Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering och implementering Förberedelse av en proaktiv palliativ vårdmodell (ENABLE-SG) (ENABLE-SG)

26 april 2026 uppdaterad av: National Cancer Centre, Singapore

ENABLE-SG (Educate, Nurture, Advise, Before Life Ends for Singapore) som en proaktiv palliativ vårdmodell: utvärdering och implementeringsförberedelser

Den nuvarande interdisciplinära specialist palliativa vårdmodellen fokuserar på att stödja patienter med avancerad cancer som har komplexa problem under de sista veckorna av livet. Följaktligen ges palliativ vård ofta sent och som svar på okontrollerade symtom under kriser. Palliativa vårdmodeller bör skifta från detta reaktionära sjukdomsstressparadigm till ett proaktivt hälso-och välbefinnande som är integrerat tidigt i patientens sjukdomsbana.

En proaktiv tidig palliativ vård-telehälsomodell, ENABLE (Educate, Nurture, Advise, Before Life Ends), utvecklades i USA för att coacha patienter med avancerad cancer och deras familjevårdare om hur man effektivt kan hantera allvarliga sjukdomar. Genom att stärka individer tidigt innan akut ångest och symtom uppstår, kan patienter och familjer bättre mildra och undvika kriser. Med utgångspunkt i positiva hälsoresultat som demonstreras av ENABLE-modellen i USA, har studieteamet framgångsrikt pilottestat en kulturellt anpassad ENABLE-SG-modell i Singapore. Denna studie försöker testa effektiviteten av denna ENABLE-SG-modell bland patienter med nyligen diagnostiserad avancerad cancer och deras vårdgivare samtidigt som den samlar in data om implementering i verkligheten.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

För att utvärdera effektiviteten av ENABLE-SG-modellen kommer vi att genomföra en randomiserad väntelista kontrollerad studie som jämför kliniska resultat efter 6 månader mellan patienter och vårdgivare som får tidigt ENABLE-SG och deras väntelista som får vanlig vård. Kvalificerade patienter och deras vårdgivare kommer att slumpmässigt tilldelas vid baslinjen för att få ENABLE-SG antingen omedelbart eller efter en 6-månaders vänteperiod. För att utvärdera sätt att förbättra implementeringen kommer det konsoliderade ramverket för genomförandeforskning (CFIR) att användas för att systematiskt identifiera processer som påverkar genomförandets resultat.

De specifika syftena och hypoteserna för denna studie är:

  1. Bedöm effektiviteten av ENABLE-SG bland patienter med avancerad cancer. Vi antar att efter 6 månader, jämfört med vanlig vård, kommer patienter som fått ENABLE-SG att ha bättre hälsorelaterad livskvalitet (QoL), humör, hälsotillstånd, copingstrategier, mindre palliativ vårdbekymmer, mindre akut sjukvårdsanvändning och mindre sjukhusräkning. Vid 12 månader, jämfört med väntelistans kontrollgrupp, kommer tidiga ENABLE-SG-mottagare att ha bättre primära och sekundära resultat.
  2. Bedöm effektiviteten av ENABLE-SG bland vårdgivare till patienter med avancerad cancer. Vi antar att efter 6 månader, jämfört med vanlig vård, kommer vårdgivare som fått ENABLE-SG att ha bättre hälsorelaterad QoL, humör, copingstrategier, tillfredsställelse med vården och lägre vårdkostnader. Vid 12 månader, jämfört med väntelistans kontrollgrupp, kommer tidiga ENABLE-SG-mottagare att ha bättre primära och sekundära resultat.
  3. Bedöm sätt att förbättra ENABLE-SG-implementeringen i verkliga sammanhang.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

715

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 168583
        • Rekrytering
        • National Cancer Centre Singapore
        • Huvudutredare:
          • Grace M Yang, MRCP
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Inklusionskriterier för patienter:

    1. Vuxen 21 år och uppåt
    2. Inom 60 dagar efter att ha blivit informerad om en avancerad cancerdiagnos, definierad som metastaserande eller återkommande/progressiv fast tumör i steg III/IV
    3. Kunna tala engelska eller kinesiska
    4. Kan ge informerat samtycke
    5. Patienter behöver INTE ha en vårdgivare som är villig att delta i ENABLE-SG-programmet.

  • Inklusionskriterier för vårdgivare:

    1. Vuxen 21 år och uppåt
    2. Självbestyrkande eller identifierad av den inskrivna patienten som en oavlönad make/partner, släkting eller vän som känner dem väl och som ger regelbundet stöd (minst 7 timmar i veckan) på grund av sin cancer och som inte behöver bo i samma bostad
    3. Vård av en patient med avancerad cancer (se definition under patientinklusionskriterier ovan)
    4. Kunna tala engelska eller kinesiska.
    5. Kan ge informerat samtycke

  • Inklusionskriterier för vårdyrken:

    1. 21 år eller äldre.
    2. Närmade sig att delta i ENABLE-SG-studien
    3. Kan ge informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Uteslutningskriterier för patienter:

    1. Journaldokumentation av en aktiv allvarlig psykisk sjukdom, demens, aktiva självmordstankar, okorrigerad hörselnedsättning
    2. Det går inte att slutföra patientrapporterade utfallsmått
    3. Har granskats av palliativ vård i nuvarande modell för palliativ vård.

  • Uteslutningskriterier för vårdgivare:

    1. Självrapporterad allvarlig psykisk sjukdom, demens, aktiva självmordstankar, okorrigerad hörselnedsättning
    2. Det går inte att slutföra vårdgivarerapporterade resultat.

  • Uteslutningskriterier för vårdpersonal:

    1. Vårdpersonal som inte ger vård till cancerpatienter.
    2. Det går inte att genomföra intervjuer.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ENABLE-SG (omgående grupp)
  • Deltagarna kommer att få ENABLE-SG-modellen omedelbart (sex sessioner för patienter och fyra sessioner för vårdgivare) med ungefär en veckas intervall.
  • Interventioner: ENABLE-SG-modell
Beteende: ENABLE-SG-modell
Patienter och vårdgivare kommer att få individuella strukturerade psykoedukativa sessioner med en hälsocoach. Dessa sessioner kommer i första hand att levereras via telefon. Patient- och vårdgivare kommer att ha olika hälsocoacher. Patienterna kommer att ha sex sessioner om ämnena att bibehålla positivitet, egenvård, hantera stress, hantera symtom, utforska vad som betyder mest och livsgenomgång. Vårdgivare kommer att ha fyra sessioner om ämnena bibehålla positivitet, egenvård, hantera stress och hantera symtom. Alla sessioner kommer att börja med screening för nöd med hjälp av nödtermometern och problemlistan kulturellt anpassad från National Comprehensive Cancer Network. Från screeningresultat kan hälsocoachen flexibelt ändra ordningen på ämnena för att ta itu med specifika problem. Det kommer att ta cirka tre månader att genomföra alla sessioner.
Övrig: Väntelista kontroll
  • 6 månaders väntelista kontroll. Deltagarna kommer att få ENABLE-SG-modellen sex månader efter baslinjen (sex sessioner för patienter och fyra sessioner för vårdgivare) med ungefär en veckas intervall.
  • Interventioner: ENABLE-SG-modell
Övrig: Väntelista kontroll
  • 6 månaders väntelista kontroll. Deltagarna kommer att få ENABLE-SG-modellen sex månader efter baslinjen (sex sessioner för patienter och fyra sessioner för vårdgivare) med ungefär en veckas intervall.
  • Interventioner: ENABLE-SG-modell

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hälsorelaterad livskvalitet för patienter med avancerad cancer
Tidsram: 6:e månaden.
Livskvalitetspoäng mätt med hjälp av Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Palliative (FACIT-Pal), ett mått på 46 punkter med en livskvalitetsskala (4 domäner: fysiskt, emotionellt, socialt och funktionellt välbefinnande) och en palliativ vård underskala. Den har visat intern konsekvens, tillförlitlighet och giltighet för personer med avancerad cancer. Poäng varierar från 0 till 184, med högre poäng tyder på bättre livskvalitet.
6:e månaden.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hälsorelaterad livskvalitet för vårdgivare
Tidsram: 6:e månaden.
Livskvalitetspoäng mätt med Singapore Caregiver Quality of Life Scale (SCQOLS), ett livskvalitetsmått med 15 punkter som täcker 5 domäner: fysiskt välbefinnande, mentalt välbefinnande, erfarenhet och mening, påverkan på det dagliga livet och ekonomiskt välbefinnande. Domänpoängen kommer att skalas till att sträcka sig från 0 till 100, med en högre poäng som indikerar bättre livskvalitet.
6:e månaden.
Longitudinella förändringar i hälsorelaterad livskvalitet för patienter med avancerad cancer över bedömningstidpunkter
Tidsram: Baslinje, 3:e månaden, 6:e månaden, 9:e månaden, 12:e månaden.
Longitudinella förändringar i livskvalitetspoäng mätt med hjälp av Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Palliative (FACIT-Pal), över bedömningstidpunkter. FACIT-Pal är ett mått på 46 punkter med en livskvalitetsskala (4 domäner: fysiskt, emotionellt, socialt och funktionellt välbefinnande) och en underskala för palliativ vård. Den har visat intern konsekvens, tillförlitlighet och giltighet för personer med avancerad cancer. Poäng varierar från 0 till 184, med högre poäng tyder på bättre livskvalitet.
Baslinje, 3:e månaden, 6:e månaden, 9:e månaden, 12:e månaden.
Longitudinella förändringar i hälsorelaterad livskvalitet för vårdgivare över bedömningstidpunkter
Tidsram: Baslinje, 3:e månaden, 6:e månaden, 9:e månaden, 12:e månaden.
Longitudinella förändringar i livskvalitetspoäng mätt med Singapore Caregiver Quality of Life Scale (SCQOLS), över bedömningstidpunkter. SCQOLS är ett livskvalitetsmått med 15 punkter som täcker 5 domäner: fysiskt välbefinnande, mentalt välbefinnande, upplevelse och mening, inverkan på det dagliga livet och ekonomiskt välbefinnande. Domänpoängen kommer att skalas till att sträcka sig från 0 till 100, med en högre poäng som indikerar bättre livskvalitet.
Baslinje, 3:e månaden, 6:e månaden, 9:e månaden, 12:e månaden.
Humör hos patienter med avancerad cancer och deras vårdgivare
Tidsram: Baslinje, 3:e månaden, 6:e månaden, 9:e månaden, 12:e månaden.
Humör mätt med hjälp av Center for Epidemiological Studies-Depression (CES-D), ett 20-elements mått på symtom i kluster i 4 domäner: deprimerad affekt, somatiska besvär, positiv affekt och interpersonell aktivitet. Poäng kommer att ges till en total poäng som sträcker sig från 0 till 60, med högre poäng som indikerar högre frekvens av depressiva upplevelser.
Baslinje, 3:e månaden, 6:e månaden, 9:e månaden, 12:e månaden.
Copingstrategier för patienter med avancerad cancer och deras vårdgivare
Tidsram: Baslinje, 3:e månaden, 6:e månaden, 9:e månaden, 12:e månaden.
Copingstrategier mäts med hjälp av Brief Coping Orientation to Problems Experienced (Brief-COPE) Inventory, ett mått på 28 punkter på copingstrategier i 14 underskalor: självdistraktion, aktiv coping, förnekelse, missbruk, användning av känslomässigt stöd, användning av instrumentellt stöd. stöd, beteendemässigt oengagerad, ventilering, positiv omformulering, planering, humor, acceptans, religion och självförskyllning. Denna skala har validerats i cancerpopulationen. Varje delskalepoäng kommer att härledas från summan av två motsvarande poster som fått poäng på en 4-gradig Likert-skala från "Jag gör inte det här alls" till "Jag brukar göra det här mycket".
Baslinje, 3:e månaden, 6:e månaden, 9:e månaden, 12:e månaden.
Palliativ vård av patienter med avancerad cancer
Tidsram: Baslinje, 3:e månaden, 6:e månaden, 9:e månaden, 12:e månaden.
Palliativ vårdbekymmer mätt med hjälp av Integrated Palliative Care Outcomes Scale (IPOS), ett kort mått på palliativ vårdproblem, som täcker fysiska och psykologiska symtom, sociala och andliga problem, kommunikation, informationsbehov och praktiska problem. Poängen på alla poster kommer att summeras för att ge ett totalpoäng som sträcker sig från 0 till 40, med högre poäng som indikerar fler vårdbehov.
Baslinje, 3:e månaden, 6:e månaden, 9:e månaden, 12:e månaden.
Hälsotillstånd hos patienter med avancerad cancer
Tidsram: Baslinje, var tredje månad fram till döden eller slutet av studien.
Hälsotillstånd mätt med EuroQOL Group 5-Dimension Health-related Quality of Life Measurement (EQ-5D-5L), som innehåller ett 5-deskriptivt system som mäter 5 dimensioner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag, ångest/depression; en visuell analog skala som mäter övergripande hälsotillstånd.
Baslinje, var tredje månad fram till döden eller slutet av studien.
Vårdens resursutnyttjande av patienter med avancerad cancer
Tidsram: Baslinje fram till döden eller slutet av studien.
Följande data kommer att extraheras från elektroniska journaler: datum för akutmottagningsbesök och sjukhusinläggningar, sjukhusräkningens storlek, datum för första granskning av befintlig palliativ vård, dödsdatum och dödsort.
Baslinje fram till döden eller slutet av studien.
Vårdgivares tillfredsställelse med vården
Tidsram: Baslinje, 3:e månaden, 6:e månaden, 9:e månaden, 12:e månaden.
Tillfredsställelse med vården mätt med Family Satisfaction with End-of-Life Care (FAMCARE)-skalan, en endimensionell skala med 10 punkter som mäter familjens tillfredsställelse. Poäng för alla objekt kommer att summeras för att ge ett totalpoäng som sträcker sig från 0 till 20, med högre poäng som indikerar högre nöjdhetsnivåer.
Baslinje, 3:e månaden, 6:e månaden, 9:e månaden, 12:e månaden.
Vårdens resursutnyttjande av vårdgivare
Tidsram: Baslinje, 3:e månaden, 6:e månaden, 9:e månaden, 12:e månaden.
Vårdens resursutnyttjande och vårdkostnad. Ett frågeformulär som registrerar anställningsstatus och produktivitetsförlust (bortfallna timmar från arbetet, funktionsnedsättning under arbetet och funktionsnedsättning i vanliga aktiviteter) på grund av omvårdnad. Följande data kommer att extraheras från elektroniska journaler: datum för akutmottagningsbesök och sjukhusinläggningar och sjukhusräkningens storlek.
Baslinje, 3:e månaden, 6:e månaden, 9:e månaden, 12:e månaden.

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Acceptans och adoption av ENABLE-SG bland patienter med avancerad cancer och deras vårdgivare.
Tidsram: Vid slutet av studiedeltagandet fram till den 12:e månaden.
En forskardesignad strukturerad feedbackundersökning om acceptans, relevans, komfortnivå, övergripande tillfredsställelse och avsikt att rekommendera ENABLE-SG till andra i liknande situationer. Alla föremål är betygsatta på en 5-gradig Likert-skala.
Vid slutet av studiedeltagandet fram till den 12:e månaden.
Lämpligheten och genomförbarheten av ENABLE-SG bland patienter med avancerad cancer, deras vårdgivare och vårdgivare
Tidsram: ≥6 månader efter baslinjen.
Semistrukturerade intervjuer genomförda med hjälp av en intervjuguide utvecklad baserad på Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR).
≥6 månader efter baslinjen.
Trolighet för leveransen av ENABLE-SG
Tidsram: Genom avslutad studie, förväntad upp till 3 år.
Troheten mot hälsocoachningsprotokollet (intervention) kommer att bedömas genom en narrativ syntes av eventuella ändringar eller avvikelser från protokollet. Dessa ändringar/avvikelser kommer att extraheras från checklistor för självrapportering, fältanteckningar, inspelningar av de faktiska hälsocoachningssessionerna och diskussioner om de genomförda hälsocoachningssessionerna.
Genom avslutad studie, förväntad upp till 3 år.
Genomförandekostnad
Tidsram: Genom avslutad studie, förväntad upp till 3 år.
Processkartor och projektregister som beskriver viktiga interventionsaktiviteter för att klarlägga kostnaden för involverad personal och resurser genom ett tidsspårningssystem och en aktivitetsbaserad kostnadsberäkning.
Genom avslutad studie, förväntad upp till 3 år.
Genomslag
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 2 år.
Baserat på studieregister, antalet och andelen tillfrågade onkologer som går med på att studien ska genomföras på deras kliniker.
Genom avslutad studie i snitt 2 år.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Cancer Centre, Singapore

Utredare

  • Huvudutredare: Grace M Yang, MRCP, National Cancer Centre, Singapore

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 december 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

31 augusti 2027

Avslutad studie (Beräknad)

31 augusti 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 augusti 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 september 2023

Första postat (Faktisk)

21 september 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ENABLE-SG
  • HCSAINV23jan-0001 (Annat bidrag/finansieringsnummer: NMRC - HPHSR Clinician Scientist Award (HCSA))

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera