Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie en implementatie Voorbereiding van een proactief palliatief zorgmodel (ENABLE-SG) (ENABLE-SG)

26 april 2026 bijgewerkt door: National Cancer Centre, Singapore

ENABLE-SG (Educate, Nurture, Advise, Before Life Ends voor Singapore) als proactief palliatief zorgmodel: voorbereiding op evaluatie en implementatie

Het huidige interdisciplinaire gespecialiseerde palliatieve zorgmodel richt zich op het ondersteunen van patiënten met vergevorderde kanker die complexe problemen hebben in de laatste levensweken. Als gevolg daarvan wordt palliatieve zorg vaak laattijdig verleend en als reactie op ongecontroleerde symptomen tijdens crises. Modellen voor palliatieve zorg moeten verschuiven van dit reactionaire ziekte-stressparadigma naar een proactieve gezondheids- en welzijnsbenadering die vroeg in het ziektetraject van de patiënt wordt geïntegreerd.

Een proactief telezorgmodel voor vroege palliatieve zorg, ENABLE (Educate, Nurture, Advise, Before Life Ends), werd in de VS ontwikkeld om patiënten met gevorderde kankers en hun mantelzorgers te coachen over hoe ze effectief met een ernstige ziekte kunnen omgaan. Door individuen vroegtijdig te empoweren voordat acute problemen en symptomen zich voordoen, kunnen patiënten en families crises beter verzachten en voorkomen. Voortbouwend op de positieve gezondheidsresultaten die zijn aangetoond door het ENABLE-model in de VS, heeft het onderzoeksteam met succes een cultureel aangepast ENABLE-SG-model in Singapore getest. Deze studie heeft tot doel de effectiviteit van dit ENABLE-SG-model te testen bij patiënten met recent gediagnosticeerde gevorderde kanker en hun zorgverleners, terwijl tegelijkertijd gegevens worden verzameld over de implementatie in de praktijk.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Om de effectiviteit van het ENABLE-SG-model te evalueren, zullen we een gerandomiseerde, op de wachtlijst gecontroleerde studie uitvoeren waarin de klinische resultaten na 6 maanden worden vergeleken tussen patiënten en zorgverleners die vroege ENABLE-SG krijgen en hun tegenhangers op de wachtlijst die de gebruikelijke zorg ontvangen. Patiënten die in aanmerking komen en hun zorgverleners worden bij aanvang willekeurig toegewezen aan ENABLE-SG, hetzij onmiddellijk, hetzij na een wachtperiode van zes maanden. Om manieren te evalueren om de implementatie te verbeteren, zal het Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR) worden gebruikt om systematisch processen te identificeren die de implementatieresultaten beïnvloeden.

De specifieke doelstellingen en hypothesen van deze studie zijn:

  1. Beoordeel de effectiviteit van ENABLE-SG bij patiënten met gevorderde kanker. We veronderstellen dat patiënten die ENABLE-SG kregen, na 6 maanden, vergeleken met de gebruikelijke zorg, een betere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (KvL), stemming, gezondheidsstatus, coping-strategieën, minder zorgen over palliatieve zorg, minder acuut gezondheidszorggebruik zullen hebben, en kleinere ziekenhuisrekening. Na 12 maanden zullen vroege ENABLE-SG-ontvangers, vergeleken met de controlegroep op de wachtlijst, betere primaire en secundaire uitkomsten hebben.
  2. Beoordeel de effectiviteit van ENABLE-SG onder zorgverleners van patiënten met gevorderde kanker. We veronderstellen dat zorgverleners die ENABLE-SG hebben gekregen na zes maanden, vergeleken met de gebruikelijke zorg, een betere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, stemming, coping-strategieën, tevredenheid over de zorg en lagere zorgkosten zullen hebben. Na 12 maanden zullen vroege ENABLE-SG-ontvangers, vergeleken met de controlegroep op de wachtlijst, betere primaire en secundaire uitkomsten hebben.
  3. Beoordeel manieren om de ENABLE-SG-implementatie in de praktijkcontext te verbeteren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

715

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 168583
        • Werving
        • National Cancer Centre Singapore
        • Hoofdonderzoeker:
          • Grace M Yang, MRCP
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Inclusiecriteria voor patiënten:

    1. Volwassene van 21 jaar en ouder
    2. Binnen 60 dagen nadat u op de hoogte bent gesteld van een gevorderde diagnose van kanker, gedefinieerd als metastatische of recidiverende/progressieve solide tumor in stadium III/IV
    3. Kan Engels of Chinees spreken
    4. In staat om geïnformeerde toestemming te geven
    5. Patiënten hoeven GEEN verzorger te hebben die wil deelnemen aan het ENABLE-SG-programma.

  • Inclusiecriteria voor zorgverleners:

    1. Volwassene van 21 jaar en ouder
    2. Zelfbekrachtigend of door de ingeschreven patiënt geïdentificeerd als een onbetaalde echtgeno(o)t(e)/partner, familielid of vriend die hem/haar goed kent en die vanwege zijn of haar kanker regelmatig ondersteuning biedt (minstens 7 uur per week) en die niet in dezelfde woning hoeft te wonen onderkomen
    3. Zorgen voor een patiënt met gevorderde kanker (zie definitie onder patiëntinclusiecriteria hierboven)
    4. Kan Engels of Chinees spreken.
    5. In staat om geïnformeerde toestemming te geven

  • Inclusiecriteria voor beroepen in de gezondheidszorg:

    1. 21 jaar of ouder.
    2. Benaderd om deel te nemen aan de ENABLE-SG studie
    3. In staat om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Uitsluitingscriteria voor patiënten:

    1. Medisch dossierdocumentatie van een actieve ernstige psychische aandoening, dementie, actieve zelfmoordgedachten, ongecorrigeerd gehoorverlies
    2. Kan de door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten niet voltooien
    3. Is beoordeeld door palliatieve zorgdiensten in het huidige model van palliatieve zorg.

  • Uitsluitingscriteria voor zorgverleners:

    1. Zelfgerapporteerde ernstige psychische aandoening, dementie, actieve zelfmoordgedachten, ongecorrigeerd gehoorverlies
    2. Kan de door de zorgverlener gerapporteerde resultaten niet voltooien.

  • Uitsluitingscriteria voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:

    1. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die geen zorg verlenen aan kankerpatiënten.
    2. Kan interviews niet voltooien.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ENABLE-SG (directe groep)
  • Deelnemers ontvangen onmiddellijk het ENABLE-SG-model (zes sessies voor patiënten en vier sessies voor zorgverleners) met een interval van ongeveer een week.
  • Interventies: ENABLE-SG-model
Gedragsmatig: ENABLE-SG-model
Patiënten en zorgverleners krijgen individueel gestructureerde psycho-educatieve sessies met een gezondheidscoach. Deze sessies zullen voornamelijk telefonisch plaatsvinden. De duo's van patiënten en zorgverleners zullen verschillende gezondheidscoaches hebben. Patiënten krijgen zes sessies over de onderwerpen positiviteit behouden, zelfzorg, omgaan met stress, omgaan met symptomen, onderzoeken wat het belangrijkst is, en levensevaluatie. Zorgverleners krijgen vier sessies over de onderwerpen positiviteit behouden, zelfzorg, omgaan met stress en omgaan met symptomen. Alle sessies beginnen met het screenen op ongemak met behulp van de Distress Thermometer en de Problem List, cultureel aangepast van het National Comprehensive Cancer Network. Op basis van de screeningsresultaten kan de gezondheidscoach de volgorde van de onderwerpen flexibel wijzigen om specifieke problemen aan te pakken. Het duurt ongeveer drie maanden om alle sessies te voltooien.
Ander: Wachtlijstcontrole
  • Wachtlijstcontrole van zes maanden. Deelnemers ontvangen het ENABLE-SG-model zes maanden na baseline (zes sessies voor patiënten en vier sessies voor zorgverleners) met een interval van ongeveer een week.
  • Interventies: ENABLE-SG-model
Ander: Wachtlijstcontrole
  • Wachtlijstcontrole van zes maanden. Deelnemers ontvangen het ENABLE-SG-model zes maanden na baseline (zes sessies voor patiënten en vier sessies voor zorgverleners) met een interval van ongeveer een week.
  • Interventies: ENABLE-SG-model

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven van patiënten met gevorderde kanker
Tijdsspanne: 6e maand.
Kwaliteit van leven-score gemeten met behulp van de Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Palliative (FACIT-Pal), een maatstaf van 46 items met een kwaliteit van leven-schaal (4 domeinen: fysiek, emotioneel, sociaal en functioneel welzijn) en een subschaal palliatieve zorg. Het heeft interne consistentie, betrouwbaarheid en validiteit aangetoond voor personen met gevorderde kanker. Scores variëren van 0 tot 184, waarbij hogere scores een betere kwaliteit van leven aangeven.
6e maand.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven van zorgverleners
Tijdsspanne: 6e maand.
Kwaliteit van levenscore gemeten met behulp van de Singapore Caregiver Quality of Life Scale (SCQOLS), een maatstaf voor de kwaliteit van leven van 15 items die 5 domeinen bestrijkt: fysiek welzijn, mentaal welzijn, ervaring en betekenis, impact op het dagelijks leven en financieel welzijn. De domeinscores worden geschaald van 0 tot 100, waarbij een hogere score een betere levenskwaliteit aangeeft.
6e maand.
Longitudinale veranderingen in de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven van patiënten met gevorderde kanker op verschillende beoordelingstijdstippen
Tijdsspanne: Basislijn, 3e maand, 6e maand, 9e maand, 12e maand.
Longitudinale veranderingen in de kwaliteit van levenscore gemeten met behulp van de Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Palliative (FACIT-Pal), op verschillende beoordelingstijdstippen. FACIT-Pal is een maatstaf van 46 items met een schaal voor levenskwaliteit (4 domeinen: fysiek, emotioneel, sociaal en functioneel welzijn) en een subschaal voor palliatieve zorg. Het heeft interne consistentie, betrouwbaarheid en validiteit aangetoond voor personen met gevorderde kanker. Scores variëren van 0 tot 184, waarbij hogere scores een betere kwaliteit van leven aangeven.
Basislijn, 3e maand, 6e maand, 9e maand, 12e maand.
Longitudinale veranderingen in de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven van zorgverleners over verschillende beoordelingstijdstippen heen
Tijdsspanne: Basislijn, 3e maand, 6e maand, 9e maand, 12e maand.
Longitudinale veranderingen in de kwaliteit van leven-score gemeten met behulp van de Singapore Caregiver Quality of Life Scale (SCQOLS), op verschillende beoordelingstijdpunten. SCQOLS is een maatstaf voor de kwaliteit van leven van 15 items die vijf domeinen bestrijkt: fysiek welzijn, mentaal welzijn, ervaring en betekenis, impact op het dagelijks leven en financieel welzijn. De domeinscores worden geschaald van 0 tot 100, waarbij een hogere score een betere levenskwaliteit aangeeft.
Basislijn, 3e maand, 6e maand, 9e maand, 12e maand.
Stemming van patiënten met vergevorderde kanker en hun zorgverleners
Tijdsspanne: Basislijn, 3e maand, 6e maand, 9e maand, 12e maand.
Stemming gemeten met behulp van het Center for Epidemiological Studies-Depression (CES-D), een uit 20 items bestaande maatstaf voor symptomen geclusterd in 4 domeinen: depressief affect, somatische klachten, positief affect en interpersoonlijke activiteit. Scores worden gescoord tot een totaalscore variërend van 0 tot 60, waarbij hogere scores wijzen op een grotere frequentie van depressieve ervaringen.
Basislijn, 3e maand, 6e maand, 9e maand, 12e maand.
Copingstrategieën van patiënten met gevorderde kanker en hun zorgverleners
Tijdsspanne: Basislijn, 3e maand, 6e maand, 9e maand, 12e maand.
Copingstrategieën gemeten met behulp van de Brief Coping Orientation to Problem Experienced (Brief-COPE) Inventory, een meting van 28 items van copingstrategieën in 14 subschalen: zelfafleiding, actieve coping, ontkenning, middelengebruik, gebruik van emotionele steun, gebruik van instrumentele ondersteuning, gedragsmatige terugtrekking, luchten, positief herkaderen, planning, humor, acceptatie, religie en zelfverwijt. Deze schaal is gevalideerd in de kankerpopulatie. Elke subschaalscore wordt afgeleid van de som van twee corresponderende items die gescoord worden op een 4-punts Likertschaal van ‘Ik doe dit helemaal niet’ tot ‘Ik doe dit meestal veel’.
Basislijn, 3e maand, 6e maand, 9e maand, 12e maand.
Zorgen over palliatieve zorg voor patiënten met gevorderde kanker
Tijdsspanne: Basislijn, 3e maand, 6e maand, 9e maand, 12e maand.
Zorgen over palliatieve zorg gemeten met behulp van de Integrated Palliative Care Outcomes Scale (IPOS), een korte maatstaf voor problemen in de palliatieve zorg, die betrekking heeft op fysieke en psychologische symptomen, sociale en spirituele kwesties, communicatie, informatiebehoeften en praktische problemen. De scores op alle items worden opgeteld om een ​​totaalscore te verkrijgen die varieert van 0 tot 40, waarbij hogere scores duiden op meer zorgbehoeften.
Basislijn, 3e maand, 6e maand, 9e maand, 12e maand.
Gezondheidstoestanden van patiënten met gevorderde kanker
Tijdsspanne: Basislijn, elke 3 maanden tot overlijden of einde van de studie.
Gezondheidstoestanden gemeten met behulp van de EuroQOL Group 5-Dimension Health-related Quality of Life Measurement (EQ-5D-5L), die een beschrijvend systeem met 5 items bevat dat 5 dimensies meet: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak, angst/depressie; een visuele analoge schaal die de algehele gezondheidsstatus meet.
Basislijn, elke 3 maanden tot overlijden of einde van de studie.
Gebruik van gezondheidszorgmiddelen bij patiënten met vergevorderde kanker
Tijdsspanne: Basislijn tot overlijden of einde van de studie.
De volgende gegevens worden uit elektronische medische dossiers gehaald: data van bezoeken aan de spoedeisende hulp en ziekenhuisopnames, omvang van de ziekenhuisrekening, datum van eerste beoordeling door bestaande palliatieve zorgdiensten, datum van overlijden en plaats van overlijden.
Basislijn tot overlijden of einde van de studie.
De tevredenheid van zorgverleners over de zorg
Tijdsspanne: Basislijn, 3e maand, 6e maand, 9e maand, 12e maand.
Tevredenheid met de zorg gemeten met behulp van de Family Satisfaction with End-of-Life Care (FAMCARE) Scale, een unidimensionale schaal met 10 items die de tevredenheid van het gezin meet. Scores op alle items worden bij elkaar opgeteld om een ​​totaalscore te verkrijgen die varieert van 0 tot 20, waarbij hogere scores een hoger tevredenheidsniveau aangeven.
Basislijn, 3e maand, 6e maand, 9e maand, 12e maand.
Gebruik van gezondheidszorgmiddelen door zorgverleners
Tijdsspanne: Basislijn, 3e maand, 6e maand, 9e maand, 12e maand.
Gebruik van gezondheidszorgmiddelen en zorgkosten. Een vragenlijst die de arbeidsstatus en het productiviteitsverlies registreert (uren gemist op het werk, beperkingen tijdens het werk en beperkingen in reguliere activiteiten) als gevolg van mantelzorg. De volgende gegevens worden uit elektronische medische dossiers gehaald: data van bezoeken aan de afdeling spoedeisende hulp en ziekenhuisopnames, en de hoogte van de ziekenhuisrekening.
Basislijn, 3e maand, 6e maand, 9e maand, 12e maand.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanvaardbaarheid en acceptatie van ENABLE-SG bij patiënten met gevorderde kanker en hun zorgverleners.
Tijdsspanne: Aan het einde van de studiedeelname, tot de 12e maand.
Een door onderzoekers ontworpen gestructureerd feedbackonderzoek over aanvaardbaarheid, relevantie, comfortniveau, algehele tevredenheid en de intentie om ENABLE-SG aan te bevelen aan anderen in soortgelijke situaties. Alle items worden beoordeeld op een 5-punts Likertschaal.
Aan het einde van de studiedeelname, tot de 12e maand.
Geschiktheid en haalbaarheid van ENABLE-SG bij patiënten met gevorderde kanker, hun zorgverleners en zorgverleners
Tijdsspanne: ≥6 maanden na baseline.
Semi-gestructureerde interviews uitgevoerd met behulp van een interviewgids ontwikkeld op basis van het Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR).
≥6 maanden na baseline.
Betrouwbaarheid van de levering van ENABLE-SG
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, naar verwachting maximaal 3 jaar.
De trouw aan het protocol voor gezondheidscoaching (interventie) zal worden beoordeeld aan de hand van een narratieve synthese van eventuele wijzigingen of afwijkingen van het protocol. Deze wijzigingen/afwijkingen zullen worden ontleend aan zelfrapportagechecklists, veldnotities, opnames van de daadwerkelijke gezondheidscoachingsessies en discussies over de voltooide gezondheidscoachingsessies.
Door voltooiing van de studie, naar verwachting maximaal 3 jaar.
Implementatiekosten
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, naar verwachting maximaal 3 jaar.
Proceskaarten en projectregistraties waarin de belangrijkste interventieactiviteiten worden beschreven om de kosten van betrokken personeel en middelen inzichtelijk te maken via een tijdregistratiesysteem en een op activiteiten gebaseerde kostenbenadering.
Door voltooiing van de studie, naar verwachting maximaal 3 jaar.
Penetratie
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar.
Gebaseerd op onderzoeksgegevens, het aantal en percentage benaderde oncologen die ermee instemmen dat het onderzoek in hun kliniek wordt uitgevoerd.
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Cancer Centre, Singapore

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Grace M Yang, MRCP, National Cancer Centre, Singapore

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 december 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 augustus 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 augustus 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 augustus 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 september 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 september 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ENABLE-SG
  • HCSAINV23jan-0001 (Ander subsidie-/financieringsnummer: NMRC - HPHSR Clinician Scientist Award (HCSA))

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren