curcumin VS foto-biomodulationsterapi av oral mukosit hos pediatriska patienter som genomgår icke-invasiv anti-cancerbehandling

Studien kommer att utformas baserat på Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) och genomföras efter godkännande från universitetets etiska kommitté. Det kommer att vara en randomiserad kontrollerad studie som genomförs bland 90 pediatriska patienter i åldersgruppen 3 till 15 år. Inklusionskriteriet för studien kommer att vara i) patienter i åldersgruppen 3 år till 15 år och ii) mukosit (kategoriserad >1) baserat på riktlinjerna för WHO:s toxicitetskriterier. Pediatriska patienter som har en malign typ av neoplasm och/eller kliniskt uppenbar oral mikrobiell sjukdom och/eller med allvarliga medicinska problem kommer att uteslutas från studien.

Munslemhinnan kommer att diagnostiseras av en tandläkare som finns på platsen för det tertiära sjukhuset för kemoterapi. Den potentiella deltagaren kommer att hänvisas till forskargruppen för inkludering i studien utifrån det definierade inklusionskriteriet. Proceduren för forskning kommer att förklaras för deltagarnas vårdnadshavare. Vid godkännande kommer vårdnadshavarna att uppmanas att underteckna formuläret för informerat samtycke.

Patienterna kommer att betraktas som ett nytt fall för intervention vid början av varje kemoterapicykel. Patienterna kommer återigen att läggas till en ny randomiserad kontrollerad studie om de stöter på en episod av oral mukosit.

Intervention för fotodynamisk och laserterapi Före intervention av laser och fotodynamisk terapi kommer patienterna att utbildas och instrueras i att upprätthålla munhygien under cancerbehandlingar. Instruktionerna inkluderade att borsta tänderna med tillräcklig mängd tandkräm och anteckna det på uppföljningsschemat. Senare vid inspektion av forskargruppen, om en patient diagnostiseras med någon karies lesion, kommer bibehållen rot- eller gingivalinfektion i samband med tandplack att kategoriseras som uteslutna från studien. Ingreppet kommer att utföras bredvid för patienterna som är inlagda på sjukhuset; medan polikliniska patienter kommer att sitta på tandläkarstolar på polikliniker.

En öppen kontrollerad och blind, randomiserad klinisk prövning kommer att genomföras med 45 patienter, från 3 år till 15 år, som kommer att delas in i två grupper. Grupp A kommer att genomgå fotodynamisk terapi (Curcumin och röd laser, λ450 nm) med 142 J/cm2, 100mW. Antalet poäng kommer att beräknas baserat på lesionens storlek (1 laserskott per cm2 lesion). Interventionen kommer att upprepas dagligen tills bot av munslemhinnan har uppnåtts. Det kliniska botemedlet kommer att kategoriseras som att återställa de normala fysiologiska funktionerna såsom tugga, svälja och fonation utan några symptom på smärta; dessutom är tecken på vävnadsregenerering uppenbara.

Grupp B (kontrollgrupp) kommer att utsättas för lågnivå (LL) laserterapi (λ660 nm) med 1J energi per punkt vid 100mW uteffekt under 10 sekunder på daglig basis tills lesionen var kliniskt botad. Ljuset kommer att appliceras vinkelrätt mot lesionen i ett kontinuerligt läge. Antalet poäng kommer att beräknas på samma sätt som nämnts för patienter som ingår i grupp A.

Utvärdering av oral mukosit Efter inter-examinator reliabilitetstest kommer patienterna att utvärderas av forskargruppen. Den skala som föreslås och accepteras av Världshälsoorganisationen (WHO) kommer att användas för att kategorisera förändringarna i oral mukosittillstånd utvärderade över tiden i fyra olika kategorier: i) Kategori 0 = Frånvaro av förändring i tillstånd; ii) Kategori I = Ihållande erytematöst tillstånd och brist på fast föda; iii) Kategori II = Ihållande erytematöst tillstånd med fast födointag iv) Kategori III: Förekomst av smärtsam erytematös lesion med vätskor som ett dietintag; och Kategori IV: patient med speciell intagsmetod (parenteralt eller enteralt).

För att utvärdera färgens intensitet och variation i funktion kommer ChIME-skalan att användas. Uppgifterna kommer att registreras på särskilt utformade formulär. Patienterna kommer att delas slumpmässigt och senare behandlas med laser och fotodynamisk terapi.