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Preparación para la evaluación e implementación de un modelo de cuidados paliativos proactivos (ENABLE-SG) (ENABLE-SG)

26 de abril de 2026 actualizado por: National Cancer Centre, Singapore

ENABLE-SG (Educar, nutrir, asesorar, antes de que la vida termine para Singapur) como modelo de cuidados paliativos proactivos: preparación para la evaluación y la implementación

El actual modelo interdisciplinario de cuidados paliativos especializados se centra en apoyar a los pacientes con cáncer avanzado que tienen problemas complejos en las últimas semanas de vida. En consecuencia, los cuidados paliativos a menudo se brindan tarde y en respuesta a síntomas no controlados durante las crisis. Los modelos de cuidados paliativos deberían pasar de este paradigma reaccionario de enfermedad y estrés a un enfoque proactivo de salud y bienestar que se integre tempranamente en la trayectoria de la enfermedad del paciente.

En EE. UU. se desarrolló un modelo proactivo de telesalud de cuidados paliativos tempranos, ENABLE (Educate, Nurture, Advise, Before Life Ends), para capacitar a los pacientes con cánceres avanzados y a sus cuidadores familiares sobre cómo afrontar eficazmente enfermedades graves. Al empoderar a las personas temprano antes de que se presenten síntomas y angustia agudos, los pacientes y las familias pueden mitigar y evitar mejor las crisis. Sobre la base de los resultados de salud positivos demostrados por el modelo ENABLE en los EE. UU., el equipo del estudio ha realizado con éxito una prueba piloto de un modelo ENABLE-SG adaptado culturalmente en Singapur. Este estudio busca probar la efectividad de este modelo ENABLE-SG entre pacientes con cáncer avanzado recientemente diagnosticado y sus cuidadores al mismo tiempo que recopila datos sobre la implementación en el mundo real.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Para evaluar la eficacia del modelo ENABLE-SG, realizaremos un ensayo controlado aleatorio en lista de espera que compare los resultados clínicos a los 6 meses entre pacientes y cuidadores que reciben ENABLE-SG temprano y sus homólogos en lista de espera que reciben atención habitual. Los pacientes elegibles y sus cuidadores serán asignados aleatoriamente al inicio del estudio para recibir ENABLE-SG inmediatamente o después de un período de espera de 6 meses. Para evaluar formas de mejorar la implementación, se utilizará el Marco Consolidado para la Investigación de la Implementación (CFIR) para identificar sistemáticamente los procesos que influyen en los resultados de la implementación.

Los objetivos e hipótesis específicos de este estudio son:

  1. Evaluar la eficacia de ENABLE-SG entre pacientes con cáncer avanzado. Nuestra hipótesis es que a los 6 meses, en comparación con la atención habitual, los pacientes que recibieron ENABLE-SG tendrán una mejor calidad de vida (CdV) relacionada con la salud, estado de ánimo, estado de salud, estrategias de afrontamiento, menores preocupaciones sobre los cuidados paliativos, menor utilización de la atención médica aguda y tamaño de factura hospitalaria más pequeño. A los 12 meses, en comparación con el grupo de control en lista de espera, los primeros receptores de ENABLE-SG tendrán mejores resultados primarios y secundarios.
  2. Evaluar la eficacia de ENABLE-SG entre los cuidadores de pacientes con cáncer avanzado. Presumimos que a los 6 meses, en comparación con la atención habitual, los cuidadores que recibieron ENABLE-SG tendrán una mejor calidad de vida relacionada con la salud, estado de ánimo, estrategias de afrontamiento, satisfacción con la atención y menores costos de atención. A los 12 meses, en comparación con el grupo de control en lista de espera, los primeros receptores de ENABLE-SG tendrán mejores resultados primarios y secundarios.
  3. Evaluar formas de mejorar la implementación de ENABLE-SG en el contexto del mundo real.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

715

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 168583
        • Reclutamiento
        • National Cancer Centre Singapore
        • Investigador principal:
          • Grace M Yang, MRCP
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Criterios de inclusión de pacientes:

    1. Adulto de 21 años y más
    2. Dentro de los 60 días posteriores a haber sido informado de un diagnóstico de cáncer avanzado, definido como tumor sólido metastásico o recurrente/progresivo en estadio III/IV.
    3. Capaz de hablar inglés o chino.
    4. Capaz de dar consentimiento informado
    5. Los pacientes NO necesitarán tener un cuidador dispuesto a participar en el programa ENABLE-SG.

  • Criterios de inclusión para cuidadores:

    1. Adulto de 21 años y más
    2. Autorespaldado o identificado por el paciente inscrito como cónyuge/pareja, pariente o amigo no remunerado que lo conoce bien y que le brinda apoyo regular (al menos 7 horas a la semana) debido a su cáncer y que no tiene que vivir en el mismo vivienda
    3. Cuidar a un paciente con cáncer avanzado (consulte la definición en los criterios de inclusión de pacientes más arriba)
    4. Capaz de hablar inglés o chino.
    5. Capaz de dar consentimiento informado

  • Criterios de inclusión para profesiones sanitarias:

    1. 21 años o más.
    2. Se acercó a participar en el estudio ENABLE-SG.
    3. Capaz de dar consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Criterios de exclusión para pacientes:

    1. Documentación de expediente médico de una enfermedad mental grave activa, demencia, ideación suicida activa, pérdida auditiva no corregida.
    2. No se pueden completar las medidas de resultados informadas por el paciente
    3. Ha sido revisado por los servicios de cuidados paliativos en el modelo actual de cuidados paliativos.

  • Criterios de exclusión para cuidadores:

    1. Enfermedad mental grave autoinformada, demencia, ideación suicida activa, pérdida auditiva no corregida
    2. No se pueden completar los resultados informados por el cuidador.

  • Criterios de exclusión para profesionales sanitarios:

    1. Profesionales de la salud que no brindan atención a pacientes con cáncer.
    2. No se pueden completar las entrevistas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: ENABLE-SG (grupo inmediato)
  • Los participantes recibirán el modelo ENABLE-SG inmediatamente (seis sesiones para pacientes y cuatro sesiones para cuidadores) en un intervalo aproximadamente semanal.
  • Intervenciones: modelo ENABLE-SG
Conductual: Modelo ENABLE-SG
Los pacientes y cuidadores recibirán sesiones psicoeducativas estructuradas individuales con un asesor de salud. Estas sesiones se impartirán principalmente por teléfono. Las parejas de pacientes y cuidadores tendrán diferentes asesores de salud. Los pacientes tendrán seis sesiones sobre temas como mantener la positividad, el cuidado personal, afrontar el estrés, controlar los síntomas, explorar lo que más importa y revisar la vida. Los cuidadores tendrán cuatro sesiones sobre temas como mantener la positividad, el autocuidado, afrontar el estrés y controlar los síntomas. Todas las sesiones comenzarán con la detección de angustia utilizando el Termómetro de angustia y la Lista de problemas adaptados culturalmente de la Red Nacional Integral del Cáncer. A partir de los resultados de la evaluación, el asesor de salud puede cambiar de manera flexible el orden de los temas para abordar problemas específicos. Se necesitarán aproximadamente tres meses para completar todas las sesiones.
Otro: Control de lista de espera
  • Control de lista de espera de 6 meses. Los participantes recibirán el modelo ENABLE-SG seis meses después del inicio (seis sesiones para pacientes y cuatro sesiones para cuidadores) en un intervalo aproximadamente semanal.
  • Intervenciones: modelo ENABLE-SG
Otro: Control de lista de espera
  • Control de lista de espera de 6 meses. Los participantes recibirán el modelo ENABLE-SG seis meses después del inicio (seis sesiones para pacientes y cuatro sesiones para cuidadores) en un intervalo aproximadamente semanal.
  • Intervenciones: modelo ENABLE-SG

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de vida relacionada con la salud de pacientes con cáncer avanzado
Periodo de tiempo: 6to mes.
Puntuación de calidad de vida medida mediante la Evaluación Funcional de la Terapia de Enfermedades Crónicas - Paliativa (FACIT-Pal), una medida de 46 ítems con una escala de calidad de vida (4 dominios: bienestar físico, emocional, social y funcional) y un Subescala de cuidados paliativos. Ha demostrado consistencia interna, confiabilidad y validez para personas con cáncer avanzado. Las puntuaciones varían de 0 a 184, y las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida.
6to mes.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de vida relacionada con la salud de los cuidadores.
Periodo de tiempo: 6to mes.
Puntuación de calidad de vida medida utilizando la Escala de Calidad de Vida de Cuidadores de Singapur (SCQOLS), una medida de calidad de vida de 15 ítems que cubre 5 dominios: bienestar físico, bienestar mental, experiencia y significado, impacto en la vida diaria y finanzas. bienestar. Las puntuaciones de los dominios se escalarán de 0 a 100, y una puntuación más alta indica una mejor calidad de vida.
6to mes.
Cambios longitudinales en la calidad de vida relacionada con la salud de pacientes con cáncer avanzado en los momentos de evaluación
Periodo de tiempo: Línea de base, tercer mes, sexto mes, noveno mes, duodécimo mes.
Cambios longitudinales en la puntuación de calidad de vida medidos mediante la Evaluación funcional de la terapia de enfermedades crónicas - Paliativa (FACIT-Pal), en los momentos de evaluación. FACIT-Pal es una medida de 46 ítems con una escala de calidad de vida (4 dominios: bienestar físico, emocional, social y funcional) y una subescala de cuidados paliativos. Ha demostrado consistencia interna, confiabilidad y validez para personas con cáncer avanzado. Las puntuaciones varían de 0 a 184, y las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida.
Línea de base, tercer mes, sexto mes, noveno mes, duodécimo mes.
Cambios longitudinales en la calidad de vida relacionada con la salud de los cuidadores en los momentos de evaluación
Periodo de tiempo: Línea de base, tercer mes, sexto mes, noveno mes, duodécimo mes.
Cambios longitudinales en la puntuación de la calidad de vida medidos mediante la Escala de calidad de vida del cuidador de Singapur (SCQOLS), en todos los momentos de evaluación. SCQOLS es una medida de calidad de vida de 15 ítems que cubre 5 dominios: bienestar físico, bienestar mental, experiencia y significado, impacto en la vida diaria y bienestar financiero. Las puntuaciones de los dominios se escalarán de 0 a 100, y una puntuación más alta indica una mejor calidad de vida.
Línea de base, tercer mes, sexto mes, noveno mes, duodécimo mes.
Estado de ánimo de los pacientes con cáncer avanzado y sus cuidadores
Periodo de tiempo: Línea de base, tercer mes, sexto mes, noveno mes, duodécimo mes.
Estado de ánimo medido utilizando el Centro de Estudios Epidemiológicos-Depresión (CES-D), una medida de síntomas de 20 ítems agrupados en 4 dominios: afecto deprimido, quejas somáticas, afecto positivo y actividad interpersonal. Las puntuaciones se puntuarán hasta obtener una puntuación total que oscila entre 0 y 60, y las puntuaciones más altas indican una mayor frecuencia de experiencias depresivas.
Línea de base, tercer mes, sexto mes, noveno mes, duodécimo mes.
Estrategias de afrontamiento de pacientes con cáncer avanzado y sus cuidadores
Periodo de tiempo: Línea de base, tercer mes, sexto mes, noveno mes, duodécimo mes.
Estrategias de afrontamiento medidas mediante el Inventario Breve de Orientación de Afrontamiento a Problemas Experimentados (Brief-COPE), una medida de 28 ítems de estrategias de afrontamiento en 14 subescalas: autodistracción, afrontamiento activo, negación, uso de sustancias, uso de apoyo emocional, uso de instrumentos. apoyo, desvinculación conductual, desahogo, reencuadre positivo, planificación, humor, aceptación, religión y culpa. Esta escala ha sido validada en población oncológica. La puntuación de cada subescala se derivará de la suma de dos ítems correspondientes puntuados en una escala Likert de 4 puntos desde "No hago esto en absoluto" hasta "Normalmente hago esto mucho".
Línea de base, tercer mes, sexto mes, noveno mes, duodécimo mes.
Preocupaciones por los cuidados paliativos de los pacientes con cáncer avanzado
Periodo de tiempo: Línea de base, tercer mes, sexto mes, noveno mes, duodécimo mes.
Las preocupaciones sobre los cuidados paliativos se miden utilizando la Escala Integrada de Resultados de los Cuidados Paliativos (IPOS), una breve medida de los problemas de los cuidados paliativos, que cubre síntomas físicos y psicológicos, cuestiones sociales y espirituales, comunicación, necesidades de información y preocupaciones prácticas. Las puntuaciones de todos los ítems se sumarán para dar una puntuación total que oscilará entre 0 y 40, y las puntuaciones más altas indicarán más necesidades de atención.
Línea de base, tercer mes, sexto mes, noveno mes, duodécimo mes.
Estados de salud de pacientes con cáncer avanzado
Periodo de tiempo: Línea de base, cada 3 meses hasta la muerte o el final del estudio.
Estados de salud medidos utilizando la Medición de Calidad de Vida Relacionada con la Salud de 5 Dimensiones del Grupo EuroQOL (EQ-5D-5L), que contiene un sistema descriptivo de 5 ítems que mide 5 dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar, ansiedad/depresión; una escala visual analógica que mide el estado de salud general.
Línea de base, cada 3 meses hasta la muerte o el final del estudio.
Utilización de recursos sanitarios de pacientes con cáncer avanzado.
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la muerte o el final del estudio.
Los siguientes datos se extraerán de los registros médicos electrónicos: fechas de visitas al departamento de emergencias e ingresos hospitalarios, tamaño de la factura hospitalaria, fecha de la primera revisión por parte de los servicios de cuidados paliativos existentes, fecha de muerte y lugar de muerte.
Línea de base hasta la muerte o el final del estudio.
La satisfacción de los cuidadores con el cuidado.
Periodo de tiempo: Línea de base, tercer mes, sexto mes, noveno mes, duodécimo mes.
Satisfacción con la atención medida mediante la Escala de Satisfacción Familiar con la Atención al Final de la Vida (FAMCARE), una escala unidimensional de 10 ítems que mide la satisfacción familiar. Las puntuaciones de todos los ítems se sumarán para dar una puntuación total que oscilará entre 0 y 20, y las puntuaciones más altas indicarán niveles más altos de satisfacción.
Línea de base, tercer mes, sexto mes, noveno mes, duodécimo mes.
Utilización de recursos sanitarios por parte de los cuidadores.
Periodo de tiempo: Línea de base, tercer mes, sexto mes, noveno mes, duodécimo mes.
Utilización de recursos sanitarios y coste del cuidado. Un cuestionario que registra la situación laboral y la pérdida de productividad (horas perdidas en el trabajo, deterioro en el trabajo y deterioro en las actividades habituales) debido al cuidado. Los siguientes datos se extraerán de los registros médicos electrónicos: fechas de visitas al departamento de emergencias e ingresos hospitalarios, y tamaño de la factura hospitalaria.
Línea de base, tercer mes, sexto mes, noveno mes, duodécimo mes.

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Aceptabilidad y adopción de ENABLE-SG entre pacientes con cáncer avanzado y sus cuidadores.
Periodo de tiempo: Al finalizar la participación en el estudio, hasta el mes 12.
Una encuesta de retroalimentación estructurada diseñada por un investigador sobre aceptabilidad, relevancia, nivel de comodidad, satisfacción general e intención de recomendar ENABLE-SG a otras personas en situaciones similares. Todos los ítems se califican en una escala Likert de 5 puntos.
Al finalizar la participación en el estudio, hasta el mes 12.
Idoneidad y viabilidad de ENABLE-SG entre pacientes con cáncer avanzado, sus cuidadores y proveedores de atención médica
Periodo de tiempo: ≥6 meses después del inicio.
Entrevistas semiestructuradas realizadas utilizando una guía de entrevista desarrollada con base en el Marco Consolidado para la Investigación de Implementación (CFIR).
≥6 meses después del inicio.
Fidelidad de la entrega de ENABLE-SG
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, previsto hasta 3 años.
La fidelidad al protocolo de asesoramiento en salud (intervención) se evaluará mediante una síntesis narrativa de cualquier modificación o desviación del protocolo. Estas modificaciones/desviaciones se extraerán de listas de verificación de autoinformes, notas de campo, grabaciones de las sesiones de asesoramiento en salud reales y discusiones de las sesiones de asesoramiento en salud completadas.
Hasta la finalización del estudio, previsto hasta 3 años.
Costo de implementación
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, previsto hasta 3 años.
Mapas de procesos y registros de proyectos que detallan actividades clave de intervención para dilucidar el costo del personal y los recursos involucrados a través de un sistema de seguimiento del tiempo y un enfoque de cálculo de costos basado en actividades.
Hasta la finalización del estudio, previsto hasta 3 años.
Penetración
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años.
Según los registros del estudio, el número y la proporción de oncólogos contactados que aceptan que el estudio se realice en sus clínicas.
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Cancer Centre, Singapore

Investigadores

  • Investigador principal: Grace M Yang, MRCP, National Cancer Centre, Singapore

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de diciembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

31 de agosto de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

31 de agosto de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de agosto de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de septiembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

21 de septiembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ENABLE-SG
  • HCSAINV23jan-0001 (Otro número de subvención/financiamiento: NMRC - HPHSR Clinician Scientist Award (HCSA))

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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