Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnocení a implementace Příprava modelu proaktivní paliativní péče (ENABLE-SG) (ENABLE-SG)

26. dubna 2026 aktualizováno: National Cancer Centre, Singapore

ENABLE-SG (vzdělávat, pečovat, radit, před koncem života pro Singapur) jako model proaktivní paliativní péče: hodnocení a příprava na implementaci

Současný interdisciplinární model specializované paliativní péče se zaměřuje na podporu pacientů s pokročilým nádorovým onemocněním, kteří mají v posledních týdnech života složité problémy. V důsledku toho je paliativní péče často poskytována pozdě a v reakci na nekontrolované symptomy během krizí. Modely paliativní péče by se měly posunout od tohoto paradigmatu reakčního stresu a nemoci k proaktivnímu přístupu zdraví a wellness, který je integrován v rané fázi pacientovy trajektorie onemocnění.

Proaktivní model rané paliativní péče telehealth, ENABLE (Educate, Nuurture, Advise, Before Life Ends), byl vyvinut v USA, aby poučil pacienty s pokročilou rakovinou a jejich rodinné pečovatele o tom, jak se účinně vyrovnat s vážným onemocněním. Posílením postavení jednotlivců včas, než se objeví akutní úzkost a symptomy, mohou pacienti a rodiny lépe zmírňovat krize a vyhýbat se jim. Na základě pozitivních zdravotních výsledků demonstrovaných modelem ENABLE v USA studijní tým úspěšně pilotně testoval kulturně přizpůsobený model ENABLE-SG v Singapuru. Tato studie se snaží otestovat účinnost tohoto modelu ENABLE-SG mezi pacienty s nedávno diagnostikovanou pokročilou rakovinou a jejich pečovateli a současně shromažďovat data o implementaci v reálném světě.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Abychom vyhodnotili účinnost modelu ENABLE-SG, provedeme randomizovanou kontrolovanou studii s čekací listinou, která porovná klinické výsledky po 6 měsících mezi pacienty a pečovateli, kteří dostávají časnou péči ENABLE-SG, a jejich protějšky na čekací listině, kteří dostávají obvyklou péči. Způsobilí pacienti a jejich pečovatelé budou na začátku náhodně rozděleni do skupiny ENABLE-SG buď okamžitě, nebo po 6měsíční čekací době. K vyhodnocení způsobů, jak zlepšit implementaci, bude použit Konsolidovaný rámec pro výzkum implementace (CFIR) k systematické identifikaci procesů, které ovlivňují výsledky implementace.

Konkrétní cíle a hypotézy této studie jsou:

  1. Posuďte účinnost ENABLE-SG u pacientů s pokročilou rakovinou. Předpokládáme, že po 6 měsících ve srovnání s obvyklou péčí budou mít pacienti, kteří dostali ENABLE-SG, lepší kvalitu života související se zdravím (QoL), náladu, zdravotní stav, strategie zvládání, menší obavy z paliativní péče, menší akutní využití zdravotní péče a menší velikost účtu v nemocnici. Po 12 měsících budou mít ranní příjemci ENABLE-SG lepší primární a sekundární výsledky ve srovnání s kontrolní skupinou na čekací listině.
  2. Posoudit účinnost ENABLE-SG mezi pečovateli o pacienty s pokročilou rakovinou. Předpokládáme, že po 6 měsících ve srovnání s obvyklou péčí budou mít pečovatelé, kteří dostali ENABLE-SG, lepší QoL související se zdravím pečovatele, náladu, strategie zvládání, spokojenost s péčí a nižší náklady na péči. Po 12 měsících budou mít ranní příjemci ENABLE-SG lepší primární a sekundární výsledky ve srovnání s kontrolní skupinou na čekací listině.
  3. Posuďte způsoby, jak zlepšit implementaci ENABLE-SG v kontextu reálného světa.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

715

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 168583
        • Nábor
        • National Cancer Centre Singapore
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Grace M Yang, MRCP
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kritéria pro zařazení pacientů:

    1. Dospělý ve věku 21 a více let
    2. Do 60 dnů od informování o pokročilé diagnóze rakoviny, definované jako metastatický nebo recidivující/progresivní solidní nádor stadia III/IV
    3. Umět anglicky nebo čínsky
    4. Schopnost poskytnout informovaný souhlas
    5. Pacienti NEMUSÍ mít pečovatele ochotného zúčastnit se programu ENABLE-SG.

  • Kritéria zařazení pro pečovatele:

    1. Dospělý ve věku 21 a více let
    2. Zapsaný pacient se sám potvrdí nebo jej identifikuje jako neplaceného manžela/partnera, příbuzného nebo přítele, který je dobře zná a který poskytuje pravidelnou podporu (nejméně 7 hodin týdně) kvůli rakovině a který nemusí žít ve stejném obydlí
    3. Péče o pacienta s pokročilou rakovinou (viz definice pod kritérii pro zařazení pacienta výše)
    4. Umět anglicky nebo čínsky.
    5. Schopnost poskytnout informovaný souhlas

  • Kritéria pro zařazení zdravotnických profesí:

    1. 21 let nebo starší.
    2. Přiblížil se k účasti ve studii ENABLE-SG
    3. Schopnost poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Kritéria vyloučení pacientů:

    1. Zdravotní dokumentace aktivního těžkého duševního onemocnění, demence, aktivní sebevražedné myšlenky, nekorigovaná ztráta sluchu
    2. Nelze dokončit měření výsledků hlášených pacientem
    3. Byl přezkoumán službami paliativní péče v současném modelu paliativní péče.

  • Kritéria vyloučení pro pečovatele:

    1. Samostatně hlášená těžká duševní choroba, demence, aktivní sebevražedné myšlenky, nekorigovaná ztráta sluchu
    2. Nelze dokončit výsledky hlášené pečovatelem.

  • Kritéria vyloučení pro zdravotníky:

    1. Zdravotníci, kteří neposkytují péči o pacienty s rakovinou.
    2. Nelze dokončit rozhovory.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ENABLE-SG (okamžitá skupina)
  • Účastníci obdrží model ENABLE-SG okamžitě (šest sezení pro pacienty a čtyři sezení pro pečovatele) v přibližně týdenním intervalu.
  • Zásahy: model ENABLE-SG
Behaviorální: Model ENABLE-SG
Pacienti a pečovatelé absolvují individuální strukturovaná psycho-vzdělávací sezení se zdravotním koučem. Tyto relace budou primárně vedeny po telefonu. Dyády pacientů a pečovatelů budou mít různé zdravotní trenéry. Pacienti budou mít šest sezení na témata udržení pozitivity, péče o sebe, zvládání stresu, zvládání symptomů, zkoumání toho, na čem nejvíce záleží, a přehled života. Pečovatelé budou mít čtyři sezení na témata udržení pozitivity, péče o sebe, zvládání stresu a zvládání symptomů. Všechna sezení začnou screeningem úzkosti pomocí nouzového teploměru a seznamu problémů kulturně upravených z National Comprehensive Cancer Network. Z výsledků screeningu může zdravotní kouč flexibilně měnit pořadí témat tak, aby řešil konkrétní problémy. Dokončení všech sezení bude trvat přibližně tři měsíce.
Jiný: Ovládání čekací listiny
  • 6měsíční kontrola čekací listiny. Účastníci obdrží model ENABLE-SG šest měsíců po výchozím stavu (šest sezení pro pacienty a čtyři sezení pro pečovatele) v přibližně týdenních intervalech.
  • Zásahy: model ENABLE-SG
Jiný: Ovládání čekací listiny
  • 6měsíční kontrola čekací listiny. Účastníci obdrží model ENABLE-SG šest měsíců po výchozím stavu (šest sezení pro pacienty a čtyři sezení pro pečovatele) v přibližně týdenních intervalech.
  • Zásahy: model ENABLE-SG

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života související se zdravím pacientů s pokročilým nádorovým onemocněním
Časové okno: 6. měsíc.
Skóre kvality života měřené pomocí funkčního hodnocení terapie chronického onemocnění – paliativní (FACIT-Pal), 46položkového měřítka se stupnicí kvality života (4 domény: fyzická, emocionální, sociální a funkční pohoda) a subškála paliativní péče. Prokázal vnitřní konzistenci, spolehlivost a platnost pro osoby s pokročilým nádorovým onemocněním. Skóre se pohybuje od 0 do 184, přičemž vyšší skóre znamená lepší kvalitu života.
6. měsíc.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života pečovatelů související se zdravím
Časové okno: 6. měsíc.
Skóre kvality života měřené pomocí singapurské škály kvality života SCQOLS (Singapore Caregiver Quality of Life Scale), což je 15bodové měřítko kvality života pokrývající 5 domén: fyzická pohoda, duševní pohoda, zkušenost a smysl, dopad na každodenní život a finanční pohodu. Doménové skóre bude škálováno v rozsahu od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená lepší kvalitu života.
6. měsíc.
Longitudinální změny v kvalitě života pacientů s pokročilou rakovinou související se zdravím napříč časovými body hodnocení
Časové okno: Výchozí stav, 3. měsíc, 6. měsíc, 9. měsíc, 12. měsíc.
Longitudinální změny ve skóre kvality života měřené pomocí funkčního hodnocení terapie chronického onemocnění – paliativní (FACIT-Pal), napříč časovými body hodnocení. FACIT-Pal je 46položkové měřítko se stupnicí kvality života (4 domény: fyzická, emocionální, sociální a funkční pohoda) a subškálou paliativní péče. Prokázal vnitřní konzistenci, spolehlivost a platnost pro osoby s pokročilým nádorovým onemocněním. Skóre se pohybuje od 0 do 184, přičemž vyšší skóre znamená lepší kvalitu života.
Výchozí stav, 3. měsíc, 6. měsíc, 9. měsíc, 12. měsíc.
Longitudinální změny v kvalitě života pečovatelů související se zdravím napříč časovými body hodnocení
Časové okno: Výchozí stav, 3. měsíc, 6. měsíc, 9. měsíc, 12. měsíc.
Longitudinální změny ve skóre kvality života měřené pomocí Singapurské škály kvality života (SCQOLS) napříč časovými body hodnocení. SCQOLS je 15bodové měřítko kvality života pokrývající 5 oblastí: fyzická pohoda, duševní pohoda, zkušenost a význam, dopad na každodenní život a finanční pohoda. Doménové skóre bude škálováno v rozsahu od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená lepší kvalitu života.
Výchozí stav, 3. měsíc, 6. měsíc, 9. měsíc, 12. měsíc.
Nálada pacientů s pokročilou rakovinou a jejich pečovatelů
Časové okno: Výchozí stav, 3. měsíc, 6. měsíc, 9. měsíc, 12. měsíc.
Nálada měřená pomocí Centra pro epidemiologické studie-Deprese (CES-D), 20-položkového měřítka symptomů seskupených do 4 domén: depresivní afekt, somatické potíže, pozitivní afekt a interpersonální aktivita. Skóre bude hodnoceno celkovým skóre v rozmezí od 0 do 60, přičemž vyšší skóre znamená vyšší frekvenci depresivních zážitků.
Výchozí stav, 3. měsíc, 6. měsíc, 9. měsíc, 12. měsíc.
Copingové strategie pacientů s pokročilým nádorovým onemocněním a jejich pečovatelů
Časové okno: Výchozí stav, 3. měsíc, 6. měsíc, 9. měsíc, 12. měsíc.
Copingové strategie měřené pomocí přehledu Brief Coping Orientation to Problems Experienceed (Brief-COPE) Inventory, 28-položkového měřítka copingových strategií ve 14 subškálách: sebedistrakce, aktivní zvládání, popírání, užívání návykových látek, používání emocionální podpory, používání instrumentálních podpora, behaviorální neangažovanost, ventilace, pozitivní přerámování, plánování, humor, přijetí, náboženství a sebeobviňování. Tato škála byla ověřena u populace s rakovinou. Každé skóre subškály bude odvozeno ze součtu dvou odpovídajících položek bodovaných na 4bodové Likertově škále od „toto nedělám vůbec“ po „obvykle to dělám často“.
Výchozí stav, 3. měsíc, 6. měsíc, 9. měsíc, 12. měsíc.
Paliativní péče o pacienty s pokročilým nádorovým onemocněním
Časové okno: Výchozí stav, 3. měsíc, 6. měsíc, 9. měsíc, 12. měsíc.
Záležitosti paliativní péče měřené pomocí škály výsledků integrované paliativní péče (IPOS), což je stručné měřítko problémů paliativní péče, které zahrnuje fyzické a psychické symptomy, sociální a duchovní problémy, komunikaci, informační potřeby a praktické záležitosti. Skóre na všech položkách se sečte, aby se získalo celkové skóre v rozmezí od 0 do 40, přičemž vyšší skóre ukazuje na potřeby větší péče.
Výchozí stav, 3. měsíc, 6. měsíc, 9. měsíc, 12. měsíc.
Zdravotní stavy pacientů s pokročilým nádorovým onemocněním
Časové okno: Výchozí stav, každé 3 měsíce až do smrti nebo konce studie.
Zdravotní stavy měřené pomocí EuroQOL Group 5-Dimension Health-related Quality of Life Measurement (EQ-5D-5L), které obsahuje 5-položkový popisný systém měřící 5 dimenzí: mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí, úzkost/deprese; vizuální analogová stupnice měřící celkový zdravotní stav.
Výchozí stav, každé 3 měsíce až do smrti nebo konce studie.
Využití zdrojů zdravotní péče u pacientů s pokročilou rakovinou
Časové okno: Výchozí stav až do smrti nebo konce studie.
Z elektronických lékařských záznamů budou extrahovány následující údaje: data návštěv na pohotovosti a přijetí do nemocnice, výše účtu v nemocnici, datum prvního přezkoumání stávajícími službami paliativní péče, datum úmrtí a místo úmrtí.
Výchozí stav až do smrti nebo konce studie.
Spokojenost pečovatelů s péčí
Časové okno: Výchozí stav, 3. měsíc, 6. měsíc, 9. měsíc, 12. měsíc.
Spokojenost s péčí měřená pomocí škály Family Satisfaction with End-of-Life Care (FAMCARE), 10-položkové unidimenzionální škály měřící spokojenost rodiny. Skóre u všech položek se sečtou, aby se získalo celkové skóre v rozmezí od 0 do 20, přičemž vyšší skóre znamená vyšší úroveň spokojenosti.
Výchozí stav, 3. měsíc, 6. měsíc, 9. měsíc, 12. měsíc.
Využití zdrojů zdravotní péče pečovateli
Časové okno: Výchozí stav, 3. měsíc, 6. měsíc, 9. měsíc, 12. měsíc.
Využití zdrojů zdravotní péče a náklady na péči. Dotazník zaznamenávající stav zaměstnání a ztrátu produktivity (zameškané hodiny v práci, zhoršení v práci a zhoršení pravidelných činností) v důsledku péče. Z elektronických lékařských záznamů budou extrahovány následující údaje: data návštěv na pohotovosti a přijetí do nemocnice a výše účtu v nemocnici.
Výchozí stav, 3. měsíc, 6. měsíc, 9. měsíc, 12. měsíc.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přijatelnost a přijetí ENABLE-SG mezi pacienty s pokročilou rakovinou a jejich pečovateli.
Časové okno: Na konci studijní účasti do 12. měsíce.
Výzkumem navržený strukturovaný průzkum zpětné vazby o přijatelnosti, relevanci, úrovni pohodlí, celkové spokojenosti a záměru doporučit ENABLE-SG ostatním v podobných situacích. Všechny položky jsou hodnoceny na 5bodové Likertově stupnici.
Na konci studijní účasti do 12. měsíce.
Vhodnost a proveditelnost ENABLE-SG mezi pacienty s pokročilou rakovinou, jejich pečovateli a poskytovateli zdravotní péče
Časové okno: ≥6 měsíců po výchozí hodnotě.
Polostrukturované rozhovory vedené pomocí průvodce rozhovory vytvořeného na základě Konsolidovaného rámce pro výzkum implementace (CFIR).
≥6 měsíců po výchozí hodnotě.
Věrnost dodávky ENABLE-SG
Časové okno: Dokončením studia se předpokládá až 3 roky.
Věrnost protokolu zdravotního koučování (intervence) bude posouzena narativní syntézou jakýchkoli úprav nebo odchylek od protokolu. Tyto modifikace/odchylky budou extrahovány z kontrolních seznamů, které si sami hlásíte, terénních poznámek, záznamů skutečných sezení zdravotního koučování a diskusí o dokončených sezeních zdravotního koučování.
Dokončením studia se předpokládá až 3 roky.
Náklady na implementaci
Časové okno: Dokončením studia se předpokládá až 3 roky.
Zpracujte mapy procesů a záznamy o projektech s podrobnostmi o klíčových intervenčních činnostech s cílem objasnit náklady na zúčastněné pracovníky a zdroje prostřednictvím systému sledování času a přístupu založeného na kalkulaci nákladů.
Dokončením studia se předpokládá až 3 roky.
Průnik
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky.
Na základě záznamů o studii počet a podíl oslovených onkologů, kteří souhlasí s provedením studie na jejich klinikách.
Po ukončení studia v průměru 2 roky.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Centre, Singapore

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Grace M Yang, MRCP, National Cancer Centre, Singapore

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. prosince 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. srpna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. srpna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

21. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ENABLE-SG
  • HCSAINV23jan-0001 (Jiné číslo grantu/financování: NMRC - HPHSR Clinician Scientist Award (HCSA))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Model ENABLE-SG

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit