Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering og implementering Utarbeidelse av en proaktiv palliativ omsorgsmodell (ENABLE-SG) (ENABLE-SG)

26. april 2026 oppdatert av: National Cancer Centre, Singapore

ENABLE-SG (Educate, Nurture, Advise, Before Life Ends for Singapore) som en proaktiv palliativ omsorgsmodell: Evaluering og implementeringsforberedelse

Den nåværende tverrfaglige palliative spesialistmodellen fokuserer på å støtte pasienter med langtkommen kreft som har komplekse problemer de siste ukene av livet. Følgelig gis palliativ behandling ofte sent og som svar på ukontrollerte symptomer under kriser. Palliativ omsorgsmodeller bør skifte fra dette reaksjonære sykdoms-stress-paradigmet til en proaktiv helse-velvære-tilnærming som er integrert tidlig i pasientens sykdomsbane.

En proaktiv tidlig palliativ telehelsemodell, ENABLE (Educate, Nurture, Advise, Before Life Ends), ble utviklet i USA for å veilede pasienter med avansert kreft og deres familieomsorgspersoner om hvordan de effektivt kan takle alvorlig sykdom. Ved å styrke individer tidlig før akutt nød og symptomer oppstår, kan pasienter og familier bedre dempe og unngå kriser. Ved å bygge på positive helseresultater demonstrert av ENABLE-modellen i USA, har studieteamet vellykket pilottestet en kulturelt tilpasset ENABLE-SG-modell i Singapore. Denne studien søker å teste effektiviteten til denne ENABLE-SG-modellen blant pasienter med nylig diagnostisert avansert kreft og deres omsorgspersoner, samtidig som den samler inn data om implementering i den virkelige verden.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For å evaluere effektiviteten til ENABLE-SG-modellen, vil vi gjennomføre en randomisert ventelistekontrollert studie som sammenligner kliniske utfall etter 6 måneder mellom pasienter og omsorgspersoner som mottar tidlig ENABLE-SG og deres ventelistemotparter som mottar vanlig behandling. Kvalifiserte pasienter og deres omsorgspersoner vil bli tilfeldig tildelt ved baseline for å motta ENABLE-SG enten umiddelbart eller etter en 6-måneders venteperiode. For å evaluere måter å forbedre implementeringen på, vil Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR) brukes til å systematisk identifisere prosesser som påvirker implementeringsresultater.

De spesifikke målene og hypotesene for denne studien er:

  1. Vurder effektiviteten av ENABLE-SG blant pasienter med avansert kreft. Vi antar at etter 6 måneder, sammenlignet med vanlig behandling, vil pasienter som mottok ENABLE-SG ha bedre helserelatert livskvalitet (QoL), humør, helsestatus, mestringsstrategier, mindre bekymringer for palliativ behandling, mindre akutt helsetjenesteutnyttelse, og mindre sykehusregning. Ved 12 måneder, sammenlignet med kontrollgruppe på venteliste, vil tidlige ENABLE-SG-mottakere ha bedre primære og sekundære utfall.
  2. Vurder effektiviteten av ENABLE-SG blant omsorgspersoner for pasienter med avansert kreft. Vi antar at etter 6 måneder, sammenlignet med vanlig omsorg, vil omsorgspersoner som mottok ENABLE-SG ha bedre helserelatert QoL, humør, mestringsstrategier, tilfredshet med omsorg og lavere omsorgskostnader. Ved 12 måneder, sammenlignet med kontrollgruppe på venteliste, vil tidlige ENABLE-SG-mottakere ha bedre primære og sekundære utfall.
  3. Vurder måter å forbedre ENABLE-SG-implementeringen i den virkelige konteksten.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

715

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 168583
        • Rekruttering
        • National Cancer Centre Singapore
        • Hovedetterforsker:
          • Grace M Yang, MRCP
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Inkluderingskriterier for pasienter:

    1. Voksen fra 21 år og oppover
    2. Innen 60 dager etter å ha blitt informert om en avansert kreftdiagnose, definert som metastatisk eller tilbakevendende/progressiv Stage III/IV solid tumor
    3. Kunne snakke engelsk eller kinesisk
    4. Kunne gi informert samtykke
    5. Pasienter trenger IKKE å ha en omsorgsperson som er villig til å delta i ENABLE-SG-programmet.

  • Inkluderingskriterier for omsorgspersoner:

    1. Voksen fra 21 år og oppover
    2. Selvgodkjenning eller identifisert av den påmeldte pasienten som en ulønnet ektefelle/partner, slektning eller venn som kjenner dem godt og som gir regelmessig støtte (minst 7 timer i uken) på grunn av sin kreftsykdom og som ikke trenger å bo i samme bolig
    3. Omsorg for en pasient med avansert kreft (se definisjon under pasientinkluderingskriterier ovenfor)
    4. Kunne snakke engelsk eller kinesisk.
    5. Kunne gi informert samtykke

  • Inkluderingskriterier for helseprofesjoner:

    1. 21 år eller eldre.
    2. Nærmet seg å delta i ENABLE-SG-studien
    3. Kunne gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Ekskluderingskriterier for pasienter:

    1. Journaldokumentasjon på en aktiv alvorlig psykisk lidelse, demens, aktive selvmordstanker, ukorrigert hørselstap
    2. Kan ikke fullføre pasientrapporterte utfallsmål
    3. Har vært gjennomgått av palliative tjenester i dagens modell for palliasjon.

  • Ekskluderingskriterier for omsorgspersoner:

    1. Selvrapportert alvorlig psykisk lidelse, demens, aktive selvmordstanker, ukorrigert hørselstap
    2. Kan ikke fullføre omsorgsgiverrapporterte utfall.

  • Ekskluderingskriterier for helsepersonell:

    1. Helsepersonell som ikke yter omsorg for kreftpasienter.
    2. Kan ikke gjennomføre intervjuer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ENABLE-SG (umiddelbar gruppe)
  • Deltakerne vil motta ENABLE-SG-modellen umiddelbart (seks økter for pasienter og fire økter for omsorgspersoner) med et omtrentlig ukentlig intervall.
  • Intervensjoner: ENABLE-SG-modell
Atferdsmessig: ENABLE-SG-modell
Pasienter og pleiere vil få individuelle strukturerte psykoedukative økter med helsecoach. Disse øktene vil primært bli levert over telefon. Pasient- og omsorgspersondyader vil ha ulike helsetrenere. Pasientene vil ha seks økter om temaene opprettholde positivitet, egenomsorg, mestring av stress, håndtering av symptomer, utforsking av hva som betyr mest og livsgjennomgang. Omsorgspersoner vil ha fire økter om temaene opprettholde positivitet, egenomsorg, mestring av stress og håndtering av symptomer. Alle økter vil begynne med screening for nød ved hjelp av nødtermometer og problemliste kulturelt tilpasset fra National Comprehensive Cancer Network. Fra screeningsresultater kan helsecoachen fleksibelt endre rekkefølgen på emnene for å ta opp spesifikke problemer. Det vil ta omtrent tre måneder å fullføre alle øktene.
Annen: Ventelistekontroll
  • 6 måneders ventelistekontroll. Deltakerne vil motta ENABLE-SG-modellen seks måneder etter baseline (seks økter for pasienter og fire økter for omsorgspersoner) med et omtrentlig ukentlig intervall.
  • Intervensjoner: ENABLE-SG-modell
Annen: Ventelistekontroll
  • 6 måneders ventelistekontroll. Deltakerne vil motta ENABLE-SG-modellen seks måneder etter baseline (seks økter for pasienter og fire økter for omsorgspersoner) med et omtrentlig ukentlig intervall.
  • Intervensjoner: ENABLE-SG-modell

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Helserelatert livskvalitet for pasienter med langtkommen kreft
Tidsramme: 6. måned.
Livskvalitetsskåre målt ved bruk av Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Palliative (FACIT-Pal), et mål på 46 elementer med en livskvalitetsskala (4 domener: fysisk, emosjonelt, sosialt og funksjonelt velvære) og en underskala for palliativ omsorg. Den har vist intern konsistens, pålitelighet og validitet for personer med avansert kreft. Poeng varierer fra 0 til 184, med høyere poengsum som indikerer bedre livskvalitet.
6. måned.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Helserelatert livskvalitet til omsorgspersoner
Tidsramme: 6. måned.
Livskvalitetspoeng målt ved hjelp av Singapore Caregiver Quality of Life Scale (SCQOLS), et livskvalitetsmål med 15 elementer som dekker 5 domener: fysisk velvære, mentalt velvære, opplevelse og mening, innvirkning på dagliglivet og økonomisk velvære. Domeneskårene vil bli skalert til å variere fra 0 til 100, med en høyere poengsum som indikerer bedre livskvalitet.
6. måned.
Langsgående endringer i helserelatert livskvalitet for pasienter med avansert kreft på tvers av vurderingstidspunkter
Tidsramme: Baseline, 3. måned, 6. måned, 9. måned, 12. måned.
Longitudinelle endringer i livskvalitetsskåre målt ved bruk av Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Palliative (FACIT-Pal), på tvers av vurderingstidspunkter. FACIT-Pal er et mål på 46 punkter med en livskvalitetsskala (4 domener: fysisk, emosjonell, sosial og funksjonell velvære) og en underskala for palliativ omsorg. Den har vist intern konsistens, pålitelighet og validitet for personer med avansert kreft. Poeng varierer fra 0 til 184, med høyere poengsum som indikerer bedre livskvalitet.
Baseline, 3. måned, 6. måned, 9. måned, 12. måned.
Langsgående endringer i helserelatert livskvalitet til omsorgspersoner på tvers av vurderingstidspunkter
Tidsramme: Baseline, 3. måned, 6. måned, 9. måned, 12. måned.
Langsgående endringer i livskvalitetsscore målt ved hjelp av Singapore Caregiver Quality of Life Scale (SCQOLS), på tvers av vurderingstidspunkter. SCQOLS er et livskvalitetsmål med 15 elementer som dekker 5 domener: fysisk velvære, mentalt velvære, opplevelse og mening, innvirkning på dagliglivet og økonomisk velvære. Domeneskårene vil bli skalert til å variere fra 0 til 100, med en høyere poengsum som indikerer bedre livskvalitet.
Baseline, 3. måned, 6. måned, 9. måned, 12. måned.
Stemning hos pasienter med langtkommen kreft og deres omsorgspersoner
Tidsramme: Baseline, 3. måned, 6. måned, 9. måned, 12. måned.
Humør målt ved hjelp av Center for Epidemiological Studies-Depression (CES-D), et 20-element mål for symptomer gruppert i 4 domener: deprimert affekt, somatiske plager, positiv affekt og mellommenneskelig aktivitet. Poeng vil bli skåret til en total poengsum fra 0 til 60, med høyere skåre som indikerer større frekvens av depressive opplevelser.
Baseline, 3. måned, 6. måned, 9. måned, 12. måned.
Mestringsstrategier for pasienter med avansert kreft og deres omsorgspersoner
Tidsramme: Baseline, 3. måned, 6. måned, 9. måned, 12. måned.
Mestringsstrategier målt ved bruk av Brief Coping Orientation to Problems Experienced (Brief-COPE) Inventory, et 28-elements mål på mestringsstrategier i 14 underskalaer: selvdistraksjon, aktiv mestring, fornektelse, rusbruk, bruk av emosjonell støtte, bruk av instrumentell. støtte, atferdsløshet, utlufting, positiv reframing, planlegging, humor, aksept, religion og selvbebreidelse. Denne skalaen er validert i kreftpopulasjonen. Hver subskala-score vil bli utledet fra summen av to tilsvarende elementer skåret på en 4-punkts Likert-skala fra "Jeg gjør ikke dette i det hele tatt" til "Jeg pleier å gjøre dette mye".
Baseline, 3. måned, 6. måned, 9. måned, 12. måned.
Palliativ behandling av pasienter med avansert kreft
Tidsramme: Baseline, 3. måned, 6. måned, 9. måned, 12. måned.
Palliative omsorgsproblemer målt ved hjelp av Integrated Palliative Care Outcomes Scale (IPOS), et kort mål på palliative omsorgsproblemer, som dekker fysiske og psykologiske symptomer, sosiale og åndelige problemer, kommunikasjon, informasjonsbehov og praktiske bekymringer. Poengsummene på alle elementene vil bli summert for å gi en total poengsum fra 0 til 40, med høyere poengsum som indikerer flere omsorgsbehov.
Baseline, 3. måned, 6. måned, 9. måned, 12. måned.
Helsetilstander for pasienter med avansert kreft
Tidsramme: Baseline, hver 3. måned frem til død eller slutten av studien.
Helsetilstander målt ved hjelp av EuroQOL Group 5-Dimension Health-related Quality of Life Measurement (EQ-5D-5L), som inneholder et 5-element beskrivende system som måler 5 dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag, angst/depresjon; en visuell analog skala som måler generell helsetilstand.
Baseline, hver 3. måned frem til død eller slutten av studien.
Helseressursutnyttelse av pasienter med langtkommen kreft
Tidsramme: Baseline frem til død eller slutten av studien.
Følgende data vil bli hentet fra elektroniske journaler: datoer for akuttmottaksbesøk og sykehusinnleggelser, størrelse på sykehusregning, dato for første gjennomgang av eksisterende palliative tjenester, dødsdato og dødssted.
Baseline frem til død eller slutten av studien.
Omsorgspersoners tilfredshet med omsorg
Tidsramme: Baseline, 3. måned, 6. måned, 9. måned, 12. måned.
Tilfredshet med omsorg målt ved hjelp av Family Satisfaction with End-of-Life Care (FAMCARE)-skalaen, en 10-elements endimensjonal skala som måler familietilfredshet. Poengsummen for alle elementene vil bli summert for å gi en total poengsum fra 0 til 20, med høyere poengsum som indikerer høyere tilfredshetsnivå.
Baseline, 3. måned, 6. måned, 9. måned, 12. måned.
Helseressursutnyttelse av omsorgspersoner
Tidsramme: Baseline, 3. måned, 6. måned, 9. måned, 12. måned.
Helseressursutnyttelse og omsorgskostnader. Et spørreskjema som registrerer sysselsettingsstatus og produktivitetstap (bortfallende timer fra jobb, svekkelse mens du er på jobb og svekkelse i vanlige aktiviteter) på grunn av omsorg. Følgende data vil bli hentet fra elektroniske journaler: datoer for akuttmottaksbesøk og sykehusinnleggelser, og sykehusregningens størrelse.
Baseline, 3. måned, 6. måned, 9. måned, 12. måned.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akseptabilitet og adopsjon av ENABLE-SG blant pasienter med avansert kreft og deres omsorgspersoner.
Tidsramme: Ved slutten av studiedeltakelsen, inntil 12. måned.
En etterforsker-designet strukturert tilbakemeldingsundersøkelse om aksept, relevans, komfortnivå, generell tilfredshet og intensjon om å anbefale ENABLE-SG til andre i lignende situasjoner. Alle elementer er vurdert på en 5-punkts Likert-skala.
Ved slutten av studiedeltakelsen, inntil 12. måned.
Hensiktsmessighet og gjennomførbarhet av ENABLE-SG blant pasienter med avansert kreft, deres omsorgspersoner og helsepersonell
Tidsramme: ≥6 måneder etter baseline.
Semistrukturerte intervjuer utført ved hjelp av en intervjuguide utviklet basert på Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR).
≥6 måneder etter baseline.
Troskap ved levering av ENABLE-SG
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, forventet inntil 3 år.
Troskap til helsecoachingprotokollen (intervensjon) vil bli vurdert ved en narrativ syntese av eventuelle modifikasjoner eller avvik fra protokollen. Disse endringene/avvikene vil bli hentet ut fra selvrapporterende sjekklister, feltnotater, registreringer av de faktiske helseveiledningsøktene og diskusjoner av de fullførte helsecoachingøktene.
Gjennom studiegjennomføring, forventet inntil 3 år.
Gjennomføringskostnad
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, forventet inntil 3 år.
Prosesskart og prosjektregistreringer som beskriver viktige intervensjonsaktiviteter for å belyse kostnadene for involvert personell og ressurser gjennom et tidssporingssystem og en aktivitetsbasert kostnadsberegningstilnærming.
Gjennom studiegjennomføring, forventet inntil 3 år.
Penetrasjon
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år.
Basert på studieregistreringer, antall og andel av oppsøkte onkologer som samtykker i at studien skal utføres i deres klinikker.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Cancer Centre, Singapore

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Grace M Yang, MRCP, National Cancer Centre, Singapore

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. desember 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. august 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. august 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2023

Først lagt ut (Faktiske)

21. september 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ENABLE-SG
  • HCSAINV23jan-0001 (Annet stipend/finansieringsnummer: NMRC - HPHSR Clinician Scientist Award (HCSA))

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere