Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering og implementering Forberedelse af en proaktiv palliativ plejemodel (ENABLE-SG) (ENABLE-SG)

26. april 2026 opdateret af: National Cancer Centre, Singapore

ENABLE-SG (Educate, Nurture, Advise, Before Life Ends for Singapore) som en proaktiv palliativ plejemodel: evaluering og implementeringsforberedelse

Den nuværende tværfaglige specialist palliative plejemodel fokuserer på at støtte patienter med fremskreden kræftsygdom, som har komplekse problemer i de sidste uger af livet. Som følge heraf ydes palliativ behandling ofte sent og som reaktion på ukontrollerede symptomer under kriser. Palliative plejemodeller bør skifte fra dette reaktionære sygdoms-stress-paradigme til en proaktiv sundheds-wellness-tilgang, der er integreret tidligt i patientens sygdomsforløb.

En proaktiv tidlig palliativ telehealth-model, ENABLE (Educate, Nurture, Advise, Before Life Ends), blev udviklet i USA for at coache patienter med fremskredne kræftsygdomme og deres pårørende i, hvordan de effektivt kan håndtere alvorlig sygdom. Ved at styrke individer tidligt før akut nød og symptomer opstår, kan patienter og familier bedre afbøde og undgå kriser. Med udgangspunkt i positive sundhedsresultater demonstreret af ENABLE-modellen i USA, har undersøgelsesholdet med succes pilottestet en kulturelt tilpasset ENABLE-SG-model i Singapore. Denne undersøgelse søger at teste effektiviteten af ​​denne ENABLE-SG-model blandt patienter med nyligt diagnosticeret fremskreden cancer og deres pårørende, mens der samtidig indsamles data om implementering i den virkelige verden.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For at evaluere effektiviteten af ​​ENABLE-SG-modellen vil vi udføre et randomiseret ventelistekontrolleret forsøg, der sammenligner kliniske resultater efter 6 måneder mellem patienter og plejere, der modtager tidlig ENABLE-SG, og deres ventelistemodparter, der modtager sædvanlig pleje. Kvalificerede patienter og deres pårørende vil blive tilfældigt tildelt ved baseline til at modtage ENABLE-SG enten umiddelbart eller efter en 6-måneders venteperiode. For at evaluere måder at forbedre implementeringen på, vil den konsoliderede ramme for implementeringsforskning (CFIR) blive brugt til systematisk at identificere processer, der påvirker implementeringsresultater.

De specifikke mål og hypoteser for denne undersøgelse er:

  1. Vurder effektiviteten af ​​ENABLE-SG blandt patienter med fremskreden cancer. Vi antager, at efter 6 måneder, sammenlignet med sædvanlig pleje, vil patienter, der modtog ENABLE-SG, have bedre sundhedsrelateret livskvalitet (QoL), humør, helbredstilstand, mestringsstrategier, mindre palliative bekymringer, mindre akut sundhedsudnyttelse, og mindre hospitalsregningsstørrelse. Ved 12 måneder, sammenlignet med ventelistekontrolgruppen, vil tidlige ENABLE-SG-modtagere have bedre primære og sekundære resultater.
  2. Vurder effektiviteten af ​​ENABLE-SG blandt plejere af patienter med fremskreden cancer. Vi antager, at efter 6 måneder, sammenlignet med sædvanlig pleje, vil pårørende, der modtog ENABLE-SG, have bedre sundhedsrelateret QoL, humør, mestringsstrategier, tilfredshed med pleje og lavere plejeomkostninger. Ved 12 måneder, sammenlignet med ventelistekontrolgruppen, vil tidlige ENABLE-SG-modtagere have bedre primære og sekundære resultater.
  3. Vurder måder at forbedre ENABLE-SG-implementeringen i den virkelige verden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

715

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 168583
        • Rekruttering
        • National Cancer Centre Singapore
        • Ledende efterforsker:
          • Grace M Yang, MRCP
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Inklusionskriterier for patienter:

    1. Voksen på 21 år og derover
    2. Inden for 60 dage efter at være blevet informeret om en fremskreden cancerdiagnose, defineret som metastatisk eller tilbagevendende/progressiv trin III/IV solid tumor
    3. Kunne tale engelsk eller kinesisk
    4. Kan give informeret samtykke
    5. Patienter skal IKKE have en omsorgsperson, der er villig til at deltage i ENABLE-SG-programmet.

  • Inklusionskriterier for pårørende:

    1. Voksen på 21 år og derover
    2. Selvgodkendt eller identificeret af den indskrevne patient som en ulønnet ægtefælle/partner, pårørende eller ven, der kender dem godt, og som yder regelmæssig støtte (mindst 7 timer om ugen) på grund af deres kræftsygdom, og som ikke behøver at bo i samme bolig
    3. Omsorg for en patient med fremskreden cancer (se definition under patientinklusionskriterier ovenfor)
    4. Kunne tale engelsk eller kinesisk.
    5. Kan give informeret samtykke

  • Inklusionskriterier for sundhedsprofessioner:

    1. 21 år eller ældre.
    2. Henvendte sig til at deltage i ENABLE-SG undersøgelsen
    3. Kan give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Udelukkelseskriterier for patienter:

    1. Journaldokumentation af en aktiv alvorlig psykisk sygdom, demens, aktive selvmordstanker, ukorrigeret høretab
    2. Ude af stand til at fuldføre patientrapporterede udfaldsmål
    3. Er blevet gennemgået af palliative tjenester i den nuværende model for palliativ indsats.

  • Eksklusionskriterier for pårørende:

    1. Selvrapporteret alvorlig psykisk sygdom, demens, aktive selvmordstanker, ukorrigeret høretab
    2. Ude af stand til at fuldføre plejer-rapporterede resultater.

  • Eksklusionskriterier for sundhedspersonale:

    1. Sundhedspersonale, der ikke yder pleje til kræftpatienter.
    2. Ude af stand til at gennemføre interviews.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ENABLE-SG (umiddelbar gruppe)
  • Deltagerne vil modtage ENABLE-SG-modellen med det samme (seks sessioner for patienter og fire sessioner for plejere) med et cirka ugentligt interval.
  • Indgreb: ENABLE-SG model
Adfærdsmæssigt: ENABLE-SG model
Patienter og pårørende vil modtage individuelle strukturerede psykoedukative sessioner med en sundhedscoach. Disse sessioner vil primært blive leveret over telefonen. Patient- og pårørende-dyader vil have forskellige sundhedscoacher. Patienterne vil have seks sessioner om emnerne bevarelse af positivitet, egenomsorg, håndtering af stress, håndtering af symptomer, udforskning af, hvad der betyder mest, og livsgennemgang. Pårørende vil have fire sessioner om emnerne bevarelse af positivitet, egenomsorg, håndtering af stress og håndtering af symptomer. Alle sessioner begynder med screening for nød ved hjælp af nødtermometeret og problemlisten kulturelt tilpasset fra National Comprehensive Cancer Network. Ud fra screeningsresultater kan sundhedscoachen fleksibelt ændre rækkefølgen af ​​emnerne for at adressere specifikke problemer. Det vil tage cirka tre måneder at gennemføre alle sessioner.
Andet: Kontrol af venteliste
  • 6-måneders ventelistekontrol. Deltagerne vil modtage ENABLE-SG-modellen seks måneder efter baseline (seks sessioner for patienter og fire sessioner for plejere) med et ca. ugentligt interval.
  • Indgreb: ENABLE-SG model
Andet: Kontrol af venteliste
  • 6-måneders ventelistekontrol. Deltagerne vil modtage ENABLE-SG-modellen seks måneder efter baseline (seks sessioner for patienter og fire sessioner for plejere) med et ca. ugentligt interval.
  • Indgreb: ENABLE-SG model

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sundhedsrelateret livskvalitet for patienter med fremskreden cancer
Tidsramme: 6. måned.
Livskvalitetsscore målt ved hjælp af Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Palliative (FACIT-Pal), et mål på 46 punkter med en livskvalitetsskala (4 domæner: fysisk, følelsesmæssig, socialt og funktionelt velvære) og en palliativ underskala. Det har demonstreret intern konsistens, pålidelighed og validitet for personer med fremskreden cancer. Scorer varierer fra 0 til 184, hvor højere score indikerer bedre livskvalitet.
6. måned.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sundhedsrelateret livskvalitet for pårørende
Tidsramme: 6. måned.
Livskvalitetsscore målt ved hjælp af Singapore Caregiver Quality of Life Scale (SCQOLS), et livskvalitetsmål med 15 elementer, der dækker 5 domæner: fysisk velvære, mentalt velvære, oplevelse og mening, indflydelse på dagliglivet og økonomisk velvære. Domænescorene vil blive skaleret til at spænde fra 0 til 100, med en højere score, der indikerer bedre livskvalitet.
6. måned.
Langsgående ændringer i sundhedsrelateret livskvalitet for patienter med fremskreden cancer på tværs af vurderingstidspunkter
Tidsramme: Baseline, 3. måned, 6. måned, 9. måned, 12. måned.
Longitudinelle ændringer i livskvalitetsscore målt ved hjælp af Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Palliative (FACIT-Pal), på tværs af vurderingstidspunkter. FACIT-Pal er et mål på 46 punkter med en livskvalitetsskala (4 domæner: fysisk, følelsesmæssigt, socialt og funktionelt velvære) og en palliativ underskala. Det har demonstreret intern konsistens, pålidelighed og validitet for personer med fremskreden cancer. Scorer varierer fra 0 til 184, hvor højere score indikerer bedre livskvalitet.
Baseline, 3. måned, 6. måned, 9. måned, 12. måned.
Langsgående ændringer i sundhedsrelateret livskvalitet for omsorgspersoner på tværs af vurderingstidspunkter
Tidsramme: Baseline, 3. måned, 6. måned, 9. måned, 12. måned.
Langsgående ændringer i livskvalitetsscore målt ved hjælp af Singapore Caregiver Quality of Life Scale (SCQOLS), på tværs af vurderingstidspunkter. SCQOLS er et livskvalitetsmål på 15 punkter, der dækker 5 domæner: fysisk velvære, mentalt velvære, oplevelse og mening, indflydelse på dagligdagen og økonomisk velvære. Domænescorene vil blive skaleret til at spænde fra 0 til 100, med en højere score, der indikerer bedre livskvalitet.
Baseline, 3. måned, 6. måned, 9. måned, 12. måned.
Stemning hos patienter med fremskreden kræftsygdom og deres pårørende
Tidsramme: Baseline, 3. måned, 6. måned, 9. måned, 12. måned.
Stemning målt ved hjælp af Center for Epidemiologiske Studier-Depression (CES-D), et 20-element mål for symptomer samlet i 4 domæner: deprimeret affekt, somatiske klager, positiv affekt og interpersonel aktivitet. Scorer vil blive scoret til en samlet score fra 0 til 60, med højere score, der indikerer større hyppighed af depressive oplevelser.
Baseline, 3. måned, 6. måned, 9. måned, 12. måned.
Mestringsstrategier for patienter med fremskreden kræftsygdom og deres pårørende
Tidsramme: Baseline, 3. måned, 6. måned, 9. måned, 12. måned.
Mestringsstrategier målt ved hjælp af Brief Coping Orientation to Problems Experienced (Brief-COPE) Inventory, et 28-element mål for mestringsstrategier i 14 underskalaer: selvdistraktion, aktiv mestring, benægtelse, stofbrug, brug af følelsesmæssig støtte, brug af instrumentel. støtte, adfærdsmæssig disengagement, udluftning, positiv reframing, planlægning, humor, accept, religion og selvbebrejdelse. Denne skala er blevet valideret i kræftpopulationen. Hver subskala-score vil blive udledt af summen af ​​to tilsvarende elementer, der scores på en 4-punkts Likert-skala fra "Jeg gør det overhovedet ikke" til "Jeg plejer at gøre det her meget".
Baseline, 3. måned, 6. måned, 9. måned, 12. måned.
Palliativ behandling af patienter med fremskreden cancer
Tidsramme: Baseline, 3. måned, 6. måned, 9. måned, 12. måned.
Palliative plejeproblemer målt ved hjælp af Integrated Palliative Care Outcomes Scale (IPOS), et kort mål for palliative plejeproblemer, der dækker fysiske og psykologiske symptomer, sociale og spirituelle problemer, kommunikation, informationsbehov og praktiske bekymringer. Scoren for alle punkter vil blive summeret til at give en samlet score fra 0 til 40, med højere score, der indikerer flere plejebehov.
Baseline, 3. måned, 6. måned, 9. måned, 12. måned.
Sundhedstilstande for patienter med fremskreden cancer
Tidsramme: Baseline, hver 3. måned indtil død eller afslutning af undersøgelsen.
Sundhedstilstande målt ved hjælp af EuroQOL Group 5-Dimension Health-related Quality of Life Measurement (EQ-5D-5L), som indeholder et 5-element beskrivende system, der måler 5 dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag, angst/depression; en visuel analog skala, der måler den generelle sundhedstilstand.
Baseline, hver 3. måned indtil død eller afslutning af undersøgelsen.
Sundhedsressourceudnyttelse af patienter med fremskreden kræftsygdom
Tidsramme: Baseline indtil død eller afslutning af undersøgelsen.
Følgende data vil blive udtrukket fra elektroniske lægejournaler: datoer for skadestuebesøg og hospitalsindlæggelser, størrelse på hospitalsregningen, dato for første gennemgang af eksisterende palliative tjenester, dødsdato og dødssted.
Baseline indtil død eller afslutning af undersøgelsen.
Pårørendes tilfredshed med omsorgen
Tidsramme: Baseline, 3. måned, 6. måned, 9. måned, 12. måned.
Tilfredshed med omsorg målt ved hjælp af Family Satisfaction with End-of-Life Care (FAMCARE)-skalaen, en 10-element endimensionel skala, der måler familietilfredshed. Score på alle elementer vil blive summeret til at give en samlet score fra 0 til 20, hvor højere score indikerer højere tilfredshedsniveauer.
Baseline, 3. måned, 6. måned, 9. måned, 12. måned.
Sundhedsressourceudnyttelse af pårørende
Tidsramme: Baseline, 3. måned, 6. måned, 9. måned, 12. måned.
Udnyttelse af sundhedsressourcer og omkostninger til pleje. Et spørgeskema, der registrerer beskæftigelsesstatus og produktivitetstab (udslidte timer fra arbejde, funktionsnedsættelse under arbejdet og svækkelse i almindelige aktiviteter) på grund af omsorg. Følgende data vil blive udtrukket fra elektroniske journaler: datoer for skadestuebesøg og hospitalsindlæggelser og hospitalsregningens størrelse.
Baseline, 3. måned, 6. måned, 9. måned, 12. måned.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Acceptabilitet og adoption af ENABLE-SG blandt patienter med fremskreden cancer og deres pårørende.
Tidsramme: Ved studiedeltagelsens afslutning, indtil 12. måned.
En investigator-designet struktureret feedback-undersøgelse om accept, relevans, komfortniveau, overordnet tilfredshed og intention om at anbefale ENABLE-SG til andre i lignende situationer. Alle emner er bedømt på en 5-punkts Likert-skala.
Ved studiedeltagelsens afslutning, indtil 12. måned.
Passende og gennemførlighed af ENABLE-SG blandt patienter med fremskreden kræft, deres pårørende og sundhedsudbydere
Tidsramme: ≥6 måneder efter baseline.
Semistrukturerede interviews udført ved hjælp af en interviewguide udviklet baseret på Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR).
≥6 måneder efter baseline.
Troskab af leveringen af ​​ENABLE-SG
Tidsramme: Gennem studieafslutning, forventes op til 3 år.
Troskab til sundhedscoaching-protokollen (intervention) vil blive vurderet ved en narrativ syntese af eventuelle ændringer eller afvigelser fra protokollen. Disse ændringer/afvigelser vil blive udtrukket fra selvrapporterende tjeklister, feltnoter, optagelser af de faktiske sundhedscoaching-sessioner og diskussioner af de gennemførte sundhedscoaching-sessioner.
Gennem studieafslutning, forventes op til 3 år.
Implementeringsomkostninger
Tidsramme: Gennem studieafslutning, forventes op til 3 år.
Proceskort og projektregistreringer med detaljerede oplysninger om vigtige interventionsaktiviteter for at belyse omkostningerne ved involveret personale og ressourcer gennem et tidsregistreringssystem og en aktivitetsbaseret omkostningsberegningstilgang.
Gennem studieafslutning, forventes op til 3 år.
Trænge ind
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år.
Baseret på undersøgelsesjournaler, antallet og andelen af ​​henvendte onkologer, der accepterer, at undersøgelsen udføres på deres klinikker.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Centre, Singapore

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Grace M Yang, MRCP, National Cancer Centre, Singapore

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. december 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. august 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. september 2023

Først opslået (Faktiske)

21. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ENABLE-SG
  • HCSAINV23jan-0001 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: NMRC - HPHSR Clinician Scientist Award (HCSA))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neoplasmer

Kliniske forsøg med ENABLE-SG model

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner