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主动姑息治疗模型（ENABLE-SG）的评估和实施准备 (ENABLE-SG)

2026年4月26日 更新者：National Cancer Centre, Singapore

ENABLE-SG（新加坡生命终结前的教育、培育、建议）作为主动姑息治疗模式：评估和实施准备

当前的跨学科专家姑息治疗模式侧重于支持在生命最后几周遇到复杂问题的晚期癌症患者。 因此，姑息治疗往往很晚才提供，是针对危机期间不受控制的症状而提供的。 姑息治疗模式应该从这种反应性疾病压力范式转变为积极主动的健康保健方法，该方法应在患者疾病轨迹的早期整合。

美国开发了一种主动的早期姑息治疗远程医疗模式 ENABLE（教育、培育、建议、生命终结之前），用于指导晚期癌症患者及其家庭护理人员如何有效应对严重疾病。 通过在急性痛苦和症状发生之前尽早赋予个人权力，患者和家人可以更好地缓解和避免危机。 基于美国 ENABLE 模型所展示的积极健康成果，研究团队在新加坡成功地试点了适应文化的 ENABLE-SG 模型。 本研究旨在测试该 ENABLE-SG 模型在最近诊断出的晚期癌症患者及其护理人员中的有效性，同时收集现实世界实施的数据。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

为了评估 ENABLE-SG 模型的有效性，我们将进行一项随机等待名单对照试验，比较接受早期 ENABLE-SG 的患者和护理人员与接受常规护理的等待名单上的同行之间 6 个月的临床结果。 符合条件的患者及其护理人员将在基线时被随机分配以立即或在 6 个月等待期后接受 ENABLE-SG。 为了评估改进实施的方法，将使用实施研究综合框架（CFIR）来系统地识别影响实施结果的流程。

本研究的具体目的和假设是：

  1. 评估 ENABLE-SG 在晚期癌症患者中的有效性。 我们假设在 6 个月时，与常规护理相比，接受 ENABLE-SG 的患者将拥有更好的健康相关生活质量 (QoL)、情绪、健康状况、应对策略、较少的姑息治疗担忧、较少的急性医疗保健利用，以及较小的医院账单金额。 12 个月时，与等待名单对照组相比，早期 ENABLE-SG 接受者将获得更好的主要和次要结果。
  2. 评估 ENABLE-SG 对晚期癌症患者护理人员的有效性。 我们假设在 6 个月时，与常规护理相比，接受 ENABLE-SG 的护理人员将拥有更好的护理人员健康相关生活质量、情绪、应对策略、护理满意度和更低的护理成本。 12 个月时，与等待名单对照组相比，早期 ENABLE-SG 接受者将获得更好的主要和次要结果。
  3. 评估在现实环境中改进 ENABLE-SG 实施的方法。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

715

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 新加坡
      • Singapore、新加坡、168583
        • 招聘中
        • National Cancer Centre Singapore
        • 首席研究员：
          • Grace M Yang, MRCP
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  • 患者纳入标准：

    1. 21岁及以上成人
    2. 在被告知晚期癌症诊断（定义为转移性或复发性/进展性 III/IV 期实体瘤）后 60 天内
    3. 能说英语或中文
    4. 能够提供知情同意
    5. 患者不需要有愿意参加 ENABLE-SG 计划的护理人员。

  • 照顾者的纳入标准：

    1. 21岁及以上成人
    2. 自我认可或被登记患者认定为无薪配偶/伴侣、亲戚或朋友，他们很了解他们，并且由于癌症而提供定期支持（每周至少 7 小时），并且不必住在同一地方住宅
    3. 照顾晚期癌症患者（参见上面患者纳入标准下的定义）
    4. 能够说英语或中文。
    5. 能够提供知情同意

  • 医疗保健专业的纳入标准：

    1. 21 岁或以上。
    2. 接触参与 ENABLE-SG 研究
    3. 能够提供知情同意

排除标准：

  • 患者的排除标准：

    1. 活动性严重精神疾病、痴呆、主动自杀意念、未矫正的听力损失的医疗记录文件
    2. 无法完成患者报告的结果测量
    3. 已通过当前姑息治疗模式中的姑息治疗服务机构的审查。

  • 照顾者的排除标准：

    1. 自我报告的严重精神疾病、痴呆、主动自杀意念、未矫正的听力损失
    2. 无法完成护理人员报告的结果。

  • 医疗保健专业人员的排除标准：

    1. 不为癌症患者提供护理的医疗保健专业人员。
    2. 无法完成采访。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：卫生服务研究
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：ENABLE-SG（直接组）
  • 参与者将立即收到 ENABLE-SG 模型（患者接受六次治疗，护理人员接受四次治疗），间隔大约每周一次。
  • 干预措施：ENABLE-SG 模型
行为的：ENABLE-SG 型号
患者和护理人员将接受健康教练的个人结构化心理教育课程。 这些会议将主要通过电话进行。 患者和护理人员二人组将有不同的健康教练。 患者将接受六次会议，主题包括保持积极性、自我护理、应对压力、管理症状、探索最重要的事情和生活回顾。 护理人员将举行四场会议，主题分别是保持积极性、自我护理、应对压力和管理症状。 所有课程都将首先使用根据国家综合癌症网络文化改编的遇险温度计和问题列表来筛查遇险。 根据筛查结果，健康教练可以灵活改变话题顺序，解决具体问题。 完成所有课程大约需要三个月的时间。
其他：等候名单控制
  • 6 个月的等候名单控制。 参与者将在基线后六个月接受 ENABLE-SG 模型（患者接受 6 次治疗，护理人员接受 4 次治疗），间隔大约每周一次。
  • 干预措施：ENABLE-SG 模型
其他：等候名单控制
  • 6 个月的等候名单控制。 参与者将在基线后六个月接受 ENABLE-SG 模型（患者接受 6 次治疗，护理人员接受 4 次治疗），间隔大约每周一次。
  • 干预措施：ENABLE-SG 模型

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
晚期癌症患者的健康相关生活质量
大体时间：第 6 个月。
使用慢性病治疗功能评估 - 姑息治疗 (FACIT-Pal) 测量生活质量评分，这是一个包含 46 个项目的生活质量量表测量项目（4 个领域：身体、情感、社交和功能健康）和姑息治疗分量表。 它已经证明了对于晚期癌症患者的内部一致性、可靠性和有效性。 分数范围从 0 到 184，分数越高表明生活质量越好。
第 6 个月。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
护理人员与健康相关的生活质量
大体时间：第 6 个月。
使用新加坡看护者生活质量量表 (SCQOLS) 衡量生活质量得分，该量表包含 15 个项目的生活质量衡量标准，涵盖 5 个领域：身体健康、心理健康、体验和意义、对日常生活的影响以及财务福利。 领域分数将调整为从 0 到 100 的范围，分数越高表示生活质量越好。
第 6 个月。
晚期癌症患者在评估时间点健康相关生活质量的纵向变化
大体时间：基线、第 3 个月、第 6 个月、第 9 个月、第 12 个月。
使用慢性病治疗功能评估 - 姑息治疗 (FACIT-Pal) 在整个评估时间点测量生活质量评分的纵向变化。 FACIT-Pal 是一项包含 46 个项目的衡量标准，包括生活质量量表（4 个领域：身体、情感、社交和功能健康）和姑息治疗子量表。 它已经证明了对于晚期癌症患者的内部一致性、可靠性和有效性。 分数范围从 0 到 184，分数越高表明生活质量越好。
基线、第 3 个月、第 6 个月、第 9 个月、第 12 个月。
整个评估时间点护理人员健康相关生活质量的纵向变化
大体时间：基线、第 3 个月、第 6 个月、第 9 个月、第 12 个月。
使用新加坡看护者生活质量量表 (SCQOLS) 测量整个评估时间点的生活质量评分的纵向变化。 SCQOLS 是一项包含 15 项生活质量的衡量标准，涵盖 5 个领域：身体健康、心理健康、体验和意义、对日常生活的影响以及财务健康。 领域分数将调整为从 0 到 100 的范围，分数越高表示生活质量越好。
基线、第 3 个月、第 6 个月、第 9 个月、第 12 个月。
晚期癌症患者及其照顾者的情绪
大体时间：基线、第 3 个月、第 6 个月、第 9 个月、第 12 个月。
使用抑郁症流行病学研究中心 (CES-D) 进行情绪测量，这是一种 20 项症状测量方法，分为 4 个领域：抑郁情绪、躯体不适、积极情绪和人际活动。 总分范围为 0 到 60，分数越高表明抑郁经历的频率越高。
基线、第 3 个月、第 6 个月、第 9 个月、第 12 个月。
晚期癌症患者及其护理人员的应对策略
大体时间：基线、第 3 个月、第 6 个月、第 9 个月、第 12 个月。
使用经历过的问题的简要应对方向 (Brief-COPE) 量表测量应对策略，该量表包含 14 个子量表的 28 项应对策略测量：自我分心、积极应对、否认、物质使用、情感支持的使用、工具的使用支持、行为脱离、发泄、积极重构、计划、幽默、接受、宗教和自责。 该量表已在癌症人群中得到验证。 每个子量表分数将根据 4 点李克特量表得分的两个相应项目的总和得出，从“我根本不这样做”到“我通常经常这样做”。
基线、第 3 个月、第 6 个月、第 9 个月、第 12 个月。
晚期癌症患者的姑息治疗问题
大体时间：基线、第 3 个月、第 6 个月、第 9 个月、第 12 个月。
使用综合姑息治疗结果量表（IPOS）衡量姑息治疗问题，这是对姑息治疗问题的简要衡量，涵盖身体和心理症状、社会和精神问题、沟通、信息需求和实际问题。 所有项目的分数将相加得出 0 到 40 之间的总分，分数越高表明需要的护理越多。
基线、第 3 个月、第 6 个月、第 9 个月、第 12 个月。
晚期癌症患者的健康状况
大体时间：基线，每 3 个月一次，直至死亡或研究结束。
使用 EuroQOL 集团 5 维健康相关生活质量测量 (EQ-5D-5L) 测量健康状况，其中包含测量 5 个维度的 5 项描述系统：活动能力、自我护理、日常活动、疼痛/不适、焦虑/抑郁；衡量整体健康状况的视觉模拟量表。
基线，每 3 个月一次，直至死亡或研究结束。
晚期癌症患者的医疗资源利用
大体时间：基线直至死亡或研究结束。
将从电子病历中提取以下数据：急诊科就诊和入院的日期、医院账单金额、现有姑息治疗服务首次审查的日期、死亡日期和死亡地点。
基线直至死亡或研究结束。
护理人员对护理的满意度
大体时间：基线、第 3 个月、第 6 个月、第 9 个月、第 12 个月。
使用临终护理家庭满意度 (FAMCARE) 量表衡量护理满意度，这是一个衡量家庭满意度的 10 项单维量表。 将所有项目的分数相加，得出 0 到 20 分之间的总分，分数越高表明满意度越高。
基线、第 3 个月、第 6 个月、第 9 个月、第 12 个月。
护理人员的医疗资源利用
大体时间：基线、第 3 个月、第 6 个月、第 9 个月、第 12 个月。
医疗资源利用和护理成本。 一份记录就业状况和由于护理而造成的生产力损失（缺勤、工作中的损伤和日常活动损伤）的调查问卷。 将从电子病历中提取以下数据：急诊科就诊和入院的日期以及医院账单金额。
基线、第 3 个月、第 6 个月、第 9 个月、第 12 个月。

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
晚期癌症患者及其护理人员对 ENABLE-SG 的接受度和采用率。
大体时间：研究参与结束时，直至第 12 个月。
由研究者设计的结构化反馈调查，涉及可接受性、相关性、舒适度、总体满意度以及向处于类似情况的其他人推荐 ENABLE-SG 的意愿。 所有项目均按李克特 5 分制评分。
研究参与结束时，直至第 12 个月。
ENABLE-SG 在晚期癌症患者、其护理人员和医疗保健提供者中的适当性和可行性
大体时间：基线后≥6个月。
使用基于实施研究综合框架（CFIR）开发的访谈指南进行半结构化访谈。
基线后≥6个月。
ENABLE-SG 交付的保真度
大体时间：通过学习完成，预计长达 3 年。
对健康指导方案（干预）的忠诚度将通过对方案的任何修改或偏差的叙述综合来评估。 这些修改/偏差将从自我报告清单、现场笔记、实际健康辅导课程的记录以及已完成的健康辅导课程的讨论中提取。
通过学习完成，预计长达 3 年。
实施成本
大体时间：通过学习完成，预计长达 3 年。
流程图和项目记录详细说明了关键干预活动，以通过时间跟踪系统和基于活动的成本核算方法阐明相关人员和资源的成本。
通过学习完成，预计长达 3 年。
渗透
大体时间：通过学习完成，平均2年。
根据研究记录，同意在其诊所进行研究的肿瘤科医生的数量和比例。
通过学习完成，平均2年。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

National Cancer Centre, Singapore

调查人员

  • 首席研究员：Grace M Yang, MRCP、National Cancer Centre, Singapore

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年12月26日

初级完成 (估计的)

2027年8月31日

研究完成 (估计的)

2027年8月31日

研究注册日期

首次提交

2023年8月30日

首先提交符合 QC 标准的

2023年9月12日

首次发布 (实际的)

2023年9月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年4月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年4月26日

最后验证

2026年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ENABLE-SG
  • HCSAINV23jan-0001 (其他赠款/资助编号：NMRC - HPHSR Clinician Scientist Award (HCSA))

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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