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積極的緩和ケア モデル (ENABLE-SG) の評価と実装準備 (ENABLE-SG)

2026年4月26日 更新者：National Cancer Centre, Singapore

積極的緩和ケアモデルとしての ENABLE-SG (シンガポールの人生が終わる前に教育、育成、アドバイス): 評価と導入の準備

現在の学際的な専門家による緩和ケア モデルは、人生の最後の数週間に複雑な問題を抱える進行がん患者のサポートに焦点を当てています。 その結果、緩和ケアは、危機時に制御不能な症状に対応して遅れて提供されることがよくあります。 緩和ケアモデルは、この反応的な病気とストレスのパラダイムから、患者の病気の経過の早い段階で統合される、積極的な健康とウェルネスのアプローチに移行する必要があります。

プロアクティブな早期緩和ケア遠隔医療モデルである ENABLE (教育、育成、アドバイス、命が終わる前に) は、進行がん患者とその家族の介護者に重篤な病気に効果的に対処する方法を指導するために米国で開発されました。 急性の苦痛や症状が現れる前に、早い段階で個人に力を与えることで、患者と家族は危機をより適切に軽減し、回避することができます。 米国のENABLEモデルによって実証された肯定的な健康成果に基づいて、研究チームはシンガポールで文化的に適応したENABLE-SGモデルのパイロットテストに成功しました。 この研究は、最近進行がんと診断された患者とその介護者を対象に、この ENABLE-SG モデルの有効性をテストすると同時に、実際の実装に関するデータを収集することを目的としています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

ENABLE-SG モデルの有効性を評価するために、ENABLE-SG を早期に受けた患者および介護者と、通常のケアを受けている待機リストに登録された患者との間で 6 か月後の臨床転帰を比較するランダム化待機リスト対照試験を実施します。 適格な患者とその介護者は、ベースライン時にランダムに割り当てられ、即時または 6 か月の待機期間後に ENABLE-SG を受けるようになります。 実装を改善する方法を評価するために、実装研究のための統合フレームワーク (CFIR) を使用して、実装の結果に影響を与えるプロセスを体系的に特定します。

この研究の具体的な目的と仮説は次のとおりです。

  1. 進行がん患者におけるENABLE-SGの有効性を評価する。 私たちは、ENABLE-SG を受けた患者は、6 か月の時点で、通常の治療と比較して、健康関連の生活の質 (QoL)、気分、健康状態、対処方法が向上し、緩和ケアへの懸念が軽減され、急性期の医療利用が軽減され、病院の請求額が小さくなる。 12か月の時点で、待機リストの対照群と比較して、早期のENABLE-SG受信者は一次および二次アウトカムが良好になります。
  2. 進行がん患者の介護者におけるENABLE-SGの有効性を評価する。 私たちは、ENABLE-SG を受けた介護者は、6 ヵ月の時点で通常の介護と比較して、介護者の健康関連の QoL、気分、対処法、ケアの満足度が向上し、介護コストが低下すると仮説を立てています。 12か月の時点で、待機リストの対照群と比較して、早期のENABLE-SG受信者は一次および二次アウトカムが良好になります。
  3. 現実世界の状況で ENABLE-SG 実装を改善する方法を評価します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

715

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 患者の包含基準:

    1. 21歳以上の大人
    2. 転移性または再発/進行性のステージIII/IVの固形腫瘍として定義される進行がんの診断を知らされてから60日以内
    3. 英語または中国語が話せる方
    4. インフォームド・コンセントを提供できる
    5. 患者は、ENABLE-SG プログラムに参加する意欲のある介護者を必要としません。

  • 介護者の参加基準:

    1. 21歳以上の大人
    2. 登録患者が自己推薦している、または登録患者をよく知っていて、がんのために定期的に（少なくとも週に7時間）サポートを提供し、同じ場所に住む必要がない無給の配偶者/パートナー、親戚、または友人として登録患者によって特定されている住居
    3. 進行がん患者のケア（上記の患者対象基準の定義を参照）
    4. 英語または中国語を話せる方。
    5. インフォームド・コンセントを提供できる

  • 医療従事者の包含基準:

    1. 21歳以上。
    2. ENABLE-SG 研究への参加を打診
    3. インフォームド・コンセントを提供できる

除外基準:

  • 患者の除外基準:

    1. 活動性の重度の精神疾患、認知症、活動性の自殺念慮、未矯正の難聴に関する医療記録の記録
    2. 患者から報告された転帰測定を完了できない
    3. 現在の緩和ケアモデルでは、緩和ケアサービスによって検討されています。

  • 介護者の除外基準:

    1. 自己申告による重度の精神疾患、認知症、積極的な自殺念慮、未矯正の難聴
    2. 介護者が報告した結果を完了できない。

  • 医療従事者の除外基準:

    1. がん患者のケアを提供していない医療専門家。
    2. インタビューを完了できません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ヘルスサービス研究
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ENABLE-SG (即時グループ)
  • 参加者は、約 1 週間ごとに ENABLE-SG モデルをすぐに受け取ります (患者には 6 セッション、介護者には 4 セッション)。
  • 介入: ENABLE-SG モデル
行動：イネーブル-SGモデル
患者と介護者は、ヘルスコーチによる個別の構造化された心理教育セッションを受けます。 これらのセッションは主に電話で行われます。 患者と介護者のペアには異なるヘルスコーチがつきます。 患者は、ポジティブさの維持、セルフケア、ストレスへの対処、症状の管理、最も重要なことの探究、人生の振り返りなどをテーマにした6つのセッションを受けることになる。 介護者は、ポジティブさの維持、セルフケア、ストレスへの対処、症状の管理をテーマにした 4 つのセッションを受講します。 すべてのセッションは、国家包括的がんネットワークから文化的に適応された苦痛温度計と問題リストを使用して苦痛のスクリーニングから始まります。 ヘルスコーチは、スクリーニング結果に基づいて、特定の問題に対処するためにトピックの順序を柔軟に変更できます。 すべてのセッションを完了するには約 3 か月かかります。
他の：待機リストの制御
  • 6か月の待機リスト管理。 参加者は、ベースラインから 6 か月後に ENABLE-SG モデル (患者に 6 セッション、介護者に 4 セッション) をほぼ 1 週間の間隔で受けます。
  • 介入: ENABLE-SG モデル
他の：待機リストの制御
  • 6か月の待機リスト管理。 参加者は、ベースラインから 6 か月後に ENABLE-SG モデル (患者に 6 セッション、介護者に 4 セッション) をほぼ 1 週間の間隔で受けます。
  • 介入: ENABLE-SG モデル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
進行がん患者の健康関連の生活の質
時間枠：6ヶ月目。
慢性疾患治療 - 緩和的機能評価 (FACIT-Pal) を使用して測定された生活の質スコア。これは、生活の質スケール (身体的、感情的、社会的、機能的幸福の 4 つの領域) を備えた 46 項目の尺度と、緩和ケアのサブスケール。 進行がん患者に対する内部の一貫性、信頼性、有効性が証明されています。 スコアの範囲は 0 ～ 184 で、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
6ヶ月目。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
介護者の健康関連の生活の質
時間枠：6ヶ月目。
シンガポール介護者生活の質スケール (SCQOLS) を使用して測定された生活の質スコア。これは、身体的健康、精神的健康、経験と意味、日常生活への影響、経済的の 5 つの領域をカバーする 15 項目の生活の質の尺度です。幸福。 ドメイン スコアは 0 ～ 100 の範囲でスケールされ、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
6ヶ月目。
進行がん患者の健康関連の生活の質の評価時点にわたる長期的な変化
時間枠：ベースライン、3 か月目、6 か月目、9 か月目、12 か月目。
慢性疾患治療 - 緩和的機能評価 (FACIT-Pal) を使用して測定された、評価時点にわたる生活の質スコアの長期的な変化。 FACIT-Pal は、生活の質の尺度 (身体的、感情的、社会的、機能的幸福の 4 つの領域) と緩和ケアの下位尺度を備えた 46 項目の尺度です。 進行がん患者に対する内部の一貫性、信頼性、有効性が証明されています。 スコアの範囲は 0 ～ 184 で、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
ベースライン、3 か月目、6 か月目、9 か月目、12 か月目。
評価時点にわたる介護者の健康関連の生活の質の長期的な変化
時間枠：ベースライン、3 か月目、6 か月目、9 か月目、12 か月目。
シンガポール介護者生活の質スケール (SCQOLS) を使用して測定された、評価時点にわたる生活の質スコアの長期的な変化。 SCQOLS は、身体的幸福、精神的幸福、経験と意味、日常生活への影響、経済的幸福の 5 つの領域をカバーする 15 項目の生活の質の尺度です。 ドメイン スコアは 0 ～ 100 の範囲でスケールされ、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
ベースライン、3 か月目、6 か月目、9 か月目、12 か月目。
進行がん患者とその介護者の心境
時間枠：ベースライン、3 か月目、6 か月目、9 か月目、12 か月目。
うつ病疫学研究センター (CES-D) を使用して測定された気分。これは、抑うつ感情、身体的訴え、肯定的な感情、および対人活動の 4 つの領域に分類された症状の 20 項目の測定値です。 スコアは 0 から 60 までの合計スコアで採点され、スコアが高いほどうつ病経験の頻度が高いことを示します。
ベースライン、3 か月目、6 か月目、9 か月目、12 か月目。
進行がん患者とその介護者の対処戦略
時間枠：ベースライン、3 か月目、6 か月目、9 か月目、12 か月目。
経験した問題に対する簡単な対処方向（Brief-COPE）インベントリを使用して測定された対処戦略。これは、14 の下位尺度における対処戦略の 28 項目の尺度です: 自己気晴らし、積極的な対処、否認、物質の使用、感情的サポートの使用、手段の使用サポート、行動からの解放、発散、ポジティブなリフレーミング、計画、ユーモア、受容、宗教、そして自責。 このスケールは癌集団において検証されています。 各下位尺度スコアは、「これをまったく実行しません」から「通常はこれをよく実行します」までの 4 点リッカート尺度でスコア付けされた 2 つの対応する項目の合計から導出されます。
ベースライン、3 か月目、6 か月目、9 か月目、12 か月目。
進行がん患者の緩和ケアへの懸念
時間枠：ベースライン、3 か月目、6 か月目、9 か月目、12 か月目。
緩和ケアの懸念は統合緩和ケア結果スケール (IPOS) を使用して測定されます。これは緩和ケアの問題の簡単な尺度であり、身体的および精神的な症状、社会的および精神的問題、コミュニケーション、情報ニーズ、および実際的な懸念をカバーします。 すべての項目のスコアが合計されて 0 から 40 の範囲の合計スコアが得られ、スコアが高いほど介護が必要であることを示します。
ベースライン、3 か月目、6 か月目、9 か月目、12 か月目。
進行がん患者の健康状態
時間枠：ベースライン、死亡または研究終了まで 3 か月ごと。
EuroQOL グループの 5 次元健康関連生活の質測定 (EQ-5D-5L) を使用して測定された健康状態。これには、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/うつ病;全体的な健康状態を測定する視覚的なアナログスケール。
ベースライン、死亡または研究終了まで 3 か月ごと。
進行がん患者の医療資源活用
時間枠：死亡または研究終了までのベースライン。
電子医療記録からは、救急外来の受診日と入院日、病院の請求額、既存の緩和ケアサービスによる最初の審査日、死亡日、死亡場所などのデータが抽出されます。
死亡または研究終了までのベースライン。
介護者の介護満足度
時間枠：ベースライン、3 か月目、6 か月目、9 か月目、12 か月目。
ケアに対する満足度は、家族の満足度を測定する 10 項目の一次元スケールである、終末期ケアに関する家族満足度 (FAMCARE) スケールを使用して測定されます。 すべての項目のスコアが合計されて 0 から 20 の範囲の合計スコアが得られ、スコアが高いほど満足度が高いことを示します。
ベースライン、3 か月目、6 か月目、9 か月目、12 か月目。
介護者の医療資源活用
時間枠：ベースライン、3 か月目、6 か月目、9 か月目、12 か月目。
医療リソースの利用と介護コスト。 介護による雇用状況と生産性の低下（欠勤時間、勤務中の障害、通常の活動の障害）を記録するアンケート。 電子医療記録からは、救急外来の受診日と入院日、病院の請求額などのデータが抽出されます。
ベースライン、3 か月目、6 か月目、9 か月目、12 か月目。

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
進行がん患者とその介護者におけるENABLE-SGの受け入れと採用。
時間枠：研究参加終了後、12か月目まで。
受容性、関連性、快適さレベル、全体的な満足度、および同様の状況にある他の人に ENABLE-SG を推奨する意図について、調査員が設計した構造化されたフィードバック調査。 すべての項目は 5 段階のリッカート スケールで評価されます。
研究参加終了後、12か月目まで。
進行がん患者、その介護者、医療提供者におけるENABLE-SGの適切性と実現可能性
時間枠：ベースラインから 6 か月以上。
Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR) に基づいて開発された面接ガイドを使用して実施される半構造化面接。
ベースラインから 6 か月以上。
ENABLE-SG の提供の忠実性
時間枠：研究完了までに最長 3 年間の期間が見込まれます。
健康指導プロトコル (介入) への忠実度は、プロトコルからの修正または逸脱を物語的に総合することによって評価されます。 これらの修正/逸脱は、自己報告チェックリスト、フィールドノート、実際の健康コーチング セッションの記録、および完了した健康コーチング セッションのディスカッションから抽出されます。
研究完了までに最長 3 年間の期間が見込まれます。
導入コスト
時間枠：研究完了までに最長 3 年間の期間が見込まれます。
主要な介入活動を詳細に記したプロセス マップとプロジェクト記録により、時間追跡システムと活動ベースの原価計算アプローチを通じて、関係する人員とリソースのコストを明らかにします。
研究完了までに最長 3 年間の期間が見込まれます。
浸透
時間枠：学習完了までの平均期間は 2 年です。
研究記録に基づいて、クリニックで研究を実施することに同意した、アプローチを受けた腫瘍専門医の数と割合。
学習完了までの平均期間は 2 年です。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

National Cancer Centre, Singapore

捜査官

  • 主任研究者：Grace M Yang, MRCP、National Cancer Centre, Singapore

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年12月26日

一次修了 (推定)

2027年8月31日

研究の完了 (推定)

2027年8月31日

試験登録日

最初に提出

2023年8月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年9月12日

最初の投稿 (実際)

2023年9月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月26日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ENABLE-SG
  • HCSAINV23jan-0001 (その他の助成金/資金番号：NMRC - HPHSR Clinician Scientist Award (HCSA))

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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