Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка и подготовка к внедрению модели проактивной паллиативной помощи (ENABLE-SG) (ENABLE-SG)

26 апреля 2026 г. обновлено: National Cancer Centre, Singapore

ENABLE-SG (Обучать, воспитывать, советовать, прежде чем жизнь закончится для Сингапура) как модель проактивной паллиативной помощи: оценка и подготовка к внедрению

Текущая модель междисциплинарной специализированной паллиативной помощи направлена ​​на поддержку пациентов с поздними стадиями рака, у которых возникают сложные проблемы в последние недели жизни. Следовательно, паллиативная помощь часто оказывается поздно и в ответ на неконтролируемые симптомы во время кризисов. Модели паллиативной помощи должны перейти от реакционной парадигмы «болезнь-стресс» к упреждающему подходу «здоровье-благополучие», который интегрирован на ранних этапах развития болезни пациента.

Модель телемедицины проактивной ранней паллиативной помощи ENABLE (Educate, Nurture, Advise, Before Life Ends) была разработана в США для обучения пациентов с поздними стадиями рака и лиц, осуществляющих уход за ними, тому, как эффективно справляться с серьезными заболеваниями. Предоставляя людям возможность заблаговременно до возникновения острого дистресса и симптомов, пациенты и их семьи могут лучше смягчать кризисы и избегать их. Опираясь на положительные результаты в отношении здоровья, продемонстрированные моделью ENABLE в США, исследовательская группа успешно апробировала адаптированную с учетом культурных особенностей модель ENABLE-SG в Сингапуре. Целью данного исследования является проверка эффективности модели ENABLE-SG среди пациентов с недавно диагностированным раком на поздней стадии и лиц, осуществляющих уход за ними, одновременно собирая данные о ее практической реализации.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Чтобы оценить эффективность модели ENABLE-SG, мы проведем рандомизированное контролируемое исследование по списку ожидания, сравнивающее клинические результаты через 6 месяцев между пациентами и лицами, осуществляющими уход, получавшими ранний ENABLE-SG, и их коллегами из списка ожидания, получающими обычную помощь. Подходящие пациенты и лица, осуществляющие уход за ними, будут рандомизированы на исходном уровне для получения ENABLE-SG либо сразу, либо после 6-месячного периода ожидания. Для оценки способов улучшения реализации будет использоваться Консолидированная структура исследований реализации (CFIR) для систематического выявления процессов, влияющих на результаты реализации.

Конкретные цели и гипотезы данного исследования заключаются в следующем:

  1. Оцените эффективность ENABLE-SG у пациентов с поздними стадиями рака. Мы предполагаем, что через 6 месяцев, по сравнению с обычным лечением, пациенты, получившие ENABLE-SG, будут иметь лучшее качество жизни, связанное со здоровьем (QoL), настроение, состояние здоровья, стратегии преодоления трудностей, меньшие проблемы с паллиативной помощью, меньшее обращение за медицинской помощью в неотложной помощи и меньший размер больничного счета. Через 12 месяцев по сравнению с контрольной группой из списка ожидания ранние получатели ENABLE-SG будут иметь лучшие первичные и вторичные результаты.
  2. Оцените эффективность ENABLE-SG среди лиц, осуществляющих уход за пациентами с распространенным раком. Мы предполагаем, что через 6 месяцев, по сравнению с обычным уходом, лица, осуществляющие уход, получившие ENABLE-SG, будут иметь лучшее качество жизни, связанное со здоровьем, настроение, стратегии преодоления трудностей, удовлетворенность уходом и более низкие затраты на уход. Через 12 месяцев по сравнению с контрольной группой из списка ожидания ранние получатели ENABLE-SG будут иметь лучшие первичные и вторичные результаты.
  3. Оцените способы улучшения реализации ENABLE-SG в реальном контексте.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

715

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Сингапур
      • Singapore, Сингапур, 168583
        • Рекрутинг
        • National Cancer Centre Singapore
        • Главный следователь:
          • Grace M Yang, MRCP
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Критерии включения пациентов:

    1. Взрослый от 21 года и старше
    2. В течение 60 дней после получения информации о позднем диагнозе рака, определяемом как метастатическая или рецидивирующая/прогрессирующая солидная опухоль III/IV стадии.
    3. Умеете говорить по-английски или по-китайски
    4. Возможность дать информированное согласие
    5. Пациентам НЕ потребуется присутствие опекуна, желающего участвовать в программе ENABLE-SG.

  • Критерии включения лиц, осуществляющих уход:

    1. Взрослый от 21 года и старше
    2. Самоподтверждающий или идентифицируемый зарегистрированным пациентом как неоплачиваемый супруг/партнер, родственник или друг, который хорошо его знает и оказывает регулярную поддержку (не менее 7 часов в неделю) в связи с его раком и которому не обязательно жить с ним жилище
    3. Уход за пациентом с распространенным раком (см. определение в разделе «Критерии включения пациентов» выше)
    4. Умеет говорить по-английски или по-китайски.
    5. Возможность дать информированное согласие

  • Критерии включения для медицинских профессий:

    1. 21 год и старше.
    2. Обращено к участию в исследовании ENABLE-SG
    3. Возможность дать информированное согласие

Критерий исключения:

  • Критерии исключения для пациентов:

    1. Медицинская документация об активном тяжелом психическом заболевании, деменции, активных суицидальных мыслях, неисправленной потере слуха.
    2. Невозможно выполнить оценку исходов, сообщаемых пациентом.
    3. Был рассмотрен службами паллиативной помощи в рамках действующей модели паллиативной помощи.

  • Критерии исключения для лиц, осуществляющих уход:

    1. Самооценка тяжелого психического заболевания, деменции, активных суицидальных мыслей, неисправленной потери слуха.
    2. Невозможно завершить результаты, о которых сообщили лица, осуществляющие уход.

  • Критерии исключения для медицинских работников:

    1. Медицинские работники, не оказывающие помощь онкологическим больным.
    2. Невозможно пройти собеседование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ENABLE-SG (непосредственная группа)
  • Участники сразу же получат модель ENABLE-SG (шесть сеансов для пациентов и четыре сеанса для лиц, осуществляющих уход) примерно с недельным интервалом.
  • Вмешательства: модель ENABLE-SG
Поведенческий: Модель ENABLE-SG
Пациенты и лица, осуществляющие уход, пройдут индивидуальные структурированные психообразовательные занятия с тренером по здоровью. Эти занятия будут в основном проводиться по телефону. В парах пациентов и лиц, осуществляющих уход, будут разные тренеры по здоровью. Пациенты пройдут шесть сессий по темам: поддержание позитивного настроения, забота о себе, преодоление стресса, управление симптомами, изучение того, что наиболее важно, и обзор жизни. Лица, осуществляющие уход, проведут четыре занятия по темам: поддержание позитивного настроения, забота о себе, преодоление стресса и управление симптомами. Все занятия начнутся с выявления дистресса с использованием «Термометра дистресса» и «Списка проблем», адаптированных с учетом культурных особенностей Национальной комплексной онкологической сети. На основании результатов проверки тренер по здоровью может гибко менять порядок тем для решения конкретных проблем. На завершение всех сессий уйдет примерно три месяца.
Другой: Контроль списка ожидания
  • Контроль очереди за 6 месяцев. Участники получат модель ENABLE-SG через шесть месяцев после исходного уровня (шесть сеансов для пациентов и четыре сеанса для лиц, осуществляющих уход) примерно с недельным интервалом.
  • Вмешательства: модель ENABLE-SG
Другой: Контроль списка ожидания
  • Контроль очереди за 6 месяцев. Участники получат модель ENABLE-SG через шесть месяцев после исходного уровня (шесть сеансов для пациентов и четыре сеанса для лиц, осуществляющих уход) примерно с недельным интервалом.
  • Вмешательства: модель ENABLE-SG

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество жизни, связанное со здоровьем, у пациентов с распространенным раком
Временное ограничение: 6-й месяц.
Оценка качества жизни измеряется с использованием функциональной оценки терапии хронических заболеваний - паллиатив (FACIT-Pal), шкалы из 46 пунктов со шкалой качества жизни (4 области: физическое, эмоциональное, социальное и функциональное благополучие) и подшкала паллиативной помощи. Он продемонстрировал внутреннюю последовательность, надежность и валидность для людей с поздними стадиями рака. Баллы варьируются от 0 до 184, причем более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни.
6-й месяц.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество жизни лиц, осуществляющих уход, связанное со здоровьем
Временное ограничение: 6-й месяц.
Оценка качества жизни измеряется с использованием Сингапурской шкалы качества жизни для лиц, осуществляющих уход (SCQOLS), из 15 пунктов, охватывающих 5 областей: физическое благополучие, психическое благополучие, опыт и смысл, влияние на повседневную жизнь и финансовое состояние. благополучие. Оценки доменов будут масштабироваться в диапазоне от 0 до 100, причем более высокий балл указывает на лучшее качество жизни.
6-й месяц.
Продольные изменения качества жизни, связанного со здоровьем, у пациентов с распространенным раком в разные моменты времени оценки
Временное ограничение: Исходный уровень, 3-й месяц, 6-й месяц, 9-й месяц, 12-й месяц.
Продольные изменения показателя качества жизни, измеренные с использованием функциональной оценки терапии хронических заболеваний — паллиативной терапии (FACIT-Pal) в разные моменты времени оценки. FACIT-Pal — это показатель из 46 пунктов со шкалой качества жизни (4 области: физическое, эмоциональное, социальное и функциональное благополучие) и подшкалой паллиативной помощи. Он продемонстрировал внутреннюю последовательность, надежность и валидность для людей с поздними стадиями рака. Баллы варьируются от 0 до 184, причем более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни.
Исходный уровень, 3-й месяц, 6-й месяц, 9-й месяц, 12-й месяц.
Продольные изменения качества жизни лиц, осуществляющих уход, связанного со здоровьем, в разные моменты времени оценки
Временное ограничение: Исходный уровень, 3-й месяц, 6-й месяц, 9-й месяц, 12-й месяц.
Продольные изменения показателя качества жизни, измеренные с использованием Сингапурской шкалы качества жизни лиц, осуществляющих уход (SCQOLS), в разные моменты времени оценки. SCQOLS — это показатель качества жизни из 15 пунктов, охватывающий 5 областей: физическое благополучие, психическое благополучие, опыт и смысл, влияние на повседневную жизнь и финансовое благополучие. Оценки доменов будут масштабироваться в диапазоне от 0 до 100, причем более высокий балл указывает на лучшее качество жизни.
Исходный уровень, 3-й месяц, 6-й месяц, 9-й месяц, 12-й месяц.
Настроение больных раком на поздних стадиях и лиц, осуществляющих уход за ними
Временное ограничение: Исходный уровень, 3-й месяц, 6-й месяц, 9-й месяц, 12-й месяц.
Настроение измеряется с использованием Центра эпидемиологических исследований депрессии (CES-D), шкалы симптомов из 20 пунктов, сгруппированных в 4 области: депрессивный аффект, соматические жалобы, позитивный аффект и межличностная активность. Общая сумма баллов будет начисляться от 0 до 60, причем более высокие баллы указывают на более высокую частоту депрессивных переживаний.
Исходный уровень, 3-й месяц, 6-й месяц, 9-й месяц, 12-й месяц.
Стратегии выживания пациентов с поздней стадией рака и лиц, осуществляющих уход за ними
Временное ограничение: Исходный уровень, 3-й месяц, 6-й месяц, 9-й месяц, 12-й месяц.
Стратегии совладания измеряются с помощью опросника «Краткая ориентация на преодоление проблем» (Brief-COPE), состоящего из 28 пунктов, измеряющего стратегии совладания по 14 подшкалам: самоотвлечение, активное преодоление трудностей, отрицание, употребление психоактивных веществ, использование эмоциональной поддержки, использование инструментальных средств. поддержка, поведенческое отстранение, выход наружу, позитивное переосмысление, планирование, юмор, принятие, религия и самообвинение. Эта шкала была проверена на онкологической популяции. Оценка по каждой подшкале будет получена из суммы двух соответствующих пунктов, оцененных по 4-балльной шкале Лайкерта от «Я вообще этого не делаю» до «Я обычно делаю это часто».
Исходный уровень, 3-й месяц, 6-й месяц, 9-й месяц, 12-й месяц.
Проблемы паллиативной помощи пациентам с поздними стадиями рака
Временное ограничение: Исходный уровень, 3-й месяц, 6-й месяц, 9-й месяц, 12-й месяц.
Проблемы паллиативной помощи измеряются с помощью Интегрированной шкалы результатов паллиативной помощи (IPOS), краткой оценки проблем паллиативной помощи, охватывающей физические и психологические симптомы, социальные и духовные проблемы, общение, информационные потребности и практические проблемы. Оценки по всем пунктам будут суммироваться, чтобы получить общий балл от 0 до 40, причем более высокие баллы указывают на большую потребность в уходе.
Исходный уровень, 3-й месяц, 6-й месяц, 9-й месяц, 12-й месяц.
Состояние здоровья больных раком на поздних стадиях
Временное ограничение: Исходно, каждые 3 месяца до смерти или окончания исследования.
Состояние здоровья измеряется с использованием 5-мерного показателя качества жизни, связанного со здоровьем, группы EuroQOL (EQ-5D-5L), который содержит описательную систему из 5 пунктов, измеряющую 5 измерений: мобильность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт, тревога/депрессия; визуальная аналоговая шкала, измеряющая общее состояние здоровья.
Исходно, каждые 3 месяца до смерти или окончания исследования.
Использование ресурсов здравоохранения у пациентов с поздними стадиями рака
Временное ограничение: Исходный уровень до смерти или окончания исследования.
Из электронных медицинских карт будут извлечены следующие данные: даты посещений отделения неотложной помощи и госпитализации, размер больничного счета, дата первого осмотра существующими службами паллиативной помощи, дата смерти и место смерти.
Исходный уровень до смерти или окончания исследования.
Удовлетворенность лиц, осуществляющих уход, уходом
Временное ограничение: Исходный уровень, 3-й месяц, 6-й месяц, 9-й месяц, 12-й месяц.
Удовлетворенность уходом измеряется с использованием шкалы удовлетворенности семьи уходом в конце жизни (FAMCARE), одномерной шкалы из 10 пунктов, измеряющей удовлетворенность семьи. Баллы по всем пунктам будут суммироваться, чтобы получить общий балл от 0 до 20, причем более высокие баллы указывают на более высокий уровень удовлетворенности.
Исходный уровень, 3-й месяц, 6-й месяц, 9-й месяц, 12-й месяц.
Использование ресурсов здравоохранения лицами, осуществляющими уход
Временное ограничение: Исходный уровень, 3-й месяц, 6-й месяц, 9-й месяц, 12-й месяц.
Использование ресурсов здравоохранения и затраты на уход. Анкета, фиксирующая статус занятости и потерю производительности (пропущенные на работе часы, нарушения во время работы и нарушения в повседневной деятельности) из-за ухода. Из электронных медицинских карт будут извлечены следующие данные: даты обращений в отделение неотложной помощи и госпитализации, а также размер больничного счета.
Исходный уровень, 3-й месяц, 6-й месяц, 9-й месяц, 12-й месяц.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Приемлемость и принятие ENABLE-SG среди пациентов с поздними стадиями рака и лиц, осуществляющих уход за ними.
Временное ограничение: По окончании обучения участие, до 12-го месяца.
Разработанный исследователем структурированный опрос с обратной связью о приемлемости, актуальности, уровне комфорта, общей удовлетворенности и намерении рекомендовать ENABLE-SG другим в аналогичных ситуациях. Все позиции оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта.
По окончании обучения участие, до 12-го месяца.
Приемлемость и осуществимость ENABLE-SG среди пациентов с поздними стадиями рака, лиц, осуществляющих уход за ними, и медицинских работников
Временное ограничение: ≥6 месяцев после исходного уровня.
Полуструктурированные интервью проводятся с использованием руководства по проведению интервью, разработанного на основе Консолидированной структуры исследований по внедрению (CFIR).
≥6 месяцев после исходного уровня.
Верность доставки ENABLE-SG
Временное ограничение: После завершения обучения, ожидаемый срок до 3 лет.
Верность протоколу коучинга по вопросам здоровья (вмешательство) будет оцениваться путем описания любых модификаций или отклонений от протокола. Эти изменения/отклонения будут извлечены из контрольных списков самоотчетов, полевых записей, записей фактических коучинговых занятий по здоровью и обсуждений завершенных коучинговых занятий по здоровью.
После завершения обучения, ожидаемый срок до 3 лет.
Стоимость внедрения
Временное ограничение: После завершения обучения, ожидаемый срок до 3 лет.
Карты процессов и записи проекта с подробным описанием ключевых мероприятий по вмешательству для определения стоимости задействованного персонала и ресурсов с помощью системы учета времени и подхода к оценке затрат на основе мероприятий.
После завершения обучения, ожидаемый срок до 3 лет.
Проникновение
Временное ограничение: После завершения обучения в среднем 2 года.
На основании записей исследований количество и доля обратившихся онкологов, которые согласились на проведение исследования в их клиниках.
После завершения обучения в среднем 2 года.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Cancer Centre, Singapore

Следователи

  • Главный следователь: Grace M Yang, MRCP, National Cancer Centre, Singapore

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 декабря 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 августа 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 августа 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 августа 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 сентября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 сентября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ENABLE-SG
  • HCSAINV23jan-0001 (Другой номер гранта/финансирования: NMRC - HPHSR Clinician Scientist Award (HCSA))

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться