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Évaluation et préparation à la mise en œuvre d'un modèle de soins palliatifs proactifs (ENABLE-SG) (ENABLE-SG)

26 avril 2026 mis à jour par: National Cancer Centre, Singapore

ENABLE-SG (Educate, Nurture, Advise, Before Life Ends pour Singapour) en tant que modèle proactif de soins palliatifs : évaluation et préparation à la mise en œuvre

Le modèle actuel de soins palliatifs interdisciplinaires spécialisés se concentre sur le soutien aux patients atteints d'un cancer avancé qui ont des problèmes complexes au cours des dernières semaines de leur vie. Par conséquent, les soins palliatifs sont souvent fournis tardivement et en réponse à des symptômes incontrôlés lors de crises. Les modèles de soins palliatifs devraient passer de ce paradigme réactionnaire maladie-stress à une approche proactive de santé et de bien-être intégrée dès le début de la trajectoire de la maladie du patient.

Un modèle proactif de télésanté de soins palliatifs précoces, ENABLE (Educate, Nurture, Advise, Before Life Ends), a été développé aux États-Unis pour coacher les patients atteints de cancers avancés et leurs soignants familiaux sur la façon de faire face efficacement à une maladie grave. En responsabilisant les individus dès que la détresse et les symptômes aigus apparaissent, les patients et les familles peuvent mieux atténuer et éviter les crises. S'appuyant sur les résultats positifs en matière de santé démontrés par le modèle ENABLE aux États-Unis, l'équipe d'étude a testé avec succès un modèle ENABLE-SG culturellement adapté à Singapour. Cette étude vise à tester l'efficacité de ce modèle ENABLE-SG chez les patients atteints d'un cancer avancé récemment diagnostiqué et leurs soignants tout en collectant simultanément des données sur la mise en œuvre dans le monde réel.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Pour évaluer l'efficacité du modèle ENABLE-SG, nous mènerons un essai contrôlé randomisé sur liste d'attente comparant les résultats cliniques à 6 mois entre les patients et les soignants recevant ENABLE-SG précoce et leurs homologues sur liste d'attente recevant des soins habituels. Les patients éligibles et leurs soignants seront assignés au hasard au départ pour recevoir ENABLE-SG soit immédiatement, soit après une période d'attente de 6 mois. Pour évaluer les moyens d'améliorer la mise en œuvre, le Cadre consolidé pour la recherche sur la mise en œuvre (CFIR) sera utilisé pour identifier systématiquement les processus qui influencent les résultats de la mise en œuvre.

Les objectifs et hypothèses spécifiques de cette étude sont les suivants :

  1. Évaluer l'efficacité d'ENABLE-SG chez les patients atteints d'un cancer avancé. Nous émettons l'hypothèse qu'à 6 mois, par rapport aux soins habituels, les patients ayant reçu ENABLE-SG auront une meilleure qualité de vie (QdV), une meilleure humeur, un meilleur état de santé, des stratégies d'adaptation, moins de problèmes de soins palliatifs, une moindre utilisation des soins de santé aigus et une facture d'hôpital plus petite. À 12 mois, par rapport au groupe témoin sur liste d'attente, les premiers bénéficiaires d'ENABLE-SG auront de meilleurs résultats primaires et secondaires.
  2. Évaluer l'efficacité d'ENABLE-SG parmi les soignants de patients atteints d'un cancer avancé. Nous émettons l'hypothèse qu'à 6 mois, par rapport aux soins habituels, les soignants qui ont reçu ENABLE-SG auront une meilleure qualité de vie, une meilleure humeur, des stratégies d'adaptation, une meilleure satisfaction à l'égard des soins et des coûts de soins inférieurs. À 12 mois, par rapport au groupe témoin sur liste d'attente, les premiers bénéficiaires d'ENABLE-SG auront de meilleurs résultats primaires et secondaires.
  3. Évaluez les moyens d’améliorer la mise en œuvre d’ENABLE-SG dans le contexte du monde réel.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

715

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Singapour
      • Singapore, Singapour, 168583
        • Recrutement
        • National Cancer Centre Singapore
        • Chercheur principal:
          • Grace M Yang, MRCP
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Critères d'inclusion des patients :

    1. Adulte âgé de 21 ans et plus
    2. Dans les 60 jours suivant l'information d'un diagnostic de cancer avancé, défini comme une tumeur solide métastatique ou récurrente/progressive de stade III/IV.
    3. Capable de parler anglais ou chinois
    4. Capable de fournir un consentement éclairé
    5. Les patients n'auront PAS besoin d'avoir un soignant disposé à participer au programme ENABLE-SG.

  • Critères d'inclusion pour les soignants :

    1. Adulte âgé de 21 ans et plus
    2. Auto-assuré ou identifié par le patient inscrit comme un conjoint/partenaire non rémunéré, un parent ou un ami qui le connaît bien et qui lui apporte un soutien régulier (au moins 7 heures par semaine) en raison de son cancer et qui n'est pas obligé de vivre dans le même logement
    3. Prendre soin d'un patient atteint d'un cancer avancé (voir la définition sous les critères d'inclusion des patients ci-dessus)
    4. Capable de parler anglais ou chinois.
    5. Capable de fournir un consentement éclairé

  • Critères d’inclusion pour les professions de santé :

    1. 21 ans ou plus.
    2. Approché pour participer à l'étude ENABLE-SG
    3. Capable de fournir un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Critères d'exclusion pour les patients :

    1. Documentation du dossier médical d'une maladie mentale grave active, d'une démence, d'idées suicidaires actives, d'une perte auditive non corrigée
    2. Impossible de compléter les mesures des résultats rapportés par les patients
    3. A été révisé par les services de soins palliatifs dans le modèle actuel de soins palliatifs.

  • Critères d'exclusion pour les soignants :

    1. Maladie mentale grave déclarée, démence, idées suicidaires actives, perte auditive non corrigée
    2. Impossible de compléter les résultats rapportés par le soignant.

  • Critères d'exclusion pour les professionnels de santé :

    1. Professionnels de la santé qui ne prodiguent pas de soins aux patients atteints de cancer.
    2. Impossible de terminer les entretiens.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ENABLE-SG (groupe immédiat)
  • Les participants recevront immédiatement le modèle ENABLE-SG (six séances pour les patients et quatre séances pour les soignants) à un intervalle d'environ une semaine.
  • Interventions : modèle ENABLE-SG
Comportemental: Modèle ENABLE-SG
Les patients et les soignants recevront des séances psycho-éducatives individuelles structurées avec un coach de santé. Ces séances seront principalement dispensées par téléphone. Les dyades de patients et de soignants auront des coachs de santé différents. Les patients bénéficieront de six séances sur les thèmes du maintien de la positivité, des soins personnels, de la gestion du stress, de la gestion des symptômes, de l'exploration de ce qui compte le plus et de la révision de leur vie. Les soignants suivront quatre séances sur les thèmes du maintien de la positivité, des soins personnels, de la gestion du stress et de la gestion des symptômes. Toutes les séances commenceront par le dépistage de la détresse à l'aide du thermomètre de détresse et de la liste des problèmes adaptés culturellement du National Comprehensive Cancer Network. À partir des résultats du dépistage, le coach santé peut modifier de manière flexible l’ordre des sujets pour résoudre des problèmes spécifiques. Il faudra environ trois mois pour terminer toutes les sessions.
Autre: Contrôle des listes d'attente
  • Contrôle de la liste d'attente de 6 mois. Les participants recevront le modèle ENABLE-SG six mois après le départ (six séances pour les patients et quatre séances pour les soignants) à un intervalle d'environ une semaine.
  • Interventions : modèle ENABLE-SG
Autre: Contrôle des listes d'attente
  • Contrôle de la liste d'attente de 6 mois. Les participants recevront le modèle ENABLE-SG six mois après le départ (six séances pour les patients et quatre séances pour les soignants) à un intervalle d'environ une semaine.
  • Interventions : modèle ENABLE-SG

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie liée à la santé des patients atteints d'un cancer avancé
Délai: 6ème mois.
Score de qualité de vie mesuré à l'aide du Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Palliative (FACIT-Pal), une mesure de 46 éléments avec une échelle de qualité de vie (4 domaines : bien-être physique, émotionnel, social et fonctionnel) et un sous-échelle des soins palliatifs. Il a démontré sa cohérence interne, sa fiabilité et sa validité pour les personnes atteintes d'un cancer avancé. Les scores vont de 0 à 184, les scores les plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie.
6ème mois.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie des soignants liée à la santé
Délai: 6ème mois.
Score de qualité de vie mesuré à l'aide de l'échelle de qualité de vie des soignants de Singapour (SCQOLS), une mesure de la qualité de vie en 15 éléments couvrant 5 domaines : bien-être physique, bien-être mental, expérience et sens, impact sur la vie quotidienne et financier. bien-être. Les scores du domaine seront échelonnés entre 0 et 100, un score plus élevé indiquant une meilleure qualité de vie.
6ème mois.
Changements longitudinaux dans la qualité de vie liée à la santé des patients atteints d'un cancer avancé à différents moments de l'évaluation
Délai: Référence, 3ème mois, 6ème mois, 9ème mois, 12ème mois.
Changements longitudinaux du score de qualité de vie mesurés à l'aide de l'évaluation fonctionnelle de la thérapie des maladies chroniques - Palliative (FACIT-Pal), à travers les moments d'évaluation. FACIT-Pal est une mesure de 46 éléments avec une échelle de qualité de vie (4 domaines : bien-être physique, émotionnel, social et fonctionnel) et une sous-échelle de soins palliatifs. Il a démontré sa cohérence interne, sa fiabilité et sa validité pour les personnes atteintes d'un cancer avancé. Les scores vont de 0 à 184, les scores les plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie.
Référence, 3ème mois, 6ème mois, 9ème mois, 12ème mois.
Changements longitudinaux dans la qualité de vie liée à la santé des soignants au cours des périodes d'évaluation
Délai: Référence, 3ème mois, 6ème mois, 9ème mois, 12ème mois.
Changements longitudinaux du score de qualité de vie mesurés à l'aide de l'échelle de qualité de vie des soignants de Singapour (SCQOLS), à travers les moments d'évaluation. SCQOLS est une mesure de qualité de vie en 15 éléments couvrant 5 domaines : bien-être physique, bien-être mental, expérience et sens, impact sur la vie quotidienne et bien-être financier. Les scores du domaine seront échelonnés entre 0 et 100, un score plus élevé indiquant une meilleure qualité de vie.
Référence, 3ème mois, 6ème mois, 9ème mois, 12ème mois.
Humeur des patients atteints d'un cancer avancé et de leurs soignants
Délai: Référence, 3ème mois, 6ème mois, 9ème mois, 12ème mois.
Humeur mesurée à l'aide du Centre d'études épidémiologiques-Dépression (CES-D), une mesure de 20 éléments de symptômes regroupés en 4 domaines : affect déprimé, plaintes somatiques, affect positif et activité interpersonnelle. Les scores seront notés jusqu'à un score total allant de 0 à 60, les scores plus élevés indiquant une plus grande fréquence d'expériences dépressives.
Référence, 3ème mois, 6ème mois, 9ème mois, 12ème mois.
Stratégies d'adaptation des patients atteints d'un cancer avancé et de leurs soignants
Délai: Référence, 3ème mois, 6ème mois, 9ème mois, 12ème mois.
Stratégies d'adaptation mesurées à l'aide de l'inventaire Brief Coping Orientation to Problems Experienced (Brief-COPE), une mesure de 28 éléments des stratégies d'adaptation réparties sur 14 sous-échelles : autodistraction, adaptation active, déni, consommation de substances, utilisation de soutien émotionnel, utilisation d'instruments. soutien, désengagement comportemental, ventilation, recadrage positif, planification, humour, acceptation, religion et auto-accusation. Cette échelle a été validée dans la population cancéreuse. Chaque score de sous-échelle sera dérivé de la somme de deux éléments correspondants notés sur une échelle de Likert à 4 points allant de « Je ne fais pas ça du tout » à « Je fais habituellement ça beaucoup ».
Référence, 3ème mois, 6ème mois, 9ème mois, 12ème mois.
Préoccupations en matière de soins palliatifs des patients atteints d'un cancer avancé
Délai: Référence, 3ème mois, 6ème mois, 9ème mois, 12ème mois.
Les préoccupations en matière de soins palliatifs sont mesurées à l'aide de l'échelle intégrée de résultats des soins palliatifs (IPOS), une brève mesure des problèmes de soins palliatifs, couvrant les symptômes physiques et psychologiques, les problèmes sociaux et spirituels, la communication, les besoins d'information et les préoccupations pratiques. Les scores sur tous les éléments seront additionnés pour donner un score total allant de 0 à 40, les scores plus élevés indiquant davantage de besoins en soins.
Référence, 3ème mois, 6ème mois, 9ème mois, 12ème mois.
État de santé des patients atteints d'un cancer avancé
Délai: Au départ, tous les 3 mois jusqu'au décès ou à la fin de l'étude.
États de santé mesurés à l'aide de la mesure de la qualité de vie liée à la santé en 5 dimensions d'EuroQOL Group (EQ-5D-5L), qui contient un système descriptif en 5 éléments mesurant 5 dimensions : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort, Anxiété dépression; une échelle visuelle analogique mesurant l’état de santé général.
Au départ, tous les 3 mois jusqu'au décès ou à la fin de l'étude.
Utilisation des ressources de santé des patients atteints d'un cancer avancé
Délai: Base de référence jusqu'au décès ou à la fin de l'étude.
Les données suivantes seront extraites des dossiers médicaux électroniques : dates des visites aux urgences et des admissions à l'hôpital, montant de la facture d'hôpital, date du premier examen par les services de soins palliatifs existants, date du décès et lieu du décès.
Base de référence jusqu'au décès ou à la fin de l'étude.
Satisfaction des soignants à l'égard des soins
Délai: Référence, 3ème mois, 6ème mois, 9ème mois, 12ème mois.
Satisfaction à l'égard des soins mesurée à l'aide de l'échelle de satisfaction familiale à l'égard des soins de fin de vie (FAMCARE), une échelle unidimensionnelle à 10 éléments mesurant la satisfaction de la famille. Les scores sur tous les éléments seront additionnés pour donner un score total allant de 0 à 20, les scores plus élevés indiquant des niveaux de satisfaction plus élevés.
Référence, 3ème mois, 6ème mois, 9ème mois, 12ème mois.
Utilisation des ressources de santé par les soignants
Délai: Référence, 3ème mois, 6ème mois, 9ème mois, 12ème mois.
Utilisation des ressources de santé et coût des soins. Un questionnaire enregistrant la situation d'emploi et la perte de productivité (heures manquées au travail, déficience au travail et déficience dans les activités régulières) due à la prestation de soins. Les données suivantes seront extraites des dossiers médicaux électroniques : dates des visites aux urgences et des admissions à l'hôpital, et montant de la facture d'hôpital.
Référence, 3ème mois, 6ème mois, 9ème mois, 12ème mois.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Acceptabilité et adoption d'ENABLE-SG parmi les patients atteints d'un cancer avancé et leurs soignants.
Délai: À la fin de la participation aux études, jusqu'au 12ème mois.
Une enquête de rétroaction structurée conçue par un enquêteur sur l'acceptabilité, la pertinence, le niveau de confort, la satisfaction globale et l'intention de recommander ENABLE-SG à d'autres personnes dans des situations similaires. Tous les éléments sont notés sur une échelle de Likert à 5 points.
À la fin de la participation aux études, jusqu'au 12ème mois.
Pertinence et faisabilité d'ENABLE-SG chez les patients atteints d'un cancer avancé, leurs soignants et les prestataires de soins de santé
Délai: ≥6 mois après le départ.
Entretiens semi-structurés menés à l'aide d'un guide d'entretien élaboré sur la base du Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR).
≥6 mois après le départ.
Fidélité de la livraison d'ENABLE-SG
Délai: Grâce à l'achèvement des études, prévu jusqu'à 3 ans.
La fidélité au protocole de coaching santé (intervention) sera évaluée par une synthèse narrative de toute modification ou écart par rapport au protocole. Ces modifications/écarts seront extraits des listes de contrôle d'auto-évaluation, des notes de terrain, des enregistrements des séances de coaching santé réelles et des discussions sur les séances de coaching santé terminées.
Grâce à l'achèvement des études, prévu jusqu'à 3 ans.
Coût de mise en œuvre
Délai: Grâce à l'achèvement des études, prévu jusqu'à 3 ans.
Cartes de processus et dossiers de projet détaillant les activités d'intervention clés pour élucider le coût du personnel et des ressources impliqués grâce à un système de suivi du temps et une approche de calcul des coûts basée sur les activités.
Grâce à l'achèvement des études, prévu jusqu'à 3 ans.
Pénétration
Délai: À la fin des études, une moyenne de 2 ans.
Sur la base des dossiers de l'étude, le nombre et la proportion d'oncologues approchés qui acceptent que l'étude soit menée dans leurs cliniques.
À la fin des études, une moyenne de 2 ans.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Cancer Centre, Singapore

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Grace M Yang, MRCP, National Cancer Centre, Singapore

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 décembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 août 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 août 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 août 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 septembre 2023

Première publication (Réel)

21 septembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ENABLE-SG
  • HCSAINV23jan-0001 (Autre subvention/numéro de financement: NMRC - HPHSR Clinician Scientist Award (HCSA))

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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