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Valutazione e implementazione Preparazione di un modello di cure palliative proattive (ENABLE-SG) (ENABLE-SG)

26 aprile 2026 aggiornato da: National Cancer Centre, Singapore

ENABLE-SG (Educate, Nurture, Advise, Before Life Ends per Singapore) come modello proattivo di cure palliative: preparazione alla valutazione e all’implementazione

L’attuale modello interdisciplinare di cure palliative specialistiche si concentra sul sostegno ai pazienti affetti da cancro in stadio avanzato che presentano problemi complessi nelle ultime settimane di vita. Di conseguenza, le cure palliative vengono spesso fornite tardivamente e in risposta a sintomi incontrollati durante le crisi. I modelli di cure palliative dovrebbero spostarsi da questo paradigma reazionario di malattia e stress a un approccio proattivo di salute e benessere integrato precocemente nel percorso della malattia del paziente.

Un modello proattivo di telemedicina di cure palliative precoci, ENABLE (Educate, Nurture, Advise, Before Life Ends), è stato sviluppato negli Stati Uniti per istruire i pazienti con tumori avanzati e i loro caregiver familiari su come affrontare efficacemente malattie gravi. Dando potere agli individui prima che si verifichino disagi acuti e sintomi, i pazienti e le famiglie possono mitigare ed evitare meglio le crisi. Basandosi sui risultati positivi sulla salute dimostrati dal modello ENABLE negli Stati Uniti, il team di studio ha testato con successo un modello ENABLE-SG culturalmente adattato a Singapore. Questo studio mira a testare l’efficacia di questo modello ENABLE-SG tra i pazienti con cancro avanzato recentemente diagnosticato e i loro caregiver, raccogliendo contemporaneamente dati sull’implementazione nel mondo reale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per valutare l'efficacia del modello ENABLE-SG, condurremo uno studio randomizzato controllato in lista d'attesa confrontando i risultati clinici a 6 mesi tra pazienti e operatori sanitari che ricevono ENABLE-SG precoce e le loro controparti in lista d'attesa che ricevono cure abituali. I pazienti idonei e i loro caregiver verranno assegnati in modo casuale al basale a ricevere ENABLE-SG immediatamente o dopo un periodo di attesa di 6 mesi. Per valutare le modalità per migliorare l’attuazione, verrà utilizzato il Quadro consolidato per la ricerca sull’implementazione (CFIR) per identificare sistematicamente i processi che influenzano i risultati dell’implementazione.

Gli obiettivi specifici e le ipotesi di questo studio sono:

  1. Valutare l’efficacia di ENABLE-SG tra i pazienti con cancro avanzato. Ipotizziamo che a 6 mesi, rispetto alle cure abituali, i pazienti che hanno ricevuto ENABLE-SG avranno una migliore qualità della vita correlata alla salute (QoL), umore, stato di salute, strategie di coping, minori preoccupazioni per le cure palliative, minore utilizzo acuto dell'assistenza sanitaria e fattura ospedaliera più piccola. A 12 mesi, rispetto al gruppo di controllo in lista d'attesa, i primi destinatari di ENABLE-SG avranno risultati primari e secondari migliori.
  2. Valutare l’efficacia di ENABLE-SG tra gli operatori sanitari di pazienti con cancro avanzato. Ipotizziamo che a 6 mesi, rispetto alle cure abituali, i caregiver che hanno ricevuto ENABLE-SG avranno una migliore qualità di vita, umore, strategie di coping, soddisfazione per l'assistenza e minori costi di assistenza. A 12 mesi, rispetto al gruppo di controllo in lista d'attesa, i primi destinatari di ENABLE-SG avranno risultati primari e secondari migliori.
  3. Valutare le modalità per migliorare l'implementazione di ENABLE-SG nel contesto del mondo reale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

715

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 168583
        • Reclutamento
        • National Cancer Centre Singapore
        • Investigatore principale:
          • Grace M Yang, MRCP
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Criteri di inclusione per i pazienti:

    1. Adulti di età pari o superiore a 21 anni
    2. Entro 60 giorni dalla notifica di una diagnosi di cancro in stadio avanzato, definito come tumore solido metastatico o recidivante/progressivo di stadio III/IV
    3. In grado di parlare inglese o cinese
    4. In grado di fornire il consenso informato
    5. NON sarà necessario che i pazienti abbiano un caregiver disposto a partecipare al programma ENABLE-SG.

  • Criteri di inclusione per i caregiver:

    1. Adulti di età pari o superiore a 21 anni
    2. Auto-approvazione o identificazione da parte del paziente arruolato come coniuge/partner, parente o amico non retribuito che lo conosce bene e che fornisce supporto regolare (almeno 7 ore settimanali) a causa del cancro e che non deve vivere nello stesso dimora
    3. Prendersi cura di un paziente con cancro avanzato (vedere la definizione nei criteri di inclusione del paziente sopra)
    4. In grado di parlare inglese o cinese.
    5. In grado di fornire il consenso informato

  • Criteri di inclusione per le professioni sanitarie:

    1. 21 anni o più.
    2. Richiesto di partecipare allo studio ENABLE-SG
    3. In grado di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Criteri di esclusione per i pazienti:

    1. Documentazione della cartella clinica di una grave malattia mentale attiva, demenza, idea suicidaria attiva, perdita dell'udito non corretta
    2. Impossibile completare le misure dei risultati riferiti dal paziente
    3. È stato rivisto dai servizi di cure palliative nel modello attuale di cure palliative.

  • Criteri di esclusione per i caregiver:

    1. Grave malattia mentale auto-riferita, demenza, idea suicidaria attiva, perdita dell'udito non corretta
    2. Impossibile completare i risultati riportati dal caregiver.

  • Criteri di esclusione per gli operatori sanitari:

    1. Operatori sanitari che non forniscono assistenza ai pazienti affetti da cancro.
    2. Impossibile completare le interviste.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ENABLE-SG (gruppo immediato)
  • I partecipanti riceveranno immediatamente il modello ENABLE-SG (sei sessioni per i pazienti e quattro sessioni per gli operatori sanitari) con un intervallo approssimativamente settimanale.
  • Interventi: modello ENABLE-SG
Comportamentale: Modello ENABLE-SG
I pazienti e i caregiver riceveranno sessioni psico-educative strutturate individuali con un coach sanitario. Queste sessioni verranno erogate principalmente al telefono. Le diadi paziente e caregiver avranno coach sanitari diversi. I pazienti avranno sei sessioni sui temi del mantenimento della positività, della cura di sé, della gestione dello stress, della gestione dei sintomi, dell’esplorazione di ciò che conta di più e della revisione della vita. I caregiver avranno quattro sessioni sui temi del mantenimento della positività, della cura di sé, della gestione dello stress e della gestione dei sintomi. Tutte le sessioni inizieranno con lo screening del disagio utilizzando il Termometro del Distress e l'Elenco dei Problemi adattati culturalmente dal National Comprehensive Cancer Network. Dai risultati dello screening, l'health coach può modificare in modo flessibile l'ordine degli argomenti per affrontare problemi specifici. Ci vorranno circa tre mesi per completare tutte le sessioni.
Altro: Controllo delle liste d'attesa
  • Controllo lista d'attesa per 6 mesi. I partecipanti riceveranno il modello ENABLE-SG sei mesi dopo il basale (sei sessioni per i pazienti e quattro sessioni per gli operatori sanitari) a un intervallo approssimativamente settimanale.
  • Interventi: modello ENABLE-SG
Altro: Controllo delle liste d'attesa
  • Controllo lista d'attesa per 6 mesi. I partecipanti riceveranno il modello ENABLE-SG sei mesi dopo il basale (sei sessioni per i pazienti e quattro sessioni per gli operatori sanitari) a un intervallo approssimativamente settimanale.
  • Interventi: modello ENABLE-SG

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita correlata alla salute dei pazienti con cancro avanzato
Lasso di tempo: 6° mese.
Punteggio della qualità della vita misurato utilizzando la Valutazione Funzionale della Terapia delle Malattie Croniche - Palliative (FACIT-Pal), una misura di 46 item con una scala della qualità della vita (4 domini: benessere fisico, emotivo, sociale e funzionale) e un sottoscala delle cure palliative. Ha dimostrato coerenza interna, affidabilità e validità per le persone con cancro avanzato. I punteggi vanno da 0 a 184, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita.
6° mese.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita correlata alla salute dei caregiver
Lasso di tempo: 6° mese.
Punteggio sulla qualità della vita misurato utilizzando la Singapore Caregiver Quality of Life Scale (SCQOLS), una misura della qualità della vita composta da 15 elementi che copre 5 ambiti: benessere fisico, benessere mentale, esperienza e significato, impatto sulla vita quotidiana e aspetti finanziari. benessere. I punteggi del dominio verranno scalati in modo da variare da 0 a 100, con un punteggio più alto che indica una migliore qualità della vita.
6° mese.
Cambiamenti longitudinali nella qualità della vita correlata alla salute dei pazienti con cancro avanzato attraverso i tempi di valutazione
Lasso di tempo: Baseline, 3° mese, 6° mese, 9° mese, 12° mese.
Cambiamenti longitudinali nel punteggio della qualità della vita misurati utilizzando la valutazione funzionale della terapia palliativa delle malattie croniche (FACIT-Pal), attraverso i punti temporali di valutazione. FACIT-Pal è una misura composta da 46 item con una scala della qualità della vita (4 ambiti: benessere fisico, emotivo, sociale e funzionale) e una sottoscala di cure palliative. Ha dimostrato coerenza interna, affidabilità e validità per le persone con cancro avanzato. I punteggi vanno da 0 a 184, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita.
Baseline, 3° mese, 6° mese, 9° mese, 12° mese.
Cambiamenti longitudinali nella qualità della vita correlata alla salute dei caregiver attraverso i tempi di valutazione
Lasso di tempo: Baseline, 3° mese, 6° mese, 9° mese, 12° mese.
Cambiamenti longitudinali nel punteggio della qualità della vita misurati utilizzando la Singapore Caregiver Quality of Life Scale (SCQOLS), attraverso i punti temporali di valutazione. SCQOLS è una misura della qualità della vita composta da 15 elementi che copre 5 ambiti: benessere fisico, benessere mentale, esperienza e significato, impatto sulla vita quotidiana e benessere finanziario. I punteggi del dominio verranno scalati in modo da variare da 0 a 100, con un punteggio più alto che indica una migliore qualità della vita.
Baseline, 3° mese, 6° mese, 9° mese, 12° mese.
Umore dei pazienti con cancro avanzato e dei loro caregiver
Lasso di tempo: Baseline, 3° mese, 6° mese, 9° mese, 12° mese.
Umore misurato utilizzando il Center for Epidemiological Studies-Depression (CES-D), una misura di 20 item dei sintomi raggruppati in 4 domini: affetto depresso, disturbi somatici, affetto positivo e attività interpersonale. I punteggi verranno assegnati a un punteggio totale compreso tra 0 e 60, con punteggi più alti che indicano una maggiore frequenza di esperienze depressive.
Baseline, 3° mese, 6° mese, 9° mese, 12° mese.
Strategie di coping dei pazienti con cancro avanzato e dei loro caregiver
Lasso di tempo: Baseline, 3° mese, 6° mese, 9° mese, 12° mese.
Strategie di coping misurate utilizzando il Brief Coping Orientation to Problems Experienced (Brief-COPE) Inventory, una misura di 28 item delle strategie di coping in 14 sottoscale: auto-distrazione, coping attivo, negazione, uso di sostanze, uso del supporto emotivo, uso di strumenti strumentali. sostegno, disimpegno comportamentale, sfogo, ristrutturazione positiva, pianificazione, umorismo, accettazione, religione e senso di colpa. Questa scala è stata validata nella popolazione oncologica. Il punteggio di ciascuna sottoscala sarà derivato dalla somma di due item corrispondenti valutati su una scala Likert a 4 punti da "Non lo faccio affatto" a "Di solito lo faccio molto".
Baseline, 3° mese, 6° mese, 9° mese, 12° mese.
Preoccupazioni relative alle cure palliative dei pazienti con cancro avanzato
Lasso di tempo: Baseline, 3° mese, 6° mese, 9° mese, 12° mese.
Le preoccupazioni relative alle cure palliative sono misurate utilizzando la Integrated Palliative Care Outcomes Scale (IPOS), una breve misura dei problemi delle cure palliative, che copre sintomi fisici e psicologici, questioni sociali e spirituali, comunicazione, bisogni di informazione e preoccupazioni pratiche. I punteggi di tutti gli elementi verranno sommati per fornire un punteggio totale compreso tra 0 e 40, con punteggi più alti che indicano maggiori esigenze di cura.
Baseline, 3° mese, 6° mese, 9° mese, 12° mese.
Stati di salute dei pazienti con tumore avanzato
Lasso di tempo: Baseline, ogni 3 mesi fino alla morte o alla fine dello studio.
Stati di salute misurati utilizzando la misurazione della qualità della vita correlata alla salute a 5 dimensioni del gruppo EuroQOL (EQ-5D-5L), che contiene un sistema descrittivo a 5 elementi che misura 5 dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio, ansia/depressione; una scala analogica visiva che misura lo stato di salute generale.
Baseline, ogni 3 mesi fino alla morte o alla fine dello studio.
Utilizzo delle risorse sanitarie dei pazienti con cancro avanzato
Lasso di tempo: Baseline fino alla morte o alla fine dello studio.
I seguenti dati verranno estratti dalle cartelle cliniche elettroniche: date delle visite al pronto soccorso e dei ricoveri ospedalieri, importo della fattura ospedaliera, data della prima revisione da parte dei servizi di cure palliative esistenti, data di morte e luogo di morte.
Baseline fino alla morte o alla fine dello studio.
Soddisfazione dei caregiver per le cure
Lasso di tempo: Baseline, 3° mese, 6° mese, 9° mese, 12° mese.
Soddisfazione per le cure misurata utilizzando la scala FAMCARE (Family Satisfaction with End-Life Care), una scala unidimensionale composta da 10 item che misura la soddisfazione familiare. I punteggi di tutti gli elementi verranno sommati per fornire un punteggio totale compreso tra 0 e 20, dove punteggi più alti indicano livelli di soddisfazione più elevati.
Baseline, 3° mese, 6° mese, 9° mese, 12° mese.
Utilizzo delle risorse sanitarie da parte dei caregiver
Lasso di tempo: Baseline, 3° mese, 6° mese, 9° mese, 12° mese.
Utilizzo delle risorse sanitarie e costi dell’assistenza. Un questionario che registra lo stato occupazionale e la perdita di produttività (ore perse dal lavoro, menomazione sul lavoro e menomazione nelle attività regolari) dovuta all'assistenza. I seguenti dati verranno estratti dalle cartelle cliniche elettroniche: date delle visite al pronto soccorso e dei ricoveri ospedalieri e importo della fattura ospedaliera.
Baseline, 3° mese, 6° mese, 9° mese, 12° mese.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accettabilità e adozione di ENABLE-SG tra i pazienti con cancro avanzato e i loro caregiver.
Lasso di tempo: Al termine della partecipazione agli studi, fino al 12° mese.
Un sondaggio di feedback strutturato progettato dal ricercatore su accettabilità, pertinenza, livello di comfort, soddisfazione generale e intenzione di consigliare ENABLE-SG ad altri in situazioni simili. Tutti gli item sono valutati su una scala Likert a 5 punti.
Al termine della partecipazione agli studi, fino al 12° mese.
Appropriatezza e fattibilità di ENABLE-SG tra i pazienti con cancro avanzato, i loro caregiver e gli operatori sanitari
Lasso di tempo: ≥6 mesi dopo il basale.
Interviste semi-strutturate condotte utilizzando una guida all'intervista sviluppata sulla base del Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR).
≥6 mesi dopo il basale.
Fedeltà della consegna di ENABLE-SG
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, anticipato fino a 3 anni.
La fedeltà al protocollo di Health Coaching (intervento) sarà valutata attraverso una sintesi narrativa di eventuali modifiche o deviazioni dal protocollo. Queste modifiche/deviazioni verranno estratte da liste di controllo di auto-segnalazione, note sul campo, registrazioni delle sessioni di coaching sanitario effettive e discussioni delle sessioni di coaching sanitario completate.
Attraverso il completamento degli studi, anticipato fino a 3 anni.
Costo di implementazione
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, anticipato fino a 3 anni.
Mappe dei processi e registrazioni dei progetti che descrivono in dettaglio le attività chiave di intervento per chiarire i costi del personale e delle risorse coinvolte attraverso un sistema di monitoraggio dei tempi e un approccio di costo basato sulle attività.
Attraverso il completamento degli studi, anticipato fino a 3 anni.
Penetrazione
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 2 anni.
Sulla base dei registri degli studi, il numero e la percentuale di oncologi contattati che accettano che lo studio venga condotto nelle loro cliniche.
Fino al completamento degli studi, in media 2 anni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Centre, Singapore

Investigatori

  • Investigatore principale: Grace M Yang, MRCP, National Cancer Centre, Singapore

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 dicembre 2023

Completamento primario (Stimato)

31 agosto 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 agosto 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

21 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ENABLE-SG
  • HCSAINV23jan-0001 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: NMRC - HPHSR Clinician Scientist Award (HCSA))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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