Avaliação e Implementação Preparação de um Modelo Proativo de Cuidados Paliativos (ENABLE-SG) (ENABLE-SG)
26 de abril de 2026 atualizado por: National Cancer Centre, Singapore
ENABLE-SG (Educar, Nutrir, Aconselhar, Antes que a Vida Acabe para Cingapura) como um Modelo Proativo de Cuidados Paliativos: Avaliação e Preparação para Implementação
O atual modelo interdisciplinar de cuidados paliativos especializados centra-se no apoio a pacientes com cancro avançado que apresentam problemas complexos nas últimas semanas de vida. Consequentemente, os cuidados paliativos são muitas vezes prestados tardiamente e em resposta a sintomas não controlados durante as crises. Os modelos de cuidados paliativos devem mudar deste paradigma reacionário de doença-estresse para uma abordagem proativa de saúde e bem-estar que seja integrada precocemente na trajetória da doença do paciente.
Um modelo proativo de telessaúde de cuidados paliativos precoces, ENABLE (Educate, Nurture, Advise, Before Life Ends), foi desenvolvido nos EUA para orientar pacientes com cancros avançados e os seus cuidadores familiares sobre como lidar eficazmente com doenças graves. Ao capacitar os indivíduos precocemente, antes que ocorram sofrimento e sintomas agudos, os pacientes e as famílias podem mitigar e evitar melhor as crises. Com base nos resultados positivos de saúde demonstrados pelo modelo ENABLE nos EUA, a equipe do estudo testou com sucesso um modelo ENABLE-SG adaptado culturalmente em Cingapura. Este estudo procura testar a eficácia deste modelo ENABLE-SG entre pacientes com câncer avançado recentemente diagnosticado e seus cuidadores, ao mesmo tempo que coleta dados sobre a implementação no mundo real.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Para avaliar a eficácia do modelo ENABLE-SG, conduziremos um estudo randomizado controlado por lista de espera comparando resultados clínicos em 6 meses entre pacientes e cuidadores que recebem ENABLE-SG precoce e seus colegas em lista de espera que recebem cuidados habituais. Os pacientes elegíveis e seus cuidadores serão designados aleatoriamente no início do estudo para receber ENABLE-SG imediatamente ou após um período de espera de 6 meses. Para avaliar formas de melhorar a implementação, o Quadro Consolidado para a Investigação sobre Implementação (CFIR) será utilizado para identificar sistematicamente os processos que influenciam os resultados da implementação.
Os objetivos e hipóteses específicos deste estudo são:
- Avalie a eficácia do ENABLE-SG entre pacientes com câncer avançado. Nossa hipótese é que aos 6 meses, em comparação com os cuidados habituais, os pacientes que receberam ENABLE-SG terão melhor qualidade de vida relacionada à saúde (QV), humor, estado de saúde, estratégias de enfrentamento, menos preocupações com cuidados paliativos, menor utilização de cuidados de saúde agudos, e tamanho menor da conta hospitalar. Aos 12 meses, em comparação com o grupo de controle da lista de espera, os primeiros destinatários do ENABLE-SG terão melhores resultados primários e secundários.
- Avalie a eficácia do ENABLE-SG entre cuidadores de pacientes com câncer avançado. Nossa hipótese é que aos 6 meses, em comparação com os cuidados habituais, os cuidadores que receberam ENABLE-SG terão melhor qualidade de vida relacionada à saúde do cuidador, humor, estratégias de enfrentamento, satisfação com o cuidado e menores custos de cuidado. Aos 12 meses, em comparação com o grupo de controle da lista de espera, os primeiros destinatários do ENABLE-SG terão melhores resultados primários e secundários.
- Avaliar formas de melhorar a implementação do ENABLE-SG no contexto do mundo real.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
715
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Grace M Yang, MRCP
- Número de telefone: +65 63065844
- E-mail: grace.yang.m.j@singhealth.com.sg
Locais de estudo
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Singapore, Cingapura, 168583
- Recrutamento
- National Cancer Centre Singapore
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Investigador principal:
- Grace M Yang, MRCP
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Contato:
- Grace M Yang, MRCP
- Número de telefone: +65 63065844
- E-mail: grace.yang.m.j@singhealth.com.sg
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
Critérios de inclusão para pacientes:
- Adulto com 21 anos ou mais
- Dentro de 60 dias após ser informado de um diagnóstico de câncer avançado, definido como tumor sólido metastático ou recorrente/progressivo em estágio III/IV
- Capaz de falar inglês ou chinês
- Capaz de fornecer consentimento informado
- Os pacientes NÃO precisarão de um cuidador disposto a participar do programa ENABLE-SG.
Critérios de inclusão para cuidadores:
- Adulto com 21 anos ou mais
- Auto-endossado ou identificado pelo paciente inscrito como cônjuge/companheiro não remunerado, parente ou amigo que o conhece bem e que presta apoio regular (pelo menos 7 horas por semana) devido ao seu câncer e que não precisa morar no mesmo habitação
- Cuidar de um paciente com câncer avançado (ver definição nos critérios de inclusão de pacientes acima)
- Capaz de falar inglês ou chinês.
- Capaz de fornecer consentimento informado
Critérios de inclusão para profissões de saúde:
- 21 anos ou mais.
- Abordado para participar do estudo ENABLE-SG
- Capaz de fornecer consentimento informado
Critério de exclusão:
Critérios de exclusão para pacientes:
- Documentação de prontuário médico de doença mental grave ativa, demência, ideação suicida ativa, perda auditiva não corrigida
- Incapaz de concluir as medidas de resultados relatadas pelo paciente
- Foi revisado pelos serviços de cuidados paliativos no atual modelo de cuidados paliativos.
Critérios de exclusão para cuidadores:
- Doença mental grave autorrelatada, demência, ideação suicida ativa, perda auditiva não corrigida
- Incapaz de completar os resultados relatados pelo cuidador.
Critérios de exclusão para profissional de saúde:
- Profissionais de saúde que não prestam assistência a pacientes oncológicos.
- Não foi possível concluir as entrevistas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: ENABLE-SG (grupo imediato)
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Pacientes e cuidadores receberão sessões psicoeducacionais estruturadas individuais com um técnico de saúde.
Essas sessões serão ministradas principalmente por telefone.
As díades paciente e cuidador terão diferentes treinadores de saúde.
Os pacientes terão seis sessões sobre temas como manter a positividade, autocuidado, lidar com o estresse, gerenciar sintomas, explorar o que é mais importante e revisão de vida.
Os cuidadores terão quatro sessões sobre temas como manter a positividade, autocuidado, lidar com o estresse e controlar os sintomas.
Todas as sessões começarão com a triagem de sofrimento usando o Termômetro de Socorro e a Lista de Problemas adaptados culturalmente da National Comprehensive Cancer Network.
A partir dos resultados da triagem, o técnico de saúde pode alterar com flexibilidade a ordem dos tópicos para abordar problemas específicos.
Levará aproximadamente três meses para concluir todas as sessões.
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Outro: Controle de lista de espera
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Qualidade de vida relacionada à saúde de pacientes com câncer avançado
Prazo: 6º mês.
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Pontuação de qualidade de vida medida por meio da Avaliação Funcional da Terapia de Doença Crônica - Paliativa (FACIT-Pal), uma medida de 46 itens com uma escala de qualidade de vida (4 domínios: bem-estar físico, emocional, social e funcional) e um subescala cuidados paliativos.
Demonstrou consistência interna, confiabilidade e validade para pessoas com câncer avançado.
As pontuações variam de 0 a 184, sendo que pontuações mais altas indicam melhor qualidade de vida.
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6º mês.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade de vida relacionada à saúde dos cuidadores
Prazo: 6º mês.
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Pontuação de qualidade de vida medida usando a Escala de Qualidade de Vida do Cuidador de Cingapura (SCQOLS), uma medida de qualidade de vida de 15 itens que abrange 5 domínios: bem-estar físico, bem-estar mental, experiência e significado, impacto na vida diária e financeiro bem-estar.
As pontuações dos domínios serão dimensionadas para variar de 0 a 100, com uma pontuação mais alta indicando melhor qualidade de vida.
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6º mês.
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Mudanças longitudinais na qualidade de vida relacionada à saúde de pacientes com câncer avançado em todos os momentos de avaliação
Prazo: Linha de base, 3º mês, 6º mês, 9º mês, 12º mês.
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Mudanças longitudinais na pontuação de qualidade de vida medidas usando a Avaliação Funcional da Terapia de Doença Crônica - Paliativa (FACIT-Pal), em todos os momentos de avaliação.
FACIT-Pal é uma medida de 46 itens com uma escala de qualidade de vida (4 domínios: bem-estar físico, emocional, social e funcional) e uma subescala de cuidados paliativos.
Demonstrou consistência interna, confiabilidade e validade para pessoas com câncer avançado.
As pontuações variam de 0 a 184, sendo que pontuações mais altas indicam melhor qualidade de vida.
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Linha de base, 3º mês, 6º mês, 9º mês, 12º mês.
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Mudanças longitudinais na qualidade de vida relacionada à saúde dos cuidadores em todos os momentos de avaliação
Prazo: Linha de base, 3º mês, 6º mês, 9º mês, 12º mês.
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Mudanças longitudinais na pontuação de qualidade de vida medidas usando a Escala de Qualidade de Vida do Cuidador de Cingapura (SCQOLS), em todos os momentos de avaliação.
SCQOLS é uma medida de qualidade de vida de 15 itens que abrange 5 domínios: bem-estar físico, bem-estar mental, experiência e significado, impacto na vida diária e bem-estar financeiro.
As pontuações dos domínios serão dimensionadas para variar de 0 a 100, com uma pontuação mais alta indicando melhor qualidade de vida.
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Linha de base, 3º mês, 6º mês, 9º mês, 12º mês.
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Humor de pacientes com câncer avançado e seus cuidadores
Prazo: Linha de base, 3º mês, 6º mês, 9º mês, 12º mês.
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Humor medido usando o Centro de Estudos Epidemiológicos-Depressão (CES-D), uma medida de 20 itens de sintomas agrupados em 4 domínios: afeto deprimido, queixas somáticas, afeto positivo e atividade interpessoal.
As pontuações serão pontuadas para uma pontuação total variando de 0 a 60, com pontuações mais altas indicando maior frequência de experiências depressivas.
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Linha de base, 3º mês, 6º mês, 9º mês, 12º mês.
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Estratégias de enfrentamento de pacientes com câncer avançado e seus cuidadores
Prazo: Linha de base, 3º mês, 6º mês, 9º mês, 12º mês.
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Estratégias de enfrentamento medidas usando o Inventário Breve de Orientação de Enfrentamento para Problemas Experimentados (Brief-COPE), uma medida de 28 itens de estratégias de enfrentamento em 14 subescalas: autodistração, enfrentamento ativo, negação, uso de substâncias, uso de apoio emocional, uso de instrumentos apoio, desligamento comportamental, desabafo, reenquadramento positivo, planejamento, humor, aceitação, religião e autoculpa.
Esta escala foi validada na população com câncer.
A pontuação de cada subescala será derivada da soma de dois itens correspondentes pontuados em uma escala Likert de 4 pontos, de “Eu não faço isso de jeito nenhum” a “Eu costumo fazer muito isso”.
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Linha de base, 3º mês, 6º mês, 9º mês, 12º mês.
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Preocupações com cuidados paliativos de pacientes com câncer avançado
Prazo: Linha de base, 3º mês, 6º mês, 9º mês, 12º mês.
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Preocupações com cuidados paliativos medidas usando a Escala Integrada de Resultados de Cuidados Paliativos (IPOS), uma medida breve de problemas de cuidados paliativos, abrangendo sintomas físicos e psicológicos, questões sociais e espirituais, comunicação, necessidades de informação e preocupações práticas.
As pontuações em todos os itens serão somadas para dar uma pontuação total que varia de 0 a 40, sendo que pontuações mais altas indicam mais necessidades de cuidados.
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Linha de base, 3º mês, 6º mês, 9º mês, 12º mês.
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Estado de saúde de pacientes com câncer avançado
Prazo: Linha de base, a cada 3 meses até a morte ou final do estudo.
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Estados de saúde medidos usando a Medição de Qualidade de Vida Relacionada à Saúde de 5 Dimensões do Grupo EuroQOL (EQ-5D-5L), que contém um sistema descritivo de 5 itens que mede 5 dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto, ansiedade depressão; uma escala visual analógica que mede o estado geral de saúde.
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Linha de base, a cada 3 meses até a morte ou final do estudo.
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Utilização de recursos de saúde por pacientes com câncer avançado
Prazo: Linha de base até a morte ou final do estudo.
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Os seguintes dados serão extraídos de prontuários médicos eletrônicos: datas de visitas ao pronto-socorro e internações hospitalares, valor da conta hospitalar, data da primeira revisão pelos serviços de cuidados paliativos existentes, data do óbito e local do óbito.
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Linha de base até a morte ou final do estudo.
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Satisfação dos cuidadores com o cuidado
Prazo: Linha de base, 3º mês, 6º mês, 9º mês, 12º mês.
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Satisfação com o cuidado medida pela Escala de Satisfação da Família com Cuidados no Fim da Vida (FAMCARE), uma escala unidimensional de 10 itens que mede a satisfação da família.
As pontuações em todos os itens serão somadas para dar uma pontuação total que varia de 0 a 20, com pontuações mais altas indicando níveis mais elevados de satisfação.
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Linha de base, 3º mês, 6º mês, 9º mês, 12º mês.
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Utilização de recursos de saúde pelos cuidadores
Prazo: Linha de base, 3º mês, 6º mês, 9º mês, 12º mês.
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Utilização de recursos de saúde e custos de cuidado.
Um questionário que registra a situação profissional e a perda de produtividade (horas perdidas no trabalho, prejuízo no trabalho e prejuízo nas atividades regulares) devido à prestação de cuidados.
Os seguintes dados serão extraídos dos prontuários médicos eletrônicos: datas de visitas ao pronto-socorro e internações hospitalares e valor das contas hospitalares.
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Linha de base, 3º mês, 6º mês, 9º mês, 12º mês.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Aceitabilidade e adoção do ENABLE-SG entre pacientes com câncer avançado e seus cuidadores.
Prazo: Ao final da participação no estudo, até o 12º mês.
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Uma pesquisa de feedback estruturada desenvolvida pelo investigador sobre aceitabilidade, relevância, nível de conforto, satisfação geral e intenção de recomendar o ENABLE-SG a outras pessoas em situações semelhantes.
Todos os itens são avaliados em uma escala Likert de 5 pontos.
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Ao final da participação no estudo, até o 12º mês.
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Adequação e viabilidade do ENABLE-SG entre pacientes com câncer avançado, seus cuidadores e profissionais de saúde
Prazo: ≥6 meses após o início do estudo.
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Entrevistas semiestruturadas realizadas utilizando um guia de entrevistas desenvolvido com base no Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR).
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≥6 meses após o início do estudo.
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Fidelidade na entrega do ENABLE-SG
Prazo: Até a conclusão do estudo, prevista em até 3 anos.
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A fidelidade ao protocolo de coaching em saúde (intervenção) será avaliada por uma síntese narrativa de quaisquer modificações ou desvios do protocolo.
Essas modificações/desvios serão extraídos de listas de verificação de autorrelato, notas de campo, gravações das sessões reais de coaching em saúde e discussões das sessões de coaching em saúde concluídas.
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Até a conclusão do estudo, prevista em até 3 anos.
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Custo de implementação
Prazo: Até a conclusão do estudo, prevista em até 3 anos.
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Mapas de processos e registros de projetos detalhando as principais atividades de intervenção para elucidar os custos do pessoal e dos recursos envolvidos por meio de um sistema de controle de tempo e uma abordagem de custeio baseada em atividades.
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Até a conclusão do estudo, prevista em até 3 anos.
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Penetração
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 2 anos.
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Com base nos registros do estudo, o número e a proporção de oncologistas abordados que concordam que o estudo seja realizado em suas clínicas.
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Até a conclusão do estudo, em média 2 anos.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Grace M Yang, MRCP, National Cancer Centre, Singapore
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Bakitas M, Lyons KD, Hegel MT, Balan S, Brokaw FC, Seville J, Hull JG, Li Z, Tosteson TD, Byock IR, Ahles TA. Effects of a palliative care intervention on clinical outcomes in patients with advanced cancer: the Project ENABLE II randomized controlled trial. JAMA. 2009 Aug 19;302(7):741-9. doi: 10.1001/jama.2009.1198.
- Bakitas M, Stevens M, Ahles T, Kirn M, Skalla K, Kane N, Greenberg ER; Project Enable Co-Investigators. Project ENABLE: a palliative care demonstration project for advanced cancer patients in three settings. J Palliat Med. 2004 Apr;7(2):363-72. doi: 10.1089/109662104773709530.
- Hui D, Bruera E. Models of Palliative Care Delivery for Patients With Cancer. J Clin Oncol. 2020 Mar 20;38(9):852-865. doi: 10.1200/JCO.18.02123. Epub 2020 Feb 5.
- Maloney C, Lyons KD, Li Z, Hegel M, Ahles TA, Bakitas M. Patient perspectives on participation in the ENABLE II randomized controlled trial of a concurrent oncology palliative care intervention: benefits and burdens. Palliat Med. 2013 Apr;27(4):375-83. doi: 10.1177/0269216312445188. Epub 2012 May 9.
- Bakitas MA, Tosteson TD, Li Z, Lyons KD, Hull JG, Li Z, Dionne-Odom JN, Frost J, Dragnev KH, Hegel MT, Azuero A, Ahles TA. Early Versus Delayed Initiation of Concurrent Palliative Oncology Care: Patient Outcomes in the ENABLE III Randomized Controlled Trial. J Clin Oncol. 2015 May 1;33(13):1438-45. doi: 10.1200/JCO.2014.58.6362. Epub 2015 Mar 23.
- Dionne-Odom JN, Azuero A, Lyons KD, Hull JG, Tosteson T, Li Z, Li Z, Frost J, Dragnev KH, Akyar I, Hegel MT, Bakitas MA. Benefits of Early Versus Delayed Palliative Care to Informal Family Caregivers of Patients With Advanced Cancer: Outcomes From the ENABLE III Randomized Controlled Trial. J Clin Oncol. 2015 May 1;33(13):1446-52. doi: 10.1200/JCO.2014.58.7824. Epub 2015 Mar 23.
- Ke Y, Cheung YB, Bakitas M, Odom JN, Lum E, Tan DSW, Tan TJ, Finkelstein E, Oh HC, Zhou S, Yang GM. ENABLE-SG (Educate, Nurture, Advise, Before Life Ends for Singapore) as a proactive palliative care model: protocol for a hybrid type 1 effectiveness-implementation randomized wait-list controlled trial. BMC Palliat Care. 2024 Jan 30;23(1):29. doi: 10.1186/s12904-024-01353-2.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de dezembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
31 de agosto de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de agosto de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de agosto de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de setembro de 2023
Primeira postagem (Real)
21 de setembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ENABLE-SG
- HCSAINV23jan-0001 (Número de outro subsídio/financiamento: NMRC - HPHSR Clinician Scientist Award (HCSA))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .