사전 예방적 완화의료 모델(ENABLE-SG)의 평가 및 구현 준비 (ENABLE-SG)
2026년 4월 26일 업데이트: National Cancer Centre, Singapore
사전 예방적 완화 치료 모델로서의 ENABLE-SG(싱가포르의 수명이 끝나기 전에 교육, 육성, 조언): 평가 및 구현 준비
현재의 학제간 전문 완화의료 모델은 생애 마지막 몇 주 동안 복잡한 문제를 겪고 있는 진행성 암 환자를 지원하는 데 중점을 두고 있습니다. 결과적으로 완화의료는 위기 상황에서 통제되지 않는 증상에 대응하여 늦게 제공되는 경우가 많습니다. 완화의료 모델은 이러한 반동적인 질병-스트레스 패러다임에서 환자의 질병 궤적 초기에 통합되는 사전 예방적 건강-웰니스 접근 방식으로 전환해야 합니다.
적극적인 조기 완화 치료 원격 의료 모델인 ENABLE(Educate, Nurture, Advise, Before Life Ends)은 진행성 암 환자와 그 가족 간병인에게 심각한 질병에 효과적으로 대처하는 방법을 지도하기 위해 미국에서 개발되었습니다. 급성 고통과 증상이 발생하기 전에 개인에게 권한을 부여함으로써 환자와 가족은 위기를 더 잘 완화하고 피할 수 있습니다. 미국의 ENABLE 모델이 입증한 긍정적인 건강 결과를 바탕으로 연구팀은 싱가포르에서 문화적으로 적응된 ENABLE-SG 모델을 성공적으로 파일럿 테스트했습니다. 이 연구에서는 최근 진단된 진행성 암 환자와 그 간병인을 대상으로 이 ENABLE-SG 모델의 효과를 테스트하는 동시에 실제 구현에 대한 데이터를 수집하려고 합니다.
연구 개요
상세 설명
ENABLE-SG 모델의 효과를 평가하기 위해, 우리는 초기 ENABLE-SG를 받은 환자 및 간병인과 일반적인 치료를 받는 대기자 명단의 상대방 간의 6개월 후 임상 결과를 비교하는 무작위 대기자 명단 대조 시험을 수행할 것입니다. 적격 환자와 간병인은 즉시 또는 6개월의 대기 기간 후에 ENABLE-SG를 받도록 기준선에서 무작위로 배정됩니다. 구현 개선 방법을 평가하기 위해 구현 연구를 위한 통합 프레임워크(CFIR)를 사용하여 구현 결과에 영향을 미치는 프로세스를 체계적으로 식별합니다.
본 연구의 구체적인 목적과 가설은 다음과 같다.
- 진행성 암 환자를 대상으로 ENABLE-SG의 효과를 평가합니다. 우리는 6개월 후 일반적인 치료에 비해 ENABLE-SG를 받은 환자의 건강 관련 삶의 질(QoL), 기분, 건강 상태, 대처 전략이 향상되고 완화 치료에 대한 우려가 줄어들고 급성 의료 이용률이 낮아질 것이라고 가정합니다. 병원비 규모가 작습니다. 12개월 후에는 대기자 명단 통제 그룹에 비해 초기 ENABLE-SG 수혜자가 더 나은 1차 및 2차 결과를 얻게 됩니다.
- 진행성 암 환자의 간병인을 대상으로 ENABLE-SG의 효과를 평가합니다. 우리는 6개월 후 일반적인 치료에 비해 ENABLE-SG를 받은 간병인이 간병인의 건강 관련 QoL, 기분, 대처 전략, 치료 만족도 및 간병 비용이 더 낮을 것이라고 가정합니다. 12개월 후에는 대기자 명단 통제 그룹에 비해 초기 ENABLE-SG 수혜자가 더 나은 1차 및 2차 결과를 얻게 됩니다.
- 실제 상황에서 ENABLE-SG 구현을 개선하는 방법을 평가합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
715
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Grace M Yang, MRCP
- 전화번호: +65 63065844
- 이메일: grace.yang.m.j@singhealth.com.sg
연구 장소
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Singapore, 싱가포르, 168583
- 모병
- National Cancer Centre Singapore
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수석 연구원:
- Grace M Yang, MRCP
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연락하다:
- Grace M Yang, MRCP
- 전화번호: +65 63065844
- 이메일: grace.yang.m.j@singhealth.com.sg
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
환자의 포함 기준:
- 21세 이상 성인
- 전이성 또는 재발성/진행성 III/IV기 고형 종양으로 정의되는 진행성 암 진단을 통보받은 후 60일 이내
- 영어나 중국어 가능하신 분
- 사전 동의를 제공할 수 있음
- 환자는 ENABLE-SG 프로그램에 참여하려는 간병인이 필요하지 않습니다.
간병인 포함 기준:
- 21세 이상 성인
- 등록된 환자가 자신을 잘 알고 암으로 인해 정기적인 지원(최소 주 7시간)을 제공하며 같은 집에서 살 필요가 없는 무급 배우자/파트너, 친척 또는 친구로 등록된 환자가 자기 보증하거나 식별한 경우 주거
- 진행성 암 환자 관리(위의 환자 포함 기준에 따른 정의 참조)
- 영어나 중국어를 구사할 수 있습니다.
- 사전 동의를 제공할 수 있음
의료 전문가의 포함 기준:
- 21세 이상.
- ENABLE-SG 연구 참여를 위해 접근했습니다.
- 사전 동의를 제공할 수 있음
제외 기준:
환자 제외 기준:
- 활성 중증 정신 질환, 치매, 활성 자살 생각, 교정되지 않은 청력 상실에 대한 의료 기록 문서
- 환자가 보고한 결과 측정을 완료할 수 없습니다.
- 완화의료의 현재 모델에서 완화의료 서비스에 의해 검토되었습니다.
간병인 제외 기준:
- 자가 보고된 중증 정신 질환, 치매, 적극적 자살 생각, 교정되지 않은 청력 상실
- 간병인이 보고한 결과를 완료할 수 없습니다.
의료 전문가의 제외 기준:
- 암 환자에게 진료를 제공하지 않는 의료 전문가.
- 인터뷰를 완료할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ENABLE-SG(직접 그룹)
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환자와 간병인은 건강 코치와 함께 개별적으로 체계화된 심리 교육 세션을 받게 됩니다.
이러한 세션은 주로 전화를 통해 전달됩니다.
환자와 간병인은 서로 다른 건강 코치를 갖게 됩니다.
환자들은 긍정적인 마음 유지, 자기 관리, 스트레스 대처, 증상 관리, 가장 중요한 것이 무엇인지 탐색 및 인생 검토 등의 주제에 대해 6개의 세션을 갖게 됩니다.
간병인은 긍정성 유지, 자기 관리, 스트레스 대처, 증상 관리 등의 주제에 대해 4개의 세션을 갖게 됩니다.
모든 세션은 국립종합암네트워크(National Comprehensive Cancer Network)에서 문화적으로 적용한 조난 온도계 및 문제 목록을 사용하여 조난 여부를 검사하는 것으로 시작됩니다.
건강 코치는 선별 결과를 바탕으로 특정 문제를 해결하기 위해 주제 순서를 유연하게 변경할 수 있습니다.
모든 세션을 완료하는 데 약 3개월이 소요됩니다.
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다른: 대기자 명단 통제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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진행성 암환자의 건강관련 삶의 질
기간: 6개월째.
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만성 질환 치료의 기능적 평가 - 완화제(FACIT-Pal)를 사용하여 측정한 삶의 질 점수는 삶의 질 척도(4개 영역: 신체적, 정서적, 사회적, 기능적 웰빙)를 포함한 46개 항목 측정값입니다. 완화의료 하위척도.
이는 진행성 암 환자에 대한 내부 일관성, 신뢰성 및 타당성을 입증했습니다.
점수 범위는 0부터 184까지이며, 점수가 높을수록 삶의 질이 좋음을 의미합니다.
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6개월째.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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간병인의 건강 관련 삶의 질
기간: 6개월째.
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싱가포르 간병인 삶의 질 척도(SCQOLS)를 사용하여 측정한 삶의 질 점수는 신체적 웰빙, 정신적 웰빙, 경험 및 의미, 일상 생활에 미치는 영향, 재정의 5개 영역을 포괄하는 15개 항목의 삶의 질 측정값입니다. 안녕.
도메인 점수는 0에서 100까지 범위가 조정되며, 점수가 높을수록 삶의 질이 더 좋다는 것을 의미합니다.
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6개월째.
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평가 시점에 따른 진행성 암 환자의 건강 관련 삶의 질의 종단적 변화
기간: 기준선, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월.
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평가 시점에 걸쳐 만성 질환 치료 - 완화제(FACIT-Pal)의 기능적 평가를 사용하여 측정된 삶의 질 점수의 종방향 변화.
FACIT-Pal은 삶의 질 척도(4개 영역: 신체적, 정서적, 사회적, 기능적 웰빙)와 완화 치료 하위 척도로 구성된 46개 항목 측정값입니다.
이는 진행성 암 환자에 대한 내부 일관성, 신뢰성 및 타당성을 입증했습니다.
점수 범위는 0부터 184까지이며, 점수가 높을수록 삶의 질이 좋음을 의미합니다.
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기준선, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월.
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평가 시점에 따른 간병인의 건강 관련 삶의 질의 종단적 변화
기간: 기준선, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월.
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평가 시점에 걸쳐 싱가포르 간병인 삶의 질 척도(SCQOLS)를 사용하여 측정된 삶의 질 점수의 종방향 변화.
SCQOLS는 신체적 웰빙, 정신적 웰빙, 경험 및 의미, 일상 생활에 미치는 영향, 재정적 웰빙의 5가지 영역을 다루는 15개 항목의 삶의 질 측정입니다.
도메인 점수는 0에서 100까지 범위가 조정되며, 점수가 높을수록 삶의 질이 더 좋다는 것을 의미합니다.
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기준선, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월.
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진행성 암 환자와 보호자의 기분
기간: 기준선, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월.
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기분은 우울증 정서, 신체 불만, 긍정적 정서 및 대인 관계 활동의 4개 영역으로 분류된 증상을 20개 항목으로 측정하는 역학 연구-우울증 센터(CES-D)를 사용하여 측정되었습니다.
점수는 0에서 60점까지 총점으로 매겨지며, 점수가 높을수록 우울증 경험의 빈도가 높다는 것을 의미합니다.
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기준선, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월.
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진행성 암환자와 보호자의 대처전략
기간: 기준선, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월.
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경험한 문제에 대한 간략한 대처 방향(Brief-COPE) 목록을 사용하여 측정된 대처 전략은 14개 하위 척도의 대처 전략에 대한 28개 항목 측정값입니다: 자기 주의 분산, 적극적 대처, 거부, 약물 사용, 정서적 지원 사용, 도구 사용 지원, 행동 이탈, 분출, 긍정적 재구성, 계획, 유머, 수용, 종교 및 자기 비난.
이 척도는 암 집단에서 검증되었습니다.
각 하위 척도 점수는 "나는 이것을 전혀 하지 않는다"에서 "나는 보통 이것을 많이 한다"까지 4점 리커트 척도에서 채점된 두 개의 해당 항목의 합에서 파생됩니다.
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기준선, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월.
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진행성 암 환자의 완화의료에 대한 우려
기간: 기준선, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월.
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IPOS(Integrated Palliative Care Outcomes Scale)를 사용하여 측정된 완화 치료 문제는 신체적, 정신적 증상, 사회적, 영적 문제, 의사소통, 정보 요구 및 실질적인 문제를 포괄하는 완화 치료 문제에 대한 간략한 척도입니다.
모든 항목의 점수를 합산하여 0~40점 범위의 총점을 부여하며, 점수가 높을수록 진료가 더 많이 필요한 것을 의미합니다.
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기준선, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월.
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진행성 암환자의 건강상태
기간: 기본적으로 사망 또는 연구가 끝날 때까지 3개월마다.
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EuroQOL 그룹 5차원 건강 관련 삶의 질 측정(EQ-5D-5L)을 사용하여 측정된 건강 상태에는 이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편함, 불안/우울증; 전반적인 건강 상태를 측정하는 시각적 아날로그 척도입니다.
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기본적으로 사망 또는 연구가 끝날 때까지 3개월마다.
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진행성 암환자의 의료자원 활용
기간: 사망 또는 연구가 끝날 때까지의 기준선.
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전자 의료 기록에서 다음 데이터가 추출됩니다: 응급실 방문 및 병원 입원 날짜, 병원 청구서 규모, 기존 완화 치료 서비스의 첫 번째 검토 날짜, 사망 날짜 및 사망 장소.
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사망 또는 연구가 끝날 때까지의 기준선.
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돌봄에 대한 보호자의 만족도
기간: 기준선, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월.
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가족 만족도를 측정하는 10개 항목의 1차원 척도인 임종 간호에 대한 가족 만족도(FAMCARE) 척도를 사용하여 측정된 간호 만족도입니다.
모든 항목에 대한 점수를 합산하여 0~20점 범위의 총점을 부여하며, 점수가 높을수록 만족도가 높은 것을 의미합니다.
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기준선, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월.
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간병인의 의료자원 활용
기간: 기준선, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월.
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의료 자원 활용 및 간병 비용.
간병으로 인한 고용 상태 및 생산성 손실(결근 시간, 근무 중 장애, 일상 활동 장애)을 기록하는 설문지입니다.
전자 의료 기록에서 다음 데이터가 추출됩니다: 응급실 방문 및 병원 입원 날짜, 병원 청구서 규모.
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기준선, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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진행성 암 환자와 보호자의 ENABLE-SG 수용 및 채택.
기간: 연구 참여가 끝나면 최대 12개월까지입니다.
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수용성, 관련성, 편안함 수준, 전반적인 만족도 및 유사한 상황에서 다른 사람에게 ENABLE-SG를 추천하려는 의도에 대해 조사관이 설계한 구조화된 피드백 설문조사입니다.
모든 항목은 5점 Likert 척도로 평가됩니다.
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연구 참여가 끝나면 최대 12개월까지입니다.
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진행성 암 환자, 보호자, 의료 서비스 제공자에 대한 ENABLE-SG의 적절성과 타당성
기간: 기준일로부터 6개월 이상.
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CFIR(Consolidated Framework for Implement Research)을 기반으로 개발된 인터뷰 가이드를 사용하여 반구조화된 인터뷰를 수행했습니다.
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기준일로부터 6개월 이상.
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ENABLE-SG 전달의 충실도
기간: 연구 완료를 통해 최대 3년이 예상됩니다.
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건강 코칭 프로토콜(개입)에 대한 충실도는 프로토콜의 수정 또는 편차에 대한 서술적 종합을 통해 평가됩니다.
이러한 수정/일탈은 자가 보고 체크리스트, 현장 노트, 실제 건강 코칭 세션 기록, 완료된 건강 코칭 세션에 대한 토론에서 추출됩니다.
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연구 완료를 통해 최대 3년이 예상됩니다.
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구현 비용
기간: 연구 완료를 통해 최대 3년이 예상됩니다.
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시간 추적 시스템과 활동 기반 원가 계산 방식을 통해 관련 인력 및 자원의 비용을 명시하기 위해 주요 개입 활동을 자세히 설명하는 프로세스 맵 및 프로젝트 기록입니다.
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연구 완료를 통해 최대 3년이 예상됩니다.
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침투
기간: 연구 완료를 통해 평균 2년.
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연구 기록을 바탕으로 자신의 진료소에서 연구를 수행하는 데 동의한 종양 전문의의 수와 비율.
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연구 완료를 통해 평균 2년.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Grace M Yang, MRCP, National Cancer Centre, Singapore
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Bakitas M, Lyons KD, Hegel MT, Balan S, Brokaw FC, Seville J, Hull JG, Li Z, Tosteson TD, Byock IR, Ahles TA. Effects of a palliative care intervention on clinical outcomes in patients with advanced cancer: the Project ENABLE II randomized controlled trial. JAMA. 2009 Aug 19;302(7):741-9. doi: 10.1001/jama.2009.1198.
- Bakitas M, Stevens M, Ahles T, Kirn M, Skalla K, Kane N, Greenberg ER; Project Enable Co-Investigators. Project ENABLE: a palliative care demonstration project for advanced cancer patients in three settings. J Palliat Med. 2004 Apr;7(2):363-72. doi: 10.1089/109662104773709530.
- Hui D, Bruera E. Models of Palliative Care Delivery for Patients With Cancer. J Clin Oncol. 2020 Mar 20;38(9):852-865. doi: 10.1200/JCO.18.02123. Epub 2020 Feb 5.
- Maloney C, Lyons KD, Li Z, Hegel M, Ahles TA, Bakitas M. Patient perspectives on participation in the ENABLE II randomized controlled trial of a concurrent oncology palliative care intervention: benefits and burdens. Palliat Med. 2013 Apr;27(4):375-83. doi: 10.1177/0269216312445188. Epub 2012 May 9.
- Bakitas MA, Tosteson TD, Li Z, Lyons KD, Hull JG, Li Z, Dionne-Odom JN, Frost J, Dragnev KH, Hegel MT, Azuero A, Ahles TA. Early Versus Delayed Initiation of Concurrent Palliative Oncology Care: Patient Outcomes in the ENABLE III Randomized Controlled Trial. J Clin Oncol. 2015 May 1;33(13):1438-45. doi: 10.1200/JCO.2014.58.6362. Epub 2015 Mar 23.
- Dionne-Odom JN, Azuero A, Lyons KD, Hull JG, Tosteson T, Li Z, Li Z, Frost J, Dragnev KH, Akyar I, Hegel MT, Bakitas MA. Benefits of Early Versus Delayed Palliative Care to Informal Family Caregivers of Patients With Advanced Cancer: Outcomes From the ENABLE III Randomized Controlled Trial. J Clin Oncol. 2015 May 1;33(13):1446-52. doi: 10.1200/JCO.2014.58.7824. Epub 2015 Mar 23.
- Ke Y, Cheung YB, Bakitas M, Odom JN, Lum E, Tan DSW, Tan TJ, Finkelstein E, Oh HC, Zhou S, Yang GM. ENABLE-SG (Educate, Nurture, Advise, Before Life Ends for Singapore) as a proactive palliative care model: protocol for a hybrid type 1 effectiveness-implementation randomized wait-list controlled trial. BMC Palliat Care. 2024 Jan 30;23(1):29. doi: 10.1186/s12904-024-01353-2.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 12월 26일
기본 완료 (추정된)
2027년 8월 31일
연구 완료 (추정된)
2027년 8월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 8월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 9월 12일
처음 게시됨 (실제)
2023년 9월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 26일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .