Curcumine versus foto-biomodulatietherapie van orale mucositis bij pediatrische patiënten die een niet-invasieve behandeling tegen kanker ondergaan

Het onderzoek zal worden ontworpen op basis van de Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) en worden uitgevoerd na goedkeuring van de ethische commissie van de universiteit. Het zal een gerandomiseerde, gecontroleerde studie zijn die wordt uitgevoerd onder 90 pediatrische patiënten in de leeftijdsgroep van 3 tot 15 jaar. Het inclusiecriterium voor het onderzoek is i) patiënten in de leeftijdsgroep van 3 tot 15 jaar en ii) mucositis (gecategoriseerd >1), gebaseerd op de richtlijnen van de WHO-toxiciteitscriteria. Pediatrische patiënten met een kwaadaardig type neoplasma en/of klinisch duidelijke orale microbiële ziekte en/of met ernstige medische problemen zullen van het onderzoek worden uitgesloten.

De orale mucositis zal worden gediagnosticeerd door een tandarts die beschikbaar is op de locatie van het tertiaire ziekenhuis voor chemotherapie. Op basis van het gedefinieerde inclusiecriterium wordt de potentiële deelnemer doorverwezen naar de onderzoeksgroep voor opname in het onderzoek. De procedure van het onderzoek wordt uitgelegd aan de voogden van de deelnemers. Bij aanvaarding wordt aan de voogden gevraagd het formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen.

De patiënten zullen bij aanvang van elke chemotherapiecyclus als een nieuw geval voor interventie worden beschouwd. De patiënten zullen opnieuw worden toegevoegd aan een nieuwe gerandomiseerde gecontroleerde studie als ze een episode van orale mucositis tegenkomen.

Interventie voor fotodynamische en lasertherapie Voorafgaand aan de interventie van laser- en fotodynamische therapie zullen de patiënten worden opgeleid en geïnstrueerd om de mondhygiëne te handhaven tijdens kankerbehandelingen. De instructies omvatten onder meer het tandenpoetsen met voldoende tandpasta en dit noteren op het vervolgschema. Als later bij een patiënt een carieuze laesie wordt vastgesteld, zal bij inspectie door het onderzoeksteam een ​​achtergebleven wortel- of gingivale infectie geassocieerd met tandplak worden gecategoriseerd als uitgesloten van onderzoek. De procedure wordt uitgevoerd naast de patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen; terwijl poliklinische patiënten op tandartsstoelen van poliklinieken zullen zitten.

Er zal een open gecontroleerde en blinde, gerandomiseerde klinische studie worden uitgevoerd met 45 patiënten, van 3 tot 15 jaar oud, die in twee groepen zullen worden verdeeld. Groep A zal fotodynamische therapie ondergaan (curcumine en rode laser, λ450 nm) met 142 J/cm2, 100 mW. Het aantal punten wordt berekend op basis van de grootte van de laesie (1 laserschot per cm2 laesie). De interventie zal dagelijks worden herhaald totdat genezing van de orale mucositis is bereikt. De klinische genezing zal worden gecategoriseerd als het herstellen van de normale fysiologische functies zoals kauwen, slikken en fonatie zonder enige pijnsymptomen; bovendien zijn er duidelijke tekenen van weefselregeneratie.

Groep B (controlegroep) zal worden onderworpen aan laag niveau (LL) lasertherapie (λ660 nm) met 1J energie per punt bij een uitgangsvermogen van 100 mW gedurende 10 seconden per dag totdat de laesie klinisch is genezen. Het licht wordt continu loodrecht op de laesie aangebracht. Het aantal punten wordt op dezelfde manier berekend als vermeld voor patiënten in groep A.

Evaluatie van orale mucositis Na een betrouwbaarheidstest tussen de onderzoekers zullen de patiënten worden geëvalueerd door de onderzoeksgroep. De door de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) voorgestelde en aanvaarde schaal zal worden gebruikt om de veranderingen in de toestand van orale mucositis, die in de loop van de tijd worden geëvalueerd, in vier verschillende categorieën te categoriseren: i) Categorie 0 = Afwezigheid van verandering in de toestand; ii) Categorie I = Aanhoudende erythemateuze aandoening en het niet kunnen eten van vast voedsel; iii) Categorie II = Aanhouden van erythemateuze aandoening bij inname van vast voedsel via de voeding. iv) Categorie III: Aanwezigheid van pijnlijke erythemateuze laesie bij inname van vloeistoffen via de voeding; en Categorie IV: patiënt met een speciale modus voor inname via de voeding (parenteraal of enteraal).

Voor het evalueren van de intensiteit van verf en variatie in functie zal de ChIME-schaal worden gebruikt. De gegevens worden vastgelegd op speciaal ontworpen formulieren. De patiënten worden willekeurig verdeeld en later behandeld met lasers en fotodynamische therapie.