Kurkumina VS Terapia fotobiomodulacyjna zapalenia błony śluzowej jamy ustnej u dzieci i młodzieży poddawanych nieinwazyjnemu leczeniu przeciwnowotworowemu

Badanie zostanie zaprojektowane w oparciu o Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) i przeprowadzone po uzyskaniu zgody Komisji Etyki Uniwersytetu. Będzie to randomizowane, kontrolowane badanie przeprowadzone wśród 90 pacjentów pediatrycznych w wieku od 3 do 15 lat. Kryterium włączenia do badania będą i) pacjenci w grupie wiekowej od 3 do 15 lat oraz ii) zapalenie błon śluzowych (kategoryzacja >1) w oparciu o wytyczne kryteriów toksyczności WHO. Z badania zostaną wykluczeni pacjenci pediatryczni z nowotworem złośliwym i/lub klinicznie oczywistą chorobą bakteryjną jamy ustnej i/lub poważnymi problemami zdrowotnymi.

Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej zostanie zdiagnozowane przez dentystę dostępnego w placówce szpitala trzeciego stopnia, w którym odbywa się chemioterapia. Potencjalny uczestnik zostanie skierowany do grupy badawczej w celu włączenia do badania w oparciu o zdefiniowane kryterium włączenia. Procedura badań zostanie wyjaśniona opiekunom uczestników. Po przyjęciu opiekunowie zostaną poproszeni o podpisanie formularza świadomej zgody.

Pacjenci będą traktowani jako nowy przypadek wymagający interwencji po rozpoczęciu każdego cyklu chemioterapii. Pacjenci zostaną ponownie dołączeni do nowego randomizowanego, kontrolowanego badania, jeśli wystąpią u nich epizody zapalenia błony śluzowej jamy ustnej.

Interwencja w ramach terapii fotodynamicznej i laserowej Przed interwencją w zakresie terapii laserowej i fotodynamicznej pacjenci zostaną przeszkoleni i poinstruowani, jak dbać o higienę jamy ustnej podczas leczenia nowotworu. Zalecenia obejmowały szczotkowanie zębów odpowiednią ilością pasty do zębów i zapisywanie tego w karcie kontrolnej. Jeśli w trakcie późniejszej kontroli zespołu badawczego u pacjenta zostanie zdiagnozowana jakakolwiek zmiana próchnicowa, zatrzymana infekcja korzenia lub dziąseł związana z płytką nazębną, zostanie ona sklasyfikowana jako wykluczona z badania. Zabieg będzie wykonywany obok pacjentów przyjętych do szpitala; natomiast pacjenci ambulatoryjni będą siedzieć na fotelach dentystycznych przychodni.

Otwarte, kontrolowane i ślepe, randomizowane badanie kliniczne zostanie przeprowadzone z udziałem 45 pacjentów w wieku od 3 do 15 lat, którzy zostaną podzieleni na dwie grupy. Grupa A zostanie poddana terapii fotodynamicznej (kurkumina i laser czerwony, λ450 nm) o mocy 142 J/cm2, 100mW. Liczba punktów zostanie obliczona na podstawie wielkości zmiany (1 strzał lasera na cm2 zmiany). Zabieg będzie powtarzany codziennie aż do wyleczenia zapalenia błony śluzowej jamy ustnej. Wyleczenie kliniczne zostanie sklasyfikowane jako przywrócenie normalnych funkcji fizjologicznych, takich jak żucie, połykanie i fonacja, bez żadnych objawów bólowych; dodatkowo widoczne są oznaki regeneracji tkanek.

Grupa B (grupa kontrolna) będzie poddawana terapii laserem niskoenergetycznym (LL) (λ660 nm) o energii 1 J na punkt przy mocy wyjściowej 100 mW przez 10 sekund codziennie, aż do wyleczenia klinicznego zmiany. Światło będzie przykładane prostopadle do zmiany w trybie ciągłym. Liczba punktów będzie liczona analogicznie jak w przypadku pacjentów zaliczanych do Grupy A.

Ocena zapalenia błony śluzowej jamy ustnej Po przeprowadzeniu testu wiarygodności między badaczami, pacjenci zostaną poddani ocenie przez grupę badawczą. Skala zaproponowana i zaakceptowana przez Światową Organizację Zdrowia (WHO) zostanie wykorzystana do kategoryzowania zmian w stanie zapalenia błony śluzowej jamy ustnej ocenianych w czasie w czterech różnych kategoriach: i) Kategoria 0 = brak zmiany stanu; ii) Kategoria I = Trwałość stanu rumieniowego i brak stałego pokarmu; iii) Kategoria II = Trwałość stanu rumieniowego przy przyjmowaniu pokarmów stałych iv) Kategoria III: Obecność bolesnych zmian rumieniowych przy przyjmowaniu płynów w pożywieniu; oraz Kategoria IV: pacjent ze specjalnym trybem przyjmowania diety (pozajelitowo lub dojelitowo).

Do oceny intensywności farby i zmienności funkcji zostanie zastosowana skala ChIME. Dane będą rejestrowane na specjalnie zaprojektowanych formularzach. Pacjenci zostaną losowo podzieleni, a następnie poddani leczeniu laserami i terapią fotodynamiczną.